2013 - zm
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Felix-Wankel-Str. 9 53859 Niederkassel Tel: (0228) 9 71 26 - 0 Fax: (0228) 9 71 26 - 66 [email protected] www.septodont.de Septodont Produktkatalog 2013 Septodont GmbH 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur Cedex FRANCE 2013 © Pando Hall/Getty Images Septodont Headquarter 2013 Septodont Produktkatalog Schmerzkontrolle Endodontie Restaurative Zahnheilkunde Chirurgie & Parodontologie Abformungen Prophylaxe Hygiene Über Hunderte Marktzulassungen weltweit Die Produkte von Septodont wurden nach strengsten nationalen und internationalen Standards geprüft und sind von den entsprechenden Behörden in jedem Land, in dem sie vermarktet werden, zugelassen. Dies bedeutet, dass ein Produkt von Septodont weltweit über hundert Mal registriert oder zertifiziert worden sein kann - einen besseren Beweis für seine Qualität und Zuverlässigkeit wird man wohl kaum finden. Ein praktizierender Zahnarzt, der ein Erzeugnis von Septodont verwendet, kann stets gewiss sein, dass das von ihm ausgewählte Produkt den weltweiten Anforderungen an die Sicherheit und den Gesundheitsschutz erfüllt. Stets präsent und immer ein offenes Ohr Zur Philosophie von Septodont gehört auch die enge Beziehung zu den Zahnärzten. Septodont arbeitet mit Zahnärzten zusammen, ist auf wichtigen internationalen Veranstaltungen der Branche präsent und bleibt stets auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Entwicklungen. Darüber hinaus pflegt das Unternehmen die Partnerschaft zu Universitäten und Meinungsbildnern. Als Folge dessen entwickelt und vermarktet Septodont Produkte, die sowohl dem Zahnarzt als auch seinen Patienten zahlreiche Vorteile bieten. Als Weltmarktführer in der Schmerzkontrolle hat Septodont ein innovatives Produktsortiment entwickelt und im Markt eingeführt, um den Behandlungsbedarf in der dentalen Anästhesie komplett abzudecken: Lokalanästhetika, Injektionsnadeln, Injektionssysteme... Die jüngste Produktinnovation ist Septoject Evolution, eine revolutionäre Injektionsnadel für eine noch bessere Kontrolle und Schmerzreduzierung. In letzter Zeit hat Septodont über die Bereiche Anästhesie und Endodontie hinaus einige hoch innovative Produkte für die Zahnchirurgie entwickelt: R.T.R. ein ß-Trikalziumphosphat enthaltendes Knochenersatzmaterial. In der konservierenden Zahnheilkunde mit N’Durance® ein bahnbrechendes Universalkomposit mit hoher Monomerumwandlung und hoher Biokompatibilität auf der Grundlage einer neuen Nano-Dimertechnologie sowie Racegel, ein einzigartiges Thermo-Gel zur Vorbereitung der Gingiva für die Abdrucknahme. Mit Biodentine™ bietet Septodont, das erste Dentinersatzmaterial für den Einsatz im Bereich der Zahnwurzel und Zahnkrone an. Produkte von A-Z Acroseal .............................................................. S 22 R.T.R. Granulat .................................................. S 35 Alveogyl .............................................................. S 35 R.T.R. Kegel ........................................................ S 36 Apex DSP ............................................................ S 24 R.T.R. Spritze ...................................................... S 36 R4 ...................................................................... S 21 Biodentine™ ................................................ S 25+29 Biofeedject .......................................................... S 16 Calcipulpe .......................................................... S 31 Canal + ................................................................ S 20 Mit über 80 Jahren Erfahrung im Dienste der Entwicklung und Herstellung innovativer Produkte für Zahnärzte Racestyptine Faden .......................................... S 40 Racestyptine Flüssigkeit .................................... S 41 Resorcell Pellets ................................................ S 34 Resorcell Pulver .................................................. S 35 Septodont wurde 1932 von Annie und Nestor Schiller gegründet. Seitdem entwickelt, produziert und vertreibt das Unternehmen ein vielfältiges Sortiment von hochqualitativen Produkten für den zahnmedizischen Bedarf auf der ganzen Welt. Septodont steht für Tradition, Qualität und Innovation und ist auch heute noch eines der führenden Unternehmen für dentalpharmazeutische und medizinische Produkte in der Dentalindustrie. Unser Sortiment umfasst Produkte für die Schmerzkontrolle, wie Lokalanästhetika, topische Gele, Injektionsnadeln, Spritzensysteme, Pulver & Pasten für die Endodontie sowie innovative Lösungen für die restaurative Zahnheilkunde. Septodont erfüllt den Anwendungsbedarf der Behandler in den Bereichen Schmerzkontrolle, Endodontie, restaurative Zahnheilkunde, Infektionskontrolle und mehr. Heute hat die Septodont-Gruppe über 1.000 Beschäftigte, mit 6 Produktionsstätten in Frankreich, Nordamerika und Indien, sowie ein internationales Vertriebsnetz - mit einem Ziel: die Ansprüche der Zahnärzte in über 150 Ländern bestens zu erfüllen. Detartrine 50F / 100ZF / 150Z ............................ S 46 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor................ S 10 Endocal .............................................................. S 21 Selbstaspirierende Spritze 1ml............................ S 16 Endomethasone N Pulver / Lösung .................... S 22 Septalloy NG 70 ................................................ S 30 Endosolv E ........................................................ S 23 Septanest mit Adrenalin 1/100.000 .................... S 09 Endosolv R ........................................................ S 23 Septanest mit Adrenalin 1/200.000 .................... S 09 Epicrem .............................................................. S 50 Septocalm .......................................................... S 37 Septofil .............................................................. S 41 Gelopack ............................................................ S 34 Septogel .............................................................. S 47 Guttasolv ............................................................ S 24 Septoject ............................................................ S 12 Septoject Evolution ............................................ S 14 Hemocollagene .................................................. S 34 Hydrol ................................................................ S 31 In Zahnarztpraxen auf der ganzen Welt weiß man, dass auf die beständige Qualität von Septodont Verlass ist. Dieses Vertrauen in seine Produkte hat Septodont zum globalen Marktführer für Lokalanästhetika gemacht, die weltweit in jährlich 500 Millionen Dentalinjektionen angewendet werden. Unsere Produktionsstätten werden den höchsten Qualitätsstandards gerecht und unsere weltweiten Zulassungen erfüllen die Anforderungen von Ländern und Kontinenten, die für ihre Pharmakopöen bekannt sind, wie z.B. Europa, Japan und die USA. Septoject XL ...................................................... S 13 Septo-Pack ........................................................ S 37 Largal Ultra ........................................................ S 20 Silverless ............................................................ S 51 N’Durance® ........................................................ S 28 Ultra Safety Plus ................................................ S 15 N’Durance® Dimer Flow ...................................... S 29 Expertise von staatlichen Gesundheitsbehörden und der Zahnärzteschaft auf fünf Kontinenten anerkannt Racegel .............................................................. S 40 Parcan Set .......................................................... S 21 Pharmaethyl ...................................................... S 08 Plastalgin ............................................................ S 42 Pre-emp .............................................................. S 43 Vivaject Standard & Petite Spritze ...................... S 17 Xylonor 2% Special ............................................ S 10 Xylonor Spray N .................................................. S 08 • • • • • • • © Pando Hall/Getty Images 07 19 27 33 39 45 49 Schmerzkontrolle • Oberflächenanästhetika • Lokalanästhetika • Injektionsnadeln • Spritzensysteme Endodontie • Reinigung & Aufbereitung • Wurzelfüllung • Revision • Dentinersatz • Zubehör für die Endodontie Restaurative Zahnheilkunde • Komposit • Dentinersatz • Amalgam • Pulpaüberkappung/ Unterfüllung • Hilfsmittel Chirurgie & Parodontologie • Hämostatika • Knochenregeneration • Parodontologie Abformungen • Vorbereitung der Gingiva • Abformmaterial Prophylaxe • Zahnreinigung/Zahnpflege Hygiene • Nützliches für den Praxisalltag • Hilfsmittel für die Abdrucknahme WUSSTEN SIE SCHON? DIE MARKE SEPTANEST(1) GENIESST WELTWEIT DAS MEISTE VERTRAUEN(2)… …DANK UNSERES EINSATZES FÜR HÖCHSTE QUALITÄT (1) von allen injizierbaren dentalen Lokalanästhetika (2) Septanest ist in einigen Ländern auch unter dem Namen Septocaine®, Medicaine® oder Deltazine® erhältlich Schmerzkontrolle Zahnärzte weltweit verbrauchen jährlich nicht nur über 500 Millionen Zylinderampullen Lokalanästhetika von Septodont, sondern vertrauen auch in das gesamte Produktangebot von Septodont für die dentale Anästhesie: Oberflächenanästhetika, Injektionsnadeln und Spritzen. 08 Pharmaethyl Xylonor Spray N 09 Lokalanästhetika Septanest mit Adrenalin 1/100.000 Septanest mit Adrenalin 1/200.000 Scandonest 3 % ohne Vasokonstriktor Xylonor 2 % Special Unser Produktsortiment in der Schmerzkontrolle ist dafür entwickelt worden, um die Bedürfnisse von Zahnärzten zu erfüllen und bietet die größte Auswahl von Molekülen, pharmazeutischen Formen und Packungsgrößen. Unsere Erfahrung bei der Produktion, verbunden mit der Zustimmung der Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt ist eine Garantie für die Qualität und Zuverlässigkeit unserer Produkte und macht Septodont zu Ihrem verlässlichen Partner. Oberflächenanästhetika 12 Injektionsnadeln Septoject Septoject XL Septoject Evolution Ultra Safety Plus 16 Spritzensysteme Biofeedject Selbstaspirierende Spritze 1 ml Vivaject Standard Spritze & Petite Spritze 7 Schmerzkontrolle Oberflächenanästhetika Pharmaethyl Tetrafluorethan-Vereisungsspray 0459 Anwendungsgebiete Herstellung einer topischen Kryoanästhesie in der Mundhöhle vor der Extraktion von Milchzähnen, parodontal geschädigten Zähnen oder der Abszesseröffnung durch Stichinzision Vitalitätsprüfung der Pulpa Eigenschaften • Tetrafluorethan besitzt eine stärkere kryoanästhetische Aktivität als Ethylchlorid • Schnellere und tiefer gehende Kühlung zur Verbesserung der Wirksamkeit • Nicht brennbar Handelsform 150 ml Sprayflasche mit abgemessener Dosis Xylonor Spray N 15 % Lidocain-Analgesielösung in Dosier-Aerosolform Anwendungsgebiete Herstellung einer Oberflächenanästhesie der Schleimhaut in der Mundhöhle, insbesondere: - vor Verabreichung einer Injektion zur Infiltrationsoder Leitungsanästhesie - vor der Extraktion von gelockerten Milchzähnen - vor der Eröffnung submuköser Abszesse durch Stichinzision Eigenschaften • Einfache Dosierung des aktiven Bestandteils durch konstante Abgabe pro Spraystoß • Präzise und sichere Applikation mit integrierter Spraydüse Handelsform 1 Sprayflasche mit 36 g Lösung 3 Sprayflaschen mit je 36 g Lösung 8 Schmerzkontrolle Lokalanästhetika Septanest mit Adrenalin 1/100.000 4 % Articain mit 1/100.000 Adrenalin - Injektionslösung Anwendungsgebiete Infiltrations- und Leitungsanästhesie bei Eingriffen in der Zahnheilkunde, wie: - Einzel- und Mehrfachextraktionen - Trepanationen - Wurzelspitzenresektionen - Pulpektomie - Entfernung von Zysten - Eingriffe an der Gingiva Eigenschaften • Schneller Wirkungseintritt, um Verzögerungen vor dem Erreichen einer effektiven Analgesie zu vermeiden • Methylparaben-freie Formulierung, um allergische Reaktionen bei empfindlichen Patienten zu vermeiden • Mylar-beschichtete Zylinderampullen zur Minimierung der Verletzungsgefahr beim Bruch des Glaszylinders • Terminale Sterilisation der Zylinderampullen entspricht dem Goldstandard der Gesundheitsbehörden Handelsform Packung mit 5 Blistern mit je 10 x 1,7 ml Zylinderampullen Packung mit 5 Blistern mit je 10 x 1,0 ml Zylinderampullen Septanest mit Adrenalin 1/200.000 4 % Articain mit 1/200.000 Adrenalin - Injektionslösung Anwendungsgebiete Infiltrations- und Leitungsanästhesie bei Eingriffen in der Zahnheilkunde, wie: - Einzel- und Mehrfachextraktionen - Trepanationen - Wurzelspitzenresektionen - Pulpektomie - Entfernung von Zysten - Eingriffe an der Gingiva Eigenschaften Handelsform Packung mit 5 Blistern mit je 10 x 1,7 ml Zylinderampullen Packung mit 5 Blistern mit je 10 x 1,0 ml Zylinderampullen • Schneller Wirkungseintritt, um Verzögerungen vor dem Erreichen einer effektiven Analgesie zu vermeiden • Methylparaben-freie Formulierung, um allergische Reaktionen bei empfindlichen Patienten zu vermeiden • Terminale Sterilisation der Zylinderampullen entspricht dem Goldstandard der Gesundheitsbehörden 9 Schmerzkontrolle Lokalanästhetika Scandonest 3 % ohne Vasokonstriktor 3 % Mepivacain-Injektionslösung ohne Vasokonstriktor Anwendungsgebiete Scandonest 3 % ohne Vasokonstriktor ist angezeigt zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde Es ist besonders geeignet für Patienten, bei denen ein gefäßverengender Zusatz kontraindiziert ist Eigenschaften • Formulierung ohne Vasokonstriktor für spezielle medizinische Situationen • Methylparaben-freie Formulierung, um allergische Reaktionen bei empfindlichen Patienten zu vermeiden • Terminale Sterilisation der Zylinderampullen entspricht dem Goldstandard der Gesundheitsbehörden Handelsform Packung mit 5 Blistern mit je 10 x 1,8 ml Zylinderampullen Xylonor 2 % Special 2 % Lidocain mit 1/50.000 Adrenalin - Injektionslösung Anwendungsgebiete Lokalanästhesie in der Zahnheilkunde Alle Arten von Infiltrations- und Leitungsanästhesie Eigenschaften • Für alle klassischen Eingriffe, auch lange und schwierige • Methylparaben-freie Formulierung, um allergische Reaktionen bei empfindlichen Patienten zu vermeiden • Terminale Sterilisation der Zylinderampullen entspricht dem Goldstandard der Gesundheitsbehörden Handelsform Packung mit 5 Blistern mit je 10 x 1,8 ml Zylinderampullen 10 Schmerzkontrolle Lokalanästhetika Maximale Dosierung Septanest mit Adrenalin 1/100.000 Produkt Septanest mit Adrenalin 1/200.000 Scandonest 3 % ohne Vasokonstriktor Xylonor 2 % Special mg/kg Körpergewicht 7 3,0 4,2 Maximale Dosierung bei einem 60 kg Patienten 420 mg 180 mg 200 mg nicht überschreiten 250 mg Anästhetikum je 1,7/1,8 ml Zyl.-Amp. 68 mg 54 mg 36 mg Maximale Anzahl von 1,7/1,8 ml Zyl.-Amp. 6 4 7 Die Werte sind Angaben des Herstellers 11 Schmerzkontrolle Injektionsnadeln Septoject Sterile zahnärztliche Einmalkanüle für Zylinderampullen 0459 Anwendungsgebiete Routinemäßige Verabreichung von zahnärztlichen Lokalanästhetika Eigenschaften • weniger Gewebetrauma durch eine dreifach angeschrägte Nadelspitze (Dreifach-Lanzenschliff) und polierte, silikonisierte Kanüle mit hervorragender Flexibilität • Hohlnadel aus hochwertigem chirurgischem Edelstahl zur Verringerung der Bruchgefahr • mit Referenzpunkt zur Ausrichtung der Kanülenspitze für eine leichtere Orientierung während der Injektion Handelsform Packung mit 100 sterilen zahnärztlichen Einwegkanülen Produktpalette INTRALIGAMENTÄR Gauge 30G/0.30 mm Länge Farbkodierung extra kurz - 10 mm INFILTRATION Gauge Länge 25G/0.50 mm kurz - 25 mm 27G/0.40 mm kurz - 25 mm 30G/0.30 mm kurz - 25 mm Farbkodierung LEITUNG Gauge 12 Länge 25G/0.50 mm lang - 42 mm 27G/0.40 mm lang - 42 mm Farbkodierung Schmerzkontrolle Injektionsnadeln Septoject XL Sterile zahnärztliche Einmalkanüle für Zylinderampullen 0459 Anwendungsgebiete Routinemäßige Verabreichung von zahnärztlichen Lokalanästhetika Eigenschaften STANDARD NADEL XL NADEL • Mit vergrößertem Lumen (43 % weiter als bei einer Standardkanüle), um den während der Injektion aufgewandten Druck zu reduzieren und beim Patienten weniger Schmerzen zu verursachen • Weniger Gewebetrauma durch eine dreifach angeschrägte Nadelspitze (DreifachLanzenschliff) und polierte, silikonisierte Kanüle mit hervorragender Flexibilität • Hohlnadel aus hochwertigem chirurgischem Edelstahl zur Verringerung der Bruchgefahr • Mit Referenzpunkt zur Ausrichtung der Kanülenspitze für eine leichtere Orientierung während der Injektion Der Außendurchmesser ist der Gleiche wie bei konventionellen Nadeln. Der Innendurchmesser der Nadel (Lumen) wurde vergrößert. Weniger Druck bei gleichem Durchfluss. Handelsform Packung mit 100 sterilen zahnärztlichen Einwegkanülen Produktpalette INTRALIGAMENTÄR Gauge 30G/0.30 mm Länge Farbkodierung extra kurz - 10 mm INFILTRATION Gauge Länge 27G/0.40 mm kurz - 25 mm 30G/0.30 mm kurz - 25 mm Farbkodierung LEITUNG Gauge 27G/0.40 mm Länge Farbkodierung lang - 42 mm 13 Schmerzkontrolle Injektionsnadeln Septoject Evolution Sterile zahnärztliche Kanüle mit patentierten skalpellförmigen Schliff für Zylinderampullen 0489 Anwendungsgebiete Routinemäßige Verabreichung von zahnärztlichen Lokalanästhetika durch Infiltrationsanästhesie oder intraligamentäre Anästhesie Eigenschaften • Leichteres Einstechen dank skalpellförmigem Schliff für mehr Komfort: - signifikant geringere Beschwerden für den Patienten - bessere Kontrolle, da weniger Kraft für den Einstich erforderlich ist (29% weniger Einstichkraft) - hervorragende Widerstandsfähigkeit selbst bei mehrfachen Injektionen • Geringere Auslenkung (32% weniger Auslenkung) dank zentralisierter Spitze für mehr Präzision. Handelsform Packung mit 100 sterilen zahnärztlichen Einwegkanülen Produktpalette INTRALIGAMENTÄR Gauge Länge 27G/0.40 mm extra kurz - 9 mm 30G/0.30 mm extra kurz - 9 mm Farbkodierung INFILTRATION Gauge 14 Länge 27G/0.40 mm kurz - 16 mm 27G/0.40 mm kurz - 25 mm 30G/0.30 mm kurz - 16 mm 30G/0.30 mm kurz - 25 mm Farbkodierung SKALPELL-FÖRMIGE SPITZE EINFACHE INSERTION PRÄZISER EINSTICH Schmerzkontrolle Injektionsnadeln Ultra Safety Plus Injektionssystem mit Schutzvorrichtung gegen Nadelstichverletzungen 0086 Anwendungsgebiete Routinemäßige Verabreichung von zahnärztlichen Lokalanästhetika Eigenschaften • Steriles, selbstaspirierendes EinmalSpritzensystem, speziell entwickelt, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden • Wiederaufsetzen der Kappe nicht erforderlich; entspricht somit der Richtlinie TRBA* 250 • Mit Referenzpunkt zur Ausrichtung der Kanülenspitze für eine leichtere Orientierung während der Injektion • Mit transparentem Kolben zur Sichtkontrolle während der Aspiration Anweisungen Steriles Injektionssystem mit Schiebehülse und Handgriff Handelsform Packung mit 100 Nadeln mit Schutzvorrichtung gegen Nadelstichverletzungen, einzeln verpackt und sterilisiert + 1 autoklavierbarer Handgriff Packung mit 50 Nadeln mit Schutzvorrichtung gegen Nadelstichverletzungen, einzeln verpackt und sterilisiert Packung mit 50 sterilen Einzelhandgriffen Produktpalette Gauge Länge 27G/0.40 mm kurz - 25 mm 27G/0.40 mm lang - 42 mm 30G/0.30 mm kurz - 25 mm Farbkodierung 15 Schmerzkontrolle Spritzensysteme Biofeedject 0124 Innovatives Spritzensystem mit automatischer Druckkontrolle für Zylinderampullen Anwendungsgebiete Injektion einer lokalen Anästhesielösung Für eine Vielzahl von konservierend-chirurgischen Eingriffen geeignet: -Füllungstherapie -Extraktion -Osteotomie -Wurzelspitzenresektion -Knochenentnahme -Implantologie -Parodontologie Eigenschaften • Schaltet den Schmerz genau dort aus, wo der Eingriff geplant ist • Kein typisches unangenehmes Taubheitsgefühl • Sofortiger Wirkungseintritt • Die Propriosensibilität während der Lokalanästhesie bleibt erhalten, somit wird das Risiko, röntgenologisch nicht darstellbare Nervenstrukturen zu verletzen, minimiert Handelsform 1 Zubehör: Zylinderampullenhalter Selbstaspirierende Spritze 1 ml Selbstaspirierende Injektionsspritze für Zylinderampullen Anwendungsgebiete Injektion einer lokalen Anästhesielösung Eigenschaften • Mit 1 ml Zylinderampullen Lokalanästhetika und allen gängigen Injektionsnadeln kompatibel • Standardkolben, keine Korkenzieher, Haken und Spezialampullen erforderlich • Automatische Aspiration dank der Kartuschenmembran • T-Griff • Scheibe mit Kerbe für kontrollierte Aspiration • Autoklavierbar Handelsform 1 Spritze 16 Schmerzkontrolle Spritzensysteme Vivaject Standard & Petite Spritze Ergonomische Injektionsspritze für Zylinderampullen Anwendungsgebiete Injektion einer lokalen Anästhesielösung Eigenschaften • Ergonomisch - in 2 Größen verfügbar: "Petite & Standard" • Bessere Ergonomie und Kontrolle für die Hand • Sowohl als „aspirierendes” als auch als „selbstaspirierendes” System verfügbar • Geringes Gewicht - aus Aluminium und Edelstahl in chirurgischer Qualität zur Reduzierung des Handstresses bei der Injektion • Nicht zerlegbar; für 1,0 ml bzw. 1,7/1,8 ml Zylinderampullen • Vivaject Petite ist ideal für kleine Hände - ein engerer Daumenring, ein schmaler Fingergriff und eine verkürzte Kolbenstange reduzieren den Handstress bei der Aspiration • Vivaject Petite 1 ml ist besonders für den Einsatz in der Kinderzahnheilkunde und für die intraligamentäre Anästhesie geeignet. • Vivaject Standard ist dagegen mit einem größeren Daumenring ausgestattet und bietet eine Kolbenstange in Standardlänge Handelsform 1 Spritze Produktpalette Aspirationsspritze Selbstaspirierende Spritze Vivaject Petite Spritze Vivaject Standard Spritze 17 Endodontie Acroseal ist ein hervorragender Wurzelkanal-Sealer, der den Kanal dauerhaft versiegelt und das Risiko des Misserfolges von fehlgeschlagenen Wurzelkanalbehandlungen minimiert. • Acroseal heilt und versiegelt gleichzeitig. Die einzigartige Chemie einer weiterentwickelten Epoxidmatrix mit Calciumhydroxid schafft einen hohen intrakanalären pH-Wert während der endgültigen Füllung, der die periapikale Heilung fördert. • Acroseal versiegelt mit langfristigem Erfolg. Acroseal haftet an den Kanalwänden und Guttaperchaspitzen. Seine Wasserunlöslichkeit sorgt für einen zuverlässigen und dichten Verschluss. Seine niedrige Viskosität ermöglicht es, in angrenzende Kanäle zu fließen und und hervorragende Ergebnisse zu liefern. 20 Canal + Largal Ultra Parcan Set Endocal R4 22 Wurzelkanalfüllung Endomethasone N Pulver/Lösung Acroseal 23 Revision Endosolv E Endosolv R Guttasolv 24 • Acroseal ist eugenolfrei. Es ist vollständig kompatibel mit den meisten Zementen und Stumpfaufbaumaterialien und erhöht so die Zuverlässigkeit von Restaurationen mit gebondeten Wurzelstiften und Stumpfaufbauten. Reinigung & Aufbereitung Zubehör für die Endodontie Apex DSP 25 Dentinersatz Biodentine™ • Acroseal ist jetzt als Automix-Spritze verfügbar. Ein gebrauchsfertiges Spritzensystem, das jedes Mal ohne Probleme eine homogene Mischung liefert und für einen sauberen Arbeitsplatz sorgt. 19 Endodontie Reinigung & Aufbereitung Canal+ EDTA-Gel 0459 Anwendungsgebiete Wurzelkanalaufbereitung Schmierung von Instrumenten Eigenschaften • Wasserlösliches EDTA-Gel mit Schmierwirkung • Haftet an Instrumenten und erleichtert die mechanische Aufbereitung • Macht mechanische Kanalerweiterung einfacher und schneller, da EDTA mit den mineralischen Dentinbestandteilen einen Chelatkomplex bildet Handelsform 5 g Spritze, 15 x Applikationsspitzen Largal Ultra 15 % ige EDTA-Lösung 0459 Anwendungsgebiete Zur chemischen Erweiterung der Wurzelkanäle Eigenschaften • EDTA bildet einen Chelatkomplex mit mineralischen Dentinbestandteilen und macht so die mechanische Kanalerweiterung einfacher und schneller • Enthält Cetrimid, ein kationisches Tensid, das eine bakterizide Wirkung hat und die Oberflächenspannung reduziert, wodurch das Eindringen in das Dentin verbessert wird • Nicht toxisch und nicht ätzend, dadurch nicht schädlich für das periapikale Gewebe • Beseitigt die durch die Verwendung endodontischer Instrumente entstandene Smear-Layer Handelsform 13 ml Flasche 20 Endodontie Reinigung & Aufbereitung Parcan Set Set bestehend aus Spritze & Kanüle für endodontische Spülungen 0459 Anwendungsgebiete Hilfsmittel zur Spülung des Wurzelkanals Eigenschaften • Praktische und bequeme Anwendung: Set enthält alle erforderlichen Komponenten für Entnahme und Abgabe der Spüllösung in den Wurzelkanal • Enthält spezielle Entnahmekanülen zur einfacheren Anwendung von Natriumhypochlorit-Lösung, mit denen ein Verschütten oder Verspritzen von Natriumhypochlorit vermieden wird • Enthält Spülkanülen mit seitlicher Perforation, damit eine Injektion von Hypochloritlösung in periapikale Gewebe vermieden und das Ausspülen von Geweberesten verbessert wird • Optimiert die Sicherheit und Effizienz der Wurzelkanalspülung Handelsform Set = 10 ml Spritze 10 x stumpfe Kanülen mit seitlicher Zusatzöffnung (Durchm. 0,50 x 40 mm) Parcan Kanülen = 25 x stumpfe Kanülen mit seitlicher Zusatzöffnung (Durchm. 0,50 x 40 mm) Endocal 52 % iges Calciumhydroxid-Gel 0459 Anwendungsgebiete Temporäre Wurzelkanalfüllung Eigenschaften Handelsform 4 g Spritze, 30 x Applikationsspitzen • Nicht aushärtendes Gel zum einfachen Einbringen in den Wurzelkanal • Calciumhydroxid sorgt für bakterizide Wirkung (ph-Wert von 12) • Auf Methylzellulose basierende Formulierung zur einfachen Entfernung vor der endgültigen Füllung • Röntgensichtbar für kurz- und langfristige Nachkontrollen R4 Chlorhexidin-Digluconat-Lösung 0459 Anwendungsgebiete Wurzelkanalreinigung Eigenschaften • Niedrige Oberflächenspannung, um das Eindringen der Lösung in die Dentintubuli zu gewährleisten • Breites Spektrum und schnelle Wirkung gegen Wurzelkanalpathogene (getestet an 13 anaeroben Bakterienstämmen) • Nicht reizende Formulierung, gut verträglich für das periapikale Gewebe Handelsform 13 ml Flasche 21 Endodontie Wurzelkanalfüllung Endomethasone N Pulver/Lösung 0459 Wurzelkanalsealer auf Zinkoxid-Eugenol-Basis Anwendungsgebiete Permanenter Wurzelkanal-Sealer Eigenschaften • Zeigt nach dem Abbinden weder Resorption noch Retraktion, um einen dauerhaften Verschluss des Wurzelkanals zu ermöglichen • Antiseptische und entzündungshemmende Eigenschaften zur Reduzierung postoperativer Beschwerden • Konventionelle Darreichungsform mit Pulver und Flüssigkeit zur Anpassung der Zementviskosität an die Füllungstechnik • Röntgensichtbar für kurz- und langfristige Nachkontrollen Handelsform Pulver: 1 x 14 g Pulverflasche, 1 x Messlöffel Pulver: 3 x 14 g Pulverflasche, 1 x Messlöffel Lösung: 10 ml Flasche Set: 14 g Pulver & 10 ml Lösung Acroseal 0459 Wurzelkanalsealer mit Epoxidharzmatrix Anwendungsgebiete Permanenter Wurzelkanal-Sealer Eigenschaften Handelsform Automix-Spritze: 2 x 8,6 g Automix-Spritze, 15 x Mischspitzen, 15 x intraorale Spitzen, Anmischblock Nachfüllpackung: 15 x Mischspitzen Nachfüllpackung: 15 x intraorale Spitzen 22 • Sorgt durch die Haftung an Kanalwänden und Guttaperchaspitzen für die Versiegelung von Wurzelkanälen • Weiterentwickelte Epoxidharzmatrix mit Calciumhydroxid, das die periapikale Heilung fördert • Absolute Unlöslichkeit in Wasser minimiert die Gefahr von Misserfolgen bei der Wurzelkanalbehandlung • Kompatibel mit allen GuttaperchaObturationstechniken • Formulierung ermöglicht leichtes Entfernen mit Endosolv E • Eugenolfrei für verbesserte Kompatibilität mit modernen Adhäsiv-Restaurationstechniken • Röntgensichtbar für einfache kurz- und langfristige Nachkontrollen Endodontie Revision Endosolv E Tetrachlorethylen-Lösung 0459 Anwendungsgebiete Revision von Wurzelkanalfüllungen Eigenschaften • Hilft bei der Entfernung von Wurzelkanal-Sealern auf Zinkoxid-Eugenol-Basis • Hohe Aufweichkraft für eine zeitsparende und effiziente Revision • Reduziert die mit der Anwendung motorbetriebener Instrumente zur mechanischen Entfernung der Wurzelfüllung verbundenen Risiken Handelsform 13 ml Flasche Endosolv R Formamid-Lösung 0459 Anwendungsgebiete Revision von Wurzelkanalfüllungen Eigenschaften • Hilft bei der Entfernung von Wurzelkanal-Sealern auf Phenol-Kunstharz-Basis • Hohe Aufweichkraft für eine zeitsparende und effiziente Revision • Reduziert die mit der Anwendung motorbetriebener Instrumente zur mechanischen Entfernung der Wurzelfüllung verbundenen Risiken Handelsform 13 ml Flasche 23 Endodontie Revision - Zubehör für die Endodontie Guttasolv 100 % Eucalyptol-Lösung 0459 Anwendungsgebiete Säuberung des Wurzelkanals Anpassung des Guttaperchastiftes Eigenschaften • 100 % Eucalyptol-Lösung • Hilft bei der Entfernung Guttapercha-basierter Füllungsmaterialien und trägt so zu einer zeitsparenden und wirksamen Kanalsäuberung • Weicht Guttapercha-Stifte auf, um eine hohlraumfreie Anpassung des Hauptstiftes an die Wände des Kanals zu gewährleisten Handelsform 13 ml Flasche Apex DSP Digitaler Apexlokalisator Anwendungsgebiete Zur präzisen Messung von Wurzelkanälen Diagnose einer Perforation und Resorption des Wurzelkanals Eigenschaften • Exakte Apexlokalisierung für die Messung der Wurzelkanallänge bei endodontischen Behandlungen • Verbessert die periapikale Heilung durch die Vermeidung einer Überinstrumentierung und Wurzelkanal-Überfüllung • Anwendung in trockenen, feuchten und blutenden Kanälen • Digitales Multifrequenz-Messsystem für höhere Präzision im Vergleich zu Röntgenverfahren • Mikroprozessor-Steuerung ohne Kalibrierung • Ergonomisches, kompaktes und leichtes Design Handelsform Apex DSP inkl. Zubehör 24 Endodontie Dentinersatz Biodentine™ Bioaktiver und biokampatibler Dentinersatz für jede Dentinläsion 0459 Anwendungsgebiete Zahnkrone: Provisorische Versorgung des Zahnschmelzes, dauerhafte Versorgung des Dentins (Unterfüllung), tiefe bzw. große kariöse Läsionen, Zahnhalsfüllungen, direkte und indirekte Überkappung der Pulpa, Pulpotomie Zahnwurzel: Wurzelkanalperforationen, Perforationen der Furkation, interne und externe Resorptionen, Apexifikation, retrograde Wurzelkanalfüllungen Eigenschaften • Vielseitig einsetzbar in der Endodontie und Füllungstherapie • Zeitersparnis durch die Möglichkeit der Versorgung mit Biodentine™ und dem Legen der definitiven Füllung in einer Sitzung. • Natürliche mikromechanische Verankerung ohne Oberflächenkonditionierung für eine optimale Versiegelung des Dentins. • Mit dem menschlichen Dentin vergleichbare mechanische Eigenschaften • Radiopazität entsprechend 3,5 mm Aluminium für eine eindeutige kurz- und langfristige röntgenologische Nachkontrolle Gebrauchsanleitung 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Handelsform 15 Kapseln Pulver und 15 Einzeldosen Flüssigkeit 25 Restaurative Zahnheilkunde Das erste und einzige Dentin in der Kapsel. 28 Komposit N'Durance® N'Durance® Dimer Flow Biodentine™ bietet dem Behandler einzigartige Vorteile: - Erhalt der Pulpavitalität: Biodentine™ fördert die Heilung der Pulpa und unterstützt die Bildung von Sekundärdentin und Dentinbrücken um die Vitalität der Pulpa zur erhalten. - Vermeidung klinischer Misserfolge: Biodentine™ bietet außerordentliche langfristige Versiegelungseigenschaften aufgrund der natürlichen mechanischen Verankerung in den Dentintubuli. - Ultimativer Dentinersatz: Biodentine™ ist einfach in der Handhabung und ist mit menschlichem Dentin vergleichbar. - Ein-Schritt-Verfahren: Legen Sie die Biodentine™- und definitive KompositVersorgung in einer Sitzung. 29 Dentinersatz Biodentine™ 30 Amalgam Septalloy NG 70 31 Pulpenüberkappung / Unterfüllung Calcipulpe 31 Hilfsmittel Hydrol 27 Restaurative Zahnheilkunde Komposit N’Durance® 0473 Nano-Dimer-Komposit mit hervorragender Biokompatibilität Anwendungsgebiete Direkte ästhetische Restauration von Front- und Seitenzähnen Eigenschaften • Minimale Volumenschrumpfung, dadurch weniger Belastung an der Grenzfläche Zahn-Restauration und verbesserte Haltbarkeit • Maximale intraorale Monomer-Umwandlungsrate von 75 % mit Optimierung der physikalischen und mechanischen Eigenschaften und Reduzierung des Auswaschens von Restmonomeren • Erhältlich in 16 Vita™-Farben, Universal Opaque, Translucent und Bleach White, um eine vollständige Farbpalette zu bieten, die überlegene ästhetische Resultate ermöglicht • Überlegene Röntgensichtbarkeit und Druckfestigkeit von 319 MPa für langlebige Restaurationen • Kompatibel mit allen Adhäsivsystemen • Nicht klebend und einfach zu handhaben • Erhältlich im Set, Einzeldosis-Kapseln und Spritzen Handelsform 70-Kapseln-Set (70 x 0,25 g) 10 x A1, 10 x A2, 10 x A3, 10 x A3,5, 10 x B1, 10 x C2, 10 x Universal Opaque 3-Spritzen-Set (3 x 4,5 g) 1 x A2, 1 x A3, 1 x Universal Opaque 7-Spritzen-Set (7 x 4,5 g) 1 x A2, 1 x A3, 1 x A3,5, 1 x B1, 1 x B2, 1 x C3, 1 x Universal Opaque 28 Einzelpackung Kapseln (20 x 0,25 g), erhältlich in den Farben: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4 und Farbtöne Bleach White, Translucent, Universal Opaque Einzelpackung Spritze (1 x 4,5 g), erhältlich in den Farben: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4 und Farbtöne Bleach White, Translucent, Universal Opaque Restaurative Zahnheilkunde Komposit - Dentinersatz N’Durance® Dimer Flow Lichthärtendes fließfähiges Nano-Dimer Komposit mit geringer Schrumpfung und hoher Monomer-Umwandlung 0459 Anwendungsgebiete Baseliner Erweiterte Fissurenversiegelung Minimalinvasive Füllungen Reparatur von Restaurationen Eigenschaften • Ultrafeine Applikationsspitzen erlauben eine präzise Platzierung durch einfaches Ausspritzen des Materials • Geringere Volumenschrumpfung führt zu einer geringen Spannung an der Grenzfläche zwischen Zahn und Restauration für eine langlebige Stabilität • Hohe Monomer-Umwandlungsrate von 75 Prozent verbessert die physikalischen sowie mechanischen Eigenschaften und reduziert das Auswaschen von Restmonomeren • Verfügbar in sechs Vita™ Farben und Handelsform zwei Farbtönen “Universal Opaque” und “Bleach White” für eine breite 2 x 2 g N’Durance® Dimer Flow Spritzen, inkl. 20 Farbauswahl und ästhetische Ergebnisse Applikationsspitzen in den Farben: A1, A2, A3, A3.5, B1, C2 und in den Farbtönen: Bleach White, Universal Opaque • Kompatibel mit allen Adhäsivsystemen 25 Applikationsspitzen Biodentine™ Bioaktiver und biokampatibler Dentinersatz für jede Dentinläsion 0459 Anwendungsgebiete Zahnkrone: Provisorische Versorgung des Zahnschmelzes, dauerhafte Versorgung des Dentins (Unterfüllung), tiefe bzw. große kariöse Läsionen, Zahnhalsfüllungen, direkte und indirekte Überkappung der Pulpa, Pulpotomie Zahnwurzel: Wurzelkanalperforationen, Perforationen der Furkation, interne und externe Resorptionen, Apexifikation, retrograde Wurzelkanalfüllungen Eigenschaften • Vielseitig einsetzbar in der Endodontie und Füllungstherapie • Zeitersparnis durch die Möglichkeit der Versorgung mit Biodentine™ und dem Legen der definitiven Füllung in einer Sitzung. • Natürliche mikromechanische Verankerung ohne Oberflächenkonditionierung für eine optimale Versiegelung des Dentins • Mit dem menschlichen Dentin vergleichbare mechanische Eigenschaften • Radiopazität entsprechend 3,5 mm Aluminium für eine eindeutige kurz- und langfristige röntgenologische Nachkontrolle Gebrauchsanleitung 1 2 3 4 Handelsform 5 15 Kapseln Pulver und 15 Einzeldosen Flüssigkeit 6 7 8 9 10 29 Restaurative Zahnheilkunde Amalgam Septalloy NG 70 Amalgam mit hohem Silbergehalt 0459 Anwendungsgebiete Restauration von Seitenzähnen Stumpfaufbaumaterial Eigenschaften • Non-Gamma-2-, zinkfreie Formulierung für verbesserte Korrosionsbeständigkeit • Homogene Dispersionsphase mit mikrofeinen Splittern für verbesserte mechanische Widerstandsfähigkeit • Enthält 68,8 % Silber für lang anhaltenden Glanz Produktpalette Nr. 1 : 400 mg Pulver - 440 mg Quecksilber Nr. 2 : 600 mg Pulver - 660 mg Quecksilber Nr. 3 : 800 mg Pulver - 880 mg Quecksilber Septalloy NG 70 Zusammensetzung & physikalische Eigenschaften Amalgam Legierungszusammensetzung Zusammensetzung 68,80 % Sn 18,50 % Cu 12,70 % Hg-/Pulver-Verhältnis 1,10 % Quecksilbergehalt 52,40 % Partikelform Mittlere Partikelgröße Empfohlene Triturationszeit Verarbeitungszeit Physikalische Ag Schnitzzeit Mikro-Splitter < 40 µm 6 bis 8 Sekunden 4 bis 5 Minuten 10 Minuten Eigenschaften Kriechen (Creep) Druckfestigkeit (24 h) Dimensionsschwankung 30 <1% > 400 Mpa - 0,1 bis + 0,2 % Restaurative Zahnheilkunde Pulpenüberkappung / Unterfüllung - Hilfsmittel Calcipulpe Calciumhydroxid-Paste 0459 Anwendungsgebiete Pulpaüberkappung Kavitätenliner Eigenschaften • Calciumhydroxid schützt die Pulpa und unterstützt die Bildung von Sekundärdentin • Röntgensichtbar für kurz- und langfristige Nachkontrollen • In gebrauchsfertiger Spritze mit Einmalapplikatoren für bequeme Handhabung und Vermeidung einer Kreuzkontamination Handelsform 3 x 1,7 g Spritze, 15 x Applikationsspitzen Hydrol Lösung aus Aceton und Ethylacetat 0459 Anwendungsgebiete Vorbereitende Entfettung bei Dentalbehandlungen Trocknen des Wurzelkanals Eigenschaften • Entfernt Feuchtigkeit und Fettspuren vor konservierenden Eingriffen bei devitalen Zähnen • Trocknet und entfettet den Wurzelkanal vor der endgültigen Füllung • Kompatibel mit allen Füllungsmaterialien und Sealern Handelsform 1 Flasche mit 45 ml Lösung 3 Flaschen mit je 45 ml Lösung 31 Mit R.T.R. gefüllte Extraktionsalveole Knochenregenerierung mit R.T.R Erfolgreiches neues Knochenwachstum durch vollständige Resorption dank R.T.R Chirurgie & Parodontologie Septodont R.T.R. startet den Knochenwachstumsprozess … die Natur vollendet ihn. R.T.R. ist ein Knochenersatzmaterial aus reinstem ß-Tricalciumphosphat, das auf sichere Weise die Bildung von neuem Knochen nach einer Extraktion oder einem anderen Knochenverlust fördert (intraossärer Defekt, Sinuslift …). • Wird progressiv resorbiert: R.T.R. setzt Calcium- und Phosphationen frei, die dazu beitragen, die Knochenneubildung zu fördern. • Regeneriert natürliches Knochenwachstum. Osteokonduktive mikro- und makroporöse Strukturen begünstigen dichtes Wachstum von neuem Knochen. 34 Hämostatika Gelopack Hemocollagene Resorcell Pellets Resorcell Pulver 35 Knochenregeneration Alveogyl R.T.R. Granulat R.T.R. Kegel R.T.R. Spritze 37 Parodontologie Septo-Pack Septocalm • Stellt Volumen wieder her: R.T.R. erneuert die Knochenintegrität innerhalb von 6 Monaten. 33 Chirurgie & Parodontologie Hämostatika - Knochenregeneration Gelopack Schwamm aus 100 % gereinigter Schweinegelatine 0459 Anwendungsgebiete Lokale Blutstillung nach zahnärztlichen chirurgischen Eingriffen Eigenschaften • Steril, wasserunlöslich und vollständig resorbierbar • Mit einer porösen Struktur, die es dem Produkt ermöglicht, mehr als das 40-fache seines eigenen Gewichts an Blut und Flüssigkeiten aufzunehmen • Unterstützt die Blutstillung und das Auffüllen von Hohlräumen, die durch Zahnextraktionen, Wurzelamputationen und die Entfernung von Zysten, Tumoren und verlagerten Zähnen entstanden sind Handelsform 3 x Blister mit je 10 Schwämmen (10 x 10 x 10 mm), sterilisiert durch Gammastrahlen Hemocollagene Blutstillender Schwamm mit Kollagen 0459 Anwendungsgebiete Lokale Blutstillung nach zahnärztlichen chirurgischen Eingriffen Eigenschaften • Einzeln in Blistern verpackte, sterile Schwämme • Mit Kollagen zur Unterstützung der lokalen Blutstillung • Vollständig resorbierbar, um die natürliche Regeneration des Gewebes zu fördern • Schwammgröße an die Anforderungen der Zahnheilkunde angepasst Handelsform 24 x Schwämme zum Einmalgebrauch, (15 x 15 x 8 mm), sterilisiert durch Gammastrahlen Resorcell Pellets Pellets aus oxydierter Zellulose 0459 Anwendungsgebiete Blutstillung nach Zahnextraktion Eigenschaften • Resorbierbare blutstillende Pellets zur Unterstützung der Bildung des physiologischen Gerinnsels • In Pelletform zur einfachen Anwendung in der Alveolarhöhle Handelsform Flasche mit 50 Pellets 34 Chirurgie & Parodontologie Hämostatika - Knochenregeneration Resorcell Pulver 100 % Calcium-Carboxycellulose-Pulver 0459 Anwendungsgebiete Lokale Blutstillung nach zahnmedizinischen Eingriffen Eigenschaften Handelsform • Steriles und resorbierbares blutstillendes Pulver zur Hemmung der Kapillarblutung • Schnelle Wirkung: bereits 2 Minuten nach Applikation • Kann sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern angewendet werden Flasche mit 2 g Pulver und Applikationskanüle aus Kunststoff Alveogyl Eugenol-haltige Paste zur Einlage in die Alveole 0459 Anwendungsgebiete Alveolitis Eigenschaften • Faserige Konsistenz dank Anreicherung von Penghawar Fasern für eine einfache Applikation und gutem Verbund mit der Alveole • Schmerzstillende Wirkung unterstützt den Heilungsprozess und schützt das Alveolargewebe • Einfach in der Anwendung: Alveogyl wird einmalig appliziert, wäscht sich allmählich selbst aus ohne Verschluss mit einer Naht oder besonderer Beobachtung und Nachuntersuchung während der Heilungsphase • Auch als Verbandeinlage für Patienten mit Neigung zu trockener Alveole geeignet Handelsform 1 x 10 g Dose 3 x 10 g Dose R.T.R. Granulat ß-Tricalciumphosphat-Knochenersatzmaterial 0459 Anwendungsgebiete Ersatz für verlorengegangene Knochensubstanz nach Zahnextraktion, Behandlung intraossärer Defekte Knochenersatzmaterial für Sinuslift-Verfahren Eigenschaften Handelsform 1 Flasche mit 2 cm3 Granulat sterilisiert durch Gammastrahlen (Minimaldosis: 25kGy) • Granulat aus ß-Tricalciumphosphat synthetischen Ursprungs • Steriles und allmählich resorbierbares Knochenersatzmaterial • Setzt Calcium- und Phosphationen frei, die dazu beitragen, die Knochenneubildung zu fördern • Osteokonduktive mikro- und makroporöse Struktur begünstigt dichtes Wachstum von neuem Knochen • Unterstützt die Erneuerung der Knochenintegrität innerhalb von 6 Monaten • Speziell für größere chirurgische Eingriffe in größerer Einheitsmenge (2 cm³) 35 Chirurgie & Parodontologie Knochenregeneration R.T.R. Kegel 0459 ß-Tricalciumphosphat-Knochenersatzmaterial mit Kollagen Anwendungsgebiete Ersatz für verlorengegangene Knochensubstanz nach Zahnextraktion, Behandlung intraossärer Defekte Knochenersatzmaterial für Sinuslift-Verfahren Eigenschaften Handelsform 2 x 0,3 cm3 Kegel in Einzelpackung, sterilisiert durch Gammastrahlen (Minimaldosis: 25kGy) • Granulat aus ß-Tricalciumphosphat, beschichtet mit einer Matrix aus hoch gereinigten Kollagenfasern bovinen Ursprungs • Steriles und allmählich resorbierbares Knochenersatzmaterial • Setzt Calcium- und Phosphationen frei, die dazu beitragen, die Knochenneubildung zu fördern • Osteokonduktive mikro- und makroporöse Struktur begünstigt dichtes Wachstum von neuem Knochen • Unterstützt die Erneuerung der Knochenintegrität innerhalb von 6 Monaten R.T.R. Spritze 0459 ß-Tricalciumphosphat-Knochenersatzmaterial Anwendungsgebiete Ersatz verlorengegangener Knochensubstanz nach Zahnextraktion, Behandlung intraossärer Defekte Knochenersatzmaterial für Sinuslift-Verfahren Eigenschaften • Granulat aus ß-Tricalciumphosphat synthetischen Ursprungs • Steriles und allmählich resorbierbares Knochenersatzmaterial • Setzt Calcium- und Phosphationen frei, die dazu beitragen, die Knochenneubildung zu fördern • Osteokonduktive mikro- und makroporöse Struktur begünstigt dichtes Wachstum von neuem Knochen • Unterstützt die Erneuerung der Knochenintegrität innerhalb von 6 Monaten 36 Handelsform 0,8 cm3 abgebogene Spritze in Einzelpackung, sterilisiert durch Gammastrahlen (Mindestdosis: 25 kGy) Chirurgie & Parodontologie Parodontologie Septo-Pack Dicht schließender Gingivaverband 0459 Anwendungsgebiete Schützender Gingivaverband nach lokaler Parodontalbehandlung Temporärer Verband (Gingivaretraktion vor zervikalen Restaurationen) Eigenschaften • Selbsthärtende Paste zum einfachen Einbringen in die Mundhöhle • Kann als neutrales Medium für die Applikation lokaler Medikamente auf dentale und parodontale Gewebe verwendet werden • Einfache Entfernung dank seiner Konsistenz nach dem Aushärten Handelsform 1 x 60 g Dose 3 x 60 g Dose Septocalm Topisches Kauterisationsmittel Anwendungsgebiete Kauterisation (Verätzen) von Aphthen und Ulcera Eigenschaften • 35 % ige, wässrige Trichlor-Essigsäure-Lösung mit Ätzwirkung • Sofortige Schmerzlinderung für den Patienten • Beschleunigt natürlichen Heilungsprozess durch Förderung der Regeneration geschädigter Mundschleimhautregionen Handelsform Lösung: 13 ml Flasche Pellets: Flasche mit 50 getränkten Pellets 37 Racegel um die Präparation in den Sulkus applizieren und 2 Min. einwirken lassen Gründlich abspülen und die Abformung durchführen AIle Ränder und subgingivalen Details werden perfekt wiedergegeben... ... und sind auf dem Gipsmodell sichtbar Mit freundlicher Genehmigung von Dr. Daniel Dot, Privatpraxis, Paris, Frankreich Abformungen Racegel ist ein Thermo-Gel, das speziell dafür entwickelt wurde, Ihre Vorbereitungsmaßnahmen für die Abdrucknahme einfacher und für Ihre Patienten angenehmer zu gestalten gleichzeitig aber auch die Qualität und Präzision der Abformungen zu gewährleisten. Racegel ist einfach aufzutragen und verdrängt das Gewebe passiv für eine einfache und präzise Abdrucknahme. Durch die thermische Aktivierung wird der Zugang zum Sulkus passiv erweitert - die Behandlung kann dabei mit oder ohne Retraktionsfäden durchgeführt werden. 40 Vorbereitung der Gingiva Racegel Racestyptine Faden Racestyptine Flüssigkeit Septofil 42 Abformmaterial Plastalgin 43 Hilfsmittel für die Abdrucknahme Pre-emp Das enthaltene Aluminiumchlorid (25%) sorgt für eine ausgeprägte hämostatische Wirkung und die orangene Farbe erleichtert die Identifizierung des Gels. Nach der Einwirkzeit wird Racegel einfach mit Wasser abgespült. Das einfache Spritzensystem ermöglicht eine präzise Platzierung ohne zusätzliches Zubehör oder einer Spenderpistole. Racegel kann bei zahlreichen Behandlungsvorgehensweisen zum Einsatz kommen: für die Weichgewebekontraktion, bei der Abdrucknahme, oder bei Restaurationen in den Kavitätenklassen II, III und V. 39 Abformungen Vorbereitung der Gingiva Racegel Thermogel für gingivale Vorbereitungsmaßnahmen Anwendungsgebiete Vorbereitung der Gingiva für die Abdrucknahme Aufweitung des Sulkus und Blutstillung (Kavitätenklassen II, III und V) Eigenschaften • Thermogel sorgt für eine atraumatische Vorbereitung vor der Abdrucknahme ohne Verletzung des Parodontiums • Sicheres Auftragen ohne Druckausübung • Gel bleibt nach dem Auftragen an Ort und Stelle und tropft nicht • 25 % Aluminiumchlorid für optimale Kontrolle der Blutung und Sulkusöffnung • Orangefarben für bessere Sichtbarkeit beim Auftragen und Abspülen • Dünne vorgebogene Applikationsspitzen für mehr Sicherheit bei der Platzierung, selbst in schwer zugänglichen Regionen • Himbeergeschmack für mehr Patientenkomfort Handelsform 3 x 1,4 g Spritzen 30 vorgebogene Applikationsspitzen Racestyptine Faden 0459 Imprägnierter Faden für die Gingivaretraktion Anwendungsgebiete Retraktion der marginalen Gingiva vor der Abdrucknahme Kontrolle von Blutungen und Exsudaten der Gingiva während Zahnpräparation, Einproben von Restaurationen und endgültigem Zementieren oder Bonding Eigenschaften • Polyester-/Baumwollfaden • Imprägnierung mit Aluminiumchlorid-Hexahydrat sorgt für eine schonende adstringierende Wirkung und hervorragende blutstillende Eigenschaften • Enthält Lidocain-Base, um die Beschwerden des Patienten während des Einbringens zu minimieren Handelsform Mittlerer Faden (Ø 0,8 mm, 4 m) 40 Abformungen Vorbereitung der Gingiva Racestyptine Flüssigkeit Aluminiumchlorid - Lösung zur Gingivaretraktion Anwendungsgebiete Ergänzt mechanische Wirkung des Retraktionsfadens vor der Abdrucknahme Eigenschaften • Imprägnierung mit Aluminiumchlorid sorgt für eine schonende adstringierende Wirkung und blutstillende Eigenschaften • Bewirkt Ausfällung von Gewebe- und Serumproteinen und induziert so lokale Blutstillung und Kontraktion der oberen Schichten der marginalen Gingiva Handelsform 1 x 13 ml Flasche, Tropfpipette 3 x 13 ml Flasche, Tropfpipette Septofil Nicht imprägnierter gestrickter Baumwollfaden Anwendungsgebiete Retraktion der marginalen Gingiva während der Zahnpräparation, Einprobe von Restaurationen, Abdrucknahme, Adhäsivtechnik und endgültigem Zementieren Eigenschaften • Baumwollfaden, erhältlich in 4 verschiedenen Stärken, passend für jede klinische Situation • Gestrickte Ausführung zur Verbesserung der mechanischen Wirkung an der marginalen Gingiva • Verbesserte Aufnahmekapazität für adstringierende Lösungen Handelsform Extradünner Faden (Ø 0,5 mm, 2,5 m) Dünner Faden (Ø 0,6 mm, 2,5 m) Mittlerer Faden (Ø 0,8 mm, 2,5 m) Dicker Faden (Ø 1,0 mm, 2,5 m) 41 Abformungen Abformmaterial Plastalgin Alginat-Abformmaterial Anwendungsgebiete Exakte Abformung für Studien- und kieferorthopädische Modelle, Herstellung von Modellen für Mundschützer, provisorische Restaurationen, Bleaching-Löffel, Teilprothesengerüste und okklusale Schienenvorrichtungen Eigenschaften • Klasse A-Alginate für präzise Abformungen • Natürliche Hydrophilie für einfaches Anmischen und hervorragende Benetzung oraler Gewebe • Schnelles und einfaches Anmischen ohne Blasen • Patienten- und anwenderfreundlich, Aprikosengeschmack • Staubfreie Formulierung Handelsform 454 g Beutel 20 x 454 g Beutel Eigenschaften Anmischzeit 30’’ Verarbeitungszeit gesamt 1’15’’ Abbindezeit 1’45’’ Viskosität Detailwiedergabe Druckfestigkeit 42 PLASTALGIN ORTHO 36 mm 20 µ 12,5 % Abformungen Hilfsmittel für die Abdrucknahme Pre-emp Adstringierende Mundspüllösung Anwendungsgebiete Mundspülung vor Abnahme eines Abdrucks Eigenschaften • Gebrauchsfertige Mundspüllösung mit angenehmem Geschmack • Enthält Aluminiumchlorid zur Verhinderung von Flüssigkeitssekretion und zur Vorbereitung der Mundschleimhaut für den Abdruck • Kann mit allen herkömmlichen Abdruckmaterialien eingesetzt werden: Alginate, Silikone, Polyether… Handelsform Flasche mit 500 ml Lösung 43 Prophylaxe Detartrine ist ein Sortiment hervorragender Polierpasten für die professionelle Zahnreinigung und Politur. 46 • Detartrine ermöglicht, allen klinischen Situationen gerecht zu werden. Detartrine ist in 3 unterschiedlichen Abrasionsstufen, nach RDA (Relative Dentin Abrasion) erhältlich: 150, 100 und 50 sowie mit fluoridhaltiger und fluoridfreier Zusammensetzung: Zahnreinigung/ Zahnpflege Detartrine 50F / 100ZF / 150Z Septogel - Detartrine 150Z: grob (RDA 150) ist ideal für die Anfangspolitur und für Patienten mit starken Verfärbungen. - Detartrine 100ZF: mittel (RDA 100) ist für die meisten Reinigungsverfahren geeignet, bei denen eine hohe Politur gewünscht wird und gleichzeitig die Remineralisierung der Zahnoberflächen unterstützt wird. - Detartrine 50F: fein (RDA 50) ist ideal für Prophylaxebehandlungen, die eine minimale Zahnabrasion erfordern und gleichzeitig die Remineralisierung der Zahnoberflächen unterstützen. • Detartrine ist jetzt in Tuben verfügbar - für eine hygienische und exakte Abgabe. 45 Prophylaxe Zahnreinigung / Zahnpflege Detartrine 50F / 100ZF / 150Z Prophylaxe Paste Anwendungsgebiete Zur Prophylaxe-Behandlung nach dem Scaling Zum Entfernen von Verfärbungen durch Getränke, Speisen und Tabak Politur von Zahnoberflächen Eigenschaften • In 3 unterschiedlichen Abrasionsstufen verfügbar, nach RDA (Relative Dentin Abrasion) erhältlich in: grob (RDA 150), mittel (RDA 100) und fein (RDA 50) • Mit fluoridhaltiger und fluoridfreier Zusammensetzung • Detartrine 150Z enthält Zirkonium und ist somit ideal für die Anfangspolitur und für Patienten mit starken Verfärbungen. • Detartrine 100ZF enthält Zirkonium und Fluorid und ist für die meisten Reinigungsverfahren geeignet, bei denen ein hohes Politurniveau gewünscht ist und gleichzeitig die Remineralisierung der Zahnoberflächen unterstützt wird. • Detartrine 50F enthält Fluorid und ist ideal für die Prophylaxebehandlung mit minimaler Zahnabrasion und gleichzeitiger Remineralisierung der Zahnoberfläche. • Verfügbar in Tuben für eine hygienische und exakte Abgabe • Kann zusammen mit FixyDap™ verwendet werden: einem leicht anzuwendenden ProphylaxepastenHalter, mit einer selbsthaftenden Basis für die Befestigung am Handschuh oder am Behandlungstray. Handelsform 1 x 65 ml Tube 3 x je 65 ml Tuben 3 x je 65 ml Tuben im Set: 150Z, 100ZF, 50F 30 x FixyDap™ 46 Prophylaxe Zahnreinigung / Zahnpflege Septogel Dentalgel mit Natriumfluorid Anwendungsgebiete Vorbeugung der Karies Behandlung überempfindlicher Zahnhälse Eigenschaften • Verbessert Beständigkeit von Dentin und Zahnschmelz gegen Säureeinwirkungen • Hemmt Stoffwechsel von in der Plaque enthaltenen Mikroorganismen • Unterstützt Remineralisierung von kariösen Läsionen im Anfangsstadium Handelsform Flasche mit 125 g Gel 47 Hygiene Epicrem ist die Lösung für trockene und gereizte Hände! • Nicht fettende Creme. 50 Nützliches für den Praxisalltag Epicrem Silverless • Speziell formuliert für das Eindringen in die Oberhaut und das Wiederauffüllen ihres Feuchtigkeitsgehalts. • Angenehmer Geruch. • Zieht leicht ein, hinterlässt keine fettigen Reste und bildet eine wirkungsvolle Barriere gegen die irritierenden Komponenten Ihrer Handschuhe, ohne diese zu beeinträchtigen. 49 Hygiene Nützliches für den Praxisalltag Epicrem 0459 Anwendungsgebiete Handpflege und Hautschutz Eigenschaften • Schützt die durch häufige Verwendung von Handschuhen beanspruchte Haut • Nicht fettende Creme mit zartem Parfüm • Zieht schnell ein und bietet dadurch wirksamen Schutz der Epidermis • Beeinträchtigt die Unversehrtheit der Latexhandschuhe nicht Handelsform 1 x 100 g Tube 6 x 100 g Tube 50 Nicht fettende Handcreme Hygiene Nützliches für den Praxisalltag Silverless Lösung zur Fleckenentfernung Anwendungsgebiete Entfernung spezifischer Flecken aus Textilien am Arbeitsplatz Eigenschaften • Geeignet auch für schwer zu entfernende Flecken von Entwicklerlösung in der Radiographie • Wirksam bei alten und/oder hartnäckigen Flecken Handelsform 1 Flasche mit 60 ml Lösung 51 • • • • • • • Fach- und Gebrauchsinformation SEPTOGEL Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff Natriumfluorid Sonstiger Bestandteil: enthält 3,5 Vol.- % Ethanol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt „Liste der sonstigen Bestandteile“. Anwendungsgebiete Vorbeugung der Karies Behandlung überempfindlicher Zahnhälse Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Anwendung von Septogel sollte nur unter zahnärztlicher Kontrolle erfolgen. Mittels geeignetem Gel-Träger (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche oder gruppenprophylaktischer Aktivitäten ca. 2-mal pro Jahr), wobei eine ausreichende Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen (mindestens 2-4 Min.) gewährleistet sein muss. Bei erhöhtem Kariesrisiko (z.B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen): Anwendung in monatlichen Abständen. Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (s. u. Überdosierungen). Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung oder Behinderte), sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Septogel sollte nicht zusammen mit anderen fluoridhaltigen Arzneimitteln oder fluoridiertem Trinkwasser angewendet werden. Bei regelmäßiger Einnahme von Fluorid-Tabletten sollte diese nach Applikation von Septogel für einige Tage ausgesetzt werden. Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält 3,5 Vol.-% Ethanol. Bei phosphorsäurehaltigen Präparaten, wie Septogel, wurden im In-vitro-Versuch nach 10 Min. Ätzungen von Keramikoberflächen beobachtet. Versehentliche Überdosierungen sind insbesondere bei der Löffelapplikation möglich. Es ist daher darauf zu achten, dass überfließendes Gel möglichst nicht verschluckt wird. Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder, Behinderte), sind von dieser Applikation auszunehmen. Nach zeitlich kurz aufeinander folgenden Löffelapplikationen wurden gelegentlich Abschilferungen (Desquamationen), oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre (Ulzerationen) an der Mundschleimhaut beobachtet. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Septogel sind bisher keine Einschränkungen bekannt. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Septogel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10 %) Häufig (> 1 % - < 10 %) Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %) Selten (> 0,01 % - < 0,1 %) Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt) Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch -sind keine bekannt. Überdosierung akut: In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall (z.B. bei der Löffelapplikation) bis zu 125 mg Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das 52 Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. chronisch: Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Die Folge: Schmelz- oder Dentalfluorose. Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz sind kurzfristige, aber deutliche Erhöhungen der Serum-FluoridKonzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechenden Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt. Solange gesicherte Erkenntnisse bezüglich dieser Problematik nicht vorliegen, sollten daher bei jeder Art der lokalen Fluoridapplikation vor dem achten Lebensjahr alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um die Retention größerer Fluoridmengen zu minimieren (z.B. Verzicht auf die Löffelapplikation; Beschränkung der Applikation von FluoridLacken auf die Kariesprädilektionsstellen). Liste der sonstigen Bestandteile Phosphorsäure 85%, Saccharin, Ethanol 96%, Xanthangummi, Gereinigtes Wasser Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Nach der ersten Entnahme innerhalb von 12 Monaten verwenden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25ºC lagern Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Verschreibungspflichtig SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR, ZYLINDERAMPULLEN Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält: 30 mg Mepivacainhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt „Liste der sonstigen Bestandteile“. Anwendungsgebiete Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor ist angezeigt zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Es ist besonders geeignet für Patienten, bei denen ein gefäßverengender Zusatz kontraindiziert ist. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Es sollte stets die kleinste Menge Lösung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Die Dosierung sollte dem Alter, dem Gewicht und dem allgemeinen Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten angepasst werden. Dosierung: Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung. 1 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid. Erwachsene: Für übliche Eingriffe gelten folgende Empfehlungen: - 1-3 Spritzen Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor zu 1,8 ml Injektionslösung genügen für einen Eingriff, je nach Ausdehnung des zu anästhesierenden Bereichs und der angewandten Injektionstechnik. - Die Behandlung wird selten mehr als einmal pro Woche am gleichen Patienten wiederholt. Aufgrund dieser Überlegungen und der vom Hersteller angegebenen Konzentration des wirksamen Bestandteils pro Spritze kann die maximal während einer Behandlung applizierte Menge des wirksamen Bestandteils berechnet werden: Mepivacainhydrochlorid…………3 x 54,00 mg = 162 mg Dies entspricht 2,7 mg Mepivacainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht eine Patienten mit 60 kg KG. Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt in der Mundhöhle 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg KG). Kinder und Jugendliche: Kinder unter 4 Jahren: bei Kinder unter 4 Jahren darf Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor nicht angewendet werden. Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche: Empfohlene therapeutische Dosis: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0.75 mg/kg Körpergewicht = 0,025 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor pro kg Körpergewicht. Empfohlene Maximaldosis: 3 mg Mepivacain/kg Körpergewicht (0,1 ml Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor pro kg Körpergewicht) sollen nicht überschritten werden. Ältere Menschen: Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor auftreten. Es wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen. Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis). Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen. Art der Anwendung: Art der Anwendung Langsam und kontinuierlich injizieren, strikt außerhalb der Gefäße nach wiederholter Aspiration. Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden. Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen. Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Gegenanzeigen - Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Mepivacain oder einen der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 und andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. - Schwere Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems des Herzens. - Akut dekompensierte Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung). - Schwere Hypotonie - Myasthenia gravis - Intravasale Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) - Kinder unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) Es ist unumgänglich, durch Aspirationsprobe sicherzustellen, dass die Injektionskanüle nicht in ein Gefäß eingedrungen ist (siehe Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“). Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Warnhinweise Sandonest 3% ohne Vasokonstriktor darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei - Nieren- und Lebererkrankungen - Gefäßverschlüssen • • • • • • • Fach- und Gebrauchsinformation - Arteriosklerose (Gefäßverkalkung) - Nervenschädigung durch Zuckererkrankung - Erhebliche Störungen der Blutgerinnung - Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden: - Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution). - Dosierung so niedrig wie möglich wählen. - In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden. - Korrekte Lagerung des Patienten beachten. - Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle um 180°). - Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit). - Injektion langsam vornehmen. - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren. - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden. Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmern, wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion bei der Injektion zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch allgemein die Blutungsneigung erhöht ist. Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden. Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge). Der Patient ist darauf hinzuweisen, das Kauen von Kaugummi oder Nahrung so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehr gefühllos sind. Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren: Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor. Bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, ist nach Anwendung von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor aufgrund der Strukturähnlichkeit eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika, Chloroform, Ether und Thiopental beschrieben. Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor. Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor verlängert. Die Wirkung von Lokalanästhetika auf die neuronale Übertragung kann derjenigen von Antimyasthenika auf die Skelettmuskulatur entgegenwirken, insbesondere wenn beträchtliche Mengen schnell resorbiert werden. Eine vorübergehende Anpassung der Dosen der Antimyasthenika kann notwendig werden, um eventuelle Symptome einer Myasthenia gravis zu kontrollieren: bei den in der Zahnheilkunde verwendeten Dosen ist diese Wirkung unwahrscheinlich. Desinfektionslösungen mit Schwermetallen: vor der Gabe des injizierbaren Lokalanästhetikums nicht zur Schleimhautdesinfektion verwenden, da das Risiko lokaler Irritationen, Schwellungen und Ödeme besteht. Wechselwirkungen bestehen weiterhin mit - Antiarrhythmika wie Tocainid, ß-Sympatholytika, Digitalispräparaten - Cimetidin. Die Spritzen dürfen auf keinen Fall in irgendeine Lösung eingetaucht werden. Injektionslösung nicht in derselben Spritze mit anderen Produkten mischen. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität: Eine Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt. Schwangerschaft: Es ist bekannt, dass Mepivacain die Plazenta passiert. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher empfohlen das Produkt während der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Stillzeit: Da Lokalanästhetika nur in geringem Maße in die Muttermilch sekretiert werden, ist es unwahrscheinlich, dass eine einzelne Anwendung von Mepivacain in der Stillzeit einen negativen Einfluss auf das gestillte Kind hat. Allerdings könnte es angebracht sein ein alternatives Produkt in Erwägung zu ziehen, insbesondere dann wenn es sich bei dem Säugling um ein Neugeborenes oder ein Frühgeborenes handelt. Es wird daher stillenden Müttern empfohlen, nach Anästhesie mit dem Produkt das Stillen für 10 Stunden auszusetzen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Scandonest hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mepivacain entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen das Nerven- und das Herz-Kreislaufsystem. Ernste Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die aufgeführten Nebenwirkungen sind durch aktuelle Meldungen und aus der Literatur bekannt. Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Klassifizierung: Selten (≥1/10,000 - <1/1,000), Häufigkeit „Unbekannt“: „Unbekannt (kann anhand der Daten nicht abgeschätzt werden)“. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten • Methämoglobinämie Erkrankungen des Nervensystems Selten A. ZNS Belastung durch erhöhte Konzentrationen des Anästhetikums im Blut, welches das Gehirn, das Kleinhirn und den Hirnstamm umspült, durch direkte Wirkung auf regulatorische Zentren und kraniale Nervenzellkörper. Die resultierenden Nebenwirkungen äußern sich in Erregung und / oder Depression. Sie sind dosis-abhängig und begleitet von folgenden Symptomen und Anzeichen mit zunehmender Schwere. Die anfänglichen Symptome sind: • Unruhe (z.B., Nervosität, Aufgeregtheit, Angst); • Verwirrtheit; • Euphorische Stimmung; • Taubheitsgefühl in Lippen und Zunge, periorale Parästhesie; • Schläfrigkeit (Somnolenz), Gähnen; • Sprechstörungen (z.B. Dysarthrie, unzusammenhängendes Sprechen, Logorrhoe); • Schwindel (z.B., Benommenheit, Vertigo, Gleichgewichtsstörungen); • Kopfschmerzen; • Nystagmus; • Tinnitus, Hyperakusis; • Unscharfes Sehen, Diplopie, Miosis. Diese frühen Anzeichen sollten nicht als Manifestation von neurotischem Verhalten interpretiert werden. Folgende Symptome können folgen: • Beeinträchtigung der Sehkraft, • Tremor, • Muskelzucken, und stellen die schwersten Anzeichen dar, die dem Beginn vorangehen von: • Bewusstlosigkeit, Synkope, und • Krämpfe (einschließlich generalisierte). Krämpfe können gefolgt sein von ZNS Depression und Koma, Hypoxia und Hyperkapnie, und schließlich Progession zu Atemwegsdepression und Atemstillstand. Während exzitatorische Wirkungen vorübergehend sein oder auch ausbleiben können, ist Depression eine erste Manifestation einer Nebenwirkung, die sich zunächst als Schläfrigkeit äußert und übergeht in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand. B. Wirkungen auf das periphere Nervensystem verursacht durch übermäßig erhöhte Konzentration des Anästhetikums im Plasma. Das anästhetische Molekül kann aus dem systemischen Blutkreislauf in den synaptischen Spalt diffundieren und unerwünschte Wirkungen in den kardiologischen, vaskulären und gastrointestinalen Zentren verursachen. C. Direkte lokale / örtliche Stimulierung von efferenten Neuronen, entweder präganglionär (ganglionische Rezeptoren) in der submandibulären Region, oder postganglionär (Rezeptor des Erfolgsorgans): • Parästhesie von Mund, Lippen, Zunge, Zahnfleisch etc • Periorale Empfindungslosigkeit (Lippen, Zunge, etc) • Hypoästhesie von Mund, Lippen, Zunge, Zahnfleisch, etc; • Dysästhesie einschließlich der lokalen Empfindung von Hitze oder Kälte, Dysgeusie (einschließlich metallischer Geschmack), etc; • Örtliches Muskelzucken ; • Lokale / örtliche Hypäremie; • Lokale / örtliche Blässe. D. Wirkungen auf Reflexe: Erbrechen und vasovagale Reflexe können peripher ausgelöst werden durch lokale Anästhetika oder durch mechanische Stimulierung, gefolgt von cholinergen Wirkungen, z.B.: • Gefäßerweiterung, • Mydriasis, • Blässe, • Übelkeit, Erbrechen • Hypersalivation, • Perspiration. Herzerkrankungen Selten Kardiale Toxizität kann herbeigeführt werden über das ZNS oder direkt (kardiale elektrophysiologische Toxizität): • Herzstillstand • Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block). • Arrhythmie (ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern), • Kardiovaskuläre Störung • Kardiovaskuläre Depression, • Myokardiale Depression • Tachykardie, Bradykardie Gefässerkrankungen Selten • Kreislaufkollaps. • Hypotonie, • Gefässerweiterung. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Unbekannt Respiratorische Depression, von Bradypnoe bis Apnoe (Atemstillstand). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Unbekannt • Schwellung von Zunge, Lippen, Zahnfleisch. • Übelkeit, Erbrechen • Ulzeration des Zahnfleischs, gingivale Verschorfung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am 53 • • • • • • • Fach- und Gebrauchsinformation Verabreichungsort Unbekannt • Nekrose an der Injektionsstelle. • Schwellung in Kopf- und Halsumgebung. Überdosierung Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacain pro ml Blutplasma angesehen. Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern: a.) Zentralnervöse Symptome Leichte Intoxikation: - Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit. Mittelschwere Intoxikation: - Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung. Schwere Intoxikation: - Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod. b.) Kardiovaskuläre Symptome Leichte Intoxikation: - Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung. Mittelschwere Intoxikation: - Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe. - Schwere Intoxikation: - Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie). Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich: - Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor. - Freihalten der Atemwege. - Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind. - Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: - Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein AlphaSympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glucoselösung 5 %). - Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen). - Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. - Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen. - Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. - Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. - Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet. - Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell 54 unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 µg/ml Blutplasma angegeben. Für den Notfall sind bereitzuhalten: Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende Notfallausrüstung vorhanden sein: - Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100 %; über Maske oder Beutel). - Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutem Blutdruckabfall. - Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) - Antikonvulsiva: Benzodiazepine, z. B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.). Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Inkompatibilitäten Scandonest darf nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln vermischt werden. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern. Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Apothekenpflichtig entspricht bei einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg einer Menge von ca. 6 Standardampullen mit jeweils 1,7 ml von Septenest 1/100 000 bzw. 6 Ampullen Septanest mit Adrenalin 1/200 000 Ampullen Septanest mit Adrenalin 1/200 000. Eine Reduzierung der Dosis ist bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne oftmals möglich. Die Dauer der Anästhesie, während der ein Eingriff erfolgen kann, beträgt mindestens 75 Minuten für Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 45 Minuten für Septanest mit Adrenalin1/200 000. Ältere Patienten Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. Septanest mit Adrenalin 1 / 200 000 auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 oder 1/ 200 000 zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken. In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen. Kinder Septanest ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren. (siehe Abschnitt 4.3) Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Allgemein gilt: Bei Kindern von 20 - 30 kg: SEPTANEST MIT ADRENALIN 1/100 000 UND Eine Dosis von 0,25 bis 1 ml ist ausreichend. SEPTANEST MIT ADRENALIN 1/200 000 Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 1,5 ml, Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2,5 ml gegeben Qualitative und quantitative Zusammensetzung werden. Septanest mit Adrenalin Septanest mit Adrenalin Bei Kindern von 30 - 45 kg: 1/100 000 1/200 000 Eine Dosis von 0,5 bis 2 ml ist ausreichend. Wirkstoffe in 1 ml Injektionslösung Während einer Behandlung sollten nicht Articainhydrochlorid 40,000 mg 40,000 mg mehr als 2 ml, innerhalb von 24 Stunden Epinephrinhydrogentartrat 0,018 mg 0,009 mg nicht mehr als 5 ml gegeben werden. entsprechend 0,010 mg entsprechend 0,005 mg Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. Epinephrin Epinephrin 1/ 200 000 wird submukös injiziert. Sonstige Bestandteile in 1 ml Gegenanzeigen Injektionslösung Septanest darf nicht angewendet Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) 0,500 mg 0,500 mg werden bei: entsprechend 0,335 mg entsprechend 0,335 mg • Überempfindlichkeit gegen die SO2 SO2 Wirkstoffe Articain und Epinephrin, einen Natrium 0,7 mg 0,8 mg der sonstigen Bestandteile oder andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp • Kindern unter 4 Jahren Anwendungsgebiete • schweren Störungen des Reizbildungs- oder Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 sind Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ mit gefäßverengendem Grades, ausgeprägte Bradykardie) Zusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der • bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Zahnheilkunde. Versagen der Herzleistung) wie: • bei schwerer Hypotonie • Einzel- und Mehrfachextraktionen, • bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern oder • Trepanationen, Betablockern • Apikalresektionen, Zahnfachresektionen, • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) • Pulpektomien, Aufgrund des Epinephrin (Adrenalin)-Gehaltes darf Septanest • Abtragung von Zysten, mit Adrenalin nicht angewendet werden bei Patienten mit: Eingriffe am Zahnfleisch. • schwerem oder schlecht kompensiertem Diabetes Hinweis: • paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe vom Typ Arrhythmie PHB-Ester und kann daher Patienten verabreicht werden, • schwerer Hypertonie von denen bekannt ist, dass sie eine Allergie gegen PHB• Kammerengwinkelglaukom Ester oder chemisch ähnliche Substanzen besitzen. • Hyperthyreose Dosierung, Art und Dauer der Anwendung • Phäochromozytom Erwachsene • sowie bei Anästhesien im Endbereich des Kapillarkreislaufes. Bei den meisten der gängigen Eingriffe genügt eine Infiltration Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 darf nur von 1,7 ml Lösung. Auf jeden Fall muss die Injektion langsam mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei: erfolgen (ca. 1 ml/min.) • Nieren- und Leberinsuffizienz (im Hinblick auf den Für eine Infiltration in Höhe des interdentalen Septums ist Metabolisierungs- und Ausscheidungsmechanismus) eine Menge von 0,3 bis 0,5 ml angezeigt und allgemein • Angina pectoris ausreichend. • Arteriosklerose Das Äquivalent von 7 mg ARTICAINHYDROCHLORID pro • Störungen der Blutgerinnung. Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Das • • • • • • • Fach- und Gebrauchsinformation Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 darf nicht bei Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie Personen mit schwerem Asthma bronchiale angewendet werden. Bei diesen Personen kann Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen wie Bronchial-spasmus, auslösen. • Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Es ist daher geboten, vor der Injektion eine Aspirationsprobe in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) durchzuführen. • Ist eine Allergie gegen Articain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden. • Der Patient darf erst wieder essen, wenn die Gefühllosigkeit verschwunden ist. • Septanest mit Adrenalin 1/100 000 und Septanest mit Adrenalin 1/200 000 enthält Natrium, aber "weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei". Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren: • MAO-Hemmern (Verstärkung der Epinephrin-Wirkung) • trizyklischen Antidepressiva (Verstärkung der EpinephrinWirkung) • oralen Antidiabetika; Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern. • nicht-kardioselektiven ß-Blockern; bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven ß-Blockern kann es aufgrund des Epinephrins in Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen. • Inhalationsnarkotika; Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 oder 1/200 000 auslösen. • Hemmstoffen der Blutgerinnung; Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z.B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist. • Phenothiazine Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Daher soll die gleichzeitige Anwendung vermieden werden und Patienten, bei denen eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sorgfältig beobachtet werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Sehr häufig (> 10 %) Häufig (> 1 % - < 10 %) Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %) Selten (> 0,01 % - < 0,1 %) Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt) Herz-Kreislauf-Erkrankungen selten (> 1/10.000, < 1/1.000) akute Herzinsuffizienz (Senkung der Kontraktionskraft des Herzmuskels), Hypotonie (Senkung der Herzleistung und Abfall des Blutdrucks), ventrikuläre Rhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden, Möglichkeit der Ausbildung eines Schocks , Blässe (Cyanose), Kammerflimmern, HerzKreislauf-Stillstand (Asystolie). Erkrankungen des Nervensystems selten (> 1/10.000, < 1/1.000) Nervosität, Unruhe, Gähnen, Zittern, Angstzustände, Augenzittern, Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindel, tonisch-klonische Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Koma. Sobald diese Anzeichen auftreten, müssen rasch korrektive Maßnahmen erfolgen, um eine eventuelle Verschlimmerung zu vermeiden. Selten können vorkommen: Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie und Störung des Geschmacksempfindens. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten (> 1/10.000, < 1/1.000) Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führen können. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sehr selten (< 1/10.000 Hypersensitivität gegenüber Articain: Hautausschlag, juckendes Ödem, Pruritus und Erythem Hypersensitivität gegenüber Sulfit (s. 4.4) Überdosierung Toxische Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder verzögert durch echte Überdosierung nach Injektion einer zu hohen Menge der Lösung des Anästhetikums auftreten. Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxische Reaktionen können auch durch Injektion in besonders stark durchblutetes Gewebe eintreten. Beim Auftreten von zentralen, respiratorischen und kardiovaskulären Symptomen (vgl. Nebenwirkungen) einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich: • Sofortige Unterbrechung der Articainzufuhr. • Freihalten der Atemwege. • Assistierte oder kontrollierte Unterstützung der Atmung mit Sauerstoff (100 %) durchführen (über Maske oder Beutel), erst anschließend eine Injektion oder Intubation vornehmen. Die Therapie mit Sauerstoff soll einige Minuten über den Zeitpunkt hinaus angewandt werden, bei dem die Symptome verschwinden. • Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite. • Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein Vasopressor langsam intravenös injiziert werden. • Zusätzlich ist eine Volumensubstitution (z.B. kristalloide Lösung) vorzunehmen. Bei erhöhtem Vagotonus - Bradykardie - wird Atropin (0,5 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen. Tonisch-klonische Krämpfe werden mit Diazepam 5 - 10 mg/kg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Zentral wirkende Analgetika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika. Für den Notfall sind bereitzuhalten: Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende Notfallausrüstung vorhanden sein: • Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100 %; über Maske oder Beutel). • Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutem Blutdruckabfall. • Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.). • Antikonvulsiva: Benzodiazepine, z.B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.). Sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und vor Frost schützen. Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch Rest verwerfen. Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Verschreibungspflichtig XYLONOR 2% SPECIAL, INJEKTIONSLÖSUNG Qualitative und quantitative Zusammensetzung Xylonor 2% Special, Injektionslösung 100 ml Injektionslösung enthalten 2,134 g Lidocainhydrochlorid 1H2O (entsprechen 2,000 g wasserfreiem Lidocain HCl) und 0,002 g Epinephrin. Sonstige Bestandteile: 0,120 g Kaliumdisulfit (entsprechend 0,69 mg Schwefeldioxid). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe „Liste der sonstigen Bestandteile“. Anwendungsgebiete Lokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) im Zahn-, Mund- und Kieferbereich. Xylonor 2% Special ist bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen von 4 bis 18 Jahren angezeigt. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Zahnarzt Xylonor 2% Special nicht anders verordnet hat. Wie viel wird von Xylonor 2% Special angewendet? Wie oft wird Xylonor 2% Special angewendet? Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Bei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines länger wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Die intraligamentäre Anästhesie mit Xylonor 2% Special sollte im Milchgebiss wegen einer möglichen Schädigung der Zahnkeime bleibender Zähne nicht durchgeführt werden. Xylonor 2% Special ist bei Kindern und Jugendlichen von 4 bis 18 Jahren angezeigt. Vorbehalten für Erwachsene und Kinder über 4 Jahre, da die Narkosetechnik unter diesem Alter nicht geeignet ist. Kinder (über 4 Jahre) Die zu injizierende Menge hängt vom Alter und vom Gewicht des Kindes sowie von der Art des durchzuführenden Eingriffs ab. Die durchschnittliche Dosis, die zu verwenden ist, beträgt 20 bis 30 mg Lidocainhydrochlorid pro Eingriff. Die empfohlene Dosis in mg von Lidocainhydrochlorid, die Kindern verabreicht werden darf, wird nach der folgenden Formel berechnet: Gewicht des Kindes (in kg) x 1,33. Eine Dosis von 2,2 mg Lidocain pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen? Bei Patienten im hohen Alter darf Xylonor 2% Special nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Auch bei älteren Patienten sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines länger wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Jugendliche ab 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung: Zur Infiltrations- bzw. Leitungsanästhesie sind in Abhängigkeit 55 • • • • • • • Fach- und Gebrauchsinformation von der verwendeten Methode jeweils 1 bis 2 ml (entsprechend den anatomischen Gegebenheiten 0,2 bis 0,3 ml in palatinalen Bereichen) zu applizieren. Bei der intraligamentären Anästhesie werden 0,2 bis 0,4 ml jeweils mesial und distal (bei Molaren zusätzlich palatinal) in den Sulcus des entsprechenden Zahnes eingespritzt. Da bei der Anwendung in der Mundhöhle eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Maximaldosis von 200 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Vasokonstriktorzusatz nicht überschritten werden. Zur Vermeidung epinephrinbedingter Nebenwirkungen darf bei einer Nervenblockade nicht mehr als 0,25 mg Epinephrin verabreicht werden. 25 ml Xylonor 2% Special enthalten 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und 0,5 mg Epinephrin. Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden. Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralvenöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocaindosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkerson-Rosenthal-Syndrom können allergische, toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten. Wie und wann wird Xylonor 2% Special angewendet? Xylonor 2% Special wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren unter die Mundschleimhaut (Infiltrationsanästhesie) oder in den Sulcus eines Zahnes (intraligamentäre Anästhesie) eingespritzt bzw. durch gezielte Punktion im Gewebe in die Nähe eines Nervenstammes (Leitungsanästhesie) appliziert. Xylonor 2% Special sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Eine wiederholte Anwendung von Xylonor 2% Special kann aufgrund einer Tachyphylaxie zu Wirkungseinbußen führen. Die Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Gegenanzeigen Wann darf Xylonor 2% Special nicht angewendet werden? Xylonor 2% Special darf nicht angewendet werden bei - bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp, Kaliumdisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile - Schilddrüsenüberfunktion - schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen - akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) - Schock - und zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß). Wegen der gefäßverengenden Wirkung des Epinephrinanteils darf Xylonor 2% Special weiterhin nicht angewendet werden bei - Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße, - Glaukom (sog. grüner Star) mit engem Kammerwinkel, - paroxysmalen Tachykardien oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie (anfallsweise Beschleunigung des Herzschlages bzw. sehr schneller, unregelmäßiger Herzschlag). Die Anwendung von Xylonor 2% Special ist kontraindiziert bei der gleichzeitigen Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase – Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrin verstärken können. Das kann bis zu 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wann darf Xylonor 2% Special nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden? Im folgenden wird beschreiben, wann Xylonor 2% Special nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Zahnarzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen 56 früher einmal zutrafen. Xylonor 2% Special darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei - Nieren- oder Lebererkrankung - Gefäßverschlüssen - Arteriosklerose (Gefäßverkalkung) - Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) - Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit - Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet. Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Zur Vermeidung von Nebenwirkungen dürfen nicht mehr als 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O und nicht mehr als 0,25 mg Epinephrin verabreicht werden (s. Dosierung). Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden. Weiterhin sollten zur Vermeidung von Nebenwirkungen folgende Punkte beachtet werden: - Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution). - Dosierung so niedrig wie möglich wählen. - Korrekte Lagerung des Patienten beachten. - Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle). - Nicht in infizierte Bereiche injizieren. - Die Injektion langsam vornehmen. - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren. - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Xylonor 2% Special durchgeführt werden. Warnhinweis: Aufgrund des Gehaltes an Kaliumdisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylonor 2% Special ? Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer von Lidocainhydrochlorid 1 H2O im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne den gefäßverengenden Zusatz verlängert. Bei gleichzeitiger Gabe von Xylonor 2% Special und SecaleAlkaloiden (wie z. B. Ergotamin) kann aufgrund des Epinephrinanteils ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten. Zur gleichzeitigen Anwendung von Xylonor 2% Special und trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern siehe auch „Gegenanzeigen“. Bei Gabe von Inhalationsanästhetika, insbesondere von Halothan, muss beachtet werden, dass diese das Myokard gegenüber Katecholaminen wie Epinephrin sensibilisieren. Durch die Anwendung von Xylonor 2% Special kann die Wirkung oraler Antidiabetika abgeschwächt werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Xylonor 2% Special ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen. Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschreiben. Kaliumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Kaliumdisulfit zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B 1) abgebaut wird. Wichtigste Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die Anwendung von Lidocain + Epinephrin in der Frühschwangerschaft sollte nur erfolgen, sofern die Indikation absolut notwendig ist, da kontrollierte Studien nicht vorhanden sind. Bislang gibt es keine Hinweise auf kongenitale Anomalien nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft. Stillzeit Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings nach einer Lokalanästhesie der Mutter erscheint unwahrscheinlich. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden? Es muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylonor 2% Special auftreten? Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 Mikrogramm Lidocainhydrochlorid 1 H2O pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem. a) Methodisch bedingt Infolge der Injektion (Einspritzung) zu großer Lösungsmengen. Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß. (siehe „Überdosierung“). b) Pharmakodynamisch bedingt Selten kommt es aufgrund des Lidocainanteils zu allergischen Erscheinungen in Form von Nesselsucht, Schwellungen (Ödem), Verengung der Bronchien (Bronchospasmus) und Atemnot sowie zu Beeinträchtigungen des Kreislaufs. c) Pharmakokinetisch bedingt Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden. Nach Lokalanästhesie mit Lidocainhydrochlorid 1 H2O, vor allem bei epinephrinhaltigen Zubereitungen, wurde in seltenen Fällen eine trockene Alveole mit verstärkter Tendenz zur Nachblutung beobachtet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), mehr als 1 von 10 Behandelten häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten sehr selten (< 1/10 000), weniger als 1 von 10 000 Behandelten • • • • • • • Fach- und Gebrauchsinformation unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems Selten: allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, Ödem und Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen) Psychiatrische Beschwerden Unbekannt: Euphorie, Angstgefühl Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Neuropathie, Neuralgie, Parästhesien (z.B. Brennen, Kribbeln, Jucken, lokales Empfinden von Hitze und Kälte, ohne physikalische Ursache) oraler und perioraler Strukturen, Hypästhesie, Dysästhesie (oral und perioral) einschließlich Dysgeusien (z.B. metallischer Geschmack) und Ageusien, Kopfschmerz, Schwindel (leichte Benommenheit), Zittern Unbekannt: Tiefe ZNS Depression, Bewusstseinsverlust, Koma, Konvulsion (einschließlich tonic-clonic Anfall), Präsynkope, Synkope (Bewusstlosigkeit), Verwirrtheitszustand, Orientierungslosigkeit, Vertigo (Schwindel), Sprechstörungen (z. B. Dysarthrie, Loggorhoe), Unruhe, Aufgeregtheit, Gleichgewichtsstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit) Erkrankungen des Auges Unbekannt: Horner´s Syndrom: Augenlidlähmung, Enophthalmus, Diplopie (Paralyse der Augenmuskelnerven), Amaurose, Mydriasis, Miosis, Nystagmus, Sehbehinderung, verschwommenes Sehen, Beschwerden der Akkommodation Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Unbekannt: Tinnitus Herzerkrankungen Häufig: Palpitationen Selten: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Bradyarrhytmie, Bradykardie Unbekannt: Myokardiale Depression, Kreislaufstillstand, Tachyarrhythmie (einschließlich ventrikulärer Extrasystolen und Kammerflimmern), Angina pectoris, Gefäßerkrankungen Häufig: niedriger Blutdruck (mit möglichem Kreislaufkollaps), Bluthochdruck, Blässe (lokal, regional, generell) unbekannt: Hyperämie (lokal, regional), Vasodilatation, Vasokonstriktion, Hitzewallung Erkrankungen der Atemwege, Brustbeschwerden Häufig: Atemnot Unbekannt: Atemdepression, Apnoe, Hypoxie (einschließlich zerebral) Tachypnoe, Bradypnoe, Hyperkapnie Gähnen, Dysphonie (Heiserkeit) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts selten: Übelkeit, Erbrechen unbekannt: Zahnfleisch / Mund Exfoliation (Verschorfung) / Ulzeration / Nekrose Dysphagie Schwellen der Zunge, Lippe, Zahnfleisch Stomatitis, Glossitis, Gingivitis, vermehrte Speichelsekretion, Diarrhoe Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Häufig: Rash (Ausbruch), Pruritus Erkrankungen des Bewegungsapparats und des Bindegewebes Häufig: Myalgie, Arthralgie Unbekannt: Muskelzuckungen, Trimus Allgemeine Beschwerden Häufig: Hyperhidrosis, Brustschmerzen Gelegentlich: Erschöpfung, Kraftlosigkeit (Schwächegefühl), Schüttelfrost, Kältegefühl, Hitzeempfinden, brennende Missempfindung Unbekannt: Schwellungen (Gesicht, submandibular, lokal), Unbehagen Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen Selten: Schmerzen (während und nach der Behandlung), Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie berichtet worden. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Disposition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden. Durch den Epinephrinanteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) und pektanginöse Beschwerden (Enge- und Druckgefühl über dem Herzen) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z. B. Hyperthyreose). Kaliumdisulfit kann sehr selten, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ihrem Zahnarzt oder Apotheker mit. Überdosierung Was ist zu tun, wenn Xylonor 2% Special in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)? Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern: a) Zentralnervöse Symptome Leichte Intoxikation: Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit. Mittelschwere Intoxikation: Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegung (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung. Schwere Intoxikation: Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod. b) Kardiovaskuläre Symptome Leichte Intoxikation: Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung. Mittelschwere Intoxikation: Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe. Schwere Intoxikation: Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie). Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich: • Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Xylonor 2% Special • Freihalten der Atemwege • Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind. • Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: • Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein BetaSympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z.B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glukoselösung). • Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen). • Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i. v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen. • Konvulsionen werden kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz wirkender Barbiturate (z.B. ThiopentalNatrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i. v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100% Sauerstoff beatmet. Die Krampfschwellendosis liegt bei Blutplasmawerten zwischen 7 und 12 μg/ml. Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika. Liste der sonstigen Bestandteile 100 ml Injektionslösung enthalten: Kaliumdisulfit 0,120 g (entsprechend 0,69 mg Schwefeldioxid), Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Salzsäure 36%, Natriumhydroxidlösung 30%, Wasser für Injektionszwecke. Dauer der Haltbarkeit Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre. Nach Anbruch Rest verwerfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren. Im Originalbehältnis aufbewahren. Vor Frost schützen. Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Verschreibungspflichtig XYLONOR SPRAY N 15%, DENTALLÖSUNG Qualitative und quantitative Zusammensetzung 100 g Dentallösung enthalten Wirkstoff: Lidocain 15,00 g Sonstiger Bestandteil: Ethanol 96 % Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt „Liste der sonstigen Bestandteile“. Anwendungsgebiete Zur Anästhesierung der Einstichstelle vor Injektionen in die Mundschleimhaut. Zur Oberflächenanästhesie bei Extraktion gelockerter Milchzähne. Zur Inzision oberflächlicher submuköser Abszesse. Xylonor Spray N 15%, Dentallösung ist bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen von 5 bis 18 Jahre angezeigt. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zwei Sprühstöße sind im Allgemeinen als obere Grenze der Anwendung zu betrachten. Auf keinen Fall sollten mehr als 3 Sprühstöße gegeben werden. Hinweis: Erfolgt der Gebrauch von Xylonor Spray N 15% in Zusammenhang mit einer weiteren Anwendung von Lokalanästhetika (nachfolgende Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie), ist dies bei der Dosierung zu berücksichtigen. Verschlusskappe abnehmen, Dosierkanüle durch festes Aufdrücken auf die Flasche aufsetzen. Anschließend 2- bis 3-mal betätigen, um in der Dosierkanüle vorhandene Luft zu entfernen. Flasche dabei senkrecht halten. Dosierkanüle danach nicht mehr abnehmen. Einen Sprühstoß auf einen Wattebausch aufsprühen (1 Sprühstoß enthält ca. 67 mg Dentallösung, entsprechend ca. 10 mg Lidocain). Die durchtränkte Watte auf die zu anästhesierende Stelle legen, so dass eine Fläche von 57 • • • • • • • Fach- und Gebrauchsinformation Bei gleichzeitiger Gabe strukturverwandter Substanzen, wie ungefähr 1 cm Durchmesser bedeckt wird. z.B. bestimmter Antiarrhythmika, können sich unerwünschte Bei Kindern unter 5 Jahren soll Xylonor Spray N 15% nicht Wirkungen addieren. verwendet werden, da für diesen Personenkreis keine Schwangerschaft und Stillzeit ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Schwangerschaft Bei Kindern über 5 Jahren sollte Xylonor Spray N 15% nur Kontollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht mit besonderer Vorsicht angewendet werden. vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Bei älteren Patienten sollte Xylonor Spray N 15% nur mit Schwangeren geben keinen Hinweis auf kogenitale Effekte besonderer Vorsicht angewendet werden. durch Lidocain. Eine Anwendung von Lidocain während der Gegenanzeigen Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain und erforderlich ist. Tierexperimentelle Studien haben andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ und/oder Reproduktionstoxizität gezeigt. andere Bestandteile des Arzneimittels darf Xylonor Stillzeit Spray N 15% nicht angewendet werden. Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Xylonor Spray N 15% darf außerdem nicht angewendet Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen werden bei schweren Störungen des Reizbildungs- und unwahrscheinlich. Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) sowie bei Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kardiogenem und hypovolämischen Schock. Bei großflächiger Anwendung muss vom Zahnarzt im Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am die Anwendung Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Xylonor Spray N 15% darf nur mit besonderer Vorsicht Nebenwirkungen angewendet werden bei Nieren- und Lebererkrankungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende sowie Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche). Häufigkeiten zugrunde gelegt: Die Applikation von Xylonor Spray N 15% auf entzündetes Sehr häufig (> 10 %) (infiziertes) oder traumatisch geschädigtes Gewebe sollte nur Häufig (> 1 % - < 10 %) mit besonderer Vorsicht erfolgen. Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %) Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Selten (> 0,01 % - < 0,1 %) Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt) gerechnet werden. Unerwünschte systemische Nebenwirkungen sind bei Im Bereich traumatisch geschädigter Mundschleimhaut kann Lidocain-Präparaten zur Oberflächenanästhesie äußerst eine verstärkte Resorption des Lidocains erfolgen, was ein selten. Wie bei allen Lokalanästhetika können jedoch mögliches Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Nebenwirkungen auftreten, die durch hohe Plasmaspiegel bei Bei Kindern und älteren Patienten sollte Xylonor Spray N 15% zu großer Dosierung, rascher Resorption, durch nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Hypersensibilisierung, Idiosynkrasie oder eine herabgesetzte Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet Toleranz des Patienten verursacht werden. werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Sehr selten (>0,01 %) Schleimhäute, Zunge). Wechselwirkungen mit anderen Blässe, Hypotonie, Myokardschwäche, Bradykardie, Arzneimitteln und sonstige Herzerkrankungen Herzstillstand, anaphylaktische Kreislaufreaktionen Wechselwirkungen Cimetidin kann den Metabolismus des Erregung, Depression, Nervosität, Schwindel, Lidocains in der Leber hemmen. Die Folgen Erkrankungen der Sehstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl im Nervensystems sind eine verminderte Ausscheidung und Bereich der Mundhöhle, Zittern, Abgeschlagenheit, ein erhöhter Lidocain-Plasmaspiegel. Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand Die gleichzeitige Anwendung von BetaErkrankungen der Haut und Rezeptor-Blockern kann ebenfalls den Urtikaria, Ödeme des Unterhautzellgewebes Metabolismus des Lidocains in der Leber Erkrankungen der beeinträchtigen und so das Auftreten von Bronchospasmus Atemwege Nebenwirkungen begünstigen. 58 Überdosierung Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die Behandlung von Patienten mit toxischen Erscheinungen besteht in folgenden Maßnahmen: • Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Xylonor Spray N 15% • Freihalten der Atemwege, Zufuhr von Sauerstoff, evtl. künstliche Beatmung • Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite Diese Maßnahmen werden in den meisten Fällen ausreichend sein. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: • Bei akutem und bedrohlichen Blutdruckabfall: unverzügliche Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine, Gabe eines BetaSympathomimetikums, wie z.B: Isoprenalin (1 mg Isoprenalin´/200 ml Glukoselösung mit 10-20 Tropfen/min i.v.), gegebenenfalls i.v. Volumensubstitution • Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen • Krämpfe sollten mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) behandelt werden. Bei anhaltenden Krämpfen sollte die DiazepamGabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation mit 100% Sauerstoff beatmet werden. • Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) kann Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.) verabreicht werden. Liste der sonstigen Bestandteile Saccharin, natürliches Minzaroma, DipropylenglykolIsomerengemisch, Ethanol 96 % Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25ºC lagern Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Apothekenpflichtig Produkte von A-Z Acroseal .............................................................. S 22 R.T.R. Granulat .................................................. S 35 Alveogyl .............................................................. S 35 R.T.R. Kegel ........................................................ S 36 Apex DSP ............................................................ S 24 R.T.R. Spritze ...................................................... S 36 R4 ...................................................................... S 21 Biodentine™ ................................................ S 25+29 Biofeedject .......................................................... S 16 Calcipulpe .......................................................... S 31 Canal + ................................................................ S 20 Mit über 80 Jahren Erfahrung im Dienste der Entwicklung und Herstellung innovativer Produkte für Zahnärzte Racestyptine Faden .......................................... S 40 Racestyptine Flüssigkeit .................................... S 41 Resorcell Pellets ................................................ S 34 Resorcell Pulver .................................................. S 35 Septodont wurde 1932 von Annie und Nestor Schiller gegründet. Seitdem entwickelt, produziert und vertreibt das Unternehmen ein vielfältiges Sortiment von hochqualitativen Produkten für den zahnmedizischen Bedarf auf der ganzen Welt. Septodont steht für Tradition, Qualität und Innovation und ist auch heute noch eines der führenden Unternehmen für dentalpharmazeutische und medizinische Produkte in der Dentalindustrie. Unser Sortiment umfasst Produkte für die Schmerzkontrolle, wie Lokalanästhetika, topische Gele, Injektionsnadeln, Spritzensysteme, Pulver & Pasten für die Endodontie sowie innovative Lösungen für die restaurative Zahnheilkunde. Septodont erfüllt den Anwendungsbedarf der Behandler in den Bereichen Schmerzkontrolle, Endodontie, restaurative Zahnheilkunde, Infektionskontrolle und mehr. Heute hat die Septodont-Gruppe über 1.000 Beschäftigte, mit 6 Produktionsstätten in Frankreich, Nordamerika und Indien, sowie ein internationales Vertriebsnetz - mit einem Ziel: die Ansprüche der Zahnärzte in über 150 Ländern bestens zu erfüllen. Detartrine 50F / 100ZF / 150Z ............................ S 46 Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor................ S 10 Endocal .............................................................. S 21 Selbstaspirierende Spritze 1ml............................ S 16 Endomethasone N Pulver / Lösung .................... S 22 Septalloy NG 70 ................................................ S 30 Endosolv E ........................................................ S 23 Septanest mit Adrenalin 1/100.000 .................... S 09 Endosolv R ........................................................ S 23 Septanest mit Adrenalin 1/200.000 .................... S 09 Epicrem .............................................................. S 50 Septocalm .......................................................... S 37 Septofil .............................................................. S 41 Gelopack ............................................................ S 34 Septogel .............................................................. S 47 Guttasolv ............................................................ S 24 Septoject ............................................................ S 12 Septoject Evolution ............................................ S 14 Hemocollagene .................................................. S 34 Hydrol ................................................................ S 31 In Zahnarztpraxen auf der ganzen Welt weiß man, dass auf die beständige Qualität von Septodont Verlass ist. Dieses Vertrauen in seine Produkte hat Septodont zum globalen Marktführer für Lokalanästhetika gemacht, die weltweit in jährlich 500 Millionen Dentalinjektionen angewendet werden. Unsere Produktionsstätten werden den höchsten Qualitätsstandards gerecht und unsere weltweiten Zulassungen erfüllen die Anforderungen von Ländern und Kontinenten, die für ihre Pharmakopöen bekannt sind, wie z.B. Europa, Japan und die USA. Septoject XL ...................................................... S 13 Septo-Pack ........................................................ S 37 Largal Ultra ........................................................ S 20 Silverless ............................................................ S 51 N’Durance® ........................................................ S 28 Ultra Safety Plus ................................................ S 15 N’Durance® Dimer Flow ...................................... S 29 Expertise von staatlichen Gesundheitsbehörden und der Zahnärzteschaft auf fünf Kontinenten anerkannt Racegel .............................................................. S 40 Parcan Set .......................................................... S 21 Pharmaethyl ...................................................... S 08 Plastalgin ............................................................ S 42 Pre-emp .............................................................. S 43 Vivaject Standard & Petite Spritze ...................... S 17 Xylonor 2% Special ............................................ S 10 Xylonor Spray N .................................................. S 08 • • • • • • • Felix-Wankel-Str. 9 53859 Niederkassel Tel: (0228) 9 71 26 - 0 Fax: (0228) 9 71 26 - 66 [email protected] www.septodont.de Septodont Produktkatalog 2013 Septodont GmbH 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur Cedex FRANCE 2013 © Pando Hall/Getty Images Septodont Headquarter 2013 Septodont Produktkatalog Schmerzkontrolle Endodontie Restaurative Zahnheilkunde Chirurgie & Parodontologie Abformungen Prophylaxe Hygiene
