Pressemitteilung

Pressemitteilung
Apogenix präsentiert finale Phase-I-Daten in MDS auf der diesjährigen
Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)
CD95-Ligand-Inhibitor Asunercept mit neuartigem Wirkmechanismus zeigt klinische
Wirksamkeit in Phase-I-Studie zur Behandlung von Patienten mit
myelodysplastischen Syndromen (MDS) und niedrigem und intermediärem Risiko
Heidelberg, Deutschland, 5. Dezember 2016 – Das auf Immunonkologie spezialisierte
biopharmazeutische Unternehmen Apogenix gab heute bekannt, dass die finalen Daten aus
einer klinischen Phase-I-Studie zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit von Asunercept
(APG101) bei MDS-Patienten mit einem niedrigeren (niedrig bis intermediär) Risikoprofil in
einem Vortrag auf der diesjährigen ASH-Tagung am 3. Dezember 2016 in San Diego,
Kalifornien, USA, präsentiert wurden.
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Asunercept ist ein Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des humanen CD95Rezeptors und der Fc-Domäne eines humanen IgG1-Antikörpers besteht. Asunercept bindet
sowohl an den membranständigen CD95-Liganden auf Zellen als auch an den löslichen
Liganden und verhindert somit die Wechselwirkung zwischen CD95-Rezeptor und seinem
Liganden. Der CD95-Rezeptor wird bei der Mehrzahl von MDS-Patienten mit einem
niedrigeren Risikoprofil auf Erythrozyten-Vorläuferzellen überexprimiert. Die Aktivierung des
Rezeptors blockiert die Erythrozyten-Produktion im Knochenmark. Dessen Überexpression
ist ein prädiktiver Faktor für die Resistenz gegen Erythropoese-stimulierende Mittel
(„erythropoesis stimulating agents“, ESAs).
Alle 20 in diese Phase-I-Studie eingeschlossenen Patienten litten unter einer Anämie, die zu
einer hohen Transfusionsbelastung führte, wiesen einen Hämoglobingehalt von weniger als
10 g/dl auf und sprachen nicht mehr auf die Behandlung mit ESAs an. Die Patienten wurden
über 12 Wochen einmal wöchentlich mit Asunercept behandelt. Bei acht der 20 Patienten
(40%) führte die Behandlung zu einer deutlich verminderten Transfusionshäufigkeit über
einen Zeitraum von sechs Monaten (Ende der Beobachtungsperiode). Asunercept war im
Allgemeinen gut verträglich und zeigte keine schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder
höher). Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren periphere Ödeme
(bei sechs Patienten), Harnwegsinfektionen (bei vier Patienten) und oraler Herpes (bei drei
Patienten).
„Im Knochenmark von MDS-Patienten ist die Aktivierung des CD95-Signalweges stark
erhöht, was zu einer Anämie führt“, erklärte Prof. W.K. Hofmann, Leiter der Abteilung für
Onkologie & Hämatologie an der Universität Mannheim Heidelberg und Leiter der Studie.
„Asunercept hemmt diesen Signalweg und fördert die Differenzierung von ErythrozytenVorläuferzellen sowohl im frühen als auch im späten Stadium, wodurch die ineffektive
Erythropoese korrigiert wird.“
„Obwohl die Studie lediglich als Sicherheits- und pharmakodynamische Phase-I-Studie
konzipiert war, sind die Ergebnisse der Kurzzeit-Behandlung mit Asunercept bei MDSPatienten mit niedrigem Risikoprofil sehr beeindruckend", sagte Dr. Harald Fricke, Chief
Medical Officer von Apogenix. „Es gibt einen erheblichen medizinischen Bedarf für
Patienten, die nicht auf die Behandlung mit ESAs ansprechen und wir werden daher die
weitere Entwicklung von Asunercept für diese Indikation vorantreiben.“
Basierend auf der Wirkung von Asunercept auf frühe und späte ErythrozytenVorläuferzellen und der beobachteten klinischen Aktivität bei MDS Patienten sind derzeit
weitere klinische Phase-II-Studien in Vorbereitung, um Asunercept bei MDS-Patienten mit
niedrigerem Risikoprofil und ESA-Resistenz zu testen.
Über Asunercept (APG101)
Der immunonkologische Wirkstoffkandidat Asunercept ist ein vollständig humanes
Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil
eines IgG-Antikörpers besteht. Asunercept wird zur Behandlung von soliden Tumoren und
malignen hämatologischen Erkrankungen entwickelt. Die Weltgesundheitsorganisation
(WHO) hat vor kurzem den internationalen Freinamen („International non-proprietary
name“, INN) "Asunercept" für APG101 vergeben.
Press
Pressemitteilung 5. Dezember 2016 – Seite
2 Release Oct. XX, 2014 – Page 1
Über Apogenix
Apogenix entwickelt innovative immunonkologische Proteinwirkstoffe zur Behandlung von
Krebs und anderen malignen Erkrankungen. Das Unternehmen verfügt über eine
vielversprechende Pipeline von Wirkstoffkandidaten, die ihren therapeutischen Effekt über
die Beeinflussung verschiedener Tumornekrosefaktor-Superfamilie (TNFSF)-abhängiger
Signalwege ausüben und somit die Immunantwort gegen Tumore wiederherstellen. Seit der
Gründung im Jahr 2005 hat Apogenix mehr als 90 Mio. Euro durch Finanzierungsrunden,
Drittmittel sowie Upfront- und Meilenstein-Zahlungen aus Lizenzverträgen eingeworben.
Das Unternehmen hat seinen Sitz in Heidelberg.
Kontakt
Dr. Thomas Höger, CEO
Apogenix AG
Tel.: +49 (6221) 58 60 80
E-Mail: [email protected]
Web: www.apogenix.com
Medienkontakt
Katja Arnold, Nicole Galuschka
MC Services AG
Tel.: +49 (89) 210 228 0
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