Prolastin HS - Deutsches Register Alpha-1-Antitrypsin

Fachinformation
Prolastiny HS
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Prolastin y HS
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
1 Flasche mit 1544 – 2544 mg Trockensubstanz enthält:
Humanplasmaproteinfraktion (Alpha-1-Proteinaseninhibitor-Konzentrat)
1200 – 2200 mg mit 1000 mg funktionellem
Alpha-1-Proteinaseninhibitor, human.
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält
25 mg Alpha-1-Proteinaseninhibitor human).
Hilfsstoffe: siehe 6.1
3. Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Dauersubstitutionstherapie bei Alpha-1Proteinaseninhibitormangel mit progredientem Lungenemphysem bei Phänotyp PiZZ,
PiZ(Null), Pi(Null,Null) und PiSZ.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, reicht in den
meisten Fällen eine einmal wöchentliche
Dosis von 60 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht
(entsprechend 180 ml gebrauchsfertige Infusionslösung mit 25 mg/ml Alpha-1-Proteinaseninhibitor human bei einem 75 kg schweren Patienten) als Kurzinfusion aus, um den
Alpha-1-Proteinaseninhibitorspiegel im Serum ständig über 80 mg/dl zu halten. Dieser
Wert gilt als Mindestwert zum Schutz gegen
eine weitere Verschlechterung des Lungenemphysems.
Art und Dauer der Anwendung
Die Trockensubstanz ist gemäß der unter
6.6. ,,Hinweise für die Handhabung‘‘ beschriebenen Anweisung mit dem Lösungsmittel (40 ml Wasser für Injektionszwecke) zu
versehen und aufzulösen.
Die gebrauchsfertige Lösung ist langsam intravenös mit einem geeigneten Infusionsbesteck zu infundieren. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,08 ml/kg Körpergewicht (entspricht 6 ml bei einem 75 kg schweren Patienten) pro Minute nicht überschreiten.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine bestimmte Begrenzung
der Dauer der Anwendung ist nicht vorgesehen.
Oktober 2002
5403/D/6.1
4.3 Gegenanzeigen
Prolastin HS darf nicht angewendet werden
bei IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA,
da es in diesem Fall zu schweren allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen kann.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (mit Blutdruckabfall O90 mm
Hg, Atemnot bis hin zum anaphylaktischen
Schock) ist Prolastin HS sofort abzusetzen
und eine entsprechende Behandlung, gegebenenfalls eine Schocktherapie, einzuleiten.
2802-U961 -- Prolastin HS -- n
Da Prolastin HS zu einer kurzfristigen Erhöhung des Blutvolumens führen kann, ist bei
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz besondere Vorsicht geboten.
Bei Verabreichung von aus menschlichem
Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln
können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen zwischen Prolastin HS
und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Die Verabreichung von Prolastin
HS an schwangere Frauen oder stillende
Mütter sollte deshalb sorgfältig abgewogen
werden. Bei einer begrenzten Anzahl
schwangerer Frauen wurden keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der
Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Prolastin HS die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen menschliche Plasmaproteine wie
grippeähnliche Symptome mit Schüttelfrost
und Fieber, sowie Kopfschmerzen, Übelkeit,
Schwindel, Hautausschläge, beschleunigte
Herzschlagfolge, Brust-, Gelenk- und Rückenschmerzen, akute Atemnot und Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock auftreten. Selten wurde
über das Auftreten einer vorübergehenden
Blutdruckerhöhung berichtet.
Informationen zur Virussicherheit s. 4.4
4.9 Überdosierung
Konsequenzen einer Überdosierung sind
nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: B02AB02 Proteinaseninhibitor
Alpha-1-Proteinaseninhibitor human hat ein
Molekulargewicht von 47 000 – 52 000.
Alpha-1-Proteinaseninhibitor hemmt eine
Reihe von Serin-Proteasen, wie z. B. neutrophile Elastase, pankreatische Elastase, pankreatisches Trypsin, pankreatisches Chymotrypsin, Blutgerinnungsfaktor XI, Blutgerinnungsfaktor XIII, Plasmin und Thrombin. Seine Hauptaktivität liegt jedoch in der Hemmung der neutrophilen Elastase, mit der es
einen Komplex im 1 : 1-Verhältnis bildet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer an neun Patienten durchgeführten Pharmakokinetik-Studie wurde eine
Alpha-1-Proteinaseninhibitor-Halbwertszeit
von 4,35 e1,38 Tagen festgestellt (2,5 und
6,9 Tage).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von i.v.-appliziertem Prolastin HS wurde an Kaninchen, Mäusen und
Ratten geprüft. Ein Teil der letzteren ist
gleichzeitig mit einem ,,Angiotensin Converting Enzyme‘‘ behandelt worden, um einen
eventuellen kardiovaskulären Effekt zu potenzieren. Eine akute Toxizität wurde in den
drei o. g. Tierarten nicht festgestellt. Die LD50
entsprach der der Trägerkontrollsubstanz.
Angaben über die chronische Toxizität entfallen, da es sich um Humanprotein handelt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Prolastin HS soll nicht mit weiteren Infusionslösungen gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lager- und
Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 tC lagern! Die gebrauchsfertige Lösung darf nur innerhalb von 3 Stunden
nach der Herstellung verwendet werden.
Reste verwerfen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Originalpackung mit 1 Durchstechflasche
(aus Glas, farblos; mit Gummistopfen) Trockensubstanz mit 1000 mg Alpha-1-Proteinaseninhibitor human.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Die Trockensubstanz ist gemäß der folgenden Anweisung mit dem Inhalt einer Flasche
mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke zu
versehen und aufzulösen.
Herstellen der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Aseptisch arbeiten!
Beide Flaschen (Trockensubstanz und
Lösungsmittel) sollten Raumtemperatur
(20 – 25 tC) aufweisen.
Die Schutzkappen der Flaschen entfernen
und die Gummistopfen beider Flaschen mit
je einem sterilen Tupfer reinigen (evtl. mit
Desinfektionsspray absprühen).
Schutzkappe von einem Ende eines geeigneten Überleitungsgerätes entfernen und
Überleitungsgerät in den Stopfen der Lösungsmittelflasche eindrücken.
Schutzkappe von dem anderen Ende des
Überleitungsgerätes entfernen und mit dem
freien Dorn des Überleitungsgerätes vorsichtig senkrecht in die Mitte des Stopfens
der Flasche mit der Trockensubstanz einstechen.
Lösungsmittel zur Trockensubstanz fließen
lassen. Lösungsmittelflasche mit dem Überleitungsgerät entfernen und wegwerfen.
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Fachinformation
Prolastiny HS
Mit langsam kreisenden Bewegungen die
Trockensubstanz vollständig lösen.
Nur klare Lösungen verwenden. Die gebrauchsfertige Lösung darf nur innerhalb von
3 Stunden nach der Herstellung verwendet
werden. Reste sind zu verwerfen.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (02 14) 30-5 13 21
Telefax: (02 14) 30-5 19 20
E-Mail-/Internet-Adresse:
helmut.haas.hh´bayer-ag.de
8. Zulassungsnummer
12944.01.00
9. Datum der Zulassung
12. 12. 1988
10. Stand der Information
Oktober 2002
11. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, der in
der medizinischen Wissenschaft noch nicht
allgemein bekannt ist. Deshalb hat der pharmazeutische Unternehmer der Bundesoberbehörde einen Bericht nach § 49 Abs. 6
AMG über die Erfahrung mit diesem Arzneimittel vorzulegen.
12. Herkunftsland des verwendeten
Blutplasmas
USA
Zentrale Anforderung an:
Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e. V.
FachInfo-Service
Postfach 12 55
88322 Aulendorf
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