Aqualyx Studie - Esthetic Med GmbH
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K O N TA K T E VA L U I E R U N G D E R LASERPOINT AG R E S U LTAT E A S PA S T R A S S E 2 4 | D - 5 9 3 9 4 N O R D K I R C H E N PAT I E N T E N Z U F R I E D E N H E I T N A C H A N W E N D U N G V O N A Q U A LY X TM 4% WAS HAT IHNEN AN DER BEHANDLUNG „Intralipotherapy Patient Satisfaction Evaluation Study T E L + 4 9 ( 0 ) 2 5 9 6 9 7 2 2 0 | FA X + 4 9 ( 0 ) 2 5 9 6 9 7 2 2 2 2 W W W . L A S E R P O I N T. A G | I N F O @ L A S E R P O I N T. A G 8% AM BESTEN GEFALLEN? DIE LÖSUNG FÜR PROBLEMZONEN (IPSES)” Hernán Pinto MD, Graciela Melamed MD und Luca Fioravanti MD Eur. J. Aesth. Medicine and Dermatology. 2012;2; (1): 29-34 Resultate 27% 61% Kein Schmerz Injektionstechnik M AT E R I A L I E N U N D M E T H O D E N Alles 0% Inkludiert wurden 26 Frauen im Alter zwischen 18 und WÜRDEN SIE DIE 60 Jahren mit einem BMI zwischen 24 und 28, ohne BEHANDLUNG systemische Pathologien, nicht schwanger oder stillend WIEDERHOLEN? und ohne sonstige, die Intralipotherapie einschränkende, Kontraindikationen. 12% Zweifellos 23% Ja 65% Weiß nicht GRUPPE 1 (n=10) GRUPPE 2 (n=16) Methode Methode Infiltration von Infiltration von 12 ml AQUALYX pro Seite 12 ml AQUALYX pro Seite mittels 24G Lipoinject-Kanüle in mittels 24G Lipoinject-Kanüle in Intralipotherapie-Technik Intralipotherapie-Technik Anwendung externer Ultraschall Anwendung externer Ultraschall Nein 4% BESCHREIBEN SIE DIE RESULTATE IN DEN BE15% HANDELTEN BEREICHEN Spektakulär 50% Moderat Indikationen Indikationen Rechte und linke Rechte und linke Oberschenkelaußenseite Oberschenkelaußenseite („Reiterhosen“) („Reiterhosen“) 31% Leicht Sehr leicht WIE ZUFRIEDEN SIND Sitzungen Sitzungen SIE MIT DER 8% BEHANDLUNG? 1 Behandlung 2 Behandlungen 31% im Abstand von 21 Tagen 61% Sehr zufrieden Zufrieden AUSWERTUNGEN Jeder der Studienteilnehmer hat 21 Tage nach der Behand- Nicht zufrieden SCHLUSSFOLGERUNGEN lung einen Fragebogen ausgefüllt. Dabei haben alle Studienteilnehmer (n=26) den Fragebogen nach der ersten Behandlung ausgefüllt. Die zweite Gruppe (n=16) hat den gleichen Fragebogen 21 Tage nach der zweiten Behandlung nochmals bearbeitet. Die Intralipotherapie mit AQUALYX TM ist eine sehr zufriedenstellende Behandlungsalternative für die Therapie lokaler Fettdepots. erkennbare Alle Reduzierungen Studienteilnehmer der konnten Fettansammlungen im Behandlungsareal feststellen. Der Bogen enthielt insgesamt 16 Fragen, jede Frage konnte Nahezu alle Teilnehmer (92%) würden die Behandlung mit einer Bewertung von 0 Punkten (absolut unzufrieden/ mit AQUALYX TM an Freunde und Verwandte weiter- kein Resultat) bis 10 Punkten (absolut zufrieden/ spekta- empfehlen. Eine überwältigende Mehrheit der Teilnehmer kuläres Resultat) beantwortet werden. war mit der Behandlung zufrieden oder sehr zufrieden. 1 Rauso, R. MD Non-surgical reduction of buffalo hump deformity. Case report Eur J Aesth Med Dermatol 2011; 1 (1): S. 29-34. 2 Motolese, P. MD Phospholipids do not have lipolytic activity. A critical review. Journal of Cosmetic and Laser Therapy. 2008; 10: 114–118. 3 Rotunda, A. MD, Ablon, G. MD, Kolodney, M. MD Lipomas treated with subcutaneous deoxycholate injections J AM ACAD DERMATOL 2005; (6): S. 977. 4 Rose PT, Morgan M. Histological changes associated with Mesotherapy for fat dissolution. J Cosmet Laser Ther 2005;7: 17-19. 5 Rittes PG, Rittes JC, Carriel Amary MF. Injection of Phosphatidylcholine in fat tissue: experimental study of local action in rabbits. Aesthetic Plast Surg 2006;30: 474-8. 6 Pinto, H. MD, Melamed; G. MD, Fioravanti; L. MD Intralipotherapy Patient Satisfaction Evaluation Study (IPSES) Eur. J. Aesth. Med Dermatol 2012;2; (1): S. 32. 7 Rotunda, A. MD, Ablon, G. MD, Kolodney, M. MD Lipomas treated with subcutaneous deoxycholate injections J AM ACAD DERMATOL 2005; (6): S. 977. 8 Kythera Data on File 9 Walker, P. MD, PhD, Kythera Open-label pharmacokinetic study to evaluate lipid level in the blood following injections of ATX-101 10 Rose PT, Morgan M. Histological changes associated with Mesotherapy for fat dissolution. J Cosmet Laser Ther 2005;7: 17-19, Rittes PG, Rittes JC, Carriel Amary MF. 11 Injection of Phosphatidylcholine in fat tissue: experimental study of local action in rabbits. Aesthetic Plast Surg 2006;30:474-8. K L I N I S C H E R L E I T FA D E N S T U D I E N D AT E N DAS PRODUKT W I R K W E I S E V O N A Q U A LY X T M P R O D U K TA N W E N D U N G ABBAUPROZESSE NACH DER BEHANDLUNG N A C H E I N E R B E H A N D L U N G M I T A Q U A LY X T M AUSWERTUNG • Sollte die behandelte Stelle nicht überhitzt (Sauna, Aus allen behandelten Gewebeproben wurden standardisiert Sonne etc.) oder zu stark gekühlt werden. multiple Biopsien jeweils 5 mm von der Injektionsstelle Sollten extreme sportliche Aktivitäten für etwa 4 bis 5 entfernt, entnommen. Die Biopsien wurden im Anschluss Tage vermieden werden. in Sollte 12 Stunden lang auf Kosmetika im Behandlungs- eingebettet. Anschließend wurden die Gewebeproben einer gebiet verzichtet werden. Hämatoxylin-Eosin-Färbung unterzogen. Danach erfolgte Sollten keine entzündungshemmenden Medikamente eine verblindete, anatomisch-pathologische Analyse der (z.B. Ibuprofen) eingenommen werden. Biopsien mittels Auflichtmikroskopie. M I T A Q U A LY X T M AQULAYX TM ist kompatible und eine wässrige, Die Behandlung mit AQUALYX TM wird mit Hilfe einer speziellen AQUALYX TM wird per Injektion direkt in das subkutane Injektionstechnik, „Intralipotherapie- Fettgewebe verabreicht. Die Galactoseummantelung sorgt Während die Zellreste von den Makrophagen phagozytiert verzögerter Wirkstofffreisetzung (slow-release-system) für Technik“ 1 durchgeführt. Dazu werden mit den eigens für einen gewebeschonenden und sicheren Transport werden, unterliegen die freigesetzten Triglyceride sowie Injektionszwecke. angefertigten Lipoinject-Kanülen in Größe 24G oder 25G des Produktes bis an die Fettzelle. Das Natriumsalz der die Das Produkt ist als zugelassenes Medizinprodukt (CE 0373, fest definierte Produktmengen im Zurückziehen tangential (3α,5β,12α)-3,12-Dihydroxy-5-cholan-24-Säure, der aktive Fettstoffwechsels. medical device class III, Italian National Institute of Health) zur Hautoberfläche in das subkutane Gewebe appliziert. Bestandteil für die Modulierung und Unterstützung des externen Diese spezielle Injektionstechnik kommt mit wenigen Hydroxylgruppen an den hydrophilen Rezeptoren der Von Lipasen werden sie zunächst aus den Chylomikronen Ultraschalls bei nicht-chirurgischer Behandlung lokalisierter Einstichstellen, circa 2 bis 4, pro Areal aus. Fettzellmembran an. „befreit“ sowie erneut in Glycerin und Fettsäuren gespalten. biologisch mikrogelantöse abbaubare Lösung biomit der sogenannten Fettdepots zertifiziert 1. Dieser P R O D U K TA U F B A U lp ro St ec ke Der aktive Inhaltsstoff ist ein Salz der Desoxycholansäure, 3 AQUALYX TM, Molekülaufbau erhöht dockt den mit seinen Wirkungsgrad Fettsäuren den Abbaumechanismen des • zwei von Gebunden an L-Carnitin werden die Fettsäuren anschließend AQUALYX TM. Als oberflächenaktives Detergentium startet in die Mitochondrien verbracht. Dort müssen die Fettsäuren der Wirkstoff nun die eigentliche Lipolyse. Die Cholesterin- zunächst aktiviert werden, bevor sie schließlich auf dem bausteine in der Membran der Fettzelle werden durch die Wege der β-Oxidation in der Leber zu Acetyl-CoA zerlegt fettverdauende Wirkung der Desoxycholsäure instabil bis und in den Citratzyklus zur Endoxidation eingeschleust zur völligen Auflösung. Ist die Doppelmembran gelöst, werden können. In einem Kalorienmangelzustand können gibt die Fettzelle ihren Inhalt, die Triglyceride sowie das die dabei produzierten Ketonkörper direkt an Muskeln oder Der gut dokumentierte Inhaltsstoff kommt natürlicherweise Zytoplasma, frei. Das Resultat ist eine Entzündungsreaktion das Gehirn zur kurzfristigen Energieversorgung geleitet im menschlichen Körper vor und ist dort für die Verdauung im Fettgewebe, die durch die körpereigene Immunabwehr werden. Im Kalorienüberschuss werden die Acetyl-CoA- • • • Die Patienten werden in mehreren Intervallen, im Abstand bekämpft wird. Die Zellreste werden von den Immunzellen Moleküle als Fettreserven angelegt. Bei einer AQUALYX TM- schonenden Einsatz wurde die Desoxycholsäure in der von 3 bis 4 Wochen, jeweils mit Injektionen und externem phagozytiert. Einige der nicht-löslichen Triglyceride können Therapie ist es daher für den Erfolg wichtig, die Patienten Injektions-lösung mit einer Galactoseummantelung versehen. Ultraschall behandelt. Dazwischen kann auch eine alleinige zudem in Mono- und Diglyceride sowie in Fettsäuren gleichzeitig mit einem Ernährungs-und Bewegungsprogramm Untersuchungen konnten zudem die selektive Wirkweise Ultraschallbehandlung (Trockenkavitation) erfolgen. umgewandelt werden 1. zu unterstützen. Andernfalls kann es zu einer bloßen des aktiven Zwei Wirkstoffs Hydroxylgruppen auf die Sind auch Schwellungen möglich. Resultate 1 Infiltration mit Kochsalzlösung mittels Intralipotherapie unveränderte lobuläre Struktur 2 Penetration mittels Intralipotherapie-Technik ohne Infiltration unveränderte lobuläre Struktur 3 Infiltration mit AQUALYX TM mittels Intralipotherapie-Technik Zelluläre Schwellung, Separierung der Doppellipidschicht der Fettzelle 4 Infiltration mit AQUALYX TM mittels Intralipotherapie-Technik, externer Ultraschall Zelluläre Schwellung, Separierung der Doppellipidschicht der Fettzelle, homogenisiertes Zellplasma, Veränderung der lobulären Struktur, weite Areale zellulärer Zerstörung Umverteilung der Fettdepots kommen. • Neokollagensynthese einhergehen, die zu einer weiteren ERWARTETE REAKTIONEN NACH ANWENDUNG gelatinous injectable for subcutaneous adipose tissue der Fettzellmembran. Daraus ergibt sich ein höherer Spritze mit Lipoinject-Kanüle 24G, evtl. Ultraschall. Straffung V O N A Q U A LY X volume reduction: ex-vivo histological findings” gleichzeitig deutlich Entzündungsprozess des Veränderung • geringeren Injektionsvolumina. dem Gewebes der führt. Blutwerte könnte auch Untersuchungen 2 nach der Injektion eine „Cavitational zur TM Desoxycholsäure haben eine vorübergehende Anhebung Lipoinject-Kanüle 24G, evtl. Ultraschall: direkt nach des Desoxycholniveaus gezeigt. • Mehrere Tage Nach 12 Stunden wurde eine Rückkehr zum endogenen Schwellungen Thoraxfalten: Max. 1 Vial pro Seite pro Sitzung, 5 Level erreicht. Nach heutigem Stand der Wissenschaft (4 bis 6 Tage) ml Spritze mit Lipoinject-Kanüle 24G, evtl. Ultraschall: hat eine Gabe von bis zu 100 mg synthetisch hergestellter direkt nach der 1. Sitzung, dann evtl. nach der 3. & 5. Desoxycholsäure keine nennenswerten Auswirkungen auf Wasser Wenige Stunden / Wenige Tage Hüfte: Max. 2 Vials pro Sitzung (oft ist ein ½ Vial pro NaCl Galactose Rötungen Schmerzen AQUALYX D-Galactose Hämatome Hämatome Fettsäuren 3 gezeigt. Methode 1 & 2 Methode 3 Methode 4 einer 35-jährigen Patientin, die sich einer Subkutane Bauchdeckenstraffungsoperation unterzogen hatte. Alle Verhärtungen vier entnommenen Gewebeproben hatten die gleiche Form und das gleiche Gewicht. Ihre Zusammensetzung bestand jeweils aus Epidermis, Dermis und Fettgewebe. mit Lipoinject-Kanüle 24G, evtl. Ultraschall: direkt • Gl Reiterhosen: 1-5 Vials pro Sitzung, 10 ml Spritze mit Natriumsalz der Lipoinject-Kanüle 24G, evtl. Ultraschall: direkt nach (3α , 5β , 12α )-3, der 1. Sitzung, dann evtl. nach der 3. & 5. • uko s neogene -O xi da tion Ket og SCHLUSSFOLGERUNGEN en Knieinnenseite: Max. 1 Vial pro Seite pro Sitzung, es e Methode Material 1 Infiltration mit Kochsalzlösung mittels Intralipotherapie 10 ml Kochsalzlösung, 24G Lipoinject-Kanüle 2 Penetration mittels Intralipotherapie-Technik ohne Infiltration 24G Lipoinject-Kanüle 3 Infiltration mit AQUALYX TM mittels Intralipotherapie-Technik 5 ml AQUALYX, 24G Lipoinject-Kanüle 4 Infiltration mit AQUALYX TM mittels Intralipotherapie-Technik, externer Ultraschall 5 ml AQUALYX, 24G Lipoinject-Kanüle, 10-minütige Anwendung externen Ultraschalls (516-918 kHz) ACETYL CoA MUSKELN 5 ml Spritze mit Lipoinject-Kanüle 25G, evtl. Ultraschall: Puffersysteme UNTERSUCHUNGSAUFBAU GEHIRN e H A R N 12-Dihydroxy-5cholan-24-Säure micro- Die Untersuchung erfolgte an Fettgewebe gewonnen nach der 1. Sitzung, dann evtl. nach der 3. & 5. TM new M AT E R I A L I E N U N D M E T H O D E N Leichte Seite ausreichend für kleinere Depots), 10 ml Spritze 3,6-Anhydro-L- a Eur. J. Aesth. Medicine and Dermatology. 2012;2,(2): 94-97 Selten / Wenig von die Serumlevel von Cholesterol, Triglyceriden oder freier • with Giovanni Salti MD und Pasquale Motolese MD der 1. Sitzung, dann evtl. nach der 3. & 5. INGREDIENZEN adipocytolysis von Abdomen: 1-4 Vials pro Sitzung, 10 ml Spritze mit Paraffin Methode DIE ZULASSUNGSSTUDIE Vial pro Seite ausreichend für kleinere Depots), 10 ml bei optimierte • Bindung des Moleküls an die hydrophilen Rezeptoren Produkts eine in selten leichte Schmerzen auftreten. Mit des für zeigen 34. und in folgender Tabelle zusammenfassen: Können Jucken, Brennen, Druckgefühl oder sehr Oberarme: Max. 2 Vials pro Sitzung (oft ist ein ½ Wirkungsgrad sorgen Adipozyten konserviert Die histologischen Aspekte der Auswertungen lassen sich Können sich blaue Flecken an der Behandlungsstelle 0, der Nahrungsmittelfette verantwortlich. Für den gewebe- Formalin R E S U LTAT E zeigen. • gepuffertem Sollte unbedingt der Ernährungsplan beachtet werden. In den ersten Tagen nach der Behandlung: 5 m lp ro Wirkung bekannt ist 12. 0, St re c ke m eine sekundäre Gallensäure, die für ihre adipolytische von freien • direkt nach der 1. Sitzung, dann evtl. nach der 3. & 5. • Doppelkinn: 1-3 ml pro Sitzung (1 bis 3 Zugänge), 5 ml Spritze mit Lipoinject-Kanüle 25G, evtl. Ultraschall. Zytoplasma & Membran wer- Glycerin & Fettsäuren werden In der Leber finden β-Oxi- Glukose & Ketogene verbind- den phagozitiert, Fettsäuren & über das Blut bzw. die Lymphe dation, Neogluko- und Keto- en sich zu Acetyl CoA, das als Glyceride werden freigesetzt. in die Leber transportiert. genese statt. Energie zur Verfügung steht. Die synergistische Assoziation einer speziell formulierten Injektionslösung externen in Kombination Ultraschalls führt mit neben der einer Anwendung zellulären Schwellung auch zu einer selektiven Adipozytolyse 12. Die histologischen Erkenntnisse aus Probe 4 (AQUALYX TM und externer Ultraschall) zeigten eine adipolytische Aktivität, die der alleinigen Anwendung von AQUALYX TM deutlich überlegen ist.
