006071=Haemoctin SDH 250,500,1000

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Haemoctin SDH 250/500/1000
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemoctin SDH 250
Haemoctin SDH 500
Haemoctin SDH 1000
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionszubereitung
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstichflasche enthält 250, 500 bzw.
1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Haemoctin SDH 250 bzw. Haemoctin SDH 500 enthält nach Lösen der Trockensubstanz in 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 50 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Haemoctin SDH
1000 enthält nach Lösen der Trockensubstanz in 10 ml Wasser für Injektionszwecke
ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der
chromogene Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet;
die spezifische Aktivität von Haemoctin SDH 250, 500 bzw. 1000 beträgt ca. 100 I.E./
mg Protein.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionszubereitung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei
– Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIIIMangel)
– Erworbenem Faktor-VIII-Mangel.
Es liegen ungenügende Erfahrungen über
die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren
vor.
Die Berechnung der erforderlichen FaktorVIII-Dosierung basiert auf dem empirischen
Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen
Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht
die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um
1 – 2 % — bezogen auf den Normalwert —
anhebt. Die benötigte Dosierung wird mit
folgender Formel berechnet:
Patienten sollten regelmäßig auf die Bildung
von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden. Falls die erwarteten FaktorVIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder die
Blutung mit einer angemessenen Dosis
nicht beherrscht wird, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden.
Bei einem Hemmkörpertiter von weniger als
10 BE/ml kann durch die Verabreichung von
zusätzlichem Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen die Blutung gestillt werden. Bei
Patienten mit Hemmkörpertitern über 10 BE
oder mit hoher anamnestischer Immunantwort auf Faktor VIII muss die Anwendung
von aktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (aPPSB) oder aktiviertem Faktor VII
(F VIIa) in Betracht gezogen werden.
Diese Therapien sollten nur von Ärzten
durchgeführt werden, die über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügen.
Siehe auch Abschnitt 4.4.
Benötigte Einheiten = Körpergewicht
(kg) gewünschter Faktor-VIII-Anstieg
(%) 0,5
Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse
sollte die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm) fallen. Die
folgende Tabelle kann als Richtlinie für die
Dosierung bei Blutungsereignissen und
chirurgischen Eingriffen dienen.
Während des Behandlungsverlaufs wird, zur
Steuerung der zu verabreichenden Dosis
und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Bestimmung der Faktor-VIIIPlasmaspiegel angeraten. Besonders bei
größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich. Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion
auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene
in vivo Wiederfindungsraten erreichen und
unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei
Patienten mit schwerer Hämophilie A sollte
die reguläre Dosis 20 bis 40 I.E. Faktor VIII
pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 – 3
Tagen betragen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere
Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Anwendung
Das Auflösen der Zubereitung erfolgt wie in
Abschnitt 6.6 beschrieben.
Es wird empfohlen, die maximale Infusionsrate von Haemoctin SDH 250, 500 bzw.
1000 (2 – 3 ml/min) nicht zu überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich
wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei jedem intravenös zu verabreichenden proteinhaltigen Produkt sind allergische
Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Behandlung von Patienten mit Faktor-VIIIInhibitor.
Dieses Produkt enthält den von-WillebrandFaktor nicht in pharmakologisch wirksamer
Menge und ist daher nicht für das von-Willebrand-Syndrom indiziert.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung muss unter Überwachung
eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie
von Hämophilie A vertraut ist.
März 2007
Dosierung
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von der Schwere
des Faktor-VIII-Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten.
Die verabreichten Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte. Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für
Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII
entspricht der Faktor-VIII-Aktivität in einem
Milliliter normalen menschlichem Plasma.
006071-A682 -- Haemoctin SDH 250/500/1000 -- n
Schwere der Blutung/Art des
chirurgischen Eingriffs
Benötigter Faktor- Häufigkeit der Dosierung (StunVIII-Plasma-Spiegel den)/Behandlungsdauer (Tage)
(%)
Blutungen
Gelenkblutungen im Frühstadium,
Muskelblutungen, Blutungen im
Mundbereich
20 – 40
Ausgeprägtere Gelenkblutungen,
Muskelblutungen oder Hämatome
30 – 60
Lebensbedrohliche Blutungen
60 – 100
Injektion alle 12 bis 24 Stunden;
mindestens 1 Tag, bis die (durch
Schmerzen erkennbare) Blutung
sistiert bzw. Wundheilung erreicht
ist.
Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3
bis 4 Tage oder länger wiederholen,
bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe
einschließlich Zahnextraktionen
Größere Eingriffe
30 – 60
80 – 100
(prä- und postoperativ)
Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen FaktorVIII-Spiegel von 30 % bis 60 % aufrecht erhalten.
1
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Haemoctin SDH 250/500/1000
Das Produkt enthält Spuren anderer humaner Proteine außer Faktor VIII. Den Patienten
sollte das mögliche Auftreten von frühen
Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion,
wie z. B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria,
Brustenge, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxis bewusst gemacht werden. Wenn diese
Symptome auftreten, sollte die Behandlung
abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Beim Auftreten von Schocksymptomen ist
eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut
oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten
Spenderauswahl, Testung jeder Spende
und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver
Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei
der Verabreichung von Medikamenten, die
aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und
HCV sowie gegen das nicht umhüllte Virus
HAV angesehen.
Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie
Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Eine Parvovirus B19-Infektion kann schwere
Erscheinungen bei schwangeren Frauen
(fetale Infektion) und Patienten mit einer Immunschwäche oder verstärkter Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen.
Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt
Faktor-VIII-Präparate aus menschlichem
Plasma erhalten, sollten entsprechende
Impfungen (Hepatitis A und B) vorgesehen
werden.
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist
eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese
Hemmkörper sind IgG-Immunglobuline, die
die gerinnungsfördernde Aktivität des Faktor VIII beeinträchtigen. Sie werden in modifizierten Bethesda-Einheiten (BE)/ml Plasma
angegeben. Das Risiko Hemmkörper zu entwickeln ist mit der Aufnahme von Blutgerinnungsfaktor VIII korreliert und ist innerhalb
der ersten 20 Expositionstage am größten.
Selten treten Hemmkörper nach mehr als
100 Expositionstagen auf. Patienten die mit
humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sollten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf
die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden. Siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemoctin SDH 250, 500
bzw. 1000 den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken,
um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
2
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Haemoctin SDH
250, 500 bzw. 1000 mit anderen Arzneimitteln
sind nicht bekannt.
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
mehr als 1, aber weniger
als 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
mehr als 1, aber weniger
als 10 von 1000 Behandelten
Selten:
mehr als 1, aber weniger
als 10 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000
Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit
Haemoctin SDH 250, 500 bzw. 1000 nicht
durchgeführt. Auf Grund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen
über die Anwendung von Haemoctin SDH
250, 500 bzw. 1000 während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Haemoctin SDH 250, 500 bzw. 1000 sollte
daher nur bei eindeutiger Indikationsstellung
angewandt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z. B. Quincke-Ödem, Brennen
und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria,
Kopfschmerz, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie,
Brustenge, Stechen, Erbrechen, Stridor) wurden selten beobachtet und führten in manchen Fällen zum anaphylaktischen Schock.
Selten wurde Fieber beobachtet. Patienten
mit Hämophilie A können neutralisierende
Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII
entwickeln. Diese Situation manifestiert sich
in unzureichender klinischer Wirksamkeit. Es
wird empfohlen, in einem solchen Fall ein
spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren.
Seit Markteinführung von Haemoctin
SDH 250, 500 und 1000 wurden bis einschließlich Januar 2006 ca. 500 000 Standard-Dosierungen des Arzneimittels verabreicht. Im Zusammenhang mit klinischen
Studien, Spontanmeldungen und Anwendungsbeobachtungen wurde über 12 Verdachtsfälle auf Bildung von Hemmkörpern
berichtet. Dies entspricht einer Berichtshäufigkeit von 1 Fall auf 40 864 Anwendungen.
– In 6 Fällen handelte es sich um transiente
Inhibitoren.
– In 9 Fällen lag der Hemmkörpertiter unter
10 BE, in 3 Fällen über 10 BE.
– In 5 Fällen kam es bei vorbehandelten Patienten, in 3 Fällen bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) zur Entwicklung von
Hemmkörpern. In 1 Fall war ein minimal
vorbehandelter Patient betroffen (16 Expositionstage). Bei 3 Fällen wurde die Anzahl der Expositionstage nicht gemeldet.
– Bei den beschriebenen Befunden waren
in 4 Fällen Kinder unter 6 Jahren betroffen,
wobei es sich in 3 Fällen um transiente
Inhibitoren handelte.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Im Zusammenhang mit der Verabreichung
von Haemoctin SDH 250, 500 und 1000 wurden unter Berücksichtigung von klinischen
Studien,
Anwendungsbeobachtungen,
Spontanmeldungen und Literaturrecherchen folgende Nebenwirkungsfrequenzen
errechnet:
Entwicklung von Hemmkörpern: sehr selten
(0,01 %)
Allergische/anaphylaktische Reaktionen:
sehr selten (0,001 %) — Nesselsucht,
Juckreiz, Hautrötung
Hämolyse: sehr selten (0,001 %) — Anämie
In sehr seltenen Fällen wurde über den Verdacht einer Infektionsübertragung berichtet.
In keinem dieser Fälle konnte ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Haemoctin SDH hergestellt werden.
Für Informationen über die virale Sicherheit
siehe Abschnitt 4.4.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung von
menschlichem
Blutgerinnungsfaktor VIII
wurden bisher nicht beschrieben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII
ATC-Code: B02BD02.
Der
Faktor
VIII/von-Willebrand-Faktor
(vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen
(Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit
unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Wird einem Hämophilie-A-Patienten
Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor. Der
aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den
aktivierten Faktor IX und beschleunigt die
Bildung von aktiviertem Faktor X (Faktor Xa)
aus Faktor X. Faktor Xa aktiviert Prothrombin
zu Thrombin. Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung
kann erfolgen. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der
Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor-VIII:C-Plasmaspiegel. Dies führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter
oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren
Organen. Durch die Substitutionstherapie
werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des
Faktor-VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
006071-A682 -- Haemoctin SDH 250/500/1000 -- n
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Haemoctin SDH 250/500/1000
Zusätzlich zur Rolle des Faktor-VIII-schützenden Proteins vermittelt der von-Willebrand-Faktor das Haften der Thrombozyten
bei Gefäßverletzungen und spielt eine Rolle
bei der Thrombozyenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Gabe nimmt die FaktorVIII-Aktivität exponentiell biphasisch ab. In
der Initialphase vollzieht sich die Verteilung
zwischen dem intravaskulären Raum und
den übrigen Verteilungsräumen (Körperflüssigkeiten) mit einer Plasma-Halbwertzeit von
1 bis 8 Stunden. In der nachfolgenden Phase liegt die Halbwertzeit zwischen 9 und
15 Stunden, mit einem Mittel von ca.
12 Stunden. Dies entspricht offenbar der
physiologischen Halbwertzeit.
Die ,,incremental recovery‘‘ von Haemoctin SDH 250, 500 bzw. 1000 beträgt ca. 0,020 0,003 I.E./ml/I.E./kg KG. Der Anstieg der
Faktor-VIII-Aktivität nach Gabe von 1 I.E.
Faktor VIII pro kg KG beträgt daher ca. 2 %.
Weitere pharmakokinetische Parameter für
Haemoctin SDH 250, 500 bzw. 1000 sind:
Area under the curve (AUC): ca. 17 I.E. h/ml.
Mittlere Verweildauer (MRT): ca. 15 h.
Clearance: ca. 158 ml/h.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Faktor-VIII-Konzentrat unterscheidet sich in
seinen Wirkungen nicht von dem physiologischen Bestandteil des menschlichen
Plasmas.
Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung sind nicht aussagefähig, da höhere Dosen bei den Tieren zu einer Volumenüberlastung führen.
Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Verabreichung sind im Tierversuch auf Grund der
Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchführbar.
Auch das Mehrfache der für den Menschen
empfohlenen Dosis (bezogen auf Kilogramm/Körpergewicht) zeigt bei Labortieren
keine toxischen Wirkungen.
Da es im Zusammenhang mit der klinischen
Anwendung von Faktor VIII bisher keine
Hinweise auf kanzerogene und mutagene
Wirkungen gibt, werden entsprechende
Tierversuche nicht als erforderlich angesehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Trockensubstanz:
Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
März 2007
6.2 Inkompatibilitäten
Haemoctin SDH 250, 500 bzw. 1000 darf
nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt
werden.
Es sollte nur das beigefügte Infusionsset
verwendet werden, da ein Therapieversagen
auf Grund der Adsorption von Faktor VIII an
den Innenflächen einiger anderer Infusionssets auftreten kann.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
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6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 C lagern.
Nicht einfrieren.
Behältnis im Umkarton aufbewahren, um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
1 Packungseinheit Haemoctin SDH 250,
500 bzw. 1000 enthält:
1 Durchstichflasche mit Trockensubstanz
(20 ml) Glastyp I gemäß Ph.Eur. (aktuelle
Ausgabe),
Gefriertrocknungs-HalobutylKautschuk-Stopfen Typ I gemäß Ph.Eur.
(aktuelle Ausgabe).
1 Durchstichflasche mit Lösungsmittel (5 ml,
10 ml) Glastyp I gemäß Ph.Eur. (aktuelle
Ausgabe),
Halobutyl-Kautschuk-Stopfen
Typ I gemäß Ph.Eur. (aktuelle Ausgabe).
Die Packung enthält zusätzlich:
1 Einmalspritze (5 ml, 10 ml), 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Bei sämtlichen Arbeitsvorgängen ist auf
aseptische Bedingungen zu achten!
Lösen der Trockensubstanz:
• Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Trockensubstanz in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur
erwärmen; diese Temperatur (max. 35 C)
ist während des Lösungsprozesses (ca.
10 min) beizubehalten. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das
Wasser nicht mit dem Stopfen oder dem
Verschluss der Flaschen in Berührung
kommt.
• Kappe von der Trockensubstanzflasche
und der Flasche mit Wasser entfernen,
um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen.
• Die Stopfen mit einer keimtötenden Flüssigkeit reinigen.
• Ziehen Sie den Verschluss der Packung
des Transfersystems ab.
• Die Packung wird mit der geöffneten Seite (blauer Teil des Transfersystems) auf
die aufrecht stehende Wasserflasche gesteckt.
• Entfernen sie die Verpackung. Dadurch
wird der durchsichtige Teil des Transfersystems freigelegt.
• Drehen Sie die Einheit aus Transfersystem und Wasserflasche auf den Kopf
und stechen Sie das Transfersystem mit
dem durchsichtigen Teil in die aufrecht
stehende Flasche mit der Trockensubstanz. Durch das in der Flasche mit der
Trockensubstanz vorhandene Vakuum
läuft das Wasser in die Produktflasche.
Den blauen Teil des Transfersystems mit
der Wasserflasche abschrauben. Vorsichtiges Schwenken hilft beim Auflösen
der Trockensubstanz. Bitte nicht kräftig
schütteln, jegliche Schaumbildung ist zu
vermeiden! Die Lösung muss klar oder
leicht opaleszent (milchig glänzend) sein.
• Die gebrauchsfertige Lösung soll unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die
trüb sind oder sichtbare Partikel enthalten.
Injektion
• Nachdem man die Trockensubstanz wie
oben angegeben gelöst hat, wird die beigefügte Spritze mit dem Luer-Lock-Anschluss auf die Substratflasche mit dem
durchsichtigen Teil des Transfersystems
geschraubt. In dieser Form lässt sich das
gelöste Präparat problemlos aufziehen.
Ein separater Filter ist nicht nötig, weil das
Transfersystem einen integrierten Filter
enthält.
• Die Flasche mit dem durchsichtigen Teil
des Transfersystems vorsichtig abschrauben und die Injektionszubereitung
mit der beigefügten Flügelkanüle langsam intravenös injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit beträgt 2 – 3 ml pro Minute.
• Nach Gebrauch der Flügelkanüle kann
die Nadel durch die Schutzkappe gesichert werden. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
D-63303 Dreieich
Tel.: 06103 801-0
Fax: 06103 801-150 und -727
infobiotest.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Haemoctin SDH 250: 16841.00.00
Haemoctin SDH 500: 16841.01.00
Haemoctin SDH 1000: 16841.02.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
28.10.1991 / 28.10.1996, 28.10.2001
10. STAND DER INFORMATION
März 2007
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/
APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
12. HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS
Deutschland, Österreich, Belgien, USA, Niederlande
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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