PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION
Gelofusine 4%, Infusionslösung
Modifizierte Gelatine und Natriumchlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Gelofusine und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gelofusine beachten?
3. Wie ist Gelofusine anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gelofusine aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GELOFUSINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
•
Gelofusine ist eine sterile, apyrogene und isotone Infusionslösung. Es ist ein sogenanntes
Plasmaersatzmittel. Das heißt, dass es Flüssigkeit ersetzt, die aus dem Kreislauf verschwunden ist.
Gelofusine ist in den folgenden Fällen angezeigt:
- im Falle einer akuten Hämorrhagie,
- zur Behandlung und Vorbeugung eines hypovolämischen Schocks,
- im Falle von Flüssigkeitsverlust und Dehydratation,
- bei Brand- und Frostwunden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELOFUSINE BEACHTEN?
Gelofusine darf nicht angewendet werden,
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Wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
bei zu hohem Blutvolumen;
bei einer Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper;
Wenn Sie an einem Lungenödem leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gelofusine anwenden.
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Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie an einer allergischen Erkrankung wie Asthma leiden, weil Sie
dann einem höheren Allergierisiko ausgesetzt sind.
Ihr Arzt wird Ihnen besondere Aufmerksamkeit widmen, wenn Sie leiden an:
• Herzproblemen,
• einem hohen Blutdruck,
• Flüssigkeit in Ihren Lungen,
• schweren Nierenproblemen.
Die Verabreichung von viel Flüssigkeit über eine intravenöse Tropfinfusion kann Ihren Zustand
verschlechtern.
Ihr Arzt wird auch besonders vorsichtig sein:
• wenn Ihre Blutgerinnung erheblich beeinträchtigt ist;
• bei einer Ansammlung von Flüssigkeit und Salz, was zu Gewebeschwellungen führen kann.
Bei allen Plasmaersatzmitteln gibt es ein geringes Allergierisiko. Die allergischen Reaktionen sind
meistens mild oder mäßig, können aber in wenigen Fällen schwer werden. Es wird angenommen, dass
derartige Reaktionen wahrscheinlich öfter bei Patienten vorkommen, von denen bekannt ist, dass sie
an einer allergischen Erkrankung, wie Asthma, leiden. Aus diesem Grund wird der Arzt Sie sorgfältig
beobachten, vor allem zu Beginn der Infusion.
Solange Sie Gelofusine erhalten, wird Ihre Blutzusammensetzung kontrolliert.
Anwendung von Gelofusine mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Ihr Arzt muss nämlich wissen, ob Sie Arzneimittel erhalten oder Ihnen Medikamente verabreicht
werden, die dafür sorgen, dass sich Natrium in Ihrem Körper ansammelt (z. B. Spironolacton,
Triamteren, Amilorid, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril, Cortison).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder bebsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Wegen möglicher allergischer Reaktionen muss
die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt kann Ihnen
dieses Arzneimittel jedoch verabreichen, wenn Ihr klinischer Zustand eine Behandlung mit Gelofusine
erfordert.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Gelofusine in die Milch übergeht.
Ihr Arzt wird den Vorteil der Behandlung mit Gelofusine für Sie und den Vorteil des Stillens für Ihr
Kind gegeneinander abwägen. Er wird entscheiden, ob Sie während der Behandlung mit Gelofusine
stillen dürfen oder nicht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. WIE IST GELOFUSINE ANZUWENDEN?
Gelofusine wird intravenös verabreicht, d. h. mit einer Tropfinfusion.
Bei einer Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionsset vor Verabreichung der Lösung
vollständig entlüftet werden.
Wie viel Ihnen verabreicht wird und wie lange, hängt von Ihrem Zustand sowie davon ab, wie viel
Blut oder Flüssigkeit Sie verloren haben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Gelofusine bei Kindern. Für Kinder wird der
Arzt die Dosis besonders genau bestimmen. Kinder erhalten dieses Arzneimittel nur dann, wenn der
Arzt dies für ihre Genesung als unabdingbar betrachtet. In diesen Fällen wird der klinische Zustand
Ihres Kindes berücksichtigt und die Behandlung äußerst sorgfältig kontrolliert.
Während Ihrer Behandlung führt der Arzt einige Tests durch (z. B. Blut und Blutdruck), und die
Gelofusine-Dosis wird auf Ihren Bedarf abgestimmt. Falls erforderlich, kann auch Blut oder ein
Erythrozytenkonzentrat (rote Blutzellen) verabreicht werden.
Der Arzt wird die ersten 20 bis 30 ml dieses Arzneimittels langsam verabreichen, um eine allergische
Reaktion so früh wie möglich festzustellen.
Bei einer Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionsset vor Verabreichung der Lösung
vollständig entlüftet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Gelofusine angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge von Gelofusine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Eine Überdosis Gelofusine kann zu einem zu hohen Blutvolumen (Hypervolämie), Überfüllung des
Blutgefäßsystems und Störungen Ihrer Blutzusammensetzung führen.
Sie können folgende Symptome feststellen:
•
verminderte Herz- und Lungenfunktion;
•
Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten, Ansammlung von Blut in der Halsader.
Bei einer Überdosierung wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Sie alle erforderlichen Behandlungen
erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten.
Folgende Nebenwirkungen können schwer sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen
auftritt, hören Sie sofort mit der Behandlung auf und wenden Sie sich an einen Arzt:
Selten:
•
allergische Hautreaktionen wie Quaddeln oder Nesselsucht;
• andere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, darunter z. B. Atemschwierigkeiten, pfeifender
Atem, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl in der Brust oder im Hals,
Magenschmerzen, Schwellung von Hals und Gesicht.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, vor allem eine anaphylaktoide Reaktion, wird die Infusion
sofort eingestellt und erhalten Sie die erforderliche Behandlung.
Sehr selten:
•
erhöhter Puls;
•
schwere allergische Reaktionen, wie Blutdrucksenkung, Verwirrtheit, Inkontinenz, bläuliche
Verfärbung der Haut und Schleimhäute (sogenannte Zyanose) und in sehr seltenen Fällen
Bewusstseinsverlust und Ohnmacht.
Bei allergischen Reaktionen gibt es festgelegte Behandlungen, die Ihr Arzt sofort durchführen
wird.
Sonstige Nebenwirkungen:
Gelegentlich:
•
Kurzfristig leichte Erhöhung der Körpertemperatur
Sehr selten:
Fieber, Schüttelfrost
Melden von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann,
wenn sie nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt melden über die Föderale Arzneimittelagentur - Website: www.afmps-fagg.be
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie uns helfen, mehr über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zu erfahren.
5. WIE IST GELOFUSINE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Unter 25 °C aufbewahren.
Sie dürfen Gelofusine nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Packung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie feststellen, dass:
•
die Lösung trübe ist oder sich verfärbt hat;
•
das Behältnis leckt.
Angebrochenes oder teilweise verbrauchtes Gelofusine muss entsorgt werden. Teilweise verbrauchte
Beutel nicht wieder anschließen.
Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen verbraucht werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Gelofusine enthält
•
Die Wirkstoffe sind modifizierte Gelatine und Natriumchlorid.
1 000 ml Lösung enthält:
- modifizierte Gelatine:
- Natriumchlorid:
•
40,0 g
7,0 g
Elektrolytkonzentrationen:
Natrium
154 mmol
Chlorid
120 mmol
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (für die pHAnpassung) und Salzsäure (für die pH-Anpassung).
pH
Osmolarität
7,4 ± 0,3
274 mOsm/l
Wie Gelofusine aussieht und Inhalt der Packung
Gelofusine ist eine Infusionslösung, die mit einer Tropfinfusion (Infusion in eine Ader) verabreicht
wird.
Es ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche, sterile Lösung.
Es ist erhältlich in:
- einer Polyethylenflasche (Ecoflac plus) von 500 ml,
- einem Kunststoffbeutel (Ecobag) von 500 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Zulassungsnummer
BE150692: Gelofusine 4% Ecoflac plus
BE166817: Gelofusine 4% Ecobag
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanweisung Ecoflac®Plus
-
Druckinfusion
Infusionsset anschließen.
Beutel vertikal halten.
Klemme offen lassen, Luft aus dem Beutel
entweichen lassen und Tropfkammer zur Hälfte
füllen.
Beutel umdrehen und Infusionsleitung entlüften.
Klemme schließen.
Beutel in Druckmanschette platzieren.
Druck aufbauen.
Klemme öffnen und Infusion starten.
Gebrauchsanweisung Ecobag®
-
Druckinfusion
Infusionsset anschließen.
Beutel vertikal halten.
Klemme offen lassen, Luft aus dem Beutel
entweichen lassen und Tropfkammer zur Hälfte
füllen.
Beutel umdrehen und Infusionsleitung entlüften.
Klemme schließen.
Beutel in Druckmanschette platzieren.
Druck aufbauen.
Klemme öffnen und Infusion starten.