Cefadroxil Sandoz® 500 mg/5 ml

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Cefadroxil Sandoz ® 500 mg/5 ml
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Anwendungsgebiet
Erwachsene und Jugendliche
440 kg mit normaler
Nierenfunktion
Kinder
540 kg mit normaler
Nierenfunktion
Streptokokken-Pharyngitis und -Tonsillitis
Die Dosis kann auf 1000 mg
Cefadroxil einmal täglich reduziert werden – über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen
30 mg/kg/Tag als Einzeldosis
über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen
Bronchopneumonie,
bakterielle Pneumonie
1000 mg Cefadroxil
zweimal täglich
30 – 50 mg/kg/Tag aufgeteilt in
zwei Einzeldosen
Infektionen der Harnwege
1000 mg Cefadroxil
zweimal täglich
30 – 50 mg/kg /Tag aufgeteilt in
zwei Einzeldosen
Infektionen der Haut und
des Weichteilgewebes
1000 mg Cefadroxil
zweimal täglich
30 – 50 mg/kg /Tag aufgeteilt in
zwei Einzeldosen
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
5 ml gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen enthalten 500 mg Cefadroxil (als
Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil: 3,1 g Sucrose/5 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 50 mg/kg/Tag:
Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen:
Weißes bis leicht gelbliches Pulver
Körpergewicht
(kg)
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
(Dosierung in ml)
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
(Dosierung in mg)
Die gebrauchsfertige Suspension ist eine
weiße bis leicht gelbliche Suspension.
18 – 26
2× 1 Messlöffel
2× 5 ml
2× 500 mg
27 – 35
2× 1½ Messlöffel
2× 7,5 ml
2× 750 mg
2× 2 Messlöffel
2× 10 ml
2× 1000 mg
436
4. Klinische Angaben
1 Messlöffel (= 5 ml) Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml enthält 500 mg Cefadroxil.
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der folgenden durch Cefadroxil-empfindliche Organismen verursachten
Infektionen, wenn eine orale Therapie mit
Cefadroxil angezeigt ist:
– Streptokokken-Pharyngitis und -Tonsillitis
– Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie
– Infektionen der Harnwege: Pyelonephritis, Zystitis
– Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose, Impetigo, Erysipel, Pyodermie, Lymphadenitis
Offizielle Empfehlungen zum adäquaten Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln
sind zu berücksichtigen.
Bezüglich der Behandlung von Meningitis,
von Streptococcus-pyogenes -Infektionen
und zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber siehe 4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad
und der Art der Infektion sowie dem klinischen Bild des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).
November 2007
Siehe nebenstehende Tabellen
Bei Kindern kann eine Dosiserhöhung auf
bis zu 100 mg/kg/Tag von Vorteil sein.
In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion benötigen Erwachsene eine höhere
Dosis.
Chronische Harnwegsinfektionen können
eine verlängerte und intensive Behandlung
mit ständiger Empfindlichkeitsüberprüfung
und klinischer Überwachung erfordern.
Dosierung bei Niereninsuffizienz:
Die Dosis sollte entsprechend den Kreatinin-Clearance-Werten angepasst weden,
um einer Akkumulation von Cefadroxil vorzubeugen. Bei Patienten mit einer Kreatinin008072-B646 – Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml – n
Allgemeine Dosierungsempfehlungen basierend auf 30 mg/kg/Tag:
Körpergewicht
(kg)
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
(Dosierung in ml)
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
(Dosierung in mg)
18 – 21
2× ½ Messlöffel
2× 2,5 ml
2× 250 mg
422
2× 1 Messlöffel
2× 5 ml
2× 500 mg
Allgemeine Dosierungsempfehlungen bei Tonsillitis basierend auf 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis:
Körpergewicht
(kg)
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
(Dosierung in ml)
Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml
(Dosierung in mg)
21 – 26
1× 1½ Messlöffel
1× 7,5 ml
1× 750 mg
427
1× 2 Messlöffel
1× 10 ml
1× 1000 mg
Dosierung bei Niereninsuffizienz:
KreatininClearance
(ml/min/1,73 m2)
Serumkreatinin
50 – 25
1,4 – 2,5
1000 mg
500 – 1000 mg
alle 12 Stunden
25 – 10
2,5 – 5,6
1000 mg
500 – 1000 mg
alle 24 Stunden
45,6
1000 mg
500 – 1000 mg
alle 36 Stunden
10 – 0
Initialdosis
Folgedosis
Dosis-Intervall
(mg/100 ml)
Clearance von 50 ml/min oder weniger wird
für Erwachsene das folgende reduzierte Dosierschema als Richtlinie empfohlen.
Kinder (540 kg) mit Niereninsuffizienz:
Cefadroxil ist bei Kindern, die unter Niereninsuffizienz leiden und bei Kindern, bei denen eine Hämodialyse erforderlich ist, nicht
angezeigt.
Dosierung bei Leberinsuffizienz:
Keine Anpassung erforderlich
Ältere Patienten
Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis erforderlichenfalls
wie im Abschnitt Dosierung bei Niereninsuffizienz beschrieben angepasst werden.
Art der Anwendung
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten:
Bei der Hämodialyse werden nach 6 – 8
Stunden 63 % von 1000 mg Cefadroxil ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit
liegt während der Hämodialyse bei etwa
3 Stunden.
Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsmittelaufnahme nicht beeinträchtigt; Cefadroxil kann daher zu Mahlzeiten oder auf
leeren Magen eingenommen werden. Bei
gastrointestinalen Störungen soll es zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Hämodialyse-Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis von 500 – 1000 mg Cefadroxil
am Ende der Hämodialyse.
Herstellung der Suspension zum Einnehmen: Die Flasche mit Wasser bis knapp
unter die Markierungslinie füllen und sofort
1
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Cefadroxil Sandoz ® 500 mg/5 ml
kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis
zur Markierungslinie nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder
Entnahme der Suspension gut schütteln!
Leber- und Nierenfunktionstests angeraten. Bei verlängerter Anwendung von
Cefadroxil können Superinfektionen mit
Pilzen (z. B. Candida) auftreten.
Die gebrauchsfertige Suspension wird mit
reichlich Flüssigkeit eingenommen.
– Bei schwerer und anhaltender Diarrhoe sollte an eine mit Antibiotika-Therapie in Zusammenhang stehende pseudomembranöse Colitis gedacht werden.
In diesem Fall muss Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml unverzüglich abgesetzt und
eine geeignete Behandlung eingeleitet
werden (z. B. viermal täglich Vancomycin
250 mg oral). Antiperistaltika sind kontraindiziert.
Behandlungsdauer
Nach Abklingen der akuten klinischen
Symptome oder Erbringung des Nachweises einer bakteriellen Eradikation ist die
Behandlung über weitere zwei bis drei Tage
fortzuführen. Bei durch Streptococcus pyogenes verursachten Infektionen sollte eine
Behandlung über mindestens 10 Tage in
Betracht gezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil,
andere Cephalosporine oder einen der
sonstigen Bestandteile
– Bekannte schwere Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalactame
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Cefadroxil geht nicht in den Liquor cerebrospinalis über und ist für die Behandlung einer Meningitis nicht geeignet (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
– Penicillin ist das Mittel der ersten Wahl
zur Behandlung von Infektionen mit
Streptococcus pyogenes und zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber.
Die Daten zu Cefadroxil sind noch nicht
ausreichend stichhaltig für eine Prophylaxe-Anwendung.
– Bei Patienten mit bekannten schweren
Allergien oder Asthma ist besondere
Vorsicht geboten.
– Bei Patienten mit bekannter nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen Penicillin
oder andere Nicht-Cephalosporin-Betalactame sollte Cefadroxil mit besonderer
Vorsicht angewendet werden, da hier
Kreuzallergien auftreten (Häufigkeit
5 – 10%).
– Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten; die Dosierung muss entsprechend dem Grad der
Nierenfunktionseinschränkung
angepasst werden (siehe „Dosierung“).
– Früh- und Neugeborene. Cefadroxil ist
bei Früh- und Neugeborenen mit Vorsicht anzuwenden.
– Gastrointestinale Störungen in der
Vorgeschichte. Cefadroxil sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannten gastrointestinalen Störungen, besonders bei
Colitis, mit Vorsicht angewendet werden.
– Allergische Reaktionen. Bei Auftreten
allergischer Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Abfallen des Blutdrucks
und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps etc.) muss die Behandlung
unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen getroffen werden
(Sympathomimetika,
Kortikosteroide
und/oder Antihistaminika).
– Verlängerte Anwendung. Bei verlängerter Anwendung sind häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige
2
– Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die eine höhere
Dosierung oder wiederholte Anwendung
erfordern, kann die parenterale Verabreichung von Cephalosporinen von Vorteil
sein.
– Das Ergebnis des Coombs-Test kann
während oder nach der Behandlung mit
Cefadroxil vorübergehend positiv ausfallen.
– Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml enthält
Sucrose. Patienten mit der seltenen erblichen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Warnung für Diabetiker:
Der Zuckergehalt des Pulvers ist zu berücksichtigen.
5 ml Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml enthalten 3,1 g Sucrose.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Gleichzeitige Gabe kontraindiziert
– Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml sollte
nicht mit bakteriostatischen Antibiotika
kombiniert werden (z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamiden, Chloramphenicol), da antagonistische Wirkungen auftreten können.
– Eine Behandlung mit Cefadroxil Sandoz
500 mg/5 ml in Kombination mit Ami-
noglykosid-Antibiotika, Polymyxin B,
Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika ist zu vermeiden, da solche
Kombinationen verstärkte nephrotoxische Wirkungen aufweisen können.
Gleichzeitige Gabe nicht empfohlen
– Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung
von Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Aggregations-Hemmern sind
häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um hämorrhagische
Komplikationen zu vermeiden.
Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten
– Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann zu dauerhaft erhöhten
Cefadroxil-Konzentrationen in Serum
und Galle führen.
– Das Auftreten von Diarrhoe kann die
Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen und daher zu einer Abschwächung ihrer Wirksamkeit führen.
– Eine forcierte Diurese führt zu einem Absinken der Cefadroxil-Blutwerte.
– Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml kann die
Wirkung oraler Kontrazeptiva vermindern.
– Cefadroxil bindet an Cholestyramin, was
zu einer verminderten Bioverfügbarkeit
von Cefadroxil führen kann.
– Das Ergebnis des direkten CoombsTests kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil vorübergehend
positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für
Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten
haben.
– Während der Behandlung mit Cefadroxil
sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit Teststreifen), da
Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierversuchsstudien und die klinische Erfahrung keinerlei Hinweise auf Teratogenität geliefert haben, wurde die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht erwiesen.
Cefadroxil tritt in geringen Konzentrationen
in der Muttermilch auf, was beim Säugling zu
Sensibilisierung, Diarrhoe oder Besiedelung
der Schleimhaut mit Pilzen führen kann.
Während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern sollte mit dem Einsatz von
Cefadroxil daher sehr restriktiv umgegangen
werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Cefadroxil kann Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Ermüdung hervorrufen. Deshalb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein (siehe
4.8. Nebenwirkungen).
4.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten
bei etwa 6% bis 7%* der behandelten
Patienten auf.
– Infektionen und Infestationen
Gelegentlich (≥ 1/1000, 51/100)
Klinische Erscheinungen aufgrund eines
Wachstums von opportunistischen Organismen (Pilze), wie z. B. vaginale Mykosen,
Mundsoor.
– Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Selten (≥ 1/10 000, 51/1000)
Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose: selten
Fälle bei Langzeittherapie, die nach Absetzen der Therapie abklingen
Sehr selten (51/10 000) , einschließlich
gemeldeter Einzelfälle
Einzelfälle von hämolytischer Anämie immunologischen Ursprungs.
– Erkrankungen des Immunsystems
Selten (≥ 1/10 000, 51/1000)
Serumkrankheit-artige Reaktionen
* Häufigkeit vermuteter unerwünschter Ereignisse in einer mit
904 Patienten nach der Markteinführung durchgeführten Beobachtungsstudie.
008072-B646 – Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml – n
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Cefadroxil Sandoz ® 500 mg/5 ml
Sehr selten (51/10 000), einschließlich
gemeldeter Einzelfälle
Allergische Reaktionen vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock).
– Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten (51/10 000), einschließlich
gemeldeter Einzelfälle
Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel,
Nervosität.
– Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig (≥ 1/100, 51/10)
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie,
Bauchschmerzen, Glossitis
Sehr selten (51/10 000), einschließlich
gemeldeter Einzelfälle
Es wurden Einzelfälle von pseudomembranöser Colitis berichtet.
– Leber- und Gallenerkrankungen
Selten (≥ 1/10 000, 51/1000)
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Allgemeine Eigenschaften
ATC Code: J01DB05
Pharmakotherapeutische Gruppe: Betalactam-Antibiotika, Cephalosporine der 1. Generation
Cefadroxil ist ein Cephalosporin zur oralen
Anwendung, das die Synthese der Bakterienwand von sich aktiv teilenden Zellen
hemmt, indem es an ein oder mehrere
Penicillin-bindende Proteine bindet. Hieraus
resultieren die Bildung einer defekten, osmotisch instabilen Zellwand und die Lyse
der Bakterienzellwand.
Empfindlichkeitsgrenzen (Breakpoints)
Empfindlichkeitsgrenzen wurden für Cefadroxil gemäß BSAC (British Society for
Antimicrobial Chemotherapy) definiert
(2000):
Fälle von Cholestase und idiosynkratischer
Leberinsuffizienz wurden beschrieben.
Geringfügiger Anstieg der Serum-Transaminasen (ASAT, ALAT) und alkalischen Phosphatase.
Staphylococci, Streptococci, M.catarrhalis, H.influenzae:
– Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Empfindlichkeit
Häufig (≥ 1/100, 51/10)
Pruritus, Hautausschlag, allergisches Exanthem, Urtikaria
Selten (≥ 1/10 000, 51/1000)
Angioneurotisches Ödem
Sehr selten (51/10 000), einschließlich
gemeldeter Einzelfälle
Es wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme berichtet.
– Erkrankungen des Bewegungsapparates
und Bindegewebes
Selten (≥ 1/10 000, 51/1000)
Gelenkschmerz.
– Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Selten (≥ 1/10 000, 51/1000)
Interstitielle Nephritis.
– Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten (≥ 1/10 000, 51/1000)
Arzneimittelfieber
Sehr selten (51/10 000), einschließlich
gemeldeter Einzelfälle
empfindlich: ≤ 1 mg/l
resistent:
≥ 2 mg/l
Die Häufigkeit von Resistenzen kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren; Informationen zur regionalen
Resistenzsituation sind daher wünschenswert, vor allem bei der Behandlung schwerer
Infektionen. Falls erforderlich sollte der Rat
eines Experten eingeholt werden, wenn die
lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen
der Substanz zumindest bei einigen Arten
von Infektionen in Frage stellt.
Erreger
Häufig empfindliche Erreger
Aerob, grampositiv
Streptococci Gruppen B, C und G
Streptococcus pyogenes *
Aerob, gramnegativ
Moraxella catarrhalis *
Erreger bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Aerob, grampositiv
Staphylococcus aureus
Müdigkeit.
(Methicillin-empfindlich)*
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae *
– Untersuchungen
Aerob, gramnegativ
Sehr selten (51/10 000), einschließlich
gemeldeter Einzelfälle
Direkt und indirekt positiver Coombs-Test.
4.9 Überdosierung
November 2007
5. Pharmakologische Eigenschaften
In dieser Hinsicht stehen zu Cefadroxil bisher keine klinischen Berichte zur Verfügung.
Vor dem Hintergrund der mit anderen Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen
sind jedoch die folgenden Symptome denkbar: Übelkeit, Halluzinationen, Hyperreflexie,
extrapyramidale Symptome, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, und Nierenfunktionsstörungen. Erste Hilfe nach Einnahme
toxischer Dosen: sofortiges Herbeiführen
von Erbrechen oder Magenspülung, falls
notwendig Hämodialyse. Den Wasser- und
Elektrolythaushalt überwachen und gegebenenfalls korrigieren, Nierenfunktion überwachen.
008072-B646 – Cefadroxil Sandoz 500 mg/5 ml – n
Citrobacter diversus $
Escherichia coli *$
Haemophilus influenzae $
Klebsiella pneumoniae $
Klebsiella oxytoca $
Proteus mirabilis *$
Von Natur aus resistente Erreger
Aerob, grampositiv
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus
(Methicillin-resistent)
Staphylococcus epidermidis
(Methicillin-resistent)
Streptococcus pneumoniae
(Penicillin-resistent)
Aerob, gramnegativ
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Andere Erreger
Chlamydia spp.
Mykoplasma spp.
Legionella spp.
* Klinische Wirksamkeit wurde bei empfindlichen Isolaten für zugelassene klinische
Indikationen bewiesen.
$
Erreger mit natürlicher mäßiger Empfindlichkeit
Resistenzen
Cefadroxil kann wirksam sein gegen Organismen, die verschiedene Arten von Betalactamasen (z. B. TEM-1) in geringen bis
mäßigen Mengen produzieren. Dennoch
wird es inaktiviert durch Betalactamasen,
wie viele der Betalactamasen mit erweitertem Spektrum und chromosomale Cephalosporinasen (wie z. B. AmpC-Enzyme), die
Cephalosporine effizient hydrolysieren können.
Cefadroxil kann nicht als wirksam angesehen werden gegen Bakterien mit Penicillinbindenden Proteinen, die eine verminderte
Affinität zu Betalactam-Antibiotika haben.
Resistenzen können auch bedingt sein
durch Undurchlässigkeit des Bakteriums
oder bakterielle Efflux-Pumpen. Es können
mehrere dieser Resistenzmechanismen im
gleichen Erreger vorhanden sein.
In vitro sind die oralen Cephalosporine der
1. Generation gegen grampositive Mikroorganismen weniger wirksam als Penicillin G
und V und gegen H. influenzae weniger
wirksam als Aminopenicilline.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Eigenschaften
– Nach oraler Verabreichung wird Cefadroxil nahezu vollständig resorbiert.
– Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat
praktisch keine Wirkung auf die Resorption (AUC).
– Nach oralen Dosen von 500 mg
(1000 mg) werden die Spitzen-Plasmakonzentrationen in Höhe von etwa 16
(30) µg/ml nach 1 – 1,3 Stunden erreicht.
– Cefadroxil wird zu 18 bis 20% an Plasmaproteine gebunden.
– Cefadroxil wird nicht metabolisiert.
– Cefadroxil wird wesentlich langsamer
ausgeschieden als vergleichbare orale
Cephalosporine (Halbwertszeit: ungefähr
1,4 bis 2,6 Stunden), so dass die Zeitabstände zwischen den Anwendungen auf
12 – 24 Stunden erhöht werden können.
– Etwa 90% der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden unverändert über
die Nieren ausgeschieden.
– Cefadroxil kann mittels Hämodialyse aus
dem Körper entfernt werden.
– Cephalosporine gehen nicht in den Liquor cerebrospinalis über und dürfen
nicht zur Behandlung einer Meningitis
eingesetzt werden (siehe 4.1 Anwendungsgebiete).
3
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Cefadroxil Sandoz ® 500 mg/5 ml
Eigenschaften bei Patienten mit
schwerwiegender
Beeinträchtigung
der Nierenfunktion
Die Ausscheidung ist verlangsamt, so dass
die Gabe in verlängerten Zeitabständen erfolgen muss (siehe „Dosierung“).
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf üblichen
Studien zur Langzeittoxizität, Genotoxizität
und Reproduktionstoxizität lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Guargalactomannan
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Titandioxid (E 171)
Talkum
Saccharin
Sucrose
Pfirsich-Aprikosen-Aroma, pulverisiert (natürliche Aromastoffe, natur-identische Aromastoffe, Maltodextrin, Butylhydroxyanisol
(E 320), Sorbitol-Sirup (E 420))
56979.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
19.08.2003/06.06.2005
10. Stand der Information
November 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen: 3 Jahre
Gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen: 14 Tage bei Lagerung nicht über 25 °C
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen:
Im Originalbehältnis aufbewahren
Gebrauchsfertige Suspension:
Im Originalbehältnis aufbewahren
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen (Typ III) mit PE-Schnappdeckel
Messlöffel aus Polypropylen mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml
45 g Pulver zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen
75 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen
6.6 Hinweise für die Handhabung
Herstellung der Suspension zum Einnehmen: Die Flasche mit Wasser bis knapp
unter die Markierungslinie füllen und sofort
kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis
zur Markierungslinie nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder
Entnahme der Suspension gut schütteln!
60 ml der gebrauchsfertigen Suspension
erhält man durch Zugabe von 30 ml Wasser
zu 45 g Pulver.
100 ml der gebrauchsfertigen Suspension
erhält man durch Zugabe von 50 ml Wasser
zu 75 g Pulver.
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige
Suspension weiß bis leicht gelblich.
4
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
|
FachInfo-Service
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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