Auswirkungen behörd - Across Systems GmbH

Auswirkungen behördlicher Regulierungen auf
die Dokumentation in der
Medizintechnik
Ende 2012 hat die EU-Kommission zusammen mit dem Europaparlament eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgeschlagen,
die derzeit im finalen Abstimmungsprozess ist. Diese Novelle schreibt
explizit die Mehrsprachigkeit und Verständlichkeit von Dokumentationen vor, sodass viele Medizintechnikunternehmen ihre bisherigen
Redaktionsprozesse umstrukturieren und sich zwangsläufig mit dem
Thema Übersetzung und Übersetzungsmanagement auseinandersetzen müssen. Dieses White Paper fasst die Änderungen zusammen und
stellt dar, wie Unternehmen ihre Abläufe auf die künftigen Regularien
abstimmen können.
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Auswirkungen behördlicher Regulierungen auf die Dokumentation | 2013
Inhalt
Voraussichtliche Änderungen
....................................... Seite 2
Die wichtigsten Änderungen im Überblick
....................................... Seite 2
Auswirkungen auf die Dokumentation
....................................... Seite 3
Übersetzen mit Unterstützung eines
Translation-Management-Systems
....................................... Seite 3
Fazit
....................................... Seite 5
Auswirkungen behördlicher Regulierungen auf die Dokumentation | 2013
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Aktuelle Richtlinien und Regularien für die Medizintechnik
Die Dokumentation im Bereich Medizintechnik wird durch
eine Reihe von Richtlinien und Gesetzen reguliert. Insbesondere die Umsetzung der MDD ins deutsche Recht – das Medizinproduktegesetz – sowie die ähnliche Umsetzung bzgl. invitro-Diagnostika und aktiv implantierbarer Medizinprodukte
bilden derzeit den Regulierungsrahmen. Die CE-Richtlinie
hat ebenso Auswirkungen auf die Dokumentation wie auch
die erst kürzlich modifizierte Norm IEC 60601, die derzeit in
der dritten Fassung gültig ist. Darüber hinaus bilden die ISO
13485 und die ISO 9001 einen rechtlich bindenden Rahmen.
lichkeit der Dokumentation zwar zwischen „intended user“,
Patient und Regulierungsbehörde unterschieden, jedoch in
jedem Fall eine klare, einfach verständliche Formulierung
genutzt werden, um eine korrekte und sichere Bedienung zu
gewährleisten. Dies betrifft die Produktinformationen sowie
die Dokumentation klinischer Studien.
Die wichtigsten Änderungen im Überblick
»» Verpflichtung des Herstellers
Alle Richtlinien, die die Technische Dokumentation im AllgeVoraussichtliche Änderungen
meinen betreffen, werden mit der MDR in einem separaten
Anhang (Annex II) definiert, was die Relevanz dieses Themas
Im Unterschied zu den derzeit noch gültigen Regelungen noch einmal verdeutlicht. Hier wird unter anderem festgelegt,
wird sich die neue Fassung der MDR stärker an die ame- in welcher Art und Weise die Dokumentation aufgebaut sein
rikanischen Regularien der FDA annähern. Zunächst ist es soll. Dabei müssen alle Informationen vom Hersteller geliewichtig zu wissen, dass es sich bei der MDR (Medical De- fert werden, da er selbst für die Korrektheit verantwortlich
vices Regulation) um eine Verordnung und nicht wie bisher zeichnet und rechtlich haftend ist.
um eine Richtlinie (Medical Devices Directive) handelt. Nach
Beschluss der MDR gilt diese unmittelbar in allen EU-LänManufacturers shall draw up the technical docudern, da sie keiner Umsetzung in nationales Recht bedarf.
mentation which shall allow assessment of the
conformity of the device with the requirements
Die wichtigste Motivation für diesen Vorschlag ist natürlich
of this Regulation. The technical documentation
die Gesundheit des Patienten. Während der gesamten Entshall include the elements set out in Annex II.
wicklung bis hin zur Vermarktung eines neuen medizintechnischen Geräts sollen deshalb alle schriftlichen Informationen Quelle: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/
gespeichert werden. Besonderes Augenmerk ist in diesem files/revision_docs/proposal_2012_542_en.pdf
Zusammenhang auf die deutlichere Regelung der Technischen Dokumentation in einem separaten Anhang (Anhang »»Aufbewahrung
II) der MDR zu legen. Während gerade bei Medizinprodukten, Die jeweils aktuelle Dokumentation muss für die benannten
die nur durch den „intended user“ genutzt werden, bisher Stellen zukünftig permanent zugänglich sein. Darüber hinaus
ein größerer Freiraum bzgl. der Abfassung der Technischen müssen Hersteller alle Unterlagen zu medizintechnischen
Dokumentation gegeben ist, wird die neue MDR hier enge Geräten deutlich länger aufbewahren. Betrug die Frist bisher
Regularien aufweisen. Außerdem soll bzgl. der Verständ- fünf Jahre, so wird im Vorschlag zur MDR formuliert:
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For a period at least equivalent to the lifetime of
the medical device as defined by the manufacturer, but not less than 10 years from the date of
product release by the manufacturer, keep at the
disposal of the competent authorities.
Auswirkungen auf die Dokumentation
Die neue Medizinprodukteverordnung hat somit erhebliche
Auswirkungen auf die Dokumentation. Dieser muss künftig
wesentlich mehr Aufmerksamkeit gewidmet werden, da sie
für alle Beteiligten – Behörden, medizinisches Fachpersonal
und Patienten – verständlich sein muss. Bis heute genügte
»» Verständlichkeit
Alle Informationen müssen leicht verständlich sein und im es für viele medizinische Geräte, eine für Fachleute akzeptaFall der Prüfung auf Anfrage in mehreren Sprachen vorliegen. ble Dokumentation zu erstellen. Das bedeutet, wenn davon
auszugehen ist, dass z.B. Englisch verstanden wird, keine
Für die Zulassungsbehörden:
weitere Übersetzung notwendig ist. Die neue Verordnung
besagt allerdings, dass die Dokumentation in allen Landes… in an official Union language which can be
sprachen der Zielmärkte verfügbar sein muss. Für Risikoeasily understood by that authority.
klasse III und Implantate muss auf klinische Studien im Zu… Upon request by the Commission, those docusammenhang mit dem jeweiligen Gerät zumindest verwiesen
ments shall be submitted by the authority in up to
werden, auf Anfrage müssen die Studien jedoch verfügbar
three official Union languages.
sein. Darüber hinaus müssen alle Unterlagen vom Hersteller
bereitgestellt werden. Eine offene Frage hierbei ist allerdings,
Für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Patienten:
ob auch alle Übersetzungen von ihm in Auftrag gegeben werden müssen oder ob diese Aufgabe an den Importeur oder
Manufacturers shall ensure that the device is
Händler delegiert werden können. Für die Korrektheit der
accompanied by the information to be supInhalte ist aber in jedem Fall der Hersteller verantwortlich.
plied in accordance with Section 19 of Annex I
Die Speicherung der Unterlagen inklusive aller Änderungen
in an official Union language which can be easily
über 10 Jahre zieht eine enorme Datenmenge nach sich, die
understood by the intended user or patient. The
language(s) of the information to be supplied by
es zu verwalten gilt. Hersteller, die ihre Medizinprodukte inthe manufacturer may be determined by the law
ternational vermarkten wollen, müssen sich zukünftig also
of the Member State where the device is made
zwangsläufig auch verstärkt mit dem Thema Übersetzung
available to the user or patient.
und Übersetzungsmanagement auseinandersetzen. Effiziente Prozesse, die gleichzeitig die Konsistenz und Qualität
»» Umfang der Dokumentation
der Texte sicherstellen, setzen eine straffe Organisation und
Alle klinischen Studien und deren Ergebnisse müssen bei Ri- softwaretechnische Unterstützung durch ein Übersetzungssikoklasse III oder Implantaten in die Technische Dokumen- managementsystem voraus.
tation eingehen.
The clinical evaluation and its outcome shall be
documented in a clinical evaluation report referred to in Section 6 of Part A of Annex XIII which
shall be included or fully referenced in the technical documentation referred to in Annex II relating
to the device concerned.
Übersetzen mit Unterstützung eines
Translation-Management-Systems (TMS)
Das Übersetzen ist nicht nur die Übertragung eines Textes
von einer Sprache in eine andere, sondern ein komplexer
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Auswirkungen behördlicher Regulierungen auf die Dokumentation | 2013
Prozess, der neben der sprachlichen Ebene vor allem Terminund Ressourcenplanung, Koordination und Kontrolle beinhaltet. Translation-Management-Systeme als Softwareplattform
für alle Sprachressourcen und Übersetzungsprozesse in Unternehmen stellen die notwendigen Komponenten als integrierte Arbeits- und Systemumgebung für alle internen und
externen Beteiligten zur Verfügung. Zentrale Komponenten
solcher Systeme sind ein Translation Memory, ein Terminologiesystem sowie Werkzeuge zur Projekt- und Workflowsteuerung.
»» Mehrfachübersetzungen vermeiden
Die Dokumentation für medizintechnische Geräte beinhaltet viele sich wiederholende Textpassagen, die idealerweise
nicht mehrfach übersetzt werden sollten. Über ein Translation
Memory werden Sätze im Quelltext ihrer zielsprachigen Entsprechung zugeordnet und die so entstandenen Satzpaare in
einer relationalen Datenbank hinterlegt. Mit der Zeit entsteht
ein immer größerer Datenpool, aus dem die Übersetzer für
zukünftige Projekte schöpfen können. Der Übersetzungsspeicher ermöglicht aber nicht nur die Wiederverwendung
bereits übersetzter Textstellen. Er unterstützt auch Autoren
bei der Quelltexterstellung, indem sichtbar wird, für welche
Formulierungen bereits Übersetzungen vorhanden sind.
»»Terminologie konsistent verwenden
Hierfür sorgt ein Terminologiesystem, in dem der gesamte
Fachwortschatz eines Unternehmens definiert und gepflegt
wird. In dieser Datenbank können z.B. auch Zusatzinformationen zur Verwendung eines Terms hinterlegt werden. Nutzt
ein Übersetzer einen nicht zugelassenen Term, wird er vom
System darauf hingewiesen und bekommt eine Alternative
vorgeschlagen.
»» Prozesse automatisieren
Wenn Übersetzungsprozesse besonders zeitkritisch werden,
z.B. in Zulassungsverfahren oder kurz vor der Markteinführung eines Produktes, müssen Projekte möglichst effizient
abgewickelt werden. Dabei sollten Projektverantwortliche
den Überblick über Termine, Arbeitsfortschritt und Kosten behalten. In einer gemeinsamen Arbeitsumgebung, wie es ein
Übersetzungsmanagementsystem bietet, werden zu übersetzende Inhalte und alle projektrelevanten Daten direkt an den
Sprachdienstleister oder Übersetzer übermittelt. Umgekehrt
werden neben den Übersetzungen auch alle neu erstellten
Translation-Memory- und Terminologie-Einträge an den Auftraggeber zurückgegeben und zentral gespeichert. Während
Redakteure und Übersetzer von hier aus Zugriff auf dieselben
konsistenten Daten erhalten, können Projektmanager Aufgaben zuweisen und sich jederzeit über Arbeitsfortschritte informieren. In einigen Systemen besteht die Möglichkeit, wiederkehrende administrative Arbeitsschritte zu automatisieren
und damit den Koordinationsaufwand für Projektmanager
weiter zu reduzieren.
Gerade wenn es um komplexe medizintechnische Geräte
geht, sind einheitliche und klar definierte Benennungen von
großer Bedeutung für die Verständlichkeit der Dokumentation. Missverständnisse und möglicherweise daraus resultie- »» Displaytexte lokalisieren
rende Bedienungsfehler können weitreichende Konsequen- Die meisten elektronischen Geräte geben Bedienfunktionen,
zen haben. Daher sollte terminologische Konsistenz sowohl Hinweise und Fehlermeldungen auf Displays wieder. Die
in der Dokumentation als
auch auf den Bedienelementen der Geräte selbstverständlich sein. Darüber
hinaus trägt eine einheitliche Terminologie dazu bei,
den Aufwand für Übersetzungen gering zu halten. Abb. 1: Lokalisierung von Displaytexten mit Hilfe eines Translation-Management-Systems
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Auswirkungen behördlicher Regulierungen auf die Dokumentation | 2013
Lokalisierung der entsprechenden Texte für den Zielmarkt
birgt jedoch neben der Einhaltung der korrekten Terminologie
besondere Herausforderungen: Die Begrenzung der Textlängen und der zulässigen Pixelanzahl des Displays muss beim
Übersetzen genauso beachtet werden wie die Eigenschaften
der jeweiligen Schriftart. Bietet ein Translation-ManagementSystem eine Möglichkeit, die Textlängenprüfung direkt in
der Übersetzungsumgebung vorzunehmen, erspart dies den
Bearbeitern weitere Korrekturschritte. Die Texte können mit
einer Vorschau in der Display-Schriftart schon während der
Übersetzung an das Layout angepasst werden. Translation
Memory und Terminologie stehen dabei wie bei jedem anderen Übersetzungsprojekt zur Verfügung.
setzungsprozesse und Review- bzw. Freigabeschritte. Ein
geschlossenes System, in dem alle Beteiligten auf gemeinsamer Datenbasis und idealerweise mit unterschiedlichen
Zugriffsrechten kooperieren, stellt sicher, dass alle Prozesse
nachvollziehbar bleiben und Daten nicht unkontrolliert auf
lokalen Rechnern gespeichert werden oder das geschützte
System verlassen. Das gilt nicht nur für die zu übersetzenden
Texte selbst, sondern ebenso für das Translation Memory und
die Terminologiedatenbank. Mit Hilfe eines geeigneten TMS,
das unter anderem ein Rechtesystem für die unterschiedlichen Nutzerprofile beinhalten sollte, kann Prozess- und Datensicherheit für Übersetzungsprojekte erreicht werden.
»» Prozess- und Datensicherheit
Übersetzungsprojekte sind meist stark verteilt organisiert.
Selbst für die Übersetzung eines einzelnen Dokuments in
Fazit
mehrere Sprachen werden verschiedene Personen eingebunden. Nicht selten ergibt sich daraus – mit oder ohne Alle Angaben zu den geplanten Änderungen in der MedizinWissen des Auftraggebers – eine Kette von Bearbeitern, die produkteverordnung sind mit aktuellem Stand unter Vorbehalt. Die Inkraftsetzung wird voraussichtlich im Sommer 2014 erfolgen,
sobald sich EU-Parlament und EUMinisterrat geeinigt haben. Es wird
voraussichtlich eine dreijährige Übergangsfrist geben – je nach Umfang
der notwendigen Änderungen eine
sehr kurze Zeit. Es sollten daher ideAbb. 2: Ein geschlossenes System gewährleistet sichere Übersetzungsprozesse
alerweise bereits jetzt Überlegungen
an verschiedenen Orten auf der ganzen Welt und mit un- angestellt werden, wie erhöhter Übersetzungsaufwand und
terschiedlichen Infrastrukturen an den Dokumenten arbeiten. geänderte Dokumentationen gehandhabt werden können.
Vor allem bei sensiblen Inhalten wie der Dokumentation in- Technologische Lösungen können durch sinnvolle Verknüpnovativer Entwicklungen ist es wichtig, die Sicherheit der Da- fung und gemeinsam mit klar definierten Dokumentationsten zu gewährleisten – und dies trotz vieler Übergabeschritte und Übersetzungsprozessen einen wichtigen Beitrag zur Bevon einem Bearbeiter zum nächsten oder komplexer Über- wältigung dieser Herausforderungen leisten.
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