Gebrauchsanleitung Neoss Titan-Pins und zugehörige Instrumente
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Gebrauchsanweisung Entfernung des Titan-Pins Neoss Titan-Pins und zugehörige Instrumente • L egen Sie die Operationsstelle frei und hebeln Sie den Kopf des Titan-Pins mit einem dünnen und planen Instrument wie z. B. einer Skalpellklinge von der darunter liegenden Membran ab. Die Entfernung der Titan-Pins erfolgt zusammen mit der Entfernung der Membran. • Stellen Sie sicher, dass alle Titan-Pins entfernt und korrekt entsorgt werden. Die Titan-Pins nicht wiederverwenden. Indikationen Beschreibung Titan-Pins sind universell anwendbar zur einfachen und sicheren Befestigung von regenerativen Membranen an der Knochensubstanz. Regenerative Membranen dienen dazu, das Einwachsen von gingivalem Weichgewebe in Knochendefekte zu verhindern, um die Knochenbildung während des Regenerationsvorgangs des Defekts zu erleichtern. Die Titan-Pins bestehen aus Titan und die zugehörigen Instrumente aus Edelstahl. Die Titan-Pins sind Einwegprodukte, während die Instrumente mehrmals verwendet werden. Titan-Pins und Instrumente werden UNSTERIL geliefert und müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. Die Titan-Pins werden einfach im Titan-Pin-Aufbewahrungsbehälter aufbewahrt, aus dem sie entnommen und mit dem speziellen Titan-Pin-Applikator exakt platziert werden. Verfahren Diese Anleitung befasst sich nur mit den spezifischen Punkten, die für die Titan-Pins und die entsprechenden Instrumente relevant sind. Bitte konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung für die jeweilige Membran sowie geeignete chirurgische und restaurative Hand- und Lehrbücher, um Informationen zur Behandlungsplanung und medizinischen Evaluierung zu erhalten. Pins dienen zur Befestigung von Membranen während einer Behandlung zur Knochenregeneration. Die Titan-Pins haben direkten Kontakt zum Körper und sind nur zur temporären Verwendung bestimmt. Die Titan-Pins können mehr als 30 Tage geschlossen und klinisch implantiert sein, bei einer erwarteten Dauer der Implantation von drei bis neun Monaten oder bis die Knochenregeneration abgeschlossen ist. Kontraindikationen Es gelten die allgemeinen Kontraindikationen für eine Membranbehandlung. Titan-Pins sollten bei Vorliegen einer aktiven Infektion nicht gesetzt werden. Vor der Platzierung sollte sich der Chirurg davon überzeugen, dass eine etwaige aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion korrekt behandelt wurde. Vorsichtsmaßnahmen Öffnen der Packung und Verwendung des Titan-Pin-Aufbewahrungsbehälters Aufgrund der geringen Größe der Titan-Pins muss darauf geachtet werden, dass diese nicht vom Patienten verschluckt oder aspiriert werden. Implantierbare temporäre nicht resorbierbare Membranen einschließlich Titan-Pins, die verwendet werden, um eine Geweberegeneration oder -augmentation zu erreichen, sollten nur von entsprechend geschulten Personen eingesetzt werden. Eine solche Schulung wird in einer Reihe von Zentren angeboten. Das UNSTERILE Fläschchen wird geöffnet und die Titan-Pins werden vorsichtig auf dem Titan-Pin-Aufbewahrungsbehälter entleert, wo sie in die vorgesehenen Fächer platziert werden. Anschließend wird der Deckel des Titan-PinAufbewahrungsbehälters geschlossen, damit der Behälter gelagert/sterilisiert werden kann. Nebenwirkungen Titan-Pin-Applikation • Die Titan-Pins müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. • Die zugehörigen Instrumente müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. • Das sterile Feld muss über das gesamte Verfahren hinweg erhalten bleiben. • Verwerfen Sie Titan-Pins, die in die Mundhöhle gefallen sind. Titan-Pins haben keine bekannten speziellen produktbezogenen Nebenwirkungen. Techniken mit nicht resorbierbaren Membranen, einschließlich der Applikation von Titan-Pins, haben normale Kontraindikationen und Risiken; dazu gehören Gingivarezession, Schmerzen, Schwellung, Entzündung, Infektion, Verlust von krestaler Knochenhöhe, Perforation oder Abszessbildung, wobei Osteoporose, behinderte Revaskularisierung und unzureichende Knochenregeneration zu einem Verlust der Fixierung führen können. Je nach Art und Schwere der Komplikation kann nach Beurteilung durch den Zahnarzt eine Membranentfernung oder Antibiotikatherapie indiziert sein. Reinigung • Bereiten Sie das Operationsgebiet und die Membran entsprechend der Membran-Gebrauchsanweisung vor. • Stellen Sie sicher, dass der Zustand des Knochens eine korrekte Applikation des Titan-Pins ermöglicht. • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Titan-Pin-Applikator. • N ehmen Sie den Titan-Pin auf, in dem Sie den Titan-Pin-Applikator fest auf den Kopf des Titan-Pins drücken. Achten Sie auf die vertikale Position des Titan-Pin-Applikators, bevor Sie es auf den Titan-Pin drücken. Es ist ein deutliches Klicken zu hören, das anzeigt, dass der Titan-Pin am Titan-Pin-Applikator befestigt und bereit zum Einsetzen ist. • E ine bukkale Platzierung der Titan-Pins wird bevorzugt, um ihre spätere Entfernung zu erleichtern. Eine linguale Platzierung ist jedoch manchmal erforderlich, insbesondere wenn große Defekte behandelt werden. • Inserieren Sie den Titan-Pin durch die Membran in den Knochen. Um einen zufriedenstellenden Kontakt zwischen dem Titan-Pin und der Membran zu erreichen, achten Sie darauf, dass der Kopf des Titan-Pins parallel zur Membran und zum Knochen ausgerichtet ist. • D en Titan-Pin nicht zu nahe am Rand der Membran platzieren. Den Titan-Pin sollte mindestens 1 mm Membranmaterial umgeben. • Behutsam mit dem Hammer einklopfen, bis der Kopf des Pins vollkommen bündig mit dem Knochen und der Membran ist. • H inweis: Harter Knochen kann ein vorheriges Punktieren des Kortikalisknochens mit einem schmalen spitzen Bohrer wie etwa dem Neoss Positionierungsbohrer erforderlich machen. • W enn der Titan-Pin vollständig eingesetzt ist, den Titan-Pin-Applikator vorsichtig kippen, um den Titan-Pin-Applikator vom Titan-Pin zu lösen. • D ie Schutzkappe nach Gebrauch wieder auf den Titan-Pin-Applikator aufsetzen, um Beschädigungen der Klemmfederfunktion zu minimieren. 11707_0 Die Instrumente müssen vor der Sterilisation sorgfältig gereinigt werden. Dies gilt auch für neue Instrumente. Eine geschulte Person muss die Reinigung durchführen (manuelle und/oder maschinelle Reinigung, Ultraschallbehandlung etc.). Die vollständige Einhaltung der Anweisungen und Empfehlungen des Geräteherstellers für chemische Desinfektions- und Reinigungsmittel ist erforderlich. Hinweis: Die Titan-Pin-Applikatoren müssen während der Reinigung zerlegt werden Sterilisation Titan-Pins und zugehörige Instrumente werden UNSTERIL geliefert und müssen deshalb vor der Insertion sterilisiert werden. Dabei müssen die örtlich geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Hygienestandards für Zahnarztpraxen beachtet werden. Verwenden Sie nur die nachstehend angegebenen Sterilisationsverfahren, um Titan-Pins und zugehörige Instrumente zu sterilisieren. Zum Autoklavieren sollten die Komponenten in einem Sterilisationsbeutel verpackt und in einem Vorvakuumzyklus bei 132 °C/270 °F (für Instrumente 134 °C/273 °F) autoklaviert werden – mit einer Einwirkzeit von 15 Min. und einem Trocknungszyklus von 60 Min. bei einem Druck von 30 PSI (206 kPa). Die Sterilisationsmethoden müssen in Übereinstimmung mit EN ISO 17665 validiert sein. Die Verantwortung für die Sterilität des einzelnen Titan-Pins und der Instrumente liegt beim Anwender. Die Ausrüstung und die Produkte müssen korrekt gepflegt und in den vom jeweiligen Lieferanten angegebenen Zeitabständen regelmäßig gewartet werden. Entsorgung Explantierte Titan-Pins sind als gefährliche Materialien gemäß den im Krankenhaus/der Praxis etablierten Verfahren zu entsorgen. 11707_0 Warnhinweise • D as US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an einen zugelassenen Arzt oder Zahnarzt oder auf dessen Anordnung. • Die Titan-Pins dürfen jeweils nur an einem Patienten verwendet werden. • Es muss darauf geachtet werden, dass Titan-Pins nicht vom Patienten verschluckt oder aspiriert werden. • T itan-Pins sind NICHT als permanente Implantate vorgesehen. Sie wurden entwickelt, um die Regeneration bestimmter oraler Gewebe zu erleichtern und sollten nach Erfüllung ihrer Aufgabe entfernt werden. Die Titan-Pins wurden nicht bezüglich ihrer Sicherheit und Verträglichkeit in einer MRT-Umgebung evaluiert. Die Titan-Pins wurden nicht bezüglich Erhitzung oder Migration in einer MRT-Umgebung getestet. Zu verwenden bis/ verfallsdatum Herstellungsdatum Steril durch Bestrahlung (Inhalt des Verpackungsinneren STERIL) LOT/Batchnummer Nicht wiederverwenden (Einmalgebrauch) Nicht-steril Anweisungen beachten In den USA ist der Verkauf nur an einen lizenzierten Mediziner oder Zahnarzt erlaubt. Rx only Neoss GmbH Im MediaPark 8 D-50670 Köln Deutschland t +49 221 55405-322 f +49 221 55405-522 e [email protected] www.neoss.de 11707_0 Neoss Limited Windsor House, Cornwall Road Harrogate HG1 2PW Großbritannien t +44 (0)1423 817 733 f +44 (0)1423 817 744 wwww.neoss.com 0086 11707_0 DE 15-12 © Neoss Limited, 2015. Urheberrechte, Design-Rechte und Marken sind in diesem Dokument, sofern nicht anders angegeben oder offensichtlich aus dem Kontext zu entnehmen. 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