Patientenbroschüre

Wissenswertes zu Myomen und
der Anwendung von ESMYA®
1
Inhalt
Einleitung .......................................................................................................................................................................................................................................4
Gebärmuttermyome .............................................................................................................................................................................................................5
Was sind Myome? ...........................................................................................................................................................................................................5
Welche Arten von Myomen gibt es? ...............................................................................................................................................................6
Welche Beschwerden können durch Myome hervorgerufen werden? ............................................................................7
Wird die Menstruation durch Myome beeinlusst? ............................................................................................................................8
Kinderwunsch und Myome............................................................................................................................................................................................9
Diagnose von Myomen ...................................................................................................................................................................................................10
Therapie von Myomen .....................................................................................................................................................................................................11
Behandlung mit ESMYA® ..............................................................................................................................................................................................13
Was ist ESMYA®? ...........................................................................................................................................................................................................13
Wie wirkt ESMYA®? ......................................................................................................................................................................................................13
Ist eine Therapie mit ESMYA® für mich geeignet? ...........................................................................................................................14
Wann darf ich ESMYA® nicht einnehmen? ..............................................................................................................................................14
Wie nehme ich ESMYA® ein?...............................................................................................................................................................................14
Was ist, wenn ich die Einnahme von ESMYA® vergessen habe? .......................................................................................15
Was muss ich tun, wenn ich zu viele Tabletten von ESMYA® eingenommen habe?.........................................15
Wie sollte ich während der Einnahme von ESMYA® verhüten?............................................................................................16
Verträglichkeit von ESMYA® .................................................................................................................................................................................17
ESMYA® bei Schwangerschaft und Stillzeit ..........................................................................................................................................18
Meine Seiten .............................................................................................................................................................................................................................19
Weitere Informationen ......................................................................................................................................................................................................23
2
3
Einleitung
Liebe Patientin,
Was sind Myome?
bei Ihnen wurde ein Gebärmuttermyom festgestellt und Ihr Arzt hat Ihnen ESMYA®
zur Behandlung verschrieben. ESMYA® ist ein Medikament zur Behandlung von
Beschwerden, die durch Myome in der Gebärmutter verursacht werden.1
Myome der Gebärmutter werden auch als Uterusmyome bezeichnet. Uterusmyome sind gutartige
Wucherungen der Gebärmutter (Uterus). Sie wachsen von der Muskelschicht der Gebärmutter aus.
Mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen wichtige Informationen über Gebärmuttermyome
mitgeben. Neben Wissenswertem zu verschiedenen Myom-Arten und ihren Beschwerden
enthält diese Broschüre auch einen Überblick zu den einzelnen Therapiemöglichkeiten.
Zudem erhalten Sie Antworten auf die häuigsten Fragen zu der Wirkweise von ESMYA®,
wie ESMYA® einzunehmen ist und was Sie bei der Einnahme beachten sollten.
Ihr Arzt kann gemeinsam mit Ihnen im abschließenden Kapitel „Meine Seiten“
persönliche Daten zu Ihrer Diagnose sowie die Fortschritte Ihrer Myom-Therapie mit
ESMYA® dokumentieren.
Bitte bedenken Sie, dass diese Broschüre kein ausführliches, ärztliches Gespräch
ersetzt. Sprechen Sie bei Fragen zur Therapie oder beim Auftreten von Beschwerden
jederzeit Ihren Arzt an.
1
4
Gebärmuttermyome
Gebärmuttermyome bestehen aus Bindegewebe und glatter Muskulatur und wachsen in der Wand
oder am Rand der Gebärmutter. Auch wenn für Myome häuig der Begriff Tumor anstatt Wucherung
oder Knoten verwendet wird, sind Myome gutartig, gehören also nicht zu den Krebserkrankungen.
Die Ursache für die Entstehung von Myomen ist noch nicht genau erforscht. Man weiß jedoch,
dass Myome besonders hormonsensitiv sind, das heißt sie wachsen verstärkt durch die Hormone
Östrogen und Progesteron. Aufgrund des Hormonspiegels entwickeln sich Myome bei Frauen
im fortplanzungsfähigen Alter mit steigender Tendenz nach dem 35. Lebensjahr.
Nach den Wechseljahren wachsen die Myome durch den starken Abfall der Hormone Östrogen
und Progesteron normalerweise nicht mehr weiter.
Myome kommen bei ca. 40 % aller Frauen zwischen 35 und 55 Jahren vor. Das sind rund
24 Millionen betroffene Frauen in der Europäischen Union und 20 Millionen in Nordamerika.
Gebrauchsinformation ESMYA®: Information für Anwender, Stand 2015
5
Gebärmuttermyome
Gebärmuttermyome
Welche Arten von Myomen gibt es?
Je nach ihrer Lage in der Gebärmutterwand werden
hauptsächlich drei Myom-Arten unterschieden:
Intramurale Myome – Myome in der
Gebärmutterwand
Intramurale Myome sind die häuigste Form
von Myomen. Sie wachsen innerhalb der
Gebärmutterwand und dehnen sich dabei aus.
Durch diese Myome kann die Gebärmutter
größer erscheinen. Sie führen häuig während
der Regelblutung zu krampfartigen Schmerzen
und können durch Druck auf die Nachbarorgane auch Verstopfung und Probleme beim
Wasserlassen verursachen.
Subseröse Myome – Myome, die an der
Außenseite der Gebärmutter und in den
Bauchraum wachsen
Subseröse Myome wachsen im äußeren
Teil der Gebärmutter, dadurch wirken sie
sich kaum auf die Stärke oder Dauer der
Regelblutung aus. Durch ihre Größe und
den Druck auf umliegende Organe können
sie Rückenschmerzen sowie Schmerzen
in den umgebenden Organen hervorrufen.
6
Myome
Welche Beschwerden können durch Myome hervorgerufen werden?
Im Einzelfall können subseröse Myome auch
über einen dünnen Gefäßstiel mit der Gebärmutter verbunden sein. Dann nennt man sie
gestielte subseröse Myome. Diese können
akute Schmerzen verursachen, wenn sie
sich um ihren Stiel drehen.
In der Mehrzahl der Fälle verursachen Myome keinerlei Beschwerden und werden häuig
als Zufallsbefund diagnostiziert, zum Beispiel bei der Ultraschalluntersuchung.
1
Folgende Beschwerden können jedoch auf das Vorhandensein von Myomen hindeuten:
Starke und/oder verlängerte Regelblutung
2
Zwischenblutungen
1
Submuköse Myome – Myome, die in
die Gebärmutterhöhle wachsen
Submuköse Myome kommen eher selten
vor. Diese Myome entwickeln sich direkt
unter der Gebärmutterschleimhaut, also
im Inneren der Gebärmutter, und können
ebenfalls gestielt sein. Submuköse Myome
können Menstruationsbeschwerden und
Blutungsstörungen hervorrufen.
Sehr selten wachsen Myome auch am
Gebärmutterhals (Zervixmyome) oder an
den Bändern, welche die Gebärmutter in
ihrer Lage halten (intraligamentäre Myome).
3
5
Schmerzen bei der Regelblutung
Schmerzen und/oder Druckgefühl im Unterbauch und Beckenbereich
4
Sichtbare Größenzunahme des Bauches
4
Häuiges Wasserlassen und/oder Probleme beim Wasserlassen
Verstopfung
Schmerzhafter Geschlechtsverkehr
1 intramurale Myome – Myome
in der Gebärmutterwand
2 gestieltes submuköses Myom
3 submuköses Myom – Myom, das
in die Gebärmutterhöhle wächst
4 subseröse Myome – Myome, die
an der Außenseite der Gebärmutter
und in den Bauchraum wachsen
5 gestieltes subseröses Myom
Probleme, schwanger zu werden
Schwangerschaftskomplikationen und/oder Fehlgeburten
Durch starke Blutungen kann es im Verlauf zu einer Blutarmut (Anämie)
mit Blässe, Müdigkeit und allgemeiner Abgeschlagenheit kommen.
7
Gebärmuttermyome
Kinderwunsch und Myome
Wird die Menstruation durch Myome beeinlusst?
Von der ersten Menstruation bis zum Auftreten der Wechseljahre erleben
Frauen durchschnittlich 400 Menstruationszyklen – also eine ganze Menge.
Die Menstruation ist Teil des weiblichen Zyklus. In der ersten Zyklushälfte
baut sich die Gebärmutterschleimhaut auf. Sie würde bei einer Schwangerschaft die befruchtete Eizelle mit Nährstoffen versorgen. In der zweiten
Zyklushälfte baut sich die Gebärmutterschleimhaut nicht weiter auf, sondern
beindet sich in der sogenannten Sekretionsphase. Kommt es zu keiner
Schwangerschaft, wird die Gebärmutterschleimhaut durch eine Blutung
abgestoßen, indem sich die Muskeln der Gebärmutter zusammenziehen.
Dies ist die monatlich wiederkehrende Menstruation.
Gebärmutteraufbau
Gebärmutter
1
4
1 Eierstock
2 Eileiter
3 Gebärmutterhöhle
4 Gebärmutterschleimhaut
5 Gebärmutterwand
6 Vagina
7 Gebärmutterhals
8
3
2
Kinderwunsch und Myome
Die Menstruationsdauer wird dadurch beeinlusst, wie einfach und schnell
die Gebärmutterschleimhaut sich ablöst. Bei einer normalen Menstruation
beträgt der Blutverlust etwa 50 ml, im Einzelfall auch bis zu 80 ml. Das ist
etwas weniger als ein halbvolles Wasserglas.
Normale
Monatsblutung
Durchschnittliche Blutung
bei einer Myompatientin
10 Tampons
60 Tampons
(Bis zu 80 ml,
entspricht knapp
½ Glas Wasser)
(Bis zu 500 ml,
entspricht knapp
3 Gläsern Wasser)
Wenn sich die Gebärmutterschleimhaut nur schwer oder
nicht vollständig ablösen kann,
führt dies zu einer stärkeren
oder längeren Blutung mit
höherem Blutverlust. Von einer
zu starken Blutung spricht
man bei einem Blutverlust von
über 80 ml – das entspricht
etwa 10 vollgesogenen
Tampons normaler Größe.
Wird die Muskelbewegung der Gebärmutter zum Beispiel durch ein Myom
gestört, können schmerzhafte Krämpfe mit verstärkten oder verlängerten
Blutungen auftreten. Diese Beschwerden sind oft erste Anzeichen für das
Vorhandensein von Gebärmuttermyomen.
5
7
6
Ein sorgfältig geführter Zykluskalender hilft, Beschwerden besser nachzuvollziehen und mögliche Ursachen für Menstruationsbeschwerden
herauszuinden. Sie inden Ihren persönlichen Kalender am Ende dieser
Broschüre.
Da sich das Alter für eine erste Schwangerschaft
in unserer Gesellschaft immer weiter nach oben
verschiebt und gleichzeitig Myome mit zunehmendem Lebensalter gehäuft diagnostiziert werden,
betrifft das Thema „Myom“ auch viele Kinderwunsch-Patientinnen.
Die Lage des Myoms ist entscheidend für
den Einluss auf die Fruchtbarkeit. Besonders
Myome im Inneren der Gebärmutter (submuköse
Myome) und innerhalb der Gebärmutterwand
(intramurale Myome) können die Fähigkeit,
schwanger zu werden, beeinträchtigen.
Führen Myome zur Unfruchtbarkeit?
Stören Myome die Schwangerschaft
oder Entbindung?
Eine Schwangerschaft ist in vielen Fällen auch
trotz Myom möglich, kann allerdings unter
Umständen erschwert werden.
Zum einen kann ein größeres Myom die Einnistung
der befruchteten Eizelle in die Gebärmutterschleimhaut behindern, zum anderen kann die
Fruchtbarkeit durch eine Verformung der Gebärmutter, Druck auf Eileiterabgänge oder auf den
Gebärmutterhals durch Myome beeinträchtigt
sein. Dies erschwert das Zusammentreffen von
Eizelle und Spermien. Auch starke Blutungen
oder entzündliche Prozesse bergen zusätzliche
Hindernisse für eine Schwangerschaft.
Bei etwa einem Drittel der Frauen kann es
durch die hormonelle Umstellung während
der Schwangerschaft zu einem Wachstum der
vorhandenen Myome kommen. Je nach Lage
und Größe des Myoms ist es möglich, dass die
Entwicklung des Kindes beeinlusst wird, auch
Fehlgeburten können auftreten. Daher sollten
zusätzliche intensive und regelmäßige Kontrollen
durch den Arzt erfolgen. Grundsätzlich sind aber
normal verlaufende Schwangerschaften trotz
Myom möglich.
In der Zeit nach einer Geburt bilden sich Myome
meist zurück. Wissenschaftliche Studien zeigen
zudem, dass neue Myome in dieser Zeit seltener
entstehen.
Bei Kinderwunsch
ist eine Gebärmutterschonende Therapie
wichtig für den
Erhalt der
Fruchtbarkeit.
9
Diagnose von Myomen
Therapie von Myomen
Diagnose von Myomen
Wie werden Myome diagnostiziert?
Nicht symptomatische Myome, sprich Myome,
die keine Beschwerden verursachen, werden
häuig als Zufallsbefund, zum Beispiel im
Rahmen der gynäkologischen Vorsorgeuntersuchung, entdeckt.
Sucht eine Frau aufgrund von Beschwerden,
die auf ein Myom hindeuten, einen
Gynäkologen auf, beinhaltet die Diagnoseindung meist folgende Schritte:
Erfragung der persönlichen
Krankheitsgeschichte (Anamnese)
Tastuntersuchung (Palpation)
Ultraschalluntersuchung
Medikamentöse Therapien
Zudem können folgende Verfahren für die
weitere Abklärung zum Einsatz kommen:
diagnostische Gebärmutterspiegelung
(Hysteroskopie)
Die Entscheidung darüber, welche
Behandlungsoption die richtige ist,
hängt von verschiedenen Faktoren ab:
Wachstum der Myome
ggf. Computertomograie (CT)
Art, Stärke und Häuigkeit
der Beschwerden
Wirkweise
Der Wirkstoff wirkt direkt auf das Myom, verhindert dessen
Wachstum und sorgt dafür, dass es schrumpft.
Einfluss auf die Fruchtbarkeit
Erhalt der Fruchtbarkeit
Zusätzlich wirkt er auf die Gebärmutterschleimhaut und
führt zu einer abgeschwächten oder sogar ausbleibenden
Monatsblutung.
Es gibt verschiedene Therapiemöglichkeiten
zur Behandlung von Myomen. Prinzipiell
kann zwischen medikamentösen, chirurgischen
und radiologischen Behandlungsmöglichkeiten
unterschieden werden.
Wünsche der Patientin nach Zeitpunkt
und Art der Therapie
GnRH Analoga
(Leuprorelin, Goserelin,
Buserelin oder Triptorelin)
Alter der Patientin
Auf den nächsten Seiten inden Sie
alle Therapieoptionen im Überblick
zusammengestellt.
Myome und
Beschwerden, die sie
verursachen, sind
heutzutage gut
behandelbar, auch
medikamentös.
Spritze als
Depot,
Nasenspray
(Buserelin)
Der Wirkstoff wirkt im Gehirn und verhindert die
Ausschüttung von bestimmten Hormonen.
Infos
Zusätzliche Verhütung durch
Barrieremethoden wie Kondom
oder Pessar erforderlich
Einnahme in 3-Monats-Intervallen
zeitlich unbegrenzt möglich
Leidensdruck
Therapie von Myomen
Erhalt der Fruchtbarkeit
Zwischen den Zyklen sollte eine
Therapiepause von mindestens
einer Monatsblutung liegen.
Mit Einsetzen der zweiten Blutung
kann mit einem neuen Therapiezyklus begonnen werden
Wechseljahresbeschwerden
Entmineralisierung des Knochens
Dadurch hemmt er das Wachstum der Myome und
sorgt für eine Größenabnahme.
Erneutes Myomwachstum
nach Therapie
Zudem werden Blutungen verringert oder gestoppt.
Einnahme begrenzt auf 6 Monate
Chirurgische Verfahren
Therapiebezeichnung
Myomenukleation
10
Form
Tabletten
Größe und Lage der Myome
Bauchspiegelung (Laparoskopie)
Magnetresonanztomograie (MRT)
Therapiebezeichnung
SPRMs
(Ulipristalacetat)
Hysterektomie
Form
Operativer
Eingriff
Operativer
Eingriff
Wirkweise
Myome werden operativ aus der Gebärmutter entfernt und
dadurch die Beschwerden kontrolliert.
Mit der vollständigen Entfernung der Gebärmutter treten
keine Myome mehr auf.
Einfluss auf die Fruchtbarkeit
Erhalt der Fruchtbarkeit
Verlust der Fruchtbarkeit
Infos
Wiederauftreten von Myomen
nicht auszuschließen
Gefahr von Verwachsungen
(Adhäsionen) – post-operative Risiken
Kurzzeit- und Langzeitkomplikationen bekannt
Im Vergleich zu Myomenukleation:
schnellerer Eingriff, weniger
Blutverlust
11
Therapie von Myomen
Behandlung mit ESMYA®
Invasive radiologische Verfahren
Therapiebezeichnung
Uterine ArterienEmbolisation
Form
Radiologische
Therapie
Wirkweise
Gezielter Verschluss der Arterien mit Gelatine- oder
Kunststoffpartikeln, die die Myome versorgen.
Dadurch werden die Myomzellen „ausgehungert“.
Behandlung mit ESMYA®
Einfluss auf die Fruchtbarkeit
Erhalt der Fruchtbarkeit
nicht garantiert
Infos
Wiederauftreten von Myomen
nicht auszuschließen
Schmerzen während und nach
der Behandlung
möglicher Funktionsverlust der Eierstöcke
sollte nicht bei bestehendem
Kinderwunsch angewendet werden
MRgFUS
Radiologische
Therapie
Eine gezielte Bestrahlung der Myome mit
Ultraschallwellen tötet diese ab.
keine ausreichenden
Daten vorhanden
nur durch spezialisierte Radiologen
durchführbar
unzureichende Langzeitdaten
Wiederauftreten von Myomen
nicht auszuschließen
teilweise Schmerzen während der Behandlung
Bitte beachten Sie, dass diese Darstellung lediglich einen Überblick über die verschiedenen Therapiemöglichkeiten gibt
und das Beratungsgespräch mit Ihrem Arzt nicht ersetzen kann.
Was ist ESMYA®?
Der Wirkstoff von ESMYA® ist Ulipristalacetat.
Dieser zählt als selektiver ProgesteronRezeptor-Modulator zu den sogenannten
kausalen medikamentösen Therapien. Kausale
Therapien haben einen direkten Einluss auf
die Krankheitsursache, in diesem Fall die Myome.
Sie behandeln nicht nur die Beschwerden,
sondern haben das Ziel zu heilen.
ESMYA® ist ein Medikament zur Behandlung
von mittleren bis starken Beschwerden, die
durch Gebärmuttermyome hervorgerufen
werden. Das Präparat kann bei erwachsenen
Frauen im gebärfähigen Alter bis zum
Eintritt der Wechseljahre angewendet werden.
Wie wirkt ESMYA®?
Die Hemmung der Progesteron-Aktivität wirkt
sich direkt auf das Myom und die Gebärmutterschleimhaut aus und führt so zu
verringerten bzw. ausbleibenden Blutungen
sowie
einer Verminderung der Größe von Myomen.2
Die Schrumpfung des Myoms wirkt sich vor allem
positiv auf eine sich anschließende Operation aus:
So können Eingriffe kürzer oder unter besseren
Ausgangsbedingungen erfolgen.
In einigen Fällen kann ESMYA® das Volumen der
Myome und die damit verbundenen Beschwerden
so stark reduzieren, dass ein operativer Eingriff
nicht mehr notwendig ist.
Der Wirkstoff von ESMYA® hemmt die Aktivität
des Progesterons, eines natürlich vorkommenden
Hormons im menschlichen Körper.2 ESMYA®
selbst ist kein Hormon und hat eine hohe
Verträglichkeit. Das körpereigene Progesteron
kann das Wachstum von Myomen fördern,
was zu Beschwerden wie starken Blutungen,
Unterleibsschmerzen und Blutarmut führen kann.
2
12
Gebrauchsinformation ESMYA®: Information für Anwender, Stand 2015
Der erste Schritt
für eine Behandlung
ist immer das
Arztgespräch.
Behandlung mit ESMYA®
Behandlung mit ESMYA®
Ist eine Therapie mit ESMYA® für mich geeignet?
ESMYA® kann bei erwachsenen Frauen im
gebärfähigen Alter (ab 18 Jahren) bis zum
Eintritt der Wechseljahre angewendet werden.
Es wird zur kausalen medikamentösen Therapie
von Myomen, die Beschwerden verursachen
(symptomatischen Myomen), und als vorgeschaltete Therapie vor einem operativen
Eingriff verschrieben.
Wann darf ich ESMYA® nicht einnehmen?
ESYMA® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie 3
allergisch auf Ulipristalacetat oder einen
der anderen Bestandteile von ESMYA®
reagieren (mikrokristalline Cellulose,
Mannitol, Croscarmellose-Natrium,
Talkum, Magnesiumstearat).
Wie nehme ich ESMYA® ein?3
Es wird empfohlen, eine Tablette ESMYA®
am Tag einzunehmen. Eine Tablette enthält
5 mg des Wirkstoffes Ulipristalacetat. Die tägliche
Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von bis zu
drei Monaten und kann in weiteren dreimonatigen
Behandlungszyklen wiederholt werden. Wenn
Ihnen ein weiterer Behandlungszyklus von drei
Monaten mit ESMYA verschrieben wird, sollten
Sie ihn frühestens während der ersten Woche
der zweiten Menstruation nach Abschluss
des vorherigen Behandlungszyklus beginnen
(ca. 8 Wochen).
Behandlungszyklus
ESMYA
schwanger sind oder gerade stillen.
Blutungen aus Ihrer Gebärmutter haben, die
nicht durch die Myome ausgelöst werden.
Krebs in Ihrer Gebärmutter, dem Gebärmutterhals, den Eierstöcken oder der Brust haben.
3
14
Pause
®
12 Wochen
Behandlungszyklus
Pause
ESMYA
Empfohlen wird außerdem, auf den Genuss von
Grapefruitsaft während der gesamten Behandlungszeit mit ESMYA® zu verzichten, da einige
Inhaltsstoffe dieser Frucht die Verstoffwechselung
des Wirkstoffs Ulipristalacetat beeinträchtigen.
Behandlungszyklus
®
Blutung
Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden
und kann zu einer festen Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Entscheiden
Sie daher ganz persönlich, welcher Einnahmerhythmus am besten zu Ihrem Alltag passt.
Pause
®
Blutung
12 Wochen
ESMYA
12 Wochen
Blutung
Was ist, wenn ich die Einnahme von ESMYA®
vergessen habe?4
Sollte der vergessene Einnahmezeitpunkt
weniger als 12 Stunden zurück liegen, nehmen
Sie die Tablette bitte direkt ein, sobald Sie
wieder daran denken.
Ein Beispiel:
Sie nehmen jeden Morgen eine Tablette
ESMYA® um 7 Uhr ein. Heute Morgen haben
Sie die Einnahme jedoch versäumt.
Sollten Sie Ihren gewohnten Zeitpunkt der
Einnahme jedoch um mehr als 12 Stunden
überschreiten, überspringen Sie bitte die
vergessene Tablette und nehmen Sie wie
gewöhnlich nur eine Tablette zum nächsten
gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie in diesem
Fall nicht die doppelte Dosis ein.
Am heutigen Tag können Sie bis spätestens
19 Uhr die vergessene Tabletten-Einnahme
noch nachholen und am nächsten Morgen
wie gewohnt die nächste Tablette ESMYA®
um 7 Uhr einnehmen.
Was muss ich tun, wenn ich zu viele Tabletten
ESMYA® eingenommen habe?4
Wenn Sie eine größere Menge von ESMYA®
eingenommen haben, sollten Sie sich in jedem
Fall an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden.
Es liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte
mit der Einnahme von mehreren Dosen ESMYA®
zur gleichen Zeit vor. Bisher wurden jedoch keine
schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach
der Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal
beschrieben.
Ist es bereits später als 19 Uhr sollten Sie
diese Einnahme von ESMYA® auslassen
und mit der Einnahme erst wieder am
nächsten Tag um 7 Uhr fortfahren.
Behandlungszyklus
ESMYA®
12 Wochen
Sie sollten die Behandlung mit ESMYA® immer
während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
Gebrauchsinformation ESMYA®: Information für Anwender, Stand 2015
4
Gebrauchsinformation ESMYA®: Information für Anwender, Stand 2015
15
Behandlung mit ESMYA®
Behandlung mit ESMYA®
Wie sollte ich während der Einnahme von ESMYA® verhüten? 5
Verträglichkeit von ESMYA®
Die Einnahme einer hormonellen Empfängnisverhütung wie der Pille sollte während der Behandlung
mit ESMYA® abgesetzt werden. Der in ESMYA® enthaltene Wirkstoff Ulipristalacetat kann die Wirkung
der hormonellen Verhütung herabsetzen. Darüber hinaus kann die Wirkung von ESMYA® durch die
Einnahme der empfängnisverhütenden Hormone reduziert werden.
Sehr häuig kommt es während der Einnahme
von ESMYA® dazu, dass die Menstruationsblutung stark reduziert wird oder sogar aussetzt.
Das ist in vielen Fällen gewünscht und oftmals
ein Ziel der Therapie.
Wenn Sie momentan eine hormonelle Empfängnisverhütung verwenden, sollten Sie während der
Einnahme von ESYMA® eine zuverlässige alternative Verhütungsmethode verwenden. Empfohlen wird
die Verwendung eines mechanischen Barriereverhütungsmittels, wie zum Beispiel dem Kondom oder
einem Diaphragma.
Sprechen Sie bei Fragen hierzu auch immer mit Ihrem behandelnden Frauenarzt.
Arzneimittel können neben den gewünschten
Hauptwirkungen allerdings auch unerwünschte
Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen,
haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen
Zusammenhang mit der Anwendung von
ESMYA® beobachtet wurden, jedoch nicht bei
jeder Patientin auftreten müssen, werden im
Folgenden genannt.
Es passiert sehr häuig (bei mehr als 1 von 10
behandelten Frauen), dass die Gebärmutterschleimhaut durch die Einnahme von ESMYA®
dicker wird. 6 Dies bemerken die betroffenen
Frauen jedoch nicht. Nach dem Absetzen
von ESMYA® und mit Einsetzen der nächsten
Menstruationsblutung nimmt die Gebärmutterschleimhaut wieder ihre normale Dicke an.
Die Periode setzt im Allgemeinen innerhalb
von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung
mit ESMYA® wieder ein.7
6
5
16
Gebrauchsinformation ESMYA®: Information für Anwender, Stand 2015
7
Häuig (etwa 1-10 von 100 behandelten Frauen)
kann es zu Kopfschmerzen, Drehschwindel,
Bauchschmerzen und Übelkeit, Akne, verstärktem
Schwitzen, Muskel- und Knochenschmerzen,
Hitzewallungen, Flüssigkeitsansammlungen in
den Eierstöcken, Empindlichkeit/Schmerzen
in der Brust, Unterbauchschmerzen, Blutungen
aus der Gebärmutter, Schwellungen aufgrund
von Flüssigkeitsansammlungen und Müdigkeit
kommen.6
Sollten Sie unerwünschte Veränderungen an
sich bemerken oder Fragen zu diesem Thema
haben, wenden Sie sich bitte für eine ausführliche Erklärung von Risiken und Nebenwirkungen
direkt an Ihre Frauenärztin oder Ihren Frauenarzt.
Eine gute Therapie
sollte wirksam
und verträglich sein.
Gebrauchsinformation ESMYA®: Information für Anwender, Stand 2015
Fachinformation ESMYA®, Stand 2015.
17
Behandlung mit ESMYA®
Meine Seiten
ESMYA® bei Schwangerschaft und Stillzeit8
Nehmen Sie ESMYA® nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Eine Behandlung während der
Schwangerschaft könnte zu Beeinträchtigungen führen. Es ist zwar nicht bekannt, ob ESMYA®
dem ungeborenen Kind schadet, aber gehen Sie auf keinen Fall ein unnötiges Risiko ein.
Sollten Sie während der Behandlung mit ESMYA® schwanger werden, unterbrechen Sie
die Einnahme von ESMYA® umgehend und sprechen Sie mit Ihrem Frauenarzt darüber.
ESMYA® kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren. Lesen
Sie hierzu auch mehr im Abschnitt „Wie sollte ich während der Einnahme von ESMYA®
verhüten?“ auf Seite 16.
Sollten Sie gerade stillen, wird eine Therapie mit ESMYA® ebenfalls nicht empfohlen,
da die Wirkstoffe in die Muttermilch gelangen.
Für eine ausführliche Abklärung fragen Sie vor der Einnahme von ESMYA® Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat, so wie Sie es auch bei anderen Medikamenten tun würden.
Machen Sie
Myome
zur Nebens
ache:
es gibt Wic
htigeres
im Leben.
8
18
Gebrauchsinformation ESMYA®: Information für Anwender, Stand 2015
19
Meine Seiten
Meine Seiten
Vor Beginn der Therapie
Meine Seiten: Diagnose
Auf den beiden nachfolgenden Seiten können
Sie zusammen mit Ihrem Arzt Ihre persönliche
Diagnose dokumentieren und die Veränderungen
Ihrer ESMYA®-Therapie über den gesamten
Behandlungszeitraum vermerken.
Gebärmutteraufbau
Mehr als 10 Tampons
Gebärmutter
1
3
Stärke der Regelblutung (geschätzter
Verbrauch an normalen Tampons
innerhalb eines Menstruationszyklus)
Stärke der Regelblutung (geschätzter
Verbrauch an normalen Tampons
innerhalb eines Menstruationszyklus)
5-10 Tampons
Mehr als 10 Tampons
Mehr als 10 Tampons
Weniger als 5 Tampons
5-10 Tampons
5-10 Tampons
Keine Blutung
Weniger als 5 Tampons
Weniger als 5 Tampons
Keine Blutung
Keine Blutung
Länge der Regelblutung in Tagen ______
Ja
Nein
4
Schmerzen und Krämpfe während
der Monatsblutung
Länge der Regelblutung in Tagen ______
Länge der Regelblutung in Tagen ______
Zwischenblutungen
Zwischenblutungen
Lage der Myome
1 Gebärmutterschleimhaut
2 Gebärmutterhöhle
3 Gebärmutterwand
4 Gebärmutterhals
Ja
Ja
Nein
Nein
Schmerzen und Krämpfe während
der Monatsblutung
Häuig
Schmerzen und Krämpfe während
der Monatsblutung
Gelegentlich
Häuig
Häuig
Selten
Gelegentlich
Gelegentlich
Nie
Selten
Selten
Nie
Nie
Weitere Beschwerden
Ja
Nein
Müdigkeit
Weitere Beschwerden
Abgeschlagenheit
Müdigkeit
Müdigkeit
Häuiges Wasserlassen
Abgeschlagenheit
Abgeschlagenheit
Druckgefühl im Unterbauch
Häuiges Wasserlassen
Häuiges Wasserlassen
Schmerzhafter
Geschlechtsverkehr
Druckgefühl im Unterbauch
Druckgefühl im Unterbauch
Schmerzhafter
Geschlechtsverkehr
Schmerzhafter
Geschlechtsverkehr
Größe der Myome ____________________
Größe der Myome ____________________
Größe der Myome ____________________
20
Während des zweiten Therapiezyklus
(weitere 12 Wochen) von ESMYA®
Zwischenblutungen
2
Anzahl der Myome
Stärke der Regelblutung (geschätzter
Verbrauch an normalen Tampons
innerhalb eines Menstruationszyklus)
Während des ersten Therapiezyklus
(12 Wochen) von ESMYA®
Ja
Nein
Weitere Beschwerden
Ja
Nein
21
Meine Seiten
Informationen
Zykluskalender
Weitere Informationen
So tragen Sie die Stärke Ihrer Blutung
und die Ihrer Schmerzen ein:
Januar
Beispiel:
✗
✗
Unterleibsschmerzen:
Januar
1
2
3
Einnahme ESMYA® :
täglich
Januar
1
2
3
un
ut
✓
✓
✓
März
April
Mai
Juni
Juli
August
September
Oktober
November Dezember
Bl
ut
un
g
Sc
h
ES m
M erz
YA
®
Bl
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M erz
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Bl
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EShm
M erz
YA
®
Bl
ut
un
g
Sc
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M erz
YA
®
Bl
ut
un
g
Sc
EShm
M erz
YA
®
Bl
ut
un
g
Sc
EShm
M erz
YA
®
Bl
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✓
hm
ES er
M z
YA
®
ut
un
g
L
M
S
Bl
leicht
mittel
stark
Sc
L
M
S
✗
hm
ES er
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Diese Broschüre darf nur durch Ihren
behandelnden Arzt ausgehändigt werden.
Sie inden in dieser Broschüre wichtige
Informationen zu Gebärmuttermyomen
und ihrer Behandlung mit ESMYA®.
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hier.
Diese Broschüre ersetzt nicht das persönliche
Aufklärungsgespräch mit Ihrem Arzt sowie das
Lesen der Gebrauchsinformation.
Kontaktieren Sie bei wichtigen Fragen oder
bei Auftreten von Beschwerden immer
Ihren Frauenarzt oder Ihre Frauenärztin.
Weitere Informationen zu den Themen
„Zyklus und Gebärmutter“ sowie
„Gebärmuttermyome“ inden Sie auch
auf der Webseite www.myom-wissen.de.
Informieren Sie sich auf
www.myom-wissen.de
und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
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Überreicht durch:
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ESMYA® 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Ulipristalacetat.
Zus.: Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat. Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat. Anw.: Ulipristalacetat ist indiziert zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome in
erwachsenen Frauen im fortplanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist. Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortplanzungsfähigen Alter. Gegenanz.: Überempindlichkeit gegen
den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Schwangerschaft und Stillzeit; Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen; Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs. Nebenw.: Sehr häuig: Amenorrhoe, endometriale
Verdickung. Häuig: Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Akne, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, Unterbauchschmerzen, Ovarialzyste, Schmerz/Druckempindlichkeit der Brüste, Müdigkeit, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Angst, Stimmungsschwankungen, Schwindelgefühl, trockener Mund, Obstipation, Alopezie, trockene Haut, Hyperhidrose, Rückenschmerzen, Harninkontinenz, Gebärmutterblutungen, Metrorrhagie, Scheidenausluss, Beschwerden der Brust, Ödem, Asthenie, erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Triglyceridspiegel. Selten: Epistaxis,
Verdauungsstörungen, Flatulenz, rupturierte Ovarialzyste, Anschwellen der Brust. Verkaufsabgr.: Verschreibungsplichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Gedeon Richter Plc., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Ungarn. Stand der Information: Mai 2015.
55110052
Gedeon Richter Pharma GmbH | Kunden- und MedInfo-Service | Eiler Straße 3 W | 51107 Köln
Tel.: +49 (0)221 88890 444 | Fax: +49 (0)180 34 33 366 | E-Mail: [email protected]