GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

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Xyloteva-BSD-afslV6,8,P-dec16.doc
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Xyloteva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xyloteva beachten?
3. Wie ist Xyloteva anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Xyloteva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Xyloteva und wofür wird es angewendet?
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Xyloteva enthält den Wirkstoff Xylometazolin, das ist ein topischer Vasokonstriktor, der eine verstopfte Nase
lindert. Ein Vasokonstriktor verringert die Schwellung der Nasenschleimhaut.
Xyloteva wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung einer aufgrund einer Rhinitis oder Sinusitis
verstopften Nase angewendet.
Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung ist für Kinder zwischen 2 und 10 Jahren vorgesehen.
Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung ist für Erwachsene sowie für Kinder ab 10 Jahren vorgesehen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xyloteva beachten?
Xyloteva darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie sich kürzlich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen mussten (transsphenoidale
Hypophysenausschaltung oder eine andere Operation, durch die die Hirnhaut freigelegt wird).
• wenn Sie an trockener Rhinitis leiden (eine Form chronischer Rhinitis, die eine trockene Entzündung der
Nasenschleimhaut mit Krustenbildung verursacht).
Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
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• bei Kindern unter 2 Jahren.
Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
• bei Kindern unter 10 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyloteva anwenden,
• wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAOHemmer) bekannt sind, oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Blutdruck erhöhen.
• wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit oder Bluthochdruck leiden.
• wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromozytom).
• wenn Sie an einer Stoffwechselstörung, wie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Diabetes,
leiden.
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.
• wenn Sie an Porphyrie leiden (eine Stoffwechselstörung, die die Haut und/oder das Nervensystem
beeinträchtigt).
• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden, insbesondere Engwinkelglaukom. Der direkte Kontakt mit
den Augen ist zu vermeiden.
Eine Langzeitanwendung von Xyloteva Nasenspray (länger als 7 Tage) kann zu chronischer Schwellung und
letztendlich zum Abbau der Nasenschleimhaut (Gewebe in der Nase) führen.
Kinder
Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung darf bei Babys und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet
werden.
Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Xyloteva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Die kombinierte Anwendung von Xyloteva und bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (MAO-Hemmer
des Tranylcypromintyps oder trizyklische Antidepressiva) und Bluthochdruck (Hypertonie) kann zu einem
Anstieg des Blutdrucks führen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da die Unbedenklichkeit von Xyloteva während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht ausreichend
dokumentiert ist, dürfen Sie Xyloteva nur auf Anraten Ihres Arztes und nach einer sorgfältigen Abwägung der
Risiken und Vorteile anwenden. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes
beeinflussen oder zu einer Einschränkung der Milchproduktion führen kann, darf die empfohlene Dosis
während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht überschritten werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, nicht
beeinflussen.
3. Wie ist Xyloteva anzuwenden?
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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
Wenn von Ihrem Arzt nicht anderweitig verschrieben, beträgt die übliche Dosis bei Kindern zwischen 2 und 10
Jahren einen Sprühstoß von Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung in jedes Nasenloch, je nach Bedarf,
jedoch höchstens 3-mal täglich.
Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Wenn von Ihrem Arzt nicht anderweitig verschrieben, beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern
ab 10 Jahren 1-2 Sprühstöße von Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung in jedes Nasenloch, je nach Bedarf,
jedoch höchstens 3-mal täglich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Schutzkappe ab und führen Sie die
Sprühöffnung ins Nasenloch ein, danach drücken Sie
einmal auf die Pumpe. Atmen Sie während des
Sprühens langsam durch die Nase ein. Reinigen Sie
die Sprühdüse nach der Anwendung mit einem
sauberen Papiertuch und setzen Sie die
Schutzkappe wieder auf.
Hinweise:
Vor der ersten Anwendung - und nach einer Unterbrechung der Behandlung über mehr als 15 Tage - müssen
Sie die Pumpe mehrmals betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei den nachfolgenden
Anwendungen ist das Spray einsatzbereit und gibt Standarddosen ab.
Vor der Anwendung des Nasensprays sollten Sie sich vorsichtig die Nase putzen. Es wird empfohlen, die
letzte Dosis des Tages vor dem Schlafengehen zu verabreichen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte jede Sprayflasche nur durch eine
Person verwendet werden.
Dauer der Anwendung
Xyloteva darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes
verschrieben.
Vor einer erneuten Verabreichung des Präparats sollten einige Tage verstreichen.
Bei der Behandlung chronischer Rhinitis darf das Nasenspray nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden,
da das Risiko auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut besteht (Abbau der Haut in der Nase).
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xyloteva zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Xyloteva angewendet haben, als Sie sollten
Bei signifikanter Überdosis oder versehentlichem Verschlucken - sowohl bei Kindern als auch bei
Erwachsenen - müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)
wenden. Überwachung und Behandlung in einem Krankenhaus sind notwendig.
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Die folgenden Wirkungen können auftreten:
• erweiterte oder verengte Pupillen
• Übelkeit und Erbrechen
• Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen
• Fieber, Schwitzen oder Abfall der Körpertemperatur
• Herz-Kreislauf-Probleme, wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg oder
Abfall des Blutdrucks
• Aussetzen der Atmung (Apnoe)
• Lethargie, Schläfrigkeit und Koma
• Angst, Erregtheit, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).
Insbesondere bei Kindern kann eine Überdosis oft zu Konvulsionen und Koma, langsamer Herzfrequenz,
Aussetzen der Atmung (Apnoe) und einem Anstieg des Blutdrucks führen, worauf ein Blutdruckabfall folgen
kann.
Wenn Sie die Anwendung von Xyloteva vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern
setzen Sie die Anwendung nach den Dosierungsvorschriften fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die Nebenwirkungen werden aufgrund der folgenden Häufigkeitskonventionen eingeteilt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig
• Leichte, vorübergehende Symptome einer Reizung, wie Stechen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut
(Gewebe in der Nase) und/oder im Rachen
• Niesen
Gelegentlich
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen der Haut und Schleimhäute)
• Nach Abklingen der Wirkung verstärktes Gefühl einer „verstopften“ Nase
• Nasenbluten
Selten
• Schnellere Herzfrequenz
• Blutdruckanstieg
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• Herzklopfen (Palpitationen)
• Übelkeit
Sehr selten
• Nervosität (Ruhelosigkeit)
• Einschlaf- oder Schlafstörung (Insomnie)
• Schläfrigkeit (insbesondere bei Kindern)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halluzinationen oder Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Aussetzen der Atmung (Apnoe) bei Säuglingen und Neugeborenen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.faggafmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Xyloteva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach "EXP"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch sollte Xyloteva innerhalb 1 Jahres verbraucht werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Xyloteva enthält
• Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.
Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
Ein Sprühstoß (entsprechend 0,09 ml Lösung) enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Ein Sprühstoß (entsprechend 0,09 ml Lösung) enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 %, Wasser
für Injektionszwecke.
Wie Xyloteva aussieht und Inhalt der Packung
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Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung ist eine klare, fast farblose Lösung, erhältlich in einer braunen
Glasflasche mit 10 ml (mindestens 90 Sprühstöße) oder 2 x 10 ml (mindestens 2 x 90 Sprühstöße) Lösung,
verschlossen mit einer Sprühpumpe mit einem Nasenaufsatz und einer Schutzkappe.
Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung ist eine klare, fast farblose Lösung, erhältlich in einer braunen
Glasflasche mit 10 ml (mindestens 90 Sprühstöße), 15 ml (mindestens 135 Sprühstöße) oder 2 x 10 ml
(mindestens 2 x 90 Sprühstöße) Lösung, verschlossen mit einer Sprühpumpe mit einem Nasenaufsatz und
einer Schutzkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tschechische Republik
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Zulassungsnummer
0,5 mg/ml: BE411686
1 mg/ml: BE411695
Art de Abgabe
Apothekenpflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NL: Xylometazoline HCl TEVA 0,5 mg/ml - Xylometazoline HCl TEVA 1 mg/ml neusspray, oplossing
BE: Xyloteva 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung - Xyloteva 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
BG: Xylometazolin Teva
DE: Nasenspray Kinder AbZ - Nasenspray Erwachsene AbZ
EE: XYLOMETAZOLINE TEVA
LT: Xylometazoline Teva
LV: Xylometazoline TEVA
PL: Xylometazolin Teva
SK: Lyntol
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.
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