Gebrauchsinformation Zymafluor D® 500

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.
Zymafluor D® 500
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend.
Vitamin D3 500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette
Zymafluor D 500 enthält Lactose und Sucrose.
Bitte geben Sie Zymafluor D 500 erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum
vollendeten 2. Lebensjahr
Wirkstoffe:
Colecalciferol und Natriumfluorid
3. Wie ist Zymafluor D 500 einzunehmen?
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres
Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zymafluor D 500 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor D 500 beachten?
3. Wie ist Zymafluor D 500 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zymafluor D 500 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Geben Sie Ihrem Kind Zymafluor D 500 immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt
oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt bei Säuglingen und Kleinkindern
bis 2 Jahren zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette
Zymafluor D 500.
Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der
Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt
oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz,
Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem
Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der
Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für eine
ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im
Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine
zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig
einzuhalten, je 1 Ta­blette täglich der entsprechenden Stärke:
Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l)
1. Was ist Zymafluor D 500 und wofür wird es
angewendet?
< 0,3
0,3 - 0,7
> 0,7
Zymafluor D 500 ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und
Rachitis.
Alter (Jahre)
0 bis <3
0,25
---
Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und
Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.
3 bis <6
0,5
0,25
---
1
0,5
---
2. Was sollten Sie vor der Gabe von
Zymafluor D 500 beachten?
Zymafluor D 500 darf nicht gegeben werden,
- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der
in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels.
- wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn
(Hyperkalzurie) erhöht ist,
- bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines
Gipsverbandes) oder
- wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit
Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die
Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach
Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler
körperlicher Entwicklung einsetzen.
Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn
ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt
wird, welches über 0,3 mg/l* Fluorid enthält, oder die künstliche
Babymilch mit Vitamin D genügend angereichert wird, wird die
Gabe von Zymafluor D 500 nicht empfohlen. (Für Kinder, die
ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)
Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer
angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten,
nicht erforderlich.
Bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden
Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob Zymafluor D 500
gegeben werden kann.
Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern
unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet
werden.
Gabe von Zymafluor D 500 zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Zymafluor D 500 sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher
Verordnung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D
enthalten, gegeben werden.
Fluorid (mg/Tag)
ab 6
Art der Anwendung
Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen
lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.
Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches
„Verschlucken“ der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte
die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von
Fluorid und Vita­min D aufgenommen werden, sollte Zymafluor D
500 bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Zymafluor D 500 gegeben
haben, als Sie sollten
Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende
Symptome auf­treten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe),
Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-KreislaufSymptome (Kollaps, Asystolie).
Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in
den ersten Lebens­jahren können sich eine Zahnfluorose mit
Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher,
langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenauf­baus
entwickeln.
Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E. pro Tag)
kann zu Hy­perkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher
und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu
Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
Wenn Sie vergessen haben, Zymafluor D 500 zu geben
Wurde einmal eine Tablette Zymafluor D 500 vergessen, wird
die Gabe unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor
vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
Wurde Zymafluor D 500 über mehrere Wochen nicht gegeben,
so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die
entsprechende Zeitspanne verlängert werden.
* In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im
Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l.
Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den
Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.
Part Number:
Proof number:
Job description:
Keyline reference:
Font Used:
Name:
Date:
02
---
L1247B
Barcode format & number: N/A
Braille text: N/A
Helvetica Neue LT W1G (8 pt), Universe LT Std(20 pt) Artworker: M.Radomirovic
Leaflet Zymafluor D 500 Tabs Germany
148 x 314.96 folded to 148 x 26
Approved & proceed
Amend & re-submit
Date:
Signature:
developed by
Page 01 of 02
16/04/2015
Inks: ▼ BLACK
Template: --- KEYLINE ---SAFE TEXT AREA
Pharmacode: 1496
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Zymafluor D 500 enthält
Die Wirkstoffe sind 12,5 µg Colecalciferol (entsprechend 500 I.E.
Vitamin D3) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg
Fluorid) pro Tablette.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose 1 H2O; Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Gelatine
(Rind); Sucrose; Ma­gnesiumstearat; Maisstärke; Hochdisperses
Siliciumdioxid; Saccharin-Natrium 2 H2O; Aromastoff Vanillin;
Sojaöl; DL-α-Tocopherol.
Sehr häufig:
Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen
zu erwarten. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen
hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen das Kind erheblich beeinträchtigt
oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger
Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Wie Zymafluor D 500 aussieht und Inhalt der Packung
Zymafluor D 500 sind runde, biconvexe, weiße Tabletten und
zu Packungen mit 30 Tabletten/N2, mit 90 Tabletten/N3 und als
Klinikpackung erhältlich.
Pharmzeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
E-Mail: [email protected]
Hersteller:
Rottapharm Ltd.
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15, Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2015
Die in Zymafluor D 500 eingesetzte Gelatine stammt vom Rind.
5. Wie ist Zymafluor D 500 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungshinweis
Nicht über 25°C lagern!
1496
56DE0516
9905‐00
L1247B
1496
Part Number:
Proof number:
Job description:
Keyline reference:
Font Used:
Name:
Date:
02
L1247B
Barcode format & number: N/A
Braille text: N/A
Helvetica Neue LT W1G (8 pt), Universe LT Std(20 pt) Artworker: M.Radomirovic
Leaflet Zymafluor D 500 Tabs Germany
148 x 314.96 folded to 148 x 26
Approved & proceed
Amend & re-submit
Date:
Signature:
developed by
Page 02 of 02
16/04/2015
Inks: ▼ BLACK
Template: --- KEYLINE ---SAFE TEXT AREA
Pharmacode: 1496