Fachinformation

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Sandoz Schmerzgel
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sandoz Schmerzgel
0,01 g/1 g
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
1 g Gel enthält: Diclofenac-Natrium 0,01 g
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Gel
Sandoz Schmerzgel ist ein leicht trübes,
farbloses bis leichtgelbes Gel.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei
akuten Zerrungen, Verstauchungen oder
Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Sandoz Schmerzgel wird 3- bis maximal
4-mal täglich dünn und gleichmäßig auf die
betroffenen Körperpartien aufgetragen und
leicht eingerieben.
Je nach Größe der zu behandelnden
schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge Sandoz Schmerzgel (entsprechend 2 bis 4 g Gel/20 – 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 9 g Gel, entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium.
Sandoz Schmerzgel wird dünn auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und
leicht eingerieben.
Sandoz Schmerzgel darf nur auf intakte
Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen
und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen! Nach der Anwendung sind die
Hände gründlich mit Seife zu waschen.
In der Regel ist eine Anwendung über 1 bis
2 Wochen ausreichend. Der therapeutische
Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Hinweis:
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Sandoz
Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Die Anwendung eines luftdichten
Verbandes (Okklusivverband) wird nicht
empfohlen.
Januar 2009
4.3 Gegenanzeigen
Sandoz Schmerzgel darf nicht angewendet
werden:
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere nicht-steroidale Antiphlogistika oder einen der sonstigen Bestand006419-B832 -- Sandoz Schmerzgel -- n
teile der Grundlage, insbesondere Isopropylalkohol (Propan-2-ol), Propylenglycol
Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
– auf offenen Verletzungen, Entzündungen
oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten
Diclofenac geht in geringen Mengen in die
Muttermilch über. Eine Anwendung in der
Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden
werden.
– während der Schwangerschaft im letzten
Drittel über längere Zeit und großflächig
– bei Kindern und Jugendlichen
Sandoz Schmerzgel darf bei Kindern und
Jugendlichen nicht angewendet werden, da
für diese Altersgruppe keine ausreichenden
Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sandoz Schmerzgel kann Hautreizungen
hervorrufen.
Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen
(z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten
mit Überempfindlichkeit gegen andere
Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, dürfen Sandoz Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und unter direkter
ärztlicher Kontrolle anwenden.
Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Sandoz Schmerzgel ein erhöhtes
Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen
(allergische Reaktionen). Diese können sich
äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Hautund Schleimhautschwellung (sog. QuinckeÖdem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei
Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei
der Anwendung von Sandoz Schmerzgel
ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von
Sandoz Schmerzgel sind bisher keine
Wechselwirkungen bekannt geworden. Der
behandelnde Arzt sollte dennoch darüber
informiert werden, welche Medikamente
gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis
vor Kurzem angewendet wurden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Sicherheit einer Anwendung in der
Schwangerschaft liegen für den Menschen
keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da
der Einfluss einer ProstaglandinsyntheseHemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Diclofenac in den ersten sechs
Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die
großflächige kutane Anwendung von Diclofenac über längere Zeit kontraindiziert.
Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit,
vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(1/10)
Häufig
(1/100 bis 1/10)
Gelegentlich
(1/1 000 bis 1/100)
Selten
(1/10 000 bis 1/1 000)
Sehr selten
(1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Häufig können Juckreiz, Rötungen, Hautausschlag oder Brennen der Haut vorkommen.
Schuppenbildung, Papeln, Trockenheit der
Haut, Wasseransammlung und Blasenbildung treten ebenfalls häufig auf.
Bei gelegentlicher Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.
Wenn Sandoz Schmerzgel großflächig auf
die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter
Umständen nach systemischer Anwendung
Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten
können, nicht auszuschließen. Sehr selten
wurde über Magen-Darm-Störungen, generalisierten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von örtlicher Hautund Schleimhautschwellung (sog. QuinckeÖdem) und Atemnot sowie Photosensibilität
berichtet.
4.9 Überdosierung
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte
das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von
wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Sandoz Schmerzgel ist der Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen
Anwendung
ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die
Prostaglandin-Synthesehemmung in den
üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP-induzierte Plättchenaggregation.
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Sandoz Schmerzgel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus oralen Zubereitungen wird Diclofenac
vollständig resorbiert und zu 99 % an Serumproteine gebunden. Die Maxima der
Blutspiegel werden nach ca. 1 – 2 Stunden
erreicht. Nach rascher hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an
Glucuronsäure) wird die Substanz zu 2/3 renal, zu 1/3 biliär eliminiert.
Aus dermalen Zubereitungen wird Diclofenac unvollständig und langsam resorbiert.
Die Maxima der Blutspiegel treten nach ca.
6 – 9 Stunden auf. Die mittlere Verweilzeit im
systemischen Kreislauf ist auf ca. 9 Stunden
verlängert gegenüber 1 – 2 Stunden terminaler Halbwertszeit bei oraler Anwendung.
Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei dermaler in gleicher Weise wie bei
oraler Anwendung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
1. Daten zur topischen Verträglichkeit
In einem Photosensibilisierungstest wurde
Sandoz Schmerzgel und die wirkstofffreie
Gelgrundlage entsprechend der OECDRichtlinie 406 als ,,nicht photosensibilisierend‘‘ eingestuft.
2. Daten zur systemischen Verträglichkeit
a) Akute Toxizität
Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere
Empfindlichkeit ergeben.
b) Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde bei oraler Applikation an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich — unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw.
2,0 mg/kg — traten Ulcerationen im MagenDarm-Trakt und Veränderungen im Blutbild
auf.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Sandoz Schmerzgel ist nach Anbruch in der
Tube 12 Monate bzw. in der Flasche 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 g Gel N 1
Originalpackung mit 100 g Gel N 2
Flasche mit Spender mit 1000 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: infosandoz.de
8. Zulassungsnummer
32387.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
07. 06. 1994 / 21. 02. 2003
10. Stand der Information
Januar 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
c) Tumorerzeugendes und mutagenes
Potential
Langzeituntersuchungen bei oraler Applikation an Ratte und Maus ergaben keine Anhaltspunkte für eine tumorerzeugende Wirkung. Ein mutagenes Potential von Diclofenac scheint aufgrund von Ergebnissen aus
In-vitro- und In-vivo-Tests nicht zu bestehen.
d) Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen
wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer
des Geburtsvorganges wurden durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung
auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale
Entwicklung der Nachkommen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hypromellose,
Macrogolglycerolcocoate
(Ph.Eur.), Propan-2-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
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Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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