packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE
24.06.2016
1 von 6
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tedivax pro Adulto – 0,5 ml/Dosis
Injektionssuspension
Adsorbierter Diphterie- und Tetanus-Impfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der
Anwendung dieses Impfstoffes beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
•Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
•Die vollständige Bezeichnung für Ihr Arzneimittel ist Tedivax pro Adulto. In dieser Packungsbeilage
wird der kürzere Name Tedivax verwendet.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tedivax und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Impfung mit Tedivax beachten?
3. Wie ist Tedivax anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tedivax aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tedivax und wofür wird es angewendet ?
Tedivax ist ein Impfstoff gegen Diphterie und Wundstarrkrampf (Tetanus).
•Er wird zur Impfung und für die Auffrischungsimpfungen zur Vorbeugung dieser Krankheiten
verwendet.
•Er wird bei Kindern ab 7 Jahren und bei Erwachsenen angewendet.
•Er kann auch bei Patienten verwendet werden, wenn nach einer verdächtigen Verletzung eine Impfung
gegen Wundstarrkrampf (Tetanus) erforderlich ist.
Er wirkt durch Stimulation der körpereigenen Produktion von Antikörpern zum Schutz gegen Diphterie
und Wundstarrkrampf durch den Organismus.
2. Was sollten Sie vor der Impfung mit Tedivax beachten?
Tedivax darf nicht angewendet werden
•wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Tedivax oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Die Zeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Atmungs- und Schluckbeschwerden,
Anschwellen des Gesichts oder des Halses sein;
•wenn Sie oder Ihr Kind eine Infektion haben, die von hoher Temperatur begleitet ist. In diesem Falle
muss die Impfung aufgeschoben werden.
•wenn Sie oder Ihr Kind ein Blutgerinnungsproblem (Verringerung der Zahl der Blutplättchen) bei einer
früheren Impfung gegen Tetanus und Diphterie gehabt haben.
•wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit dem Nervensystem bei einer früheren Impfung gegen Tetanus
und Diphterie gehabt haben.
Verwenden Sie niemals Tedivax, wenn einer der oben erwähnten Fälle auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Im
Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie sich oder Ihr Kind mit Tedivax
impfen lassen, wenn:
•Sie oder Ihr Kind eine allergische Reaktion bei einer früheren Impfung gegen Tetanus und Diphtherie
hatten;
24.06.2016
2 von 6
•Sie oder Ihr Kind nach früheren Impfungen Nebenwirkungen hatten;
•Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind. Nach oder sogar
vor einer Injektion durch eine Spritze kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie oder Ihr Kind zutrifft oder in der Vergangenheit
zutraf (oder im Zweifelsfall), benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Anwendung von Tedivax zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Das beinhaltet
auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Impfstoffe, die Sie/Ihr Kind vor Kurzem erhalten
haben.
Die Impfstoffe gegen die folgenden Krankheiten können gleichzeitig mit Tedivax verabreicht werden:
• Kinderlähmung (Poliomyelitis)
• Masern / Röteln / Mumps.
Im Falle eines injizierbaren Impfstoffs wird Ihr Arzt eine andere Spritze, eine andere Nadel und eine andere
Injektionsstelle verwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
•Die Verwendung von Tedivax während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend untersucht.
Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion sind unbekannt.
•Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen erwartet man bei der Impfung mit Tedivax keine schädlichen
Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Der Impfstoff darf jedoch nur bei absoluter Notwendigkeit
verwendet werden; das heißt, wenn die möglichen Vorteile sorgfältig gegen die eventuellen Risiken
für das ungeborene Kind abgewogen wurden.
•Die Verwendung von Tedivax bei stillenden Frauen wurde nicht ausreichend untersucht. Tedivax wird
bei stillenden Frauen nur auf Anweisung ihres Arztes verwendet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist wenig wahrscheinlich, dass der Impfstoff Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit verändert,
Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
3. Wie ist Tedivax anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verabreichungsart
•Der Impfstoff wird Ihnen in einen Muskel injiziert.
•Ihr Arzt wird darauf achten, den Impfstoff nicht intravenös zu injizieren.
•Sie müssen 30 Minuten nach der Impfung beim Arzt unter Beobachtung bleiben.
Anzahl der Injektionen
Die Grundimpfung umfasst eine Serie von drei Injektionen:
•Die zweite Injektion erfolgt vorzugsweise 4 bis 6 Wochen nach der ersten.
•Die dritte Injektion erfolgt ein Jahr später.
Eine Auffrischungsdosis ist 10 Jahre nach Beendigung der ersten Serie von Injektionen angezeigt. Man
muss sich erneut impfen lassen, wenn die letzte Dosis 10 Jahre oder mehr zurückliegt. Wenn das
Impfschema eingehalten wird, ist eine einzige Auffrischungsdosis erforderlich.
•Wenn weitere Dosen oder eine „Auffrischung“ notwendig sind, wird Sie Ihr Arzt darüber informieren.
•Vergewissern Sie sich, eine vollständige Impfung zu erhalten. Andernfalls könnten Sie nicht vollständig
gegen die Krankheiten geschützt sein.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Tedivax erhalten haben, als Sie sollten
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Wenn Sie oder Ihr Kind die Anwendung von Tedivax vergessen haben
Wenn Sie oder Ihr Kind eine vorgesehene Impfung verpassen, informieren Sie Ihren Arzt darüber
und bitten Sie ihn um einen erneuten Sprechstundentermin.
24.06.2016
3 von 6
Wenn Sie oder Ihr Kind die Anwendung von Tedivax abbrechen
In diesem Falle könnten Sie oder Ihr Kind gegen die Krankheiten nicht vollständig geschützt sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt in den folgenden Fällen:
•In sehr seltenen Fällen:
oEntzündung eines Nervs (Neuritis), einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms. Dieses Syndrom
verändert die peripheren Nerven, die vom Äußeren des Rückenmarks zu den Gliedern, den
Atmungsmuskeln und den inneren Organen wie dem Herzen laufen. Das verändert die Fähigkeit
der Nerven, die Signale normal zu übermitteln, was zu einer Schwächung und einer Entzündung
des Rückenmarks führt (Querschnittmyelitis).
oKomplikationen, die das Blut (Verringerung der Zahl der Blutplättchen) oder die Nieren
beeinträchtigen.
oDas Auftreten eines Abszesses oder einer entzündlichen Masse an der Injektionsstelle des
Arzneimittels.
•In sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen. Die Zeichen können Folgendes umfassen: Lokale oder
allgemeine Hautausschläge, die von Juckreiz, Blasen, Anschwellen der Augen und des Gesichts,
Atmungs- oder Schluckschwierigkeiten, plötzlichem Fall des arteriellen Blutdrucks und Ohnmacht
begleitet sein können.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen):
•vorübergehende Schmerzen
•Rötung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
•Kopfschmerzen
•Atmungsbeschwerden
•Kreislaufstörungen
•Schüttelfrost, Schweißausbrüche
•Darmstörungen
•Muskel- und Gelenkschmerzen
•Fieber – falls erforderlich, kann ein Arzneimittel gegen Fieber eingenommen werden.
Die Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die auf der Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abgeschätzt werden können) sind:
•Konvulsionen
•Hautausschlag
•Probleme in den Lymphknoten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
24.06.2016
4 von 6
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tedivax aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Tedivax nicht verwenden, wenn es eingefroren wurde.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Spritze nach
„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tedivax enthält
•Die Wirkstoffe sind: Nicht infektiöse Substanzen der Tetanus- und Diphtherie-Bakterien, an
hydratisiertes Aluminiumhydroxid adsorbiert:
oDiphtherie-Anatoxin, mind. 2 IE pro Dosis (0,5 ml)
oTetanus-Anatoxin, mind. 20 IE pro Dosis (0,5 ml)
•Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tedivax aussieht und Inhalt der Packung
•Tedivax ist eine weißliche und opalisierende Suspension.
•Es ist in einer mit einer Dosis (0,5 ml) vorgefüllten Spritze in Packungen mit 1 Spritze oder 10 Spritzen
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B 1330 – RIXENSART – BELGIEN
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgien/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Abgabeart
Verschreibungspflichtig.
24.06.2016
5 von 6
Zulassungsnummer:
BE164744
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Juli 2016.
_____________________________________________________________________________
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff muss vor der Verwendung kräftig geschüttelt werden, um eine weiße, trübe,
homogene Suspension zu erhalten. Den Impfstoff visuell kontrollieren, um das eventuelle
Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder eine ungewöhnliche Veränderung des Aussehens zu
entdecken. Ist das der Fall, darf man den Impfstoff nicht verwenden.
Nicht intravaskulär injizieren!
Es gibt wenig Risiko auf einen Zusammenbruch oder einen Zustand, der einem Schockzustand
(Episode von Hypotonie-Areflexie) ähnlich ist, und ein sehr geringes Risiko auf Konvulsionen.
Es wird jedoch empfohlen, für den Fall einer eventuellen anaphylaktischen Reaktion eine
Adrenalinlösung zur Injektion zur Verfügung zu haben.
IM FALLE VON SCHWERER REAKTION / ANAPHYLAKTISCHEM SCHOCK wird
FOLGENDE VORGESCHLAGENE INTERVENTION, vom ‚Répertoire Commenté des
Médicaments‘ 2005 (des CBIP, „Kommentiertes Verzeichnis der Arzneimittel“) empfohlen
Adrenalin (Epinephrin, INN) ist die Grundlage der Behandlung und muss vorzugsweise
intramuskulär verabreicht werden (bessere Resorption als bei subkutaner Verabreichung).
Proximaler Stauschlauch; Epinephrin zu 1/1000 (= 1 mg/ml) lokal intramuskulär (0,01 ml/kg mit
einem Maximum von 0,3 ml); Bronchodilatator bei Bronchospasmus; Corticosteroide intravenös;
Plasmaersatz bei schwerer Hypotension.
24.06.2016
6 von 6