ROGG-URINTESTSTREIFEN für

ROGG Verbandstoffe GmbH & Co. KG
Postfach 1243, 85379 Eching
ROGG-URINTESTSTREIFEN für
Urinproben
Eine Packung enthält 100 Teststreifen in einer Dose mit
Trocknungsmittel
Art.Nr.
PZN
9225746
Urine Strip 9
21027
9225752
Urine Strip 10
21028
9225769
Urine Strip 11
21029
Urobilinogen, Glukose, Bilirubin,
Ketone, Spez.Gew., Blut, pH,
Protein, Nitrit
Urobilinogen, Glukose, Bilirubin,
Ketone, Spez.Gew., Blut, pH,
Protein, Nitrit, Leukozyten
Urobilinogen, Glukose, Bilirubin,
Ketone, Spez.Gew., Blut, pH,
Protein, Nitrit, Leukozyten,
Ascorbinsäure
Nur für den In-Vitro-Diagnostik-Gebrauch
Medikamente, welche Azogantrisin enthalten, können eine Goldfärbung
bewirken. Der Test ist keine verlässliche Methode zum Nachweis von
Porphobilinogen.
Anormalitäten des Kohlenhydrat- oder Lipidstoffwechsels können
Ketone bereits in großen Mengen im Urin auftreten, noch bevor der
Serum-Ketonspiegel erhöht ist.
Glukose:
pH:
Chemisches Prinzip: Glukoseoxidase katalysiert die Oxidation von
Glukose unter gleichzeitiger Bildung von Wasserstoffperoxid. Dieses
oxidiert ein Chromogen im Testfeld unter der Katalyse von Peroxidase.
Reagenzien: Glukoseoxidase 430 U, Peroxidase 200 U, Kaliumiodid 12 mg
Normalwerte: Normalerweise ist im Urin keine Glukose nachweisbar,
obwohl die gesunde Niere eine geringe Menge Glukose ausscheidet.
Konzentrationen von 100 mg/dl können – sofern sie über einen längeren
Zeitraum beobachtet werden – als abnormal angesehen werden.
Nachweisgrenze: Ungefähr 50 mg/dl Glukose sind nachweisbar.
Der Test ist hochspezifisch für Glukose. Das Testfeld reagiert nicht mit
Laktose, Galaktose, Fruktose oder reduzierenden Metaboliten von
Salizylaten und Nalidixinsäure.
Limitierung: Ascorbinsäure (über 50 mg/dl) and Ketonkörper (über 40
mg/dl) können ein falsch negatives Ergebnis bei Urinen, welche eine
geringe Menge Glukose (100 mg/dl) enthalten, bewirken. Allerdings ist
die Kombination einer derartigen Ketonkonzentration und eines niedrigen
Glukosespiegels metabolisch unwahrscheinlich beim Screening. Die
Reaktivität des Tests nimmt in dem Maß ab, wie spezifisches Gewicht
und pH des Urins ansteigen und kann auch mit der Temperatur variieren.
Chemisches Prinzip: Doppelindikatorsystem. Methylrot und
Bromthymolblau geben eine Farbänderung von orange über grün
zu blau (pH 5.0 – 9.0)
Reagenzien: Methylrot 0.05 mg, Bromthymolblau 5 mg
Normalwerte: Urin hat im allgemeinen einen pH-Wert von 5 - 9.
Urin-pH ist ein bedeutender Indikator für gewisse Erkrankungen
des Stoffwechsels, der Nieren, des Gastrointestinaltraktes und der
Respiration.
Nachweisgrenze: Der Test misst pH-Werte in Schritten von einer
Einheit in einem Bereich von pH = 5-9.
Limitierung: Überschüssiger Urin auf dem Teststreifen kann zu
einem Überlaufen des sauren Puffers des benachbarten
Proteinfeldes auf das pH-Testfeldes bewirken und somit zu einer
pH-Verschiebung in den sauren Bereich („run-over Phänomen“)
Bilirubin:
TESTPRINZIP, NORMALWERTE, LIMITIERUNG,
ZUSAMMENSETZUNG DER TESTFELDER
Chemisches Prinzip: Azokupplung von Bilirubin mit einem Diazoniumsalz
in saurem Medium unter Bildung eines Azofarbstoffes. Farbänderung
von hellgelb-beige zu rosa-beige.
Reagenzien: Natriumnitrit 0.733 mg, 2,4-Dichlorbenzoldiazosalz 2.3 mg,
Sulfosalizylsäure 25 mg
Normalwerte: Normalerweise ist im Urin auch mit den empfindlichsten
Methoden kein Bilirubin nachweisbar. Auch Spuren von Bilirubin gelten
als abnormal und erfordern weitere Untersuchungen.
Nachweisgrenze: Der Test hat eine Sensitivität von 0.5 mg/dl Bilirubin.
Limitierung: Metaboliten von Medikamenten, wie Pyridum und Serenium,
welche eine Färbung bei niedrigem pH geben, können falsch positive
Ergebnisse verursachen. Indicanindoxylsulfate kann eine gelb-orange
bis rote Farbentwicklung verursachen, welche die Auswertung des
Bilirubintestfeldes beeinflussen kann. Falsch positive Ergebnisse können
in Gegenwart von diagnostischen oder therapeutischen Farbstoffen im
Testurin erhalten werden. Askorbinsäurekonzentrationen von 25 mg/dl
oder mehr können falsch negative Ergebnisse bewirken.
Urobilinogen:
Ketone:
Chemisches Prinzip: Modifizierte Ehrlich’s Reaktion. Urobilinogen
reagiert mit Ehrlich’s Reagenz unter Bildung einer roten Verbindung.
Die Farbe ändert sich von hellorange-rosa zu dunkelrosa.
Reagenzien: 4-Methoxybenzendiazonium 2.9 mg
Normalwerte: 0.1 bis 1.0 mg/dl.
Wenn die Ergebnisse eine Konzentration von 2.0 mg/dl überschreiten,
sollten der Patient und seine Urinprobe weiter untersucht werden.
Nachweisgrenze: Der Test weist Urobilinogenkonzentrationen ab 0.1
mg/dl nach. Auf keinen Fall kann die Abwesenheit von Urobilinogen
bestimmt werden. Bei Patienten mit erhöhter Urobilinogenexkretion
korrelieren die Ergebnisse stark mit denen der Watson-Schwartz
Spectrophotometer-Methode.
Limitierung: Das Testfeld spricht auf alle Substanzen an, die mit
Ehrlich’s Reagenz reagieren, wie z.B. p-Aminosalicylsäure.
Chemisches Prinzip: Legal’s Test - Nitroprussidreaktion. Azetoessigsäure
reagiert in alkalischem Milieu mit Nitroferrizyanid und ruft eine
Farbänderung von beige zu violett hervor.
Reagenzien: Natriumnitroprussid 23.0 mg
Normalwerte: In normalem Urin sind keine Ketonkörper nachweisbar.
Nachweisgrenze: Einige Urine mit hohem spezifischem Gewicht und
niedrigem pH können eine leichte Farbreaktion hervorrufen.
Limitierung: Positive Resultate (im Spurenbereich) können bei stark
pigmentierten Urinen or oder Urinen, welche große Mengen an
Levodopa-Abbauprodukten enthalten, auftreten. Nachweisbare Mengen
an Ketonen im Urin können während physiologischen Stresszuständen
wie Fasten, Schwangerschaft und längerer anstrengender körperlicher
Tätigkeit auftreten. Bei Ketoazidose, Hungern oder anderen
Nur für den professionellen Gebrauch
URINTESTSTREIFEN
Zur Schnellbestimmung von Urobilinogen, Glukose, Bilirubin,
Ketonkörper (Acetoessigsäure), Spezifischem Gewicht, Blut, pH,
Protein,
Nitrit,
Leukozyten
und
Ascorbinsäure.
Jeweilige
Parameterkombination siehe Etikett
ANWENDUNG
Dieser
Test
gibt
Aufschluss
über
den
Status
des
Kohlenhydratmetabolismus, Nieren- u. Leberfunktion, Säure-BasenGleichgewicht und Harnwegsinfektionen. Die Quantifizierung erfolgt
durch Vergleich der Testfelder am Teststreifen mit der Farbskala auf
der Etikette.
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Blut:
Chemisches
Prinzip:
Der
Test
basiert
auf
der
Pseudoperoxidaseaktivität von Hämoglobin und Myoglobin. In
Gegenwart von Hämgruppen wird der Farbstoff durch ein
Hydroperoxid oxidiert und ändert seine Farbe von gelb nach blau.
Reagenzien: Isopropylbenzol-Hydroperoxid 12 mg, o-Tolidin 35 mg
Normalwerte: Blutspuren können je nach Patient unterschiedliche
Bedeutung haben; eine klinische Beurteilung jedes individuellen
Falles ist erforderlich. Hämoglobin im Urin deutet auf Erkrankungen
der Nieren oder des Harntraktes. Dieser Test ist hochsensitiv für
Hämoglobin (er ist geringfügig weniger sensitiv für intakte
Erythrozyten) und ergänzt daher die mikroskopische Untersuchung.
Blut ist oft im Urin von Frauen während der Regel nachzuweisen.
Nachweisgrenze: Der Test ist ein wenig empfindlicher auf freies
Hämoglobin und Myoglobin als auf intakte Erythrozyten. Die
Sensitivität kann in Urinen mit hohem spezifischen Gewicht oder
Ascorbinsäure verringert sein. Grüne Punkte auf dem Testfeld
zeigen die Gegenwart intakter Erythrozyten an.
Limitierung: Ein höheres spezifisches Gewicht ein erhöhter
Proteingehalt können die Reaktivität des Bluttests reduzieren.
Mikrobielle Peroxidase, aufgrund einer Harnwegsinfektion, kann
falsch
positive
Resultate
verursachen.
Ascorbinsäurekonzentrationen von 40 mg/dl und mehr können bei geringen
Hämoglobinmengen zu falsch negative Resultaten führen.
Spezifisches Gewicht (SG):
Chemisches Prinzip: Im Urin gelöste Ionen bewirken die Loslösung
von Protonen aus einem Polyelektrolyt. Gleichzeitig sinkt der pH
und bewirkt einen Farbumschlag des Bromthymolblau von blaugrün
nach gelbgrün.
Reagenzien: Bromthymolblau
0.5
mg,
PolyvinyletherMaleinsäureanhydrid-Mischpolymerisat 140.5 mg
Normalwerte: Urin von Erwachsenen hat ein spezifisches Gewicht
von 1.003 - 1.040. Morgenharn sollte ein SG zwischen 1.015 und
1.025 haben. SG im Urin von Neugeborenen schwankt zwischen
1.002 u. 1.004. Bei schweren Nierenschäden liegt das SG bei
1.010, dem Glomerulifiltrat.
Nachweisgrenze: Der Test erlaubt eine Unterscheidung des SG im
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Urin zwischen 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025 und 1.030.
Stark gepufferte basische Urine können zu niedrigeren Ergebnissen
führen.
Limitierung: Erhöhte SG-Werte können in Gegenwart moderater
Mengen an Protein gefunden werden. Auch in Gegenwart von
Glucose im Urin ist der SG-Wert erhöht.
nachweisen.
Limitierung: Das Testergebnis stimmt nicht immer mit der bei
mikroskopischer Untersuchung ermittelten Leukozytenzellzahl überein.
Hohe Glukosekonzentrationen, hohes spezifisches Gewicht, ein hoher
Gehalt an Albumin, hohe Konzentrationen an Formaldehyd oder das
Vorhandensein von Blut können niedrigere Testresultate verursachen.
Protein:
Ascorbinsäure:
Chemisches
Prinzip:
“Proteinfehler
von
Indikatoren”.
Bei
konstantgehaltenem, abgepuffertem pH setzt der Indikator in
Gegenwart von Protein H+-Ionen frei und ändert seine Farbe von gelb
nach blaugrün.
Reagenzien: Tetrabromphenolblau 0.34 mg
Normalwerte: Normaler Urin enthält gewöhnlich etwas Protein.
Deshalb können nur ständig erhöhte Proteinspiegel eine Nieren- oder
Harntrakterkrankung anzeigen. In diesen Fällen sind weitere
Untersuchungen angesagt, um die Aussagekraft der Ergebnisse zu
beurteilen.
Nachweisgrenze: 10-15 mg/dl Protein
Limitierung: Falsch positive Ergebnisse können in stark basischen
Urinen (pH 9) gefunden werden. Trübe Urine erschweren die
Interpretation der Ergebnisse.
Chemisches Prinzip: Der Test basiert auf der Enfärbung von Tillman’s
Reagenz. Ascorbinsäure bewirkt eine Farbänderung des Testfeldes von
grau-blau nach gelb.
Reagenzien: 2,6-Dichlorindophenol-Natriumsalz 0.8 mg
Normalwerte: Ascorbinsäure in Urin kann schon ab Konzentrationen von
50 mg/dl zu Interferenzen in Proben mit niedrigen Konzentrationen an
Glukose, Blut und Bilirubin führen. Konzentrationen ab 200 mg/dl
verursachen starke Interferenzen. Wenn im Urin Ascorbinsäure
nachgewiesen wird, muss der Test mit einer Urinprobe wiederholt
werden, welche 24 Stunden nach der letzten Vitamin-C-Gabe
genommen wurde.
Nachweisgrenze: Der Test hat eine Sensitivität von 20 mg/dl
Ascorbinsäure. Andere reduzierende Substanzen führen zu falsch
positiven Resultaten.
Limitierung: Es sind keine Interferenzen bekannt.
Nitrit:
Chemisches Prinzip: Der Test basiert auf der Diazotierungsreaktion
von Nitrit mit einem aromatischen Amin wobei ein Diazoniumsalz
gebildet wird. In der anschließenden Azokupplungsreaktion des
Diazoniumsalzes mit einer aromatischen Verbindung entsteht ein
Azofarbstoff, der eine Farbänderung des Testfeldes von weiß nach
rosa zur Folge hat.
Reagents: p-Arsanilsäure 4.5 mg
Normalwerte: Normalerweise ist kein Nitrit im Urin nachweisbar. Das
Vorhandensein von Nitrit zeigt die Anwesenheit von Bakterien an, als
Folge von Nieren- Blasen- oder Harnwegsinfektionen.
Nachweisgrenze: Das Ablesen des Testfeldes vor weißen Hintergrund
hilft, niedrige Nitritkonzentrationen nachzuweisen, die sonst leicht
übersehen werden können. Der Test ist spezifisch für Nitrit und gibt
keine Reaktion mit anderen Substanzen in normalem Urin.
Limitierung: Rosa Flecken oder Kanten sollten nicht als positives
Resultat interpretiert werden. Aber jede gleichmäßige Rosafärbung ist
als positives Ergebnis (> 105/ml) zu interpretieren, wobei die
Farbentwicklung nicht proportional zur Bakterienzahl ist. Die
Urinprobe sollte zum Zeitpunkt des Tests nicht alter als 4 Stunden
sein. Die Untersuchung von älterem Urin kann zu falsch negativen
oder falsch positiven Ergebnissen (aufgrund von bakterieller
Kontamination) führen.
LAGERUNG
•
•
•
•
•
QUALITÄTSKONTROLLE
Auf korrekte Lagerung und Handhabung ist zu achten. Auf Fehlerquellen
wird in den Punkten „Limiterung“ hingewiesen.
Jedes Labor sollte seine eigenen Standards der Handhabung etablieren.
TESTDURCHFÜHRUNG
•
Leukozyten:
Chemisches Prinzip: Das Testfeld enthält einen Indoxylester und ein
Diazoniumsalz. Leukozytenesterase spaltet den Indoxylester, und das
freigewordene aromatische Amin geht eine Azokupplungsreaktion mit
dem Diazoniumsalz ein. Der hierbei gebildete Azofarbstoff führt zu
einer Farbänderung des Testfeldes von beige nach violett.
Reagents: Indol-Aminosäurenester 1.3 mg
Normalwerte: Normalerweise sind im Urin keine Leukozyten
nachweisbar. Die klinische Bedeutung individuell beobachteter Spuren
ist fraglich.
Nachweisgrenze: Der Test kann 20-25 Zellen/µl als Spuren
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Nach Entnahme eines Teststreifens Dose sofort wieder fest
verschließen.
An einem kühlen, trockenen Ort bei Temperaturen zwischen 2-30°C
aufbewahren. Die Teststreifen sollten aber nicht im Kühlschrank
gelagert werden.
Teststreifen vor Feuchtigkeit und Sonneneinstrahlung schützen.
In der Originalverpackung ist das Produkt bis zum angegebenen
Ablaufdatum haltbar.
Nicht nach der angegebenen Haltbarkeitsfrist verwenden.
•
•
•
•
Urin in einem ungebrauchten, sauberen und trockenen Gefäß
sammeln. Vor der Testdurchführung gut mischen, aber nicht
zentrifugieren. Urin nach der Probennahme so schnell wie möglich
untersuchen. Kann die Untersuchung nicht unmittelbar durchgeführt
werden, ist die Harnprobe gekühlt aufzubewaren und vor der
Testdurchführung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Nach Entnahme eines Teststreifens Dose wieder sofort fest
verschließen. Teststreifen kontrollieren: Zeigen die Testfelder
Verfärbungen, Teststreifen nicht verwenden.
Teststreifen nicht länger als 2 Sekunden in den Urin tauchen,
sodass alle Testfelder benetzt sind.
Überschüssigen Urin so am Behälterrand abstreifen, dass die
Testfelder den Behälterrand nicht berühren.
Den am Teststreifen verbleibenden Urin an der Längskante mit
•
einem Küchentuch aufsaugen, ohne die Testfelder zu
berühren. Überschüssiger Urin kann zu einem Überlaufen der
Chemikalien benachbarter Felder und somit zu falschen
Ergebnissen führen.
Nach der angegebenen Inkubationszeit die Testfelder mit der
Farbskala der Etikette bei gutem Licht vergleichen. Den
Teststreifen dabei waagrecht halten, um ein Überlaufen der
Chemikalien zu vermeiden.
Figure 1
Handle
Reagent
areas
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
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•
•
Die Teststreifen sind nur für die diagnostische Analyse von
Urin geeignet und sollten nicht für andere Körperflüssigkeiten
verwendet werden.
Alle Patientenproben sollten als potentiell infektiös betrachtet
werden. Auf geeignete Schutzkleidung ist zu achten.
Wie bei allen Laboruntersuchungen sollten diagnostische oder
therapeutische Entscheidungen nicht auf einem einzigen
Ergebnis beruhen.
Der Einfluss von Medikamenten oder anderen Metaboliten auf
die einzelnen Tests sind nicht in allen Fällen bekannt. Im
Zweifelsfall, ist der Test nach Absetzung der möglichen
interferierenden Substanz (z. B. Medikamente, Vitamine) zu
wiederholen.
Trocknungsmittel nicht aus der Dose entfernen.
Testfelder nicht berühren.
Dose nur kurz für die Entnahme eines Teststreifens öffnen.
Die Arbeitsfläche soll sauber und frei von Detergenzien und
anderen kontaminierenden Substanzen sein..
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Teststreifen nur einmal verwenden.
Für optimale Resultate die angegebene Zeit bis zum Ablesen
genau einhalten! Ein Abweichen von der angegebenen
Inkubationszeit macht den Test ungültig.
Farbänderungen nur an den Kanten der Testfelder sind zu
ignorieren.
Durch
ein
sorgfältiges
Entfernen
des
überschüssigen Urins soll dies verhindert werden.