Sun-Active-Creme Unsere Sun-Active Creme ist
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zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen. Paclitaxel-Actavis enthält zu nahezu 50 Volumen-% Alkohol (Ethanol), d. h. bis zu 20 g pro Dosis. Dies entspricht einem halben Liter Bier oder einem großen Glas (210 ml) Wein pro Dosis. Diese Menge kann für Alkoholkranke und Hochrisikopatienten gefährlich sein, einschließlich Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie (Anfälle). Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Macrogolglycerolricinoleat, das schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen hervorrufen kann. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 3. Wie ist Pacliatxel-Actavis anzuwenden? 1. Was ist Paclitaxel-Actavis und wofür wird Ihr Arzt bestimmt, wie viel Paclitaxel-Actavis es angewendet? Sie bekommen. Es wird Ihnen unter der 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen Paclitaxel-Actavis beachten? weitere Informationen geben kann. Die 3. Wie ist Paclitaxel-Actavis anzuwenden? Dosis hängt von der Art und dem Ausmaß 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Ihrer Krebserkrankung sowie von Ihrer 5. Wie ist Paclitaxel-Actavis aufzubewahren? Körperoberfläche in Quadratmetern (m2), 6. Inhalt der Packung und weitere berechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Informationen Gewicht, ab. Außerdem wird die Dosis, die Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Sie bekommen, von den Ergebnissen Ihrer Herstellung einer Infusionslösung wird nur Blutuntersuchungen abhängen. von einem Arzt oder einer Krankenschwester Die Paclitaxel-Lösung muss verdünnt werden, verabreicht. Diese können Ihnen Fragen bevor Sie Ihnen verabreicht wird.Paclitaxelbeantworten, die Sie vielleicht nach dem Lesen Actavis wird durch Infusion (als Tropf) in eine dieser Packungsbeilage noch haben. Vene über drei Stunden verabreicht. Die 1. Was ist Paclitaxel-Actavis und wofür wird Behandlung wird normalerweise alle drei es angewendet? Wochen wiederholt. Die Behandlung von AIDS-assoziiertem Kaposi Sarkom wird jede Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung zweite Woche wiederholt. von Krebs angewendet. Dieses können Je nach Art und Schwere Ihrer bestimmte Arten von Brustkrebs oder Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel Eierstockkrebs sein (fortgeschrittener entweder allein oder in Kombination mit oder metastasierender Eierstockkrebs, anderen Zytostatika bekommen. fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs). Außerdem kann dieses Jedes Mal, bevor Sie Paclitaxel-Actavis Arzneimittel zur Behandlung einer bekommen, werden Sie andere Arzneimittel besonderen Form von Lungenkrebs (Prämedikation) erhalten, wie Dexamethason, (fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Diphenhydramin und Cimetidin oder Lungenkrebs, NSCLC) bei Patienten Ranitidin. Dies ist notwendig, um das Risiko angewendet werden, die nicht chirurgisch schwerer allergischer (Überempfindlichkeits-) und/oder mit Strahlentherapie behandelt Reaktionen zu vermindern (siehe Abschnitt 4. werden können. Paclitaxel kann ebenfalls zur „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ – Behandlung einer speziellen Krebsart, dem gelegentlich). sogenannten Kaposi Sarkom, angewendet Anwendung bei Kindern und Jugendlichen werden, die mit AIDS (Acquired ImmunoDieses Arzneimittel sollte Kindern und Deficiency Syndrome verursacht durch eine Jugendlichen unter 18 Jahren nicht HIV-Erkrankung) in Zusammenhang steht, verabreicht werden. wenn andere Maßnahmen, d. h. liposomale Wenn Ihnen zu viel Paclitaxel-Actavis Anthrazykline, unwirksam waren. verabreicht wurde Paclitaxel wirkt durch Hemmung der Ihre Dosis wird sorgfältig von einem Arzt Zellteilung und wird angewendet, um das berechnet, daher ist eine Überdosierung Wachstum von Krebszellen zu verhindern. unwahrscheinlich. Wird Ihnen dennoch zu 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von viel verabreicht, wird dies wahrscheinlich Paclitaxel-Actavis beachten? die normalen Nebenwirkungen verstärken, Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet insbesondere Bluterkrankungen, werden, Taubheit/Kribbeln insbesondere der - wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel Arme, Hände, Beine oder Füße, sowie oder einen der sonstigen Bestandteile Verdauungsstörungen einschließlich dieses Arzneimittels sind (aufgeführt Erbrechen und Durchfall. in Abschnitt 6.). Einer der Inhaltsstoffe, 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Macrogolglycerolricinoleat, kann schwere Wie alle Arzneimittel kann auch dieses allergische Reaktionen hervorrufen. Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die - wenn Sie stillen. aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die - wenn die Zahl von bestimmten weißen folgenden Nebenwirkungen können nach Blutkörperchen (Neutrophile) zu niedrig einer Paclitaxel-Actavis-Infusion auftreten. ist. Diese werden von einem Arzt oder einer Schwester gemessen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind - Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom darf Haarverlust und Verminderung der Zahl dieses Arzneimittel nicht angewendet von Blutzellen. Nach Ende der Behandlung werden, wenn eine schwere mit Paclitaxel-Actavis werden Ihre Haare unkontrollierte Infektion vorliegt. wieder wachsen und wird sich die Zahl Ihrer Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Blutzellen normalisieren. Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie - Jegliche ungewöhnlichen Blutergüsse, Paclitaxel-Actavis anwenden, Blutungen oder Infektionszeichen, wie - wenn Sie eine Herzerkrankung oder rauer Hals und Temperaturerhöhung. Leberbeschwerden haben, - Eine schwere allergische Reaktion – Sie November 2016 juckenden - wenn währendAktualisierungsstand oder kurz nach der Gebrauchs.info können einen plötzlichen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 14 mm 20 mm ITF 6 mm -1 mm +1 mm 20 mm 14 mm Behandlung mit Paclitaxel Durchfall auftritt (pseudomembranöse Colitis), - wenn Sie ein Kaposi Sarkom haben und eine schwere Entzündung der Schleimhäute (Membranen, die Körperöffnungen auskleiden) auftritt, - wenn Sie Probleme mit den Nerven in Ihren Händen oder Füßen, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen, gehabt haben (periphere Neuropathie), - wenn Sie das Blut betreffende Probleme haben, wie etwa eine Veränderung der Anzahl einiger Blutzellen, - wenn Paclitaxel-Actavis Ihnen in Kombination mit einer Bestrahlung der Lunge gegeben wird. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Anwendung von Paclitaxel-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Paclitaxel-Actavis gleichzeitig mit Cisplatin angewendet wird, muss es vor dem Cisplatin verabreicht werden. PaclitaxelActavis muss 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Stoffwechsel von Paclitaxel beeinflussen, wie z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz und Nevirapin, und bei HIVPatienten, die Proteaseinhibitoren erhalten (Ritonavir, Nelfinavir) muss die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer bei ausdrücklicher Anordnung. Dieses Arzneimittel kann zu Geburtsfehlern führen. Deswegen dürfen Sie während der Behandlung mit Paclitaxel nicht schwanger werden und müssen während und ein halbes Jahr nach Abschluss der Behandlung mit Paclitaxel eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung bzw. innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Stillzeit Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen beenden, während Sie mit PaclitaxelActavis behandelt werden. Beginnen Sie nicht wieder zu stillen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies wieder sicher ist. Fruchtbarkeit Dieses Arzneimittel kann Sterilität verursachen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung bezüglich Kryokonservierung von Spermien beraten lassen. Sowohl Frauen als auch Männer im fruchtbaren Alter und/oder deren Partner müssen bis mindestens ein halbes Jahr nach der Behandlung mit Paclitaxel-Actavis Schwangerschaftsverhütung anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keinen Grund dafür, dass Sie während der Behandlungszyklen mit Paclitaxel-Actavis kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen sollten, Sie sollten aber bedenken, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält. Es kann daher unklug sein, unmittelbar nach einer Verabreichung zu fahren bzw. eine Maschine zu bedienen. In jedem Falle dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) bekommen und Sie können das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen. - Atemlosigkeit und trockener Husten infolge einer Beeinträchtigung der Lunge. - Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. lokale Schwellung, Schmerzen, Rötung. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Auswirkungen auf das Knochenmark, die die Verminderung einiger Blutzellen bewirken können. Dies kann eine Blutarmut (Anämie) verursachen. Es kann außerdem zu Infektionen, vor allem Infektionen der Harnwege und der oberen Atemwege (mit berichteten Todesfällen) führen. - Verminderte Blutplättchenzahl und Blutungen. - Leichte allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie Hautrötung und Ausschlag. - Probleme mit den Nerven in Händen und/ oder Füßen (periphere Neuropathie), die Kribbeln in der Haut, Taubheitsgefühl und/ oder Schmerzen hervorrufen können. - Niedriger Blutdruck. - Krankheitsgefühl (Übelkeit), Unwohlsein (Erbrechen) und Durchfall. -Haarverlust. - Muskel- oder Gelenkschmerzen. - Lokale Entzündungen, z. B. der Mundschleimhaut. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Langsamer Herzschlag (Puls). - Leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, die rasch wieder verschwinden. - Schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Injektionsstelle kann Gewebeverhärtung (gelegentlich Cellulitis, Verdickung und Vernarbung der Haut (Hautfibrose), Absterben von Hautzellen (Hautnekrose)) verursachen. - Veränderungen in Bluttests zur Feststellung der Leberfunktion. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Ein Schockzustand durch Blutvergiftung. - Schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen wie z. B. erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, Schwellung des Gesichts, Atemnot, Hautausschlag, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwitzen. - Schwerwiegende Herzprobleme, wie Degeneration des Herzmuskels (Kardiomyopathie), schwerwiegende Veränderungen des Herzrhythmus auch mit Ohnmachtsanfall. Herzinfarkt. -Blutdruckanstieg. - Blutgerinnsel (Thrombose), Venenentzündung im Zusammenhang mit Blutgerinnseln. - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht). Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): -Lungenentzündung. - Verminderte Anzahl eines Typs weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie). -Herzinsuffizienz. - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen. - Auswirkungen auf die Nerven, die Muskelschwäche in Armen und Beinen verursachen können. - Atembeschwerden, Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung und andere Lungenerkrankungen (Lungenfibrose, Lungenembolie), deutlich verminderte Lungenfunktion (Ateminsuffizienz). - Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung - Schwäche, erhöhte Temperatur (Fieber), Dehydrierung, Ödeme, Krankheitsgefühl. -Blutvergiftung. - Darmverschluss, Durchbruch des Dünn- oder Dickdarms, Entzündung des Bauchfells (Peritoneum), Darmentzündung durch unzureichende Blutversorgung, Paclitaxel All strengths -, PIL, Germany [email protected] approved for print/date item no: AAAE1413 dimensions: 124x640 print proof no: 3 pharmacode: origination date: 3.8.12 min pt size: 8,5 pt originated by: ESabeva revision date: 13.08.2012 Technical Approval revised by:I. Ant date sent: 15/12/11 supplier: Actavis Nerviano technically app. date: 19/12/11 colours/plates: 1. Black 2. 3. 4. 5. 6. Non Printing Colours 1. 2. 3. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Paclitaxel-Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel-Actavis beachten? 3. Wie ist Paclitaxel-Actavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel-Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nur von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Diese können Ihnen Fragen beantworten, die Sie vielleicht nach dem Lesen dieser Packungsbeilage noch haben. 1. Was ist Paclitaxel-Actavis und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Krebs angewendet. Dieses können bestimmte Arten von Brustkrebs oder Eierstockkrebs sein (fortgeschrittener oder metastasierender Eierstockkrebs, fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs). Außerdem kann dieses Arzneimittel zur Behandlung einer besonderen Form von Lungenkrebs (fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, NSCLC) bei Patienten angewendet werden, die nicht chirurgisch und/oder mit Strahlentherapie behandelt werden können. Paclitaxel kann ebenfalls zur Behandlung einer speziellen Krebsart, dem sogenannten Kaposi Sarkom, angewendet werden, die mit AIDS (Acquired ImmunoDeficiency Syndrome verursacht durch eine HIV-Erkrankung) in Zusammenhang steht, wenn andere Maßnahmen, d. h. liposomale Anthrazykline, unwirksam waren. Paclitaxel wirkt durch Hemmung der Zellteilung und wird angewendet, um das Wachstum von Krebszellen zu verhindern. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel-Actavis beachten? Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6.). Einer der Inhaltsstoffe, Macrogolglycerolricinoleat, kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. - wenn Sie stillen. - wenn die Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophile) zu niedrig ist. Diese werden von einem Arzt oder einer Schwester gemessen. - Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn eine schwere unkontrollierte Infektion vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paclitaxel-Actavis anwenden, - wenn Sie eine Herzerkrankung oder Leberbeschwerden haben, - wenn während oder kurz nach der 14 mm bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen. Paclitaxel-Actavis enthält zu nahezu 50 Volumen-% Alkohol (Ethanol), d. h. bis zu 20 g pro Dosis. Dies entspricht einem halben Liter Bier oder einem großen Glas (210 ml) Wein pro Dosis. Diese Menge kann für Alkoholkranke und Hochrisikopatienten gefährlich sein, einschließlich Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie (Anfälle). Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Macrogolglycerolricinoleat, das schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen hervorrufen kann. 3. Wie ist Pacliatxel-Actavis anzuwenden? Ihr Arzt bestimmt, wie viel Paclitaxel-Actavis Sie bekommen. Es wird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann. Die Dosis hängt von der Art und dem Ausmaß Ihrer Krebserkrankung sowie von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2), berechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht, ab. Außerdem wird die Dosis, die Sie bekommen, von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängen. Die Paclitaxel-Lösung muss verdünnt werden, bevor Sie Ihnen verabreicht wird.PaclitaxelActavis wird durch Infusion (als Tropf) in eine Vene über drei Stunden verabreicht. Die Behandlung wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt. Die Behandlung von AIDS-assoziiertem Kaposi Sarkom wird jede zweite Woche wiederholt. Je nach Art und Schwere Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel entweder allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika bekommen. Jedes Mal, bevor Sie Paclitaxel-Actavis bekommen, werden Sie andere Arzneimittel (Prämedikation) erhalten, wie Dexamethason, Diphenhydramin und Cimetidin oder Ranitidin. Dies ist notwendig, um das Risiko schwerer allergischer (Überempfindlichkeits-) Reaktionen zu vermindern (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ – gelegentlich). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Wenn Ihnen zu viel Paclitaxel-Actavis verabreicht wurde Ihre Dosis wird sorgfältig von einem Arzt berechnet, daher ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wird Ihnen dennoch zu viel verabreicht, wird dies wahrscheinlich die normalen Nebenwirkungen verstärken, insbesondere Bluterkrankungen, Taubheit/Kribbeln insbesondere der Arme, Hände, Beine oder Füße, sowie Verdauungsstörungen einschließlich Erbrechen und Durchfall. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können nach einer Paclitaxel-Actavis-Infusion auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarverlust und Verminderung der Zahl von Blutzellen. Nach Ende der Behandlung mit Paclitaxel-Actavis werden Ihre Haare wieder wachsen und wird sich die Zahl Ihrer Blutzellen normalisieren. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt: - Jegliche ungewöhnlichen Blutergüsse, Blutungen oder Infektionszeichen, wie rauer Hals und Temperaturerhöhung. - Eine schwere allergische Reaktion – Sie können einen plötzlichen juckenden 20 mm ITF 6 mm -1 mm +1 mm 20 mm 14 mm Behandlung mit Paclitaxel Durchfall auftritt Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info (pseudomembranöse Colitis), von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, - wenn Sie ein Kaposi Sarkom haben Lippen, Mund oder Rachen (was zu und eine schwere Entzündung der Schluck- oder Atembeschwerden führen Schleimhäute (Membranen, die kann) bekommen und Sie können das Körperöffnungen auskleiden) auftritt, Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen. - wenn Sie Probleme mit den Nerven - Atemlosigkeit und trockener Husten in Ihren Händen oder Füßen, wie infolge einer Beeinträchtigung der Lunge. Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen, - Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. gehabt haben (periphere Neuropathie), lokale Schwellung, Schmerzen, Rötung. - wenn Sie das Blut betreffende Probleme Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 haben, wie etwa eine Veränderung der Behandelten betreffen): Anzahl einiger Blutzellen, - Auswirkungen auf das Knochenmark, - wenn Paclitaxel-Actavis Ihnen in die die Verminderung einiger Blutzellen Kombination mit einer Bestrahlung der bewirken können. Dies kann eine Blutarmut Lunge gegeben wird. (Anämie) verursachen. Es kann außerdem Kinder und Jugendliche zu Infektionen, vor allem Infektionen der Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Harnwege und der oberen Atemwege (mit Jugendlichen unter 18 Jahren nicht berichteten Todesfällen) führen. verabreicht werden. - Verminderte Blutplättchenzahl und Blutungen. Anwendung von Paclitaxel-Actavis - Leichte allergische (Überempfindlichkeits-) zusammen mit anderen Arzneimitteln Reaktionen wie Hautrötung und Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ausschlag. Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel - Probleme mit den Nerven in Händen und/ einnehmen/anwenden bzw. vor oder Füßen (periphere Neuropathie), die Kurzem eingenommen/angewendet Kribbeln in der Haut, Taubheitsgefühl und/ haben, auch wenn es sich um nicht oder Schmerzen hervorrufen können. verschreibungspflichtige Arzneimittel - Niedriger Blutdruck. handelt. - Krankheitsgefühl (Übelkeit), Unwohlsein Wenn Paclitaxel-Actavis gleichzeitig mit (Erbrechen) und Durchfall. Cisplatin angewendet wird, muss es vor dem -Haarverlust. Cisplatin verabreicht werden. Paclitaxel- Muskel- oder Gelenkschmerzen. Actavis muss 24 Stunden nach Doxorubicin - Lokale Entzündungen, z. B. der verabreicht werden. Mundschleimhaut. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Stoffwechsel von Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten Paclitaxel beeinflussen, wie z. B. Erythromycin, betreffen): Fluoxetin, Gemfibrozil, Rifampicin, - Langsamer Herzschlag (Puls). Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, - Leichte Veränderungen der Nägel und der Efavirenz und Nevirapin, und bei HIVHaut, die rasch wieder verschwinden. Patienten, die Proteaseinhibitoren erhalten - Schmerzhafte Schwellung und (Ritonavir, Nelfinavir) muss die Anwendung Entzündung an der Injektionsstelle kann mit besonderer Vorsicht erfolgen. Gewebeverhärtung (gelegentlich Cellulitis, Verdickung und Vernarbung der Haut Schwangerschaft, Stillzeit und (Hautfibrose), Absterben von Hautzellen Gebärfähigkeit (Hautnekrose)) verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten - Veränderungen in Bluttests zur Feststellung der Leberfunktion. oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Behandelten betreffen): - Ein Schockzustand durch Blutvergiftung. Schwangerschaft - Schwere allergische Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet (Überempfindlichkeits-)Reaktionen werden, wenn Sie schwanger sind, außer wie z. B. erniedrigter oder erhöhter bei ausdrücklicher Anordnung. Dieses Blutdruck, Schwellung des Gesichts, Arzneimittel kann zu Geburtsfehlern Atemnot, Hautausschlag, Schüttelfrost, führen. Deswegen dürfen Sie während Rückenschmerzen, Brustschmerzen, der Behandlung mit Paclitaxel nicht beschleunigter Herzschlag, schwanger werden und müssen während Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen und ein halbes Jahr nach Abschluss der und Beinen, Schwitzen. Behandlung mit Paclitaxel eine wirkungsvolle - Schwerwiegende Herzprobleme, Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie wie Degeneration des Herzmuskels während der Behandlung bzw. innerhalb (Kardiomyopathie), schwerwiegende eines halben Jahres nach Abschluss der Veränderungen des Herzrhythmus auch Behandlung schwanger werden, informieren mit Ohnmachtsanfall. Herzinfarkt. Sie unverzüglich Ihren Arzt. -Blutdruckanstieg. Stillzeit - Blutgerinnsel (Thrombose), Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet Venenentzündung im Zusammenhang werden, wenn Sie stillen. Sie müssen das mit Blutgerinnseln. Stillen beenden, während Sie mit Paclitaxel- - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht). Actavis behandelt werden. Beginnen Sie Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten nicht wieder zu stillen, bevor Ihr Arzt Ihnen betreffen): mitgeteilt hat, dass dies wieder sicher ist. -Lungenentzündung. Fruchtbarkeit - Verminderte Anzahl eines Typs weißer Dieses Arzneimittel kann Sterilität Blutkörperchen mit Fieber (febrile verursachen, die dauerhaft sein kann. Neutropenie). Männliche Patienten sollten sich vor der -Herzinsuffizienz. Behandlung bezüglich Kryokonservierung - Schwere allergische (anaphylaktische) von Spermien beraten lassen. Reaktionen. Sowohl Frauen als auch Männer im - Auswirkungen auf die Nerven, die fruchtbaren Alter und/oder deren Partner Muskelschwäche in Armen und Beinen müssen bis mindestens ein halbes Jahr verursachen können. nach der Behandlung mit Paclitaxel-Actavis - Atembeschwerden, Flüssigkeit in der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Lunge, Lungenentzündung und andere Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Lungenerkrankungen (Lungenfibrose, Bedienen von Maschinen Lungenembolie), deutlich verminderte Es gibt keinen Grund dafür, dass Sie während Lungenfunktion (Ateminsuffizienz). der Behandlungszyklen mit Paclitaxel-Actavis - Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung kein Fahrzeug fahren oder Maschinen - Schwäche, erhöhte Temperatur (Fieber), bedienen sollten, Sie sollten aber bedenken, Dehydrierung, Ödeme, Krankheitsgefühl. dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält. Es -Blutvergiftung. kann daher unklug sein, unmittelbar nach - Darmverschluss, Durchbruch des einer Verabreichung zu fahren bzw. eine Dünn- oder Dickdarms, Entzündung des Maschine zu bedienen. In jedem Falle dürfen Bauchfells (Peritoneum), Darmentzündung Sie kein FahrzeugAktualisierungsstand fahren oder MaschinenGebrauchs.info durch unzureichende Blutversorgung, November 2016 Paclitaxel All strengths -, PIL, Germany [email protected] approved for print/date item no: AAAE1413 dimensions: 124x640 print proof no: 3 pharmacode: origination date: 3.8.12 min pt size: 8,5 pt originated by: ESabeva revision date: 13.08.2012 Technical Approval revised by:I. Ant date sent: 15/12/11 supplier: Actavis Nerviano technically app. date: 19/12/11 colours/plates: 1. Black 2. 3. 4. 5. 6. Non Printing Colours 1. 2. 3. Informationen finden Sie auf der Bauchspeicheldrüsenentzündung. zur Verfügung gestelltGenauere von Gebrauchs.info Internetseite der Actavis. - Erhöhter Kreatininspiegel im Blut. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Die folgenden Informationen sind nur für - Akute Leukämie (eine Art von Blutkrebs), Ärzte oder medizinisches Fachpersonal myelodysplastisches Syndrom bestimmt: (eine Ansammlung verschiedener Handhabungshinweise Blutzellerkrankungen). - Lebensbedrohliche allergische Reaktion ZYTOSTATIKUM (anaphylaktischer Schock). Handhabung von Paclitaxel-Actavis - Appetitverlust, Schock infolge Wie bei allen zytostatischen Mitteln muss Blutdruckabfalls, Husten. die Handhabung von Paclitaxel-Actavis mit - Auswirkungen auf das Nervensystem, besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen das Darmlähmung, Blutdruckabfall sind unter aseptischen Bedingungen nur beim Aufstehen aus einer sitzenden von erfahrenen Personen und in besonders oder liegenden Position, epileptische ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Es Anfälle, Krämpfe, Verwirrtheit, sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um Schwindel, Veränderungen der einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut Gehirnfunktion oder -struktur, zu verhindern. Bei Hautkontakt wurde Kopfschmerzen, Koordinationsverlust der Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Muskelbewegung hervorrufen kann. Bei Inhalation wurde über Atemnot, - Probleme mit dem Sehvermögen und Brustschmerz, Brennen im Rachen und Sehstörungen, normalerweise bei Brechreiz berichtet. Patienten, die höhere Dosen erhalten. - Schwerhörigkeit oder Hörverlust, Klingeln Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Paclitaxel-Actavis Infusionslösung in den Ohren (Tinnitus), Drehschwindel. 1. Es sollten ein Schutzraum und - Unnormaler Herzrhythmus Schutzhandschuhe verwendet und ein (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Schutzkittel getragen werden. Tachykardie). - Ein Blutgerinnsel in der Mesenterialarterie, 2. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und Infusionsbeutel pseudomembranöse Colitis sowie benutzte Kanülen, Spritzen, (eine durch spezielle Bakterien Katheter, Röhrchen und Reste von hervorgerufene Dickdarmentzündung), Zytostatika müssen als Sondermüll Speiseröhrenentzündung, Verstopfung. angesehen werden und unterliegen Wasseransammlung im Abdomen (Bauch). lokalen Richtlinien zur Handhabung von - Schwere Dickdarmentzündung mit Fieber, GEFAHRSTOFFEN. wässrigem oder blutigem Durchfall 3. Im Falle eines Verschüttens sind und krampfartigen Bauchschmerzen untenstehende Anweisungen zu befolgen: (neutropenische Colitis). – es ist Schutzkleidung zu tragen - Absterben von Leberzellen (Nekrose der – zerbrochenes Glas muss in einem Leber), Verwirrtheit und andere Effekte ABFALLBEHÄLTER FÜR GEFAHRSTOFFE (hepatische Enzephalopathie) durch gesammelt werden Veränderungen der Arbeit der Leber – kontaminierte Oberflächen müssen (beides mit berichteten Todesfällen). mit reichlich kaltem Wasser gründlich - Nesselfieber (Urtikaria), Schuppung gereinigt werden und Schälung der Haut, normalerweise – die gereinigten Oberflächen müssen begleitet von Rötung. anschließend gründlich abgetrocknet - Schwere entzündliche Blasenbildung werden und das hierzu verwendete der Haut und der Schleimhäute (die Material muss als GEFAHRSTOFFABFALL Schwere reicht von Erythema multiforme entsorgt werden. über Stevens-Johnson-Syndrom bis zu 4. Sollte Paclitaxel-Actavis mit der Haut der schwersten Form einer toxischen in Kontakt kommen, sofort mit viel epidermalen Nekrolyse (TEN)). fließendem Wasser und anschließend - Zerstörung der Nägel. Hände und Füße mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle müssen während der Zeit der Behandlung eines Kontaktes mit den Schleimhäuten vor Sonnenlicht geschützt werden. sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Wenn Sie irgendwelche Beschwerden verfügbaren Daten nicht abschätzbar): haben, suchen Sie einen Arzt auf. - Tumorlysesyndrom (durch Abbauprodukte 5. Sollte Paclitaxel-Actavis mit den Augen absterbender Krebszellen verursachte in Kontakt kommen, spülen Sie diese mit Komplikationen), dieses kann reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend beispielsweise Muskelschwäche aufgrund einen Augenarzt auf. erhöhter Kaliumspielgel im Blut, akutes Herstellung der Infusionslösung Nierenversagen aufgrund erhöhter Sogenannte „geschlossene Systeme“, Phospahtspiegel im Blut oder Krämpfe z. B. ein Chemo-Pin oder ähnliches, und Bewegungsstörungen aufgrund sollte zur Entnahme der Dosen aus der erniedrigter Calciumspiegel im Blut Durchstechflasche nicht verwendet werden, verursachen. weil der Gummistopfen beschädigt werden - Augenkomplikationen (Makulaödem, kann, wodurch die Sterilität verloren geht. Lichtblitze, Fleckensehen). -Venenentzündung. Zubereitung, Lagerung und Handhabung - Hautverhärtung (Sklerodermie). sollten nicht mit PVC-haltiger Ausrüstung - Systemischer Lupus erythematodus, erfolgen (siehe „Inkompatibilitäten“ weiter der hauptsächlich charakterisiert ist unten). durch wiederkehrende, rote Stellen auf Vor der Infusion muss Paclitaxel unter der Haut, die mit Entzündungsphasen aseptischen Bedingungen verdünnt werden. von Gelenken, Sehnen und anderen Die folgenden Infusionslösungen können Bindegeweben und Organen zur Verdünnung verwendet werden: einhergehen. 0,9 %ige Natriumchlorid-Infusionslösung Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, oder 5 %ige Glucose-Infusionslösung oder wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch 5 %ige Glucose mit 0,9 %iger Natriumchloridfür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Infusionslösung, oder 5 %ige Glucose in Packungsbeilage angegeben sind. Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 – 1,2 mg Paclitaxel/ml. 5. Wie ist Paclitaxel-Actavis aufzubewahren? In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder während der Infusion von Paclitaxel berichtet, üblicherweise gegen Ende einer unzugänglich auf. 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Durchstechflasche im Umkarton Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu davon aus, dass sie mit einer Übersättigung schützen. der verdünnten Infusionslösung in Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von auf dem Etikett und dem Umkarton nach Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum so bald wie möglich nach Herstellung der nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum verdünnten Infusionslösung verabreicht und bezieht sich auf den letzten Tag des übermäßiges Schütteln sollte vermieden angegebenen Monats. werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie beseitigen. Um die Gefahr von Ausfällungen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie 6. Inhalt der Packung und weitere möglich nach Herstellung der verdünnten Informationen Infusionslösung verabreicht werden. Was Paclitaxel-Actavis enthält Infusionstechnik Paclitaxel-Actavis Infusionslösung muss als - Der Wirkstoff ist Paclitaxel. intravenöse Infusion verabreicht werden. - 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Paclitaxel-Actavis Infusionslösung sollte Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. über einen In-Line-Filter mit einer ≤ 0,22 µm - Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure, Macrogolglycerolricinoleat Mikroporenmembran infundiert werden. (Im Versuch mit einem entsprechenden 35 (Ph.Eur.) und Ethanol absolut. Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein Wie Paclitaxel-Actavis aussieht und Inhalt relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.) der Packung Die Infusionssets sind vor Gebrauch Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur gründlich zu spülen. Während der Infusion Herstellung einer Infusionslösung ist eine ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Lösung in Durchstechflaschen aus Glas. Niederschlag zu stoppen. Packungsgrößen: Stabilität und Lagerbedingungen 1 Durchstechflasche mit 5 ml Durchstechflasche im Umkarton (30 mg/5 ml) (N1) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml schützen. Bei Lagerung im Kühlschrank kann (100 mg/16,7 ml) (N1) sich ein Niederschlag bilden, der sich bei 1 Durchstechflasche mit 25 ml Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln (150 mg/25 ml) (N1) bzw. von selbst löst. Die Qualität des 1 Durchstechflasche mit 50 ml Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. (300 mg/50 ml) (N1) Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist Zulassungsinhaber die Durchstechflasche zu verwerfen. Actavis Group PTC ehf. Auf dem Etikett und dem Umkarton ist ein Reykjavikurvegur 76 – 78 Verfalldatum angegeben. Das Arzneimittel 220 Hafnarfjördur darf nach dem Verfalldatum nicht mehr Island verwendet werden. Mitvertrieb Nach Anbruch: Unter mikrobiologischen Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Gesichtspunkten kann das Arzneimittel nach Willy-Brandt-Allee 2 dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 81829 München Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Telefon: 089/558909-0 Lagerzeiten und -bedingungen nach Telefax: 089/558909-240 Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders. Hersteller Die chemische und physikalische Stabilität S.C. Sindan- Pharma S.R.L der gebrauchsfertigen Infusionslösung 11 Ion Mihalache Blvd wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen 011171 Bukarest Zeitraum von 7 Tagen bei Verdünnung mit Rumänien 5 %iger Glucoselösung und 5 %iger Glucose in Ringerlösung zur Injektion nachgewiesen, oder sowie über 14 Tage bei Verdünnung mit Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Unter Viale Pasteur 10 mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die 20014 Nerviano (MI) gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet Italien werden. Wenn sie nicht sofort verwendet Dieses Arzneimittel ist in den wird, liegen die Lagerzeiten und Mitgliedsstaaten des Europäischen -bedingungen bis zur Verwendung in Wirtschaftsraumes (EWR) unter den der Verantwortung des Anwenders und folgenden Bezeichnungen zugelassen sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C liegen, wenn die Vereinigtes Paclitaxel 6mg/ml Königreich concentrate for solution for Verdünnung unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat. Nach infusion Verdünnung zur einmaligen Verwendung. Österreich Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Inkompatibilitäten Konzentrat zur Herstellung Um die Exposition des Patienten mit dem einer Infusionslösung Belgien PACLITAXEL ACTAVIS 6mg/ml, Plastifizierer DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) zu minimieren, der aus PVC-plastifizierten solution à diluer pour Infusionsbeuteln, Sets oder anderen perfusion medizinischen Instrumenten ausgelaugt Tschechische Paclitaxel Actavis 6 mg/ml werden kann, sollten verdünnte PaclitaxelRepublik Lösungen in Flaschen, die kein PVC enthalten Deutschland Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml (Glas, Polypropen), oder Plastikbeuteln Konzentrat zur Herstellung (Polypropen, Polyolefin) aufbewahrt einer Infusionslösung und mittels Polyethen-Infusionsbesteck Dänemark Paclitaxel Actavis 6 mg/ml verabreicht werden. Die Verwendung Estland Paclitaxel Actavis von Filtereinrichtungen (z. B. IVEX-2), die Spanien Paclitaxel Actavis 6 mg/ml kurze innere und/oder äußere plastifizierte concentrado para solución PVC-Schläuche enthalten, scheinen keine para perfusión EFG. signifikante DEHP-Auslaugung zu bewirken. Finnland Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Dieses Arzneimittel darf mit Ausnahme der Frankreich Paclitaxel Actavis 6mg/ weiter oben im Abschnitt „Herstellung der ml, solution à diluer pour Infusionslösung“ genannten Substanzen perfusion. nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt Ungarn Paclitaxel +pharma werden. Irland Paclitaxel 6mg/ml Entsorgung concentrate for solution for Alle Materialien, die zur Verdünnung oder infusion Verabreichung verwendet wurden oder die Island Paclitaxel Actavis – auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt Innrennslisþykkni, lausn – gekommen sind, sollten den üblichen 6 mg/ml Standards für zytostatische Wirkstoffe Italien Paclitaxel Actavis 6 mg/ml entsprechend entsorgt werden. Litauen Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lettland Paclitaxel Actavis Malta Sindaxel Norwegen Paclitaxel Actavis Niederlande Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Portugal Paclitaxel Actavis Schweden Paclitaxel Actavis Slowenien Sindaxel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012. AAAE1413 GI-375-0712-06-III Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2016 Paclitaxel All strengths -, PIL, Germany [email protected] approved for print/date item no: AAAE1413 dimensions: 124x640 print proof no: 3 pharmacode: origination date: 3.8.12 min pt size: 8,5 pt originated by: ESabeva revision date: 13.08.2012 Technical Approval revised by:I. Ant date sent: 15/12/11 supplier: Actavis Nerviano technically app. date: 19/12/11 colours/plates: 1. Black 2. 3. 4. 5. 6. Non Printing Colours 1. 2. 3.
