EN ISO 22717 - Austrian Standards plus

ÖNORM
EN ISO 22717
Ausgabe: 2016-04-01
Kosmetische Mittel ― Mikrobiologie ―
Nachweis von Pseudomonas aeruginosa
(ISO 22717:2015)
Cosmetics ― Microbiology ― Detection of Pseudomonas aeruginosa
(ISO 22717:2015)
Cosmétiques ― Microbiologie ― Détection de Pseudomonas aeruginosa
(ISO 22717:2015)
AS+ Shop 19.05.2017
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Austrian Standards Institute/
Österreichisches Normungsinstitut
Heinestraße 38, 1020 Wien
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ICS
Ident (IDT) mit
Ident (IDT) mit
07.100.99; 71.100.70
ISO 22717:2015-11 (Übersetzung)
EN ISO 22717:2015-12
Ersatz für
ÖNORM EN ISO 22717:2009-10
zuständig
Komitee 205
Lebens- und Futtermitteluntersuchungsverfahren
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EN ISO 22717
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
Dezember 2015
ICS 07.100.99; 71.100.70
Ersatz für EN ISO 22717:2009
Deutsche Fassung
Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717:2015)
Cosmetics - Microbiology - Detection of Pseudomonas
aeruginosa (ISO 22717:2015)
Cosmétiques - Microbiologie - Détection de
Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717:2015)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 26. September 2015 angenommen.
Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CENCENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
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CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der
Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2015 CEN
Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.
Ref. Nr. EN ISO 22717:2015 D
EN ISO 22717:2015 (D)
Inhalt
Seite
Europäisches Vorwort .......................................................................................................................................................... 3
Vorwort ...................................................................................................................................................................................... 4
Einleitung .................................................................................................................................................................................. 5
1
Anwendungsbereich............................................................................................................................................... 6
2
Normative Verweisungen ..................................................................................................................................... 6
3
Begriffe ........................................................................................................................................................................ 6
4
Kurzbeschreibung ................................................................................................................................................... 7
5
5.1
5.2
5.3
Verdünnungsmittel und Nährmedien.............................................................................................................. 7
Allgemeines ............................................................................................................................................................... 7
Verdünnungsmittel für die Bakteriensuspension (Trypton-Natriumchlorid-Lösung) ................. 8
Nährmedien ............................................................................................................................................................... 8
6
Geräte und Glasgeräte.......................................................................................................................................... 11
7
Mikroorganismenstämme..................................................................................................................................11
8
Handhabung von kosmetischen Mitteln und Laborproben ...................................................................11
9
9.1
9.2
9.3
9.4
Durchführung.......................................................................................................................................................... 11
Allgemeine Empfehlung ...................................................................................................................................... 11
Herstellung der Erstverdünnung in der Anreicherungsbouillon ........................................................11
Bebrütung der beimpften Anreicherungsbouillon ...................................................................................12
Nachweis und Identifizierung von Pseudomonas aeruginosa ...............................................................12
10
Angabe der Ergebnisse (Nachweis von Pseudomonas aeruginosa) ....................................................13
11
11.1
11.2
11.3
Neutralisierung der antimikrobiellen Eigenschaften des Produkts...................................................13
Allgemeines ............................................................................................................................................................. 13
Herstellung des Inokulums................................................................................................................................13
Eignung des Nachweisverfahrens....................................................................................................................14
12
Untersuchungsbericht ......................................................................................................................................... 15
Anhang A (informativ) Weitere Anreicherungsbouillons ......................................................................................16
Anhang B (informativ) Neutralisierungsmittel für die antimikrobielle Wirkung von
Konservierungsmitteln und Spülflüssigkeiten...........................................................................................18
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Literaturhinweise................................................................................................................................................................. 19
2
EN ISO 22717:2015 (D)
Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 22717:2015) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 „Cosmetics“ in
Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 392 „Kosmetische Mittel“ erarbeitet, dessen
Sekretariat vom AFNOR gehalten wird.
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2016, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis Juni 2016 zurückgezogen werden.
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben.
Dieses Dokument ersetzt EN ISO 22717:2009.
Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden
Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn,
Vereinigtes Königreich und Zypern.
Anerkennungsnotiz
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Der Text von ISO 22717:2015 wurde vom CEN als EN ISO 22717:2015 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.
3
EN ISO 22717:2015 (D)
Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen
ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)
bei allen elektrotechnischen Themen zusammen.
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die für die
verschiedenen ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument
wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe
www.iso.org/directives).
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender
angegeben und stellt keine Anerkennung dar.
Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrücke, die sich auf
Konformitätsbewertung beziehen, sowie Informationen über die Beachtung der WTO-Grundsätze zu
technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthält der folgende Link:
Foreword - Supplementary information.
Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 217, Cosmetics.
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Diese zweite Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe (ISO 22717:2006); sie stellt eine „minor revision“ dar.
4
EN ISO 22717:2015 (D)
Einleitung
Mikrobiologische Untersuchungen von kosmetischen Mitteln werden entsprechend einer geeigneten
mikrobiologischen Risikoanalyse durchgeführt, um deren Qualität und Sicherheit für Konsumenten sicher­
zustellen.
Die mikrobiologische Risikoanalyse hängt von verschiedenen Parametern ab, beispielsweise:
 mögliche Veränderung von kosmetischen Mitteln;
 Pathogenität von Mikroorganismen;
 Stelle, an der das kosmetische Mittel aufgetragen wird (Haare, Haut, Augen, Schleimhäute);
 Verbrauchertyp (Erwachsene, Kinder unter 3 Jahren).
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Für kosmetische und weitere topische Mittel kann der Nachweis von Hautpathogenen wie beispielsweise
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Candida albicans maßgeblich sein, da sie Haut- oder
Augeninfektionen verursachen können. Der Nachweis anderer Arten von Mikroorganismen könnte von
Interesse sein, da diese Mikroorganismen (einschließlich Indikatoren für fäkale Verunreinigungen, z. B.
Escherichia coli) auf Fehler hinsichtlich der Hygiene während des Herstellungsprozesses schließen lassen.
5
EN ISO 22717:2015 (D)
1
Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm gibt allgemeine Anleitungen für den Nachweis und die Identifizierung des
festgelegten Mikroorganismus Pseudomonas aeruginosa in kosmetischen Mitteln. Die in dieser
Internationalen Norm festgelegten Mikroorganismen können in Übereinstimmung mit nationalen Praktiken
oder Regelungen von Land zu Land unterschiedlich sein.
Um die Qualität des Produkts und die Sicherheit für Verbraucher sicherzustellen, ist es ratsam, eine
geeignete mikrobiologische Risikoanalyse zur Bestimmung der Arten von kosmetischen Mitteln
durchzuführen, für die diese Internationale Norm anwendbar ist. Produkte, die ein geringes
mikrobiologisches Risiko (siehe ISO 29621) darstellen, umfassen jene mit geringer Wasseraktivität,
alkoholisch-wässrige Produkte, Produkte mit extremen pH-Werten usw.
Das in dieser Internationalen Norm beschriebene Verfahren basiert auf dem Nachweis von Pseudomonas
aeruginosa in einem nicht-selektiven Flüssigmedium (Anreicherungsbouillon), gefolgt von einer Isolation auf
einem selektiven Agarmedium. In Abhängigkeit von der erforderlichen Nachweisgrenze können andere
Verfahren angemessen sein.
ANMERKUNG
Für den Nachweis von Pseudomonas aeruginosa kann eine Subkultivierung auf nicht-selektiven
Nährmedien erfolgen, gefolgt von geeigneten Schritten zur Identifizierung (z. B. unter Anwendung von
Identifizierungskits).
Wegen der großen Vielfalt an kosmetischen Mitteln innerhalb dieses Anwendungsbereichs ist dieses
Verfahren möglicherweise für einige Produkte nicht in allen Einzelheiten geeignet (z. B. bestimmte mit
Wasser nicht mischbare Produkte). Andere Internationale Normen (ISO 18415) können geeignet sein.
Ersatzweise können für die hier aufgeführten Untersuchungen andere Verfahren (z. B. automatisierte) zur
Anwendung kommen, vorausgesetzt, dass deren Gleichwertigkeit nachgewiesen oder sich das Verfahren
anderweitig als geeignet erwiesen hat.
2
Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).
ISO 21148:2005, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination
EN 12353, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Aufbewahrung von Testorganismen für die
Prüfung der bakteriziden (einschließlich Legionella), mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden und viruziden
(einschließlich Bakteriophagen) Wirkung
3
Begriffe
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Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.
3.1
Produkt
Anteil eines identifizierten kosmetischen Mittels, das im Labor zur Untersuchung entgegengenommen wird
3.2
Probe
Anteil des Produkts (mindestens 1 g oder 1 ml), der bei der Untersuchung eingesetzt wird, um die Erst­
verdünnung herzustellen
6