Roche erhält FDA-Zulassung der neuen subkutanen

Medienmitteilung
Basel, 22. Oktober 2013
Roche erhält FDA-Zulassung der neuen subkutanen Darreichungsform von
ACTEMRA für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver
rheumatoider Arthritis
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Sechste FDA-Zulassung für ACTEMRA in vier Jahren, nach früheren Zulassungen für die
Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und
Kindern ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und
systemischer juveniler idiopathischer Arthritis.
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ACTEMRA ist jetzt als subkutane Darreichungsform zugelassen für Erwachsene mit mittelschwerer
bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die mit einem oder mehreren Basistherapeutika, wie
z. B. Methotrexat, keine ausreichende Symptomlinderung erreicht haben.
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ACTEMRA ist der erste und einzige Interleukin-6-Rezeptorantagonist in Form eines
humanisierten monoklonalen Antikörpers, der von der FDA sowohl für die subkutane als auch die
intravenöse Verabreichung bei rheumatoider Arthritis zugelassen wurde.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde
FDA (Food and Drug Administration) eine subkutane Darreichungsform von ACTEMRA (Tocilizumab) zur
Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die mit
einem oder mehreren Basistherapeutika (DMARD), wie z. B. Methotrexat, keine ausreichende
Symptomlinderung erreichten, zugelassen hat. Die subkutane Darreichungsform des Medikaments kann
genauso wie die intravenöse Form sowohl als Einzeltherapie als auch in Kombination mit Methotrexat oder
anderen nicht-biologischen Basistherapeutika angewendet werden. Die ACTEMRA Fertigspritze zur
Injektion wird ab Anfang November erhältlich sein.
„Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis können irreversible
Gelenkschäden erleiden, die durch eine frühere Behandlung mit einem Medikament wie Actemra verhindert
werden können,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von
Roche. „Wir freuen uns, dass diese Patienten jetzt die Möglichkeit einer Behandlung mit Actemra als
subkutane oder intravenöse Verabreichung haben.“
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ACTEMRA, das erstmals 2010 von der FDA als intravenös angewendetes Arzneimittel zugelassen wurde, ist
der erste und einzige Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist in Form eines humanisierten monoklonalen
Antikörpers, der von der FDA sowohl für die subkutane als auch die intravenöse Verabreichung zugelassen
wurde.
Die Zulassung stützt sich auf Daten der klinischen Phase-III-Studien SUMMACTA und BREVACTA. Für
subkutan angewendetes ACTEMRA beträgt die von der FDA empfohlene Dosierung 162 mg alle zwei
Wochen mit, je nach klinischem Ansprechen, anschliessender Dosissteigerung auf 162 mg wöchentlich bei
Patienten mit einem Körpergewicht unter 100 kg. Bei Patienten ab einem Körpergewicht von 100 kg beträgt
die Dosierung 162 mg subkutan wöchentlich.
Über SUMMACTA
SUMMACTA ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie
mit doppelblinder Phase von 24 Wochen bei 1262 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver
rheumatoider Arthritis. Die Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit) der
subkutanen Darreichungsform von ACTEMRA 162 mg wöchentlich plus DMARD verglichen mit 8 mg/kg
intravenös verabreichtem ACTEMRA alle vier Wochen plus DMARD bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in der DMARD-IR-Patientengruppe (20 Prozent der Patienten, die
unzureichend auf die Therapie mit einem Hemmstoff des Tumornekrosefaktors [Anti-TNF-Therapie]
angesprochen hatten). In beiden Gruppen zeigte ein ähnlicher Anteil der RA-Patienten eine mindestens 20prozentige Besserung der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke (ACR20-Ansprechen nach den
Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]) nach 24 Wochen (69 Prozent mit der subkutanen
Darreichungsform von ACTEMRA und 73 Prozent mit ACTEMRA i.v.).
Die Sicherheitsanalyse nach 24 Wochen zeigte, dass das Nebenwirkungsprofil in den Gruppen mit
subkutaner und intravenöser Anwendung vergleichbar war, abgesehen von Reaktionen an der
Injektionsstelle bei subkutaner Gabe.
Über BREVACTA
BREVACTA ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit subkutan angewendetem
ACTEMRA verglichen mit subkutanem Placebo in Kombination mit herkömmlichen Basistherapeutika
(DMARD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf die Therapie
mit DMARD unzureichend angesprochen haben. In der Studie wurden 656 Patienten nach Zufallskriterien
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(randomisiert) im Verhältnis 2:1 zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, die mittels Fertigspritze subkutan
angewendetes ACTEMRA alle zwei Wochen oder subkutanes Placebo alle zwei Wochen mittels Fertigspritze
erhielten. Alle Patienten setzten ihre Basistherapie mit DMARD fort.
Die Resultate von BREVACTA zeigten, dass RA-Patienten unter der Behandlung mit der subkutanen
Darreichungsform von ACTEMRA alle zwei Wochen plus DMARD mit signifikant höherer
Wahrscheinlichkeit ein ACR20-Ansprechen erreichten als mit subkutanem Placebo plus DMARD nach 24
Wochen (61 Prozent verglichen mit 32 Prozent). Nach 24 Wochen wurde ein signifikant geringeres
Fortschreiten der strukturellen Gelenkschäden bei den Patienten unter subkutan angewendetem ACTEMRA
plus DMARD verglichen mit Placebo plus DMARD beobachtet. Die Resultate basierten auf radiologischen
Beurteilungen und wurden als Veränderung des nach van der Heijde modifizierten Sharp-Gesamtscores
(mTSS) verglichen mit den Ausgangswerten angegeben (mittlere Veränderung des mTSS gegenüber den
Ausgangswerten 0,62 bzw. 1,23 mit einem adjustierten mittleren Unterschied von -0,60 [-1,1, -0,1]). In dieser
Studie wurden keine klinisch bedeutsamen Sicherheitssignale für ACTEMRA, mit Ausnahme von
Reaktionen an der Injektionsstelle bei der subkutanen Anwendung, beobachtet.
Über rheumatoide Arthritis
Rheumadoide Arthritis (RA) ist eine Automimmunkrankheit, von der schätzungsweise bis zu 70 Millionen
Menschen weltweit betroffen sind.1 Die Erkrankung ist durch chronisch entzündete, schmerzhafte und
geschwollene Gelenke gekennzeichnet, und die Schädigung von Knorpel und Knochen kann zu einer
zunehmenden Behinderung der Patienten führen.2
Über ACTEMRA (Tocilizumab)
ACTEMRA, ausserhalb der USA unter dem Namen RoACTEMRA bekannt, ist der erste humanisierte
Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die mit einem oder mehreren
Basistherapeutika (DMARD), wie z. B. Methotrexat, keine ausreichende Symptomlinderung erreichten,
zugelassen wurde. Das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm mit ACTEMRA umfasste fünf
klinische Phase-III-Studien mit über 4'000 Patienten mit RA in 41 Ländern. Ausserdem zeigte die Phase-IVStudie ADACTA, dass die Monotherapie mit ACTEMRA der Einzeltherapie mit Adalimumab überlegen war
in Bezug auf die Reduktion der Zeichen und Symptome von RA bei Patienten, die Methotrexat nicht
vertrugen oder bei denen die Behandlung mit Methotrexat als unwirksam oder ungeeignet betrachtet wurde.3
Das Sicherheitsprofil der beiden Medikamente entsprach den bereits bekannten Daten.3
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ACTEMRA wird auch als intravenöse Darreichungsform bei Patienten ab zwei Jahren mit aktiver
polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA) oder systemischer juveniler idiopathischer Arthritis
(SJIA) angewendet.
ACTEMRA wird im Rahmen einer Entwicklungsvereinbarung mit Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. klinisch
entwickelt. Seit April 2005 ist es in Japan zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom zugelassen.
Es folgten 2008 Zulassungen für RA, SJIA und PJIA. Ausserdem ist das Medikament in der Europäischen
Union und in etlichen anderen Ländern, darunter die USA, China, Indien, Brasilien, die Schweiz und
Australien, zugelassen.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert
auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen
entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten,
Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im
Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten
Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8
Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5
Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist
Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter
www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Alexander Klauser (Leiter)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
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Literatur
1. Weltgesundheitsorganisation. Chronic rheumatic conditions. http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/ (Zuletzt
aufgerufen im Oktober 2013).
2. Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Zuletzt aufgerufen im Okt. 2013).
3. Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550
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