Patienteninformation Zell-Therapie urocell zur Behandlung der
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Patienteninformation Zell-Therapie urocell® zur Behandlung der Stress-Harninkontinenz Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, bitte nehmen Sie sich Zeit und lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig! Diese Patientenaufklärung soll Ihnen wichtige Informationen über die klinisch erprobte und bewährte Zelltherapie urocell® zur Behandlung der Belastungsinkontinenz liefern. Falls Ihnen einige Punkte unklar erscheinen, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Er wird Ihnen gerne die entsprechenden Fragen beantworten. Belastungsinkontinenz Bei Ihnen wurde die häufigste Form der Harninkontinenz, die so genannte Belastungs- oder Stressinkontinenz, festgestellt. Bei dieser Form kommt es bei körperlichen Belastungen wie Husten, Niesen, Lachen, sportlichen Aktivitäten oder Heben von Lasten zu einem unfreiwilligen, nicht kontrollierbaren Verlust von Urin. Die Ursache dafür ist ein defekter Verschlussapparat der Blase. Die häufigsten Gründe für die eingeschränkte Schließmuskelfunktion sind: • Folgen von Schwangerschaft und Geburt • Schädigungen des Muskelgewebes bei Operationen • Altersbedingte zelluläre Abbauprozesse. Zelltherapie urocell® Bei der Zelltherapie urocell® wird der geschwächte Schließmuskel der Blase mit Hilfe von körpereigenen Muskelzellen wieder aufgebaut und kann dadurch seine natürliche Funktion, nämlich die Kontrolle des Harnflusses, wieder aufnehmen. Körpereigene Zellen kommen somit als „Arzneimittel“ zur Verwendung, was die Therapie sehr gut wirksam und verträglich macht. Durch das Prinzip der Muskel-Regeneration, welches bei urocell® angewandt wird, können sich Ihre Beschwerden signifikant verbessern und Ihre Chancen auf Heilung stark ansteigen. Die Vermehrung der Zellen erfolgt im Reinraumlabor der Firma Innovacell Biotechnologie GmbH (Innsbruck) unter strengsten hygienischen Kriterien und unter Einhaltung des Arzneimittelgesetzes sowie der gültigen EU-Richtlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel. Die Produktionsräume werden laufend vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen kontrolliert. Die Zelltherapie urocell® erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Ihnen und Ihrem Arzt: Ihr behandelnder Facharzt nimmt die medizinische Abklärung vor und ist für die Durchführung des therapeutischen Eingriffes sowie der Nachuntersuchungen verantwortlich. Sie, als Patient, können maßgeblich zum erfolgreichen Ergebnis der Therapie beitragen, indem Sie die notwendigen Beckenbodenübungen unter der fachkundigen Anleitung eines Physiotherapeuten gewissenhaft durchführen. Ablauf der Zelltherapie urocell® 1. Voruntersuchung Eine Reihe von urologischen Untersuchungen dienen Ihrem Arzt als medizinische Entscheidungsgrundlage dafür, ob bei Ihnen die Anwendung der Zelltherapie sinnvoll ist. Im Rahmen der Erstuntersuchung werden Bluttests auf Hepatitis B/C und HIV und Lues durchgeführt, mit Ihrer Unterschrift erklären Sie sich damit einverstanden. ______________________________________________________________________________________________________ ® Handbuch urocell Seite 1 von 5 Patienteninformation Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Biopsieentnahme mit, wenn Sie an einer meldepflichtigen Erkrankung leiden. 2. Biopsie- und Blut-Entnahme Unter lokaler Betäubung wird mittels eines Schnittes im Oberarm ein kleines Stück Muskelgewebe entnommen. Der Eingriff dauert nur wenige Minuten und verläuft aufgrund der Narkose weitgehend schmerzfrei. Es ist wichtig, dass Sie den betroffenen Arm für 2-3 Tage schonen. Gleichzeitig wird Ihnen auch Blut (350 - 400 ml) entnommen, das als „Nährstoff“ für Ihre Zellen dient. 3. Züchtung und Vermehrung der Zellen Aus Ihrem Gewebe werden Muskel- und Bindegewebszellen isoliert und unter sterilen Bedingungen vermehrt. Nach circa 6-8 Wochen liegen die Zellen in der gewünschten Anzahl vor und stehen für die Injektion in den Schließmuskel zur Verfügung. Ihr behandelnder Arzt wird mit Ihnen umgehend einen Termin zur Durchführung der Implantation vereinbaren. 4. Implantation Zur Implantation der Zellen und zur Nachbetreuung werden Sie für 2 Tage stationär aufgenommen. Unter Vollnarkose, wahlweise auch unter lokaler Betäubung, werden Ihnen Ihre gezüchteten Zellen mit einem speziellen Injektionsgerät unter Ultraschall-Kontrolle durch die Harnröhre implantiert. Die Injektion der Muskelzellen erfolgt direkt in den defekten Schließmuskel der Harnblase. Die Bindegewebszellen werden mit Kollagen, einer Trägersubstanz, vermengt und als „Stützsubstanz“ in die Schleimhaut der Harnröhre gespritzt. Die Durchführung eines offenen, chirurgischen Schnittes ist nicht notwendig. Der Vorgang dauert ca. 30 - 40 Minuten und ist sehr schonend und gut verträglich. 5. Begleitende Therapiemaßnahmen Bereits am Tag nach dem Eingriff werden Sie unter Anleitung eines erfahrenen Physiotherapeuten mit dem Beckenbodentraining beginnen. Durch die gezielten Übungen wird die Integration der implantierten Zellen deutlich verbessert und der Muskel wieder trainiert. 6. Nachuntersuchungen Die Nachuntersuchungen durch Ihren behandelnden Arzt werden einen Monat, drei Monate sowie ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt. Diese dienen vorwiegend der Kontrolle und Beobachtung Ihres Therapieerfolges und erfordern keine weiteren medikamentösen oder operativen Eingriffe. Wirkung der Zelltherapie urocell® Die implantierten Zellen integrieren sich in das geschädigte Gewebe des Schließmuskels und stellen durch ihr Regenerationspotential die ursprüngliche Funktionsfähigkeit wieder her. Der gewünschte Erfolg, die Kontinenz, tritt in den meisten Fällen innerhalb von 1-2 Wochen nach dem Eingriff ein. Risiken und Nebenwirkungen Bisher konnten weder in vorklinischen noch in klinischen Tests ernsthafte Nebenwirkungen beobachtet werden, die in direkten Zusammenhang mit der Zelltherapie urocell® stehen. Da ausschließlich Ihre körpereigenen Zellen vermehrt und re-implantiert werden, kommt es zu keinen Abstoßungsreaktionen seitens Ihres Körpers. • Mögliche Komplikationen bei der Biopsieentnahme: Infektionen, Wundheilungsstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schmerzen, Blutungen • Mögliche Komplikationen bei der Blutabnahme: ______________________________________________________________________________________________________ ® Handbuch urocell Seite 2 von 5 Patienteninformation Bluterguss, Schmerzen an der Einstichstelle • Mögliche Komplikationen bei der Injektion der Zellen: Blutungen, Schmerzen im Becken, Infektionen, Harnverhalten, Drangbeschwerden, Fisteln, Thrombosen, Embolien, Unverträglichkeitsreaktionen (Operationsmaterial, Medikamente), Verletzungen von benachbarten Strukturen und Organen • Mögliche Risiken bei der Zellzüchtung: Die Möglichkeit, dass Zellen während der Vermehrungsphase entarten (Tumorbildung), ist zwar theoretisch gegeben, jedoch ist in der gesamten Fachliteratur bisher kein einziger dokumentierter Fall veröffentlicht worden. Schwangerschaft Die Zelltherapie urocell® wird aus Vorsichtsgründen bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt, daher empfehlen wir Ihnen, während der Therapiedauer eine wirksame Kontrazeption zu verwenden. Alternative Therapien Alternative Therapien zur Behandlung der Harninkontinenz sind derzeit hauptsächlich chirurgische Maßnahmen. Mit einer Injektion von Kollagen, Teflon oder anderen Substanzen in die Harnröhre wird versucht, diese „abzudichten“. Außerdem stehen chirurgisch einzusetzende künstliche Verschluss-Systeme oder rekonstruktive operative Verfahren zur Verfügung. Allen genannten Möglichkeiten ist aber in vielen Fällen ein nicht dauerhafter bzw. oft nicht zufriedenstellender Behandlungserfolg gemeinsam. Darüber hinaus sind viele dieser Therapien oft mit gravierenden Nebenwirkungen verbunden. Haftung Innovacell haftet nicht für den Erfolg der Zelltherapie, sondern nur dafür, dass die gelieferten Zellen nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Forschung gezüchtet und insoweit mängelfrei sind. Zusätzliche Informationen Ihre Zellen werden unter anderem mit Ihrem eigenen Blut genährt. Zusätzlich können während des Produktionsprozesses Hilfsstoffe zur Vermehrung Ihrer Zellen eingesetzt werden, die noch in Spuren im Produkt enthalten sein können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer besonders schweren Unverträglichkeit gegenüber Gentamycin oder Rindereiweiß leiden. Datenschutz Alle erhobenen Daten und Befunde unterliegen dem Datenschutz und werden nur den behandelnden Ärzten, dem Hersteller der Zellen sowie den Gesundheitsbehörden zugänglich gemacht. Sollten Daten zu wissenschaftlichen Zwecken erhoben werden, so erfolgt eine Verwendung der Daten ausschließlich in anonymisierter Form. ______________________________________________________________________________________________________ ® Handbuch urocell Seite 3 von 5 Patienteninformation Aufklärungsgespräch zur Behandlung der Harninkontinenz durch die Zell-Therapie urocell® Name des Patienten / der Patientin: Behandelnder Arzt: Klinikum: Datum: Dauer des Gesprächs: Notizen des Arztes: ______________________________________________________________________________________________________ ® Handbuch urocell Seite 4 von 5 Patienteninformation Patienten-Einverständnis-Erklärung zur Durchführung der Zelltherapie urocell® Ich wurde umfassend und verständlich über den Therapieablauf aufgeklärt und hatte Gelegenheit, Fragen zu stellen und mich zusätzlich in der Patienteninformation „Zelltherapie urocell® zur Behandlung der Stress - Harninkontinenz“ zu informieren. Ich bin mit den geplanten therapeutischen Maßnahmen einverstanden, sowie mit allfälligen Änderungen und/oder Ergänzungen, die sich unter Umständen während der Implantation ergeben könnten. Ich erkläre mich einverstanden, dass das gespendete Eigenblut serologisch auf HIV, Hepatitis B / C und Lues überprüft wird. Eine Kopie der Niederschrift über das geführte Beratungsgespräch wurde mir auf Wunsch übergeben. .................................................................................................................................................... Ort, Datum Name Patient/Patientin Unterschrift Patient / Patientin .................................................................................................................................................... Ort, Datum Name Arzt/Ärztin Unterschrift Arzt _________________________________________________________________________ Patienten-Einverständnis-Erklärung zur Verwendung gesundheitsbezogener Daten Ich, gebe hiermit meine Zustimmung, dass die Innovacell Biotechnologie GmbH, Mitterweg 24, A-6020 Innsbruck, oder ein von ihr beauftragtes Unternehmen berechtigt ist, gesundheitsbezogene Daten von mir in Bezug auf die Urocell Zelltherapie zu erheben und in anonymisierter Form für die Zwecke der Produktverbesserung und medizinischen Forschung zu verwenden. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich diese Zustimmung jederzeit widerrufen kann. In diesem Fall verpflichtet sich Innovacell Biotechnologie GmbH, die erhobenen Daten unverzüglich und vollständig zu löschen. .................................................................................................................................................... Ort, Datum Name Patient/Patientin Unterschrift Patient / Patientin ______________________________________________________________________________________________________ ® Handbuch urocell Seite 5 von 5 Patienteninformation
