Octanate - Octapharma

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octanate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanate 100 I.E./ml enthält nominell 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII pro Durchstechflasche.
Das Produkt enthält ca. 100 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es mit 10 ml
Lösungsmittel rekonstituiert wird.
Das Produkt enthält ungefähr ≤ 60 I.E./ml von Willebrand Faktor (VWF:RCo).
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis. Dies muss bei Patienten,
die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
*Die Aktivität (I.E.) von Faktor VIII wird nach dem in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assay
bestimmt. Die durchschnittliche spezifische Aktivität von Octanate beträgt  100 I.E./mg Protein.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß bis hellgelb und von fein- bis grobkörniger Konsistenz.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch wirksamen Mengen
und ist deshalb nicht zur Behandlung der von-Willebrand Erkrankung geeignet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
erfolgen.
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Dosierung
Dosis und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels sowie
von Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustandsbild des Patienten ab.
Die zu verabreichenden Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben,
die sich auf den derzeitigen internationalen World Health Organisation (WHO)-Standard für FaktorVIII-Produkte beziehen. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma ist entweder in Prozent (im Bezug auf
normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (im Bezug auf den internationalen
Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Eine internationale Einheit (I.E.) an Faktor-VIII-Aktivität ist äquivalent zu der Menge an Faktor VIII
in 1 ml normalem Humanplasma. Die Berechnung der erforderlichen Dosis an Faktor VIII beruht auf
der Erfahrung, dass eine I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
um 1,5 % bis 2 % im Vergleich zum Normalwert erhöht. Die erforderliche Dosis wird durch die
folgende Formel bestimmt:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl)
x 0.5
Die erforderliche Menge und Anzahl der Verabreichungen sollte sich immer an der klinischen
Wirksamkeit im Individualfall orientieren.
Im Fall der folgenden Blutungssituationen sollte die Faktor-VIII-Aktivität während der entsprechenden Behandlungsperiode nicht unter das angegebene Faktor-VIII-Aktivitätsniveau (in % der Norm)
fallen. Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen
Eingriffen:
Schweregrad der Blutung /
Art des chirurgischen
Eingriffes
Erforderlicher
Faktor-VIIISpiegel (% der
Norm) (I.E./dl)
Dosierungsfrequenz
(in Stunden) und Behandlungsdauer (in
Tagen)
Blutungen
Hämarthrose im Frühstadium,
Muskelblutungen oder Blutungen
im Mund
Schwere Hämarthrose,
Muskelblutungen oder Hämatome
Lebensbedrohliche Blutungen
20 – 40
Infusion alle 12 - 24 Stunden wiederholen,
mindestens 1 Tag lang, bis die Schmerzen
abklingen oder Wundheilung eintritt.
30 – 60
Infusion alle 12 - 24 Stunden wiederholen,
über 3 - 4 Tage oder länger, bis die
Bewegungseinschränkung und Schmerzen
abgeklungen sind.
60 - 100
Infusion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis
das Risiko nicht mehr besteht.
30 – 60
Infusion alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag
lang, bis zur Wundheilung.
80 – 100
(prä- und
postoperativ)
Infusion alle 8 - 24 Stunden bis zur Wundheilung, danach Behandlung weitere 7 Tage
fortsetzen, so dass eine Faktor VIII-Aktivität
von 30 - 60 % aufrecht erhalten wird.
Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe einschließlich
Zahnextraktion
Größere Eingriffe
Während der Behandlung sollte der Faktor-VIII-Spiegel regelmäßig bestimmt werden, um die
erforderliche Dosis und die Dosierungsfrequenz anpassen zu können. Vor allem bei großen
chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mit Hilfe der
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Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unverzichtbar. Der Therapieerfolg, die in-vivo-Recovery
und die Halbwertszeit können von Patient zu Patient variieren.
Zur Langzeitprophylaxe sollten bei Patienten mit schwerer Hämophilie A in der Regel 20 bis 40 I.E.
Faktor VIII/kg Körpergewicht in 2 bis 3-tägigen Abständen verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Eine klinische Studie an 15 Patienten im Alter von bis zu sechs Jahren hat keine Hinweise darauf
ergeben, dass bei Kindern eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Klinische Daten über den Einsatz von Octanate bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) sind
eingeschränkt vorhanden (siehe Abschnitt 4.8).
Die Patienten sollten auf die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII überwacht werden. Falls
die erwartete Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder Blutungen mit üblichen
Dosierungen nicht unter Kontrolle gebracht werden können, muss ein Inhibitortest durchgeführt
werden. Bei Patienten mit hohen Inhibitorwerten bleibt die Faktor-VIII-Therapie möglicherweise
wirkungslos und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Die
Behandlung solcher Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von
Hämophilie-Patienten geleitet werden. Siehe auch Abschnitt 4.4.
Art der Anwendung
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6. Octanate ist
intravenös zu verabreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als 2 - 3 ml pro Minute zu verabreichen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei jedem intravenös verabreichten Proteinpräparat können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Präparat enthält zusätzlich zu Faktor VIII Spuren anderer
Humanproteine. Die Patienten sollten über die möglichen Frühzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte
Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen (Atemnot) und Blutdruckabfall bis hin zum
anaphylaktischen Schock. Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser
Symptome die Behandlung sofort abzubrechen und ihren Arzt zu konsultieren.
Die Behandlung von Schocks erfolgt nach den Regeln der modernen Schocktherapie.

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren
sind in der Regel IgG Antikörper gegen die gerinnungsfördernde Aktivität von Faktor VIII.
Ihre Menge wird in Bethesda Einheiten (BE) pro ml Plasma mittels modifiziertem Bethesda
Assay quantifiziert. Das Risiko einer Inhibitorentwicklung korreliert mit der Dauer der
Faktor-VIII-Behandlung, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Behandlungstage am
größten ist. Selten bilden sich Inhibitoren nach den ersten 100 Behandlungstagen. Patienten,
die mit humanen Faktor VIII behandelt werden, sollten daher klinisch und mittels geeigneter
Labortests sorgfältig auf die Bildung von Inhibitoren überwacht werden. Siehe auch
Abschnitt 4.8. Nebenwirkungen.

In der Literatur wurde über Zusammenhänge zwischen dem Auftreten von Faktor VIIIInhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet. Demzufolge sollte der Patient beim Auftreten von allergischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Faktor-VIII-Inhibitoren
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untersucht werden. Bei Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren besteht das erhöhte Risiko eines
anaphylaktischen Schocks bei nachfolgender Behandlung mit Faktor VIII. Demzufolge sollte
die erste Verabreichung von Faktor VIII je nach Einschätzung des behandelnden Arztes unter
medizinischer Aufsicht vorgenommen werden, so dass für den Fall des Auftretens allergischer Reaktionen ärztliche Hilfe geleistet werden kann.
4.5

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von
aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der
Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Produktionsschritte zur Inaktivierung/ Abtrennung von Viren.
Dennoch können bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder
Plasma hergestellt wurden, Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Erregern - auch
bislang unbekannter Natur - nicht völlig ausgeschlossen werden.
Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV, und HCV und für das
nicht umhüllte Virus HAV als wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können bei nicht
umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein. Parvovirus B19
kann bei schwangeren Frauen (fetale Infektion), und bei Personen mit Immunschwäche oder
gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) zu schweren Reaktionen führen.

Bei regelmäßiger/wiederholter Verabreichung eines aus menschlichem Plasma hergestellten
Faktor-VIII-hältigen Arzneimittels muss generell eine Hepatitis A- und B-Impfung in Betracht
gezogen werden.

Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octanate an einen Patienten den
Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung
zwischen dem Patienten und der Produktcharge gewährleisten zu können.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Wechselwirkungen von humanem Faktor VIII mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Octanate bei
Schwangeren vor.
Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Aufgrund der Tatsache,
dass Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt, liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung
von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher darf Octanate nicht während
der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Octanate hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
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4.8
Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z.B.
Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzewallungen,
generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Nervosität, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Keuchen
[Atemnot]) beobachtet, die in einigen Fällen bis zur schweren Anaphylaxe (einschließlich
Schock) gehen können.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Falls derartige Hemmkörper auftreten, wird die klinische Wirksamkeit herabgesetzt. In
derartigen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem spezialisierten Hämophiliezentrum
empfohlen.
In einer laufenden klinischen Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) entwickelten
3 von 39 (7,6 %) PUPs bei einer bedarfsorientierten Behandlung mit Octanate Inhibitoren mit
einem Titer über 5 BU. Bei einem Patienten bildeten sich Inhibitoren mit einem Titer unter 5
BU. Zwei Fälle (5,1 %) waren von klinischer Relevanz, die übrigen zwei Personen zeigten
Inhibitoren, die spontan, ohne eine Änderung der Octanate–Dosis, verschwanden. Alle
Inhibitoren entwickelten sich während einer bedarfsorientierten Behandlung und vor dem 50.
Behandlungstag.
35 PUPs besaßen eine FVIII - Ausgangsaktivität von < 1% und 4 PUPs eine von < 2%
FVIII:C. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse hatten 34 Patienten schon 20 oder mehr
Behandlungstage und 30 Patienten 50 oder mehr Behandlungstage mit Octanate . Bei PUPs,
die prophylaktisch Octanate erhielten, wurden keine Inhibitoren beobachtet. Während der
Studie unterzogen sich 12 PUPs 14 operativen Eingriffen. Der Alters-Medianwert bei der
Erstbehandlung betrug 7 Monate (Altersspanne von 3 Tagen bis 67 Monaten). Der Median
der Behandlungstage während der klinischen Studie betrug 100 (Zeitspanne 1-553 Tage).
Systemorganklasse
Erkrankungen des
Immunsystems
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Untersuchungen
Selten
Sehr selten
Überempfindlichkeit
Anaphylaktischer
Schock
Fieber
Antikörper gegen Faktor VIII im
Blut
selten (1/10.000 bis 1/1.000)
sehr selten (<1/10.000)

4.9
Informationen zur Virussicherheit: siehe Abschnitt 4.4.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5.
5.1
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
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Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII
ATC-Code: B02BD02
Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Bei der Verabreichung von
Faktor VIII bindet dieser an den von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des hämophilen Patienten.
Der aktivierte Faktor VIII beschleunigt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX die Umwandlung
von Faktor X in den aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin
um. Thrombin wiederum setzt Fibrin aus Fibrinogen frei, wodurch die Gerinnselbildung erfolgt.
Hämophilie A ist eine angeborene geschlechtsspezifische Blutgerinnungsstörung aufgrund erniedrigter Faktor VIII:C Spiegel. Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder
chirurgischer Traumata, zu diffusen Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Durch
die entsprechende Substitutionstherapie wird der Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine
zeitlich begrenzte Korrektur des Faktor-VIII-Mangels sowie der Blutungsneigung erreicht wird.
Octanate wird in einer laufenden Beobachtungsstudie zur Immuntoleranzinduktions (ITI) –Therapie
beurteilt.
Eine Zwischenanalyse ergab, dass 49 von 69 Patienten diese Studie beendet haben. Bei diesen
Patienten waren die Inhibitoren erfolgreich eliminiert worden, die Blutungsrate war signifikant
reduziert.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Der humane Blutgerinnungsfaktor VIII in Octanate ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Blutgerinnungsfaktor VIII. Nach der Verabreichung verbleiben ca. zwei Drittel bis drei Viertel des Faktor VIII im Körper. Der im Plasma
erreichte Faktor-VIII-Spiegel sollte zwischen 80 % und 120 % der vorhergesagten Faktor-VIIIAktivität liegen.
Die Faktor-VIII-Aktivität sinkt exponentiell in zwei Phasen. In der Anfangsphase führt die Verteilung
zwischen dem intravaskulären und anderen Kompartimenten (Körperflüssigkeiten) zu einer
Halbwertszeit der Elimination aus dem Plasma von 3 bis 6 Stunden. In der darauf folgenden
langsameren Phase (vermutlich durch den Verbrauch von Faktor VIII bedingt), variiert die Halbwertszeit zwischen 8 und 20 Stunden mit einem Durchschnittswert von 12 Stunden. Dies entspricht der
tatsächlichen biologischen Halbwertszeit.
Für Octanate wurden in zwei pharmakokinetischen Studien mit 10 beziehungsweise 14 Hämophilie A
Patienten die folgenden Werte ermittelt:
Wiederfindungsrate
(% x I.E.-1 x kg)
AUC*norm
(% x h x I.E.-1
x kg)
Halbwertzeit
(h)
MRT*
(h)
Clearance
(ml x h-1 x kg)
2.4 ± 0.36
45.5 ± 17.2
14.3 ± 4.01
19.6 ± 6.05
2.6 ± 1.21
2.4 ± 0.25
33.4 ± 8.50
12.6 ± 3.03
16.6 ± 3.73
3.2 ± 0.88
Studie 1, n = 10
Durchschnitt ±
SD*
Studie 2, n = 14
Durchschnitt ±
SD*
AUC* = Fläche unter der Kurve
MRT* = mittlere Verweilzeit
SD* = Standardabweichung
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5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In der Herstellung von Octanate werden im Rahmen des zur Virusinaktivierung etablierten S/D
Verfahrens die Reagenzien Tri-n-Butylphosphat (TNBP) und Polysorbat 80 (Tween 80) verwendet.
Zu Polysorbat 80 liegen nur limitierte toxikologische Daten vor. Dennoch ist nicht anzunehmen, dass
die zu erwartende Exposition von Patienten gegenüber den genannten Reagenzien nachteilige
Auswirkungen hat.
Selbst Dosen dieser Reagenzien, die ein Mehrfaches der für den Menschen empfohlenen Dosis pro
Kilogramm Körpergewicht betrugen, zeigten bei Labortieren keine toxische Wirkung. Für keine der
beiden Substanzen wurden mutagene Wirkungen beobachtet.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver:

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Calciumchlorid

Glycin
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
Da die innere Oberfläche mancher Infusionssets Faktor VIII adsorbiert und infolgedessen Behandlungsfehler auftreten können, darf nur das beigelegte Infusionsset verwendet werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Die rekonstituierte Lösung ist unmittelbar und einmalig zu verwenden.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Packung Octanate enthält:
- Pulver in einer Durchstechflasche (Ph. Eur. hydrolytische Klasse I), mit einem Stopfen
(Chlorobutyl- oder Bromobutylkautschuk) und Abreißkappe
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-
Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Ph. Eur. hydrolytische Klasse I), mit einem
Stopfen (Chlorobutyl- oder Bromobutylkautschuk) und Abreißkappe
eine Einwegspritze, ein Transferset Mix2Vial, eine Injektionsnadel und zwei Alkoholtupfer
Eine Flasche Octanate 100 I.E./ml enthält 1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung






Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.
Verwenden Sie Octanate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem
Umkarton angegeben ist.
Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Keimfreiheit.
Die gebrauchsfertige Injektionslösung in der Spritze ist klar oder leicht schillernd
(opaleszent). Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflösen verwenden, um mikrobielle
Kontamination zu verhindern.
Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte Injektionszubehör. Die Anwendung
anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein oder die Wirksamkeit
beeinträchtigen.
Anleitung für das Auflösen:
1. Das Produkt nicht direkt aus dem Kühlschrank
verwenden, sondern erst Lösungsmittel und Pulver in
den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur
bringen.
2. Die Schutzkappen (Schnappdeckel) von der
Pulverflasche und Lösungsmittelflasche entfernen und
die Gummistopfen beider Flaschen mit einem der
mitgelieferten Alkoholtupfer desinfizieren.
3. Das Transferset [Mix2Vial®] ist in Abb. 1 dargestellt.
Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene Fläche stellen
und festhalten. Das Mix2Vial-Set mit dem blauen
Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen
und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 2+3).
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4. Die Pulverflasche (P) auf eine ebene Fläche stellen und
festhalten. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem
Mix2Vial-Set umdrehen und senkrecht mit dem
transparenten Ende auf die Pulverflasche (P) aufsetzen
und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 4). Das
Lösungsmittel fließt automatisch in die Pulverflasche.
5. Während beide Flaschen noch verbunden sind, die
Pulverflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis
das Pulver gelöst ist. Das Pulver löst sich bei
Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten
vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung
möglich. Die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem
blauen Mix2Vial-Adapter von der Pulverflasche
abdrehen (Abb. 5). Der Schaum wird sich auflösen.
Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil des
Mix2Vial-Adapters verwerfen.
Injektion:
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ihr Puls vor und während der Injektion gemessen werden. Bei einer
deutlichen Erhöhung der Pulsfrequenz die Injektion verlangsamen oder kurzfristig unterbrechen.
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1. Die Spritze mit dem transparenten Mix2Vial-Adapter
der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt
Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in
die Spritze aufziehen (Abb. 6).
Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder
leicht schillernd sein. Nachdem die Lösung in die
Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen
und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter
der Pulverflasche entfernen (Abb. 7). Dabei die Spritze
weiter nach unten halten. Verwerfen Sie die leere
Pulverflasche mit dem Mix2Vial-Adapter.
2. Vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer desinfizieren.
3. Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.
4. Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut
haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der
Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von
Blutgerinnseln führen könnte.
5. Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit höchstens 2 3 ml pro Minute betragen sollte.
Wenn Sie mehr als eine Flasche Octanate für eine Behandlung benötigen, können dieselbe
Flügelkanüle und dieselbe Spritze wieder benutzt werden. Das Mix2Vial-Set ist nur zum
einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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7
INHABER DER ZULASSUNG
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Wien
8
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. : 2-00252
9
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
28.07.2000/28.07.2010
10
STAND DER INFORMATION
19.09.2012
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig,
wiederholte Abgabe verboten
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