Mestinon® 0 - MEDA Pharma

Gebrauchsinformation:
Information für den Patienten
Mestinon® 10
10 mg/Tablette
Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen
Wirkstoff: Pyridostigminbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mestinon® 10 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mestinon® 10
beachten?
3. Wie ist Mestinon® 10 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mestinon® 10 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mestinon® 10 und wofür wird es
angewendet?
Der Wirkstoff von Mestinon® 10, Pyridostigminbromid, gehört
zur Familie der Cholinesterasehemmer. Diese Wirkstoffe
hemmen den Abbau von Acetylcholin, einem natürlichen
Überträgerstoff von Nervenimpulsen auf
die Muskulatur. Dadurch wird die Wirkung von Acetylcholin verstärkt und
eine Leistungsverbesserung im Falle von
krankhafter Muskelschwäche bewirkt.
Anwendungsgebiet
Mestinon® 10 wird angewendet bei
Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
bei krankhafter Muskelschwäche
(Myasthenia gravis).
Mestinon® 10 kann gemeinsam mit dem
höher dosierten Mestinon® 60 eingenommen werden, um eine individuelle
Einstellung der erforderlichen Wirkstoffmenge zu ermöglichen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mestinon® 10
beachten?
Mestinon® 10 darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie allergisch gegen Pyridostigminbromid, andere
Bromide oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– bei Vorliegen mechanischer Verschlüsse der Verdauungsoder Harnwege.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Mestinon® 10 einnehmen.
Wenn Sie an Atemwegserkrankungen wie Bronchialasthma,
spastischer Bronchitis und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) leiden, kann es durch die Einnahme
dieses Arzneimittels zu einer gefährlichen Einengung der
Bronchien oder Einschränkung der Lungenfunktion kommen.
Deshalb ist Mestinon® 10 bei diesen Erkrankungen mit
besonderer Vorsicht anzuwenden.
Wenn Sie an Herzerkrankungen wie dekompensierter
Herzinsuffizienz (Beschwerden im Ruhezustand), Erregungsleitungsstörungen (AV-Block), Herzrhythmusstörungen wie
verlangsamtem Herzschlag leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, ist vom Arzt das Risiko sorgfältig gegen den
Nutzen einer Behandlung mit Mestinon® 10 abzuwägen.
Ältere Patienten können häufiger von Rhythmusstörungen
betroffen sein als junge Erwachsene.
Bei folgenden Erkrankungen ist Mestinon® 10 mit Vorsicht
anzuwenden:
– niedrigem Blutdruck
– Vagotonie (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck,
langsamem Puls, engen Pupillen)
– Magengeschwür
– nach Magen-Darm-Operationen
– Epilepsie
– Morbus Parkinson
– Schilddrüsenüberfunktion
– Nierenfunktionsstörungen
Bei Einnahme sehr hoher Dosen Mestinon® 10 kann die
Verabreichung von Atropin oder anderen Anticholinergika
erforderlich sein, um dem muskarinergen Effekt gezielt
entgegenzuwirken ohne den nikotinergen Effekt zu
beeinträchtigen.
Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu einer
cholinergen Krise führen, die sich unter anderem in ausgeprägter oder gesteigerter Muskelschwäche äußert
(siehe unter 3. - „Wenn Sie eine größere Menge von
Mestinon® 10 eingenommen haben, als Sie sollten“).
Nach einer operativen Entfernung der Thymusdrüse
(Thymektomie) kann möglicherweise eine Verringerung
der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein.
Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden
Der Wirkstoff von Mestinon® 10 wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit
Nierenerkrankungen können deshalb niedrigere Dosierungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Mestinon® 10
einzunehmen?“).
Einnahme von Mestinon® 10 zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen.
Arzneimittel, die die Funktion des Immunsystems mindern
(Immunsuppressiva)
Bei zeitgleicher Behandlung mit Kortikosteroiden oder mit
Arzneimitteln, die die Funktion des Immunsystems mindern,
kann eine Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis
notwendig sein. Die Symptome der Myasthenia gravis
können sich aber anfänglich durch die Gabe von
Kortikosteroiden verschlechtern.
Methylcellulose
Methylcellulose kann die Absorption dieses Arzneimittels
verhindern. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Methylcellulose als Hilfsstoff enthalten, sollte daher
vermieden werden.
Anticholinergika
Atropin und Scopolamin hemmen die muskarinerge Wirkung
von Pyridostigminbromid, dem Wirkstoff von Mestinon® 10.
Die durch diese Substanzen verringerte Darmmotilität kann
die Aufnahme von Pyridostigminbromid in den Körper
beeinträchtigen.
Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der
Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxantien)
Pyridostigminbromid hemmt die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium, Vecuronium).
Die blockierende Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium) kann durch
Pyridostigminbromid verlängert werden.
Sonstige Arzneimittel
Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ (z. B. Neomycin,
Kanamycin), Lokalanästhetika und einige Allgemeinanästhetika,
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen und andere
Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung stören,
können die Wirkung von Pyridostigminbromid beeinflussen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Mestinon® 10 und eine
großflächige, äußerliche Anwendung von N,N-diethyl-mtoluamid (DEET), das u. a. in Autan® enthalten ist, sollten
vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/
Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Der Wirkstoff von Mestinon® 10 passiert die
Plazentaschranke.
Sie dürfen dieses Arzneimittel deshalb während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig
erforderlich hält.
Insbesondere sollten hohe Dosierungen vermieden werden.
Die intravenöse Gabe von Anticholinesterasen, die Substanzgruppe, zu der Mestinon® 10 gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die
Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum
Ende der Schwangerschaft.
Ob die Gefahr der Auslösung vorzeitiger Wehen auch bei oraler Anwendung
besteht, ist nicht bekannt.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Mestinon® 10 geht in
geringen Mengen in die Muttermilch
über. In einer sehr begrenzten Anzahl
von Fällen wurden bislang keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/
Kinder beobachtet. Ist eine Behandlung
mit Mestinon® 10 erforderlich, sollte
der Säugling auf mögliche Wirkungen
überwacht oder abgestillt werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Tierexperimentell wurde kein Effekt
von Mestinon® 10 auf die männliche und weibliche Fertilität
nachgewiesen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Anpassungsstörungen des Auges an das
Nah-/Fern-Sehen oder Verengungen der Pupillen führen und
die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bei einer nicht ausreichenden Kompensation der Grundkrankheit oder cholinergen Effekten nach relativer Überdosierung
von Mestinon® 10 (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere
Menge Mestinon® 10 eingenommen haben, als Sie sollten“)
können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Mestinon® 10 enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Mestinon® 10 einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung dieses Arzneimittels muss in Abhängigkeit
von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf
die Behandlung individuell gehandhabt werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen können daher nur
als Anhaltspunkt dienen.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 6 bis
18 Tabletten zu 10 mg (entsprechend 1-3 überzogene
Tabletten zu 60 mg von Mestinon® 60) zwei bis vier Mal
täglich (entspricht 120-720 mg Pyridostigminbromid/Tag).
Kinder
Für Kinder unter 6 Jahren wird anfänglich eine Tagesdosis
von 30 mg Pyridostigminbromid (entspricht 3 Tabletten
Mestinon® 10) und für Kinder im Alter von 6-12 Jahren eine
Tagesdosis von 60 mg Pyridostigminbromid (entspricht
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6 Tabletten Mestinon® 10) empfohlen.
Die Dosierung kann schrittweise täglich um maximal 30 mg
Pyridostigminbromid erhöht werden. Üblicherweise liegt die
tägliche Dosierung bei 30-360 mg Pyridostigminbromid
(entspricht maximal 36 Tabletten Mestinon® 10 bzw. 6 überzogenen Tabletten Mestinon® 60).
Jugendliche
Spezielle Dosisfindungsstudien für Jugendliche liegen nicht
vor. Die Dosierung erfolgt nach Schwere der Erkrankung
unter sorgfältiger Berücksichtigung der Dosierempfehlungen
für Kinder und Erwachsene.
Ältere Patienten
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere
Patienten.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Der Wirkstoff von Mestinon® 10 wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen können daher niedrigere Dosierungen erforderlich sein. Die benötigte Dosis sollte deshalb
nach Wirkung individuell bestimmt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Über die Behandlungsdauer entscheidet der behandelnde
Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Mestinon® 10
eingenommen haben, als Sie sollten
In jedem Fall ist sofort ein Arzt zu verständigen.
Die Einnahme zu großer Mengen (Überdosierung) dieses
Arzneimittels kann eine cholinerge Krise verursachen, die
unter anderem zu einer ausgeprägten oder gesteigerten
Muskelschwäche bis hin zur Lähmung führen kann. Wird eine
solche Situation verkannt, so besteht die Gefahr einer
lebensbedrohlichen Atemlähmung, die in besonders schweren
Fällen zu Atemstillstand und zu einem Sauerstoffmangel im
Gehirn führen kann.
Weitere Begleiterscheinungen können sich äußern in extremer Verlangsamung des Herzschlags bis zum Herzstillstand,
in einer periodischen Beschleunigung des Herzschlags,
Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, Schwindel, Übelkeit
und Erbrechen, unwillkürlichem Harnabgang, Stuhlentleerung
mit Krämpfen, Durchfall, vermehrter Bronchialsekretion,
Verkrampfung der Bronchialmuskulatur mit einer möglichen
Verengung der Atemwege, Lungenödem, verstärktem
Tränen- und Speichelfluss, verstärkter Nasensekretion,
leichtem bis starkem Schwitzen, Hautrötung, Verengung der
Augenpupillen und einer Störung der Sehschärfe, gelegentlichen Muskelkrämpfen, unwillkürlichem Muskelzucken und
einer generellen Schwäche.
Als zentralnervöse Symptome können Unruhe, Verwirrtheit,
verwaschene Sprache, Nervosität, Gereiztheit und bildhafte
Halluzinationen sowie Krampfanfälle und Koma auftreten
(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie die Einnahme von Mestinon® 10 vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mestinon® 10
abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit
Mestinon® 10 abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise
während der Behandlung mit Mestinon® 10 auftreten:
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
– Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen der
Medikation ab. Es sollten keine bromidhaltigen Arzneimittel verwendet werden).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
– Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergien)
Psychiatrische Erkrankungen
Beim Vorliegen hirnorganischer Veränderungen können unter
der Behandlung mit Mestinon® 10 psychopathologische
Symptome bis hin zur Psychose auftreten; bereits bestehende
Symptome können verstärkt werden.
Erkrankungen des Nervensystems
– Kreislaufkollaps (Synkope)
Augen
– Verengung der Pupillen
– verstärkte Tränensekretion
– Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen
(z. B. verschwommenes Sehen)
Herz-Kreislauf-System
– Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen), beschleunigter
Puls, verlangsamter Herzschlag, Erregungsleitungsstörungen (atrioventrikulärer Block), Verkrampfungen der
Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina)
Gefäßerkrankungen
– Hitzegefühl
– niedriger Blutdruck
Atemwege
– vermehrte Bronchialsekretion, verbunden mit einer
Verengung der Atemwege; bei Asthmatikern können
Atemwegsbeschwerden auftreten.
Verdauungstrakt
– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
– erhöhte Magen-Darmaktivität, Bauchbeschwerden
(z. B. Unwohlsein, Schmerzen, Krämpfe)
– vermehrter Speichelfluss
Haut
– übermäßiges Schwitzen
– Nesselsucht (Urtikaria)
Muskulatur
– verstärkte Muskelschwäche
– erniedrigte Muskelspannung
– unwillkürliches Muskelzucken
– Muskelzittern
– Muskelkrämpfe
Nieren und Harnwege
– verstärkter Harndrang
Die Nebenwirkungen treten in der Regel dosisabhängig auf:
Unter der Behandlung mit Mestinon® 10 (meistens bei oralen
Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
können insbesondere Schweißausbruch, vermehrter
Speichelfluss, verstärkter Tränenfluss, vermehrte Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe
(aufgrund erhöhter Magen-Darmaktivität), verstärkter
Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
und Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen
auftreten.
Nach Einnahme höherer Dosen (500-600 mg Pyridostigminbromid/Tag oral) kann sich der Herzschlag verlangsamen
und es können unerwünschte Herz-Kreislauf Reaktionen
sowie ein zu niedriger Blutdruck auftreten (siehe unter 3.
„Wenn Sie eine größere Menge Mestinon® 10 eingenommen
haben, als Sie sollten“).
Die aufgeführten Nebenwirkungen können auch Zeichen
einer Überdosierung bzw. einer cholinergen Krise sein.
Klären Sie die Ursache der Nebenwirkungen unbedingt mit
Ihrem Arzt ab.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5. Wie ist Mestinon® 10 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis
und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mestinon® 10 enthält
Der Wirkstoff ist Pyridostigminbromid.
Eine Tablette enthält 10 mg Pyridostigminbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Mestinon® 10 aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis weißliche, runde Tabletten.
Mestinon® 10 ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
Email: [email protected]
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
im August 2015.
Weitere Darreichungsformen:
Mestinon® 5, Injektionslösung
Mestinon® 60, überzogene Tablette
Mestinon® retard, Retardtablette
Hinweis für Myasthenia gravis-Patienten:
Die Deutsche Myasthenie-Gesellschaft e.V. ist eine
bundesweit tätige Selbsthilfegruppe, welche sich für die
Anliegen von Myasthenia gravis-Patienten einsetzt
Anschrift:
Deutsche Myasthenie-Gesellschaft e.V.
Westerstr. 93, 28199 Bremen
Telefon: 0421 / 59 20 60, Telefax: 0421 / 50 82 26
Im Internet: www.dmg-online.de
33020E0GX-E00
56DE05048155-03