18. April 2017 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

18. April 2017
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Access BR Monitor
Zur Verwendung mit der Familie der Access Immunoassay-Systeme*
REF.
387620
Alle nicht abgelaufenen
Lose und zukünftigen Lose
Mehrere
*Zur Familie der Access Immunoassay-Systeme gehören folgende Systeme: Access 2,
UniCel DxI 600 und UniCel DxI 800, UniCel DxC 600i und UniCel DxC 660i, UniCel DxC
680i, UniCel DxC 860i und UniCel DxC 880i.
Sehr geehrte Beckman Coulter Kundin, sehr geehrter Beckman Coulter Kunde,
Beckman Coulter startet eine Korrekturmaßnahme für das o. g. Produkt. Dieses Schreiben
enthält wichtige Informationen, die eine sofortige Reaktion von Ihrer Seite erfordern.
PROBLEMATIK: Nachdem bei einer Überprüfung der inländischen Qualitätskontrolle in
Frankreich Abweichungen festgestellt werden konnten, wurde
Beckman Coulter davon in Kenntnis gesetzt, dass sich in einer Studie
der französischen zuständigen Behörde (Agence Nationale de
Sécurité du Medicament et des produits de santé (ANSM)) folgendes
Ergebnis gezeigt hat: Bei Patienten mit diagnostiziertem Krebs ohne
Remission ihrer metastatischen Erkrankung können u.U. Ergebnisse
auftreten, die unterhalb der oberen, im Datenblatt des Access BR
Monitor-Assays angegebenen Referenzbereichsgrenze (URL) von
31,3 U/mL liegen.
AUSWIRKUNG:




FSN-30576
Seite 1 von 3
Diese vorläufige Studie der ANSM hat gezeigt, dass bei 10 von 27
Patienten mit diagnostiziertem Krebs, der sich nicht in Remission
befindet, ein Ergebnis unterhalb der URL des Access BR Monitors
ausgegeben wurde.
In dieser vorläufigen Studie zeigte der Assay bei dem im Datenblatt
des Access BR Monitors festgelegten Schwellenwert von 31,3 U/mL
eine Sensitivität von 63 % und eine Spezifizität von 100 % bei
Patienten ohne Remission.
Jegliche Änderungen des Schwellenwertes des Access BR
Monitor-Assays könnten sich u. U. auf die Sensitivität und die
Spezifizität des Assays auswirken.
Wenn man sich beim Access BR Monitor nur auf ein einzelnes
numerisches Ergebnis verlässt, kann sich dies in unangemessener
Art und Weise auf klinische Entscheidungen auswirken.
MASSNAHME:
Stellen Sie sicher, dass sich Ihre Labormitarbeiter und Kliniker über die
folgenden, in der Gebrauchsanweisung angegebenen Einschränkungen
des Access BR Monitor-Assays im Klaren sind:
 Der Access BR Monitor-Assay sollte nicht als Krebs-Screening-Test





LÖSUNG:
herangezogen werden. Unterhalb des Schwellenwertes liegende
Werte bedeuten nicht, dass kein Brustkrebs vorliegt.
Die im Serum oder Plasma vorliegenden CA 15-3-AntigenKonzentrationen sind nicht als absoluter Beweis für das Vorliegen
oder Nicht-Vorliegen einer Krebserkrankung zu interpretieren.
Dieser Parameter ist indiziert für die Bestimmung von CA 15-3Antigen zur Behandlungsunterstützung bei Brustkrebs-Patienten.
Serielle Bestimmungen der CA 15-3-Antigen-Konzentrationen mithilfe
des Access BR Monitor-Assays sind in Verbindung mit anderen
klinischen Methoden zur Überwachung von Brustkrebs
heranzuziehen.
Die Ergebnisse des Access BR Monitor-Assays sollten unter
Berücksichtigung des klinischen Gesamtbefundes des Patienten
interpretiert werden, wie Symptome, klinische Vorgeschichte, Daten
zusätzlicher Tests sowie sonstige relevante Informationen.
Mit verschiedenen Assay-Methoden bestimmte Werte sind nicht
untereinander austauschbar. Die Konzentration an CA 15-3-Antigen
in einer Probe kann bei der Analyse mit Assays verschiedener
Hersteller aufgrund von Unterschieden der Assay-Methoden und der
Reagenzienspezifitäten unterschiedlich ausfallen.
Jedes Labor sollte seine eigenen Referenzbereiche festlegen, um die
genaue Abbildung der spezifischen Populationen sicherzustellen.
Beckman Coulter führt gerade eine Evaluationdes Access BR MonitorSchwellenwerts durch. Die Schlussfolgerungen aus dieser Überprüfung
werden zum dritten Quartal 2017 erwartet.
Die zuständige nationale Behörde wurde über diese Korrekturmaßnahme bereits informiert.
Bitte informieren Sie alle Mitarbeiter in Ihrem Labor über dieses Schreiben und bewahren Sie
diese Benachrichtigung als Bestandteil der Qualitätssicherungsdokumentation Ihres Labors
auf. Wenn Sie das/die betroffene(n) Produkt(e) an andere Labore weitergeleitet haben,
möchten wir Sie bitten, diesen eine Kopie des vorliegenden Schreibens auszuhändigen.
Für unsere Dokumentation bitten wir Sie, uns den Eingang dieses Schreibens auf dem
beiliegenden Formblatt innerhalb von 10 Tagen zu bestätigen.
FSN-30576
Seite 2 von 3
Bei Fragen zu dieser Mitteilung wenden Sie sich bitte an unsere Hotline in Krefeld an unter
Tel. +49 (0) 21 51 / 333 – 666. Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die dadurch in Ihrem
Labor entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Anlage: Empfangsbestätigung
Beckman Coulter, das stilisierte Logo und die hierin genannten Marken von Produkten und Dienstleistungen von
Beckman Coulter sind Marken oder eingetragene Marken von Beckman Coulter, Inc. in den USA und in anderen
Ländern.
FSN-30576
Seite 3 von 3
EMPFANGSBESTÄTIGUNG
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Access BR Monitor
Zur Verwendung mit der Familie der Access Immunoassay-Systeme*
REF.
387620
Alle nicht abgelaufenen
Lose und zukünftigen Lose
Mehrere
Adresse des Kunden
Bitte überprüfen Sie Ihren Lagerbestand bezüglich der betroffenen Artikel und bestätigen Sie uns den
Erhalt dieses Schreibens, indem Sie eine der nachfolgend genannten Optionen ankreuzen.
Bitte faxen Sie dieses Formular anschließend an die unten angegebene Nummer.
□
Das/Die betroffene(n) Produkt(e) wird/werden von uns nicht/nicht mehr verwendet.
□
Alle erforderlichen Maßnahmen wurden - wie in der Sicherheitsinformation beschrieben – ergriffen.
□
Wir haben die aufgelisteten Artikel weiterveräußert: Name: _______________________________
Adresse: _______________________________________________________________________
Kontaktperson: ___________________________
Tel.-Nr. _____________________________
Unterzeichnet: ________________________
Datum:___________________________
Name: ______________________________
Titel:_____________________________
FSN-30576
Bitte faxen Sie dieses Antwortformular
an folgende Faxnummer:
+49 (0)2161 54 89 55