Paroxetin-Actavis 20 mg Filmtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Paroxetin-Actavis 20 mg Filmtabletten Paroxetin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Paroxetin-Actavis 20 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg beachten? 3. Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Paroxetin-Actavis 20 mg und wofür wird es angewendet? Paroxetin-Actavis 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Antidepressivum, selektiver SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI). Paroxetin-Actavis 20 mg wird angewendet zur Behandlung – depressiver Erkrankungen (Episode einer Major Depression) – der Zwangsstörung – der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf öffentlichen Plätzen zu sein) – der sozialen Angststörung / sozialen Phobie (Angst, sich vor anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten) – der generalisierten Angststörung – der posttraumatischen Belastungsstörung (Angst nach schwerwiegenden traumatischen Ereignissen wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen) wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen), Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt beobachtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht. – gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs): Paroxetin-Actavis 20 mg kann die Wirkung von Tamoxifen herabsetzen (siehe auch „Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“), so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen. Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg Nach Beendigung der Behandlung treten häufig Absetzsymptome auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“). Das Auftreten von Absetzsymptomen ist nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zu Abhängigkeit führt. Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Es wurde über Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht bis mäßig stark ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg einzunehmen?“). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbsttötungsversuch, Selbsttötungsgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis 20 mg verschrieben hat und Sie darüber beachten? sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden der Paroxetin-Actavis 20 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten – wenn Sie allergisch gegen Paroxetin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin-Actavis – wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer). In besonderen Fällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. nicht-selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin gegeben werden, jedoch nur unter engmaschiger Überwachung durch Ältere Patienten (über 65 Jahre) Ihren Arzt, insbesondere hinsichtlich der Symptome eines SerotoninSyndroms und der Möglichkeit zur Blutdruckkontrolle (siehe „Einnahme siehe Abschnitt 3. unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“. von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden: Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit anderen – zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem Arzneimitteln irreversiblen MAO-Hemmer, bzw. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere – frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Behandlung mit Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid oder eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)). Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen. Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin beeinflussen – wenn Sie gleichzeitig mit Thioridazin behandelt werden. ParoxetinActavis 20 mg kann die Konzentration von Thioridazin im Blut erhöhen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen (siehe „Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit anderen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören: Arzneimitteln“). Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu - Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden einer QT-Intervall-Verlängerung (im EKG nachweisbare Verlängerung (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und eines Teils der Erregungsausbreitung im Herzen) in Verbindung Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt 2. unter mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden“. (bestimmte schwerwiegende Form der Herzrhythmusstörungen) und - Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) plötzlichem Tod führen. – siehe Abschnitt 2. unter „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht – wenn Sie gleichzeitig mit Pimozid behandelt werden (siehe „Einnahme eingenommen werden“. von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). - Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt. sollte die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer - Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel. - Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden. Die Paroxetin-Dosis werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt. sollte stufenweise bis zum Erreichen einer optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe „Paroxetin-Actavis 20 mg darf nicht eingenommen werden“ - Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin. und „Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit anderen - Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird. Arzneimitteln“). - Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden. Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu - Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen. begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige - Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. (HIV) eingesetzt wird. - Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben - Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie. zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, - Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit– wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Hyperaktivitäts-Störung (ADHS). Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten - Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer Parkinson-Krankheit. psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum - Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur behandelt wurden. Blutverdünnung. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus - Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge). auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich - Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Herzerkrankungen. - Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten - Linezolid, ein Antibiotikum. erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. - Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel. wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbsttötungsversuch durchgeführt oder an Selbsttötung gedacht haben oder stark Die gleichzeitige Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg und Pravastatin suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein, und Ihr Arzt sollte Sie kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen. Bei Patienten engmaschig überwachen. mit Diabetes mellitus, die sowohl Paroxetin als auch Pravastatin erhalten, kann eine Dosisanpassung der oralen Antidiabetika und / oder Insulin – Die Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg wurde mit der erforderlich sein. Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch Ruhelosigkeit und durch psychomotorische Unruhe, wie die Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg zusammen mit Alkohol Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist subjektiv als quälend erlebt wird. Diese tritt vor allem in den ersten Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg zu Wochen einer Behandlung auf. Wenn sich bei Ihnen diese Symptome vermeiden. entwickeln, können sich Dosiserhöhungen nachteilig auswirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. – In seltenen Fällen können sich in Verbindung mit der Behandlung Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch mit Paroxetin-Actavis 20 mg bestimmte gleichzeitig auftretende wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen serotonerge Wirkungen (Serotoninsyndrom oder ein dem malignen beobachtet. neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild) entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome zu lebensbedrohlichen Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit ParoxetinEinnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Actavis 20 mg bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Erhöhung der Schwangerschaft Körpertemperatur, Rigidität, Muskelzucken, vegetative Instabilität mit Bei einer Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg während der ersten möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern (z. B. Atmung drei Monate der Schwangerschaft könnte sich ein geringfügig erhöhtes und Blutdruck), geistigen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Risiko für angeborene Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Fehlbildungen) Reizbarkeit, extreme Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) ergeben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem behandelnden abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder eingeleitet werden. bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob für Sie eine Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg unbedingt erforderlich ist, oder – Paroxetin-Actavis 20 mg sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie ob eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht. L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe „Paroxetin-Actavis Sie sollten die Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg nicht plötzlich 20 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Paroxetin- absetzen. Actavis 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Falls Sie Paroxetin-Actavis 20 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg muss in diesen Fällen mit nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten besonderer Vorsicht erfolgen: – Manische Episoden (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung): Wie beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder alle Antidepressiva sollte Paroxetin-Actavis 20 mg bei jedem Patienten schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, abgesetzt werden, der in eine manische Episode übergeht. ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes – Schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 3. unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird. Dosis“) – Epilepsie oder Krampfanfälle: Die Häufigkeit des Auftretens von Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin-Actavis 20 mg behandelt Paroxetin-Actavis 20 mg behandelter Patienten. Beim Auftreten von werden. Arzneimittel wie Paroxetin-Actavis 20 mg können, wenn sie Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden. während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten – Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit”): Bei der Behandlung mit der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Paroxetin-Actavis 20 mg kann sich die Blutzuckerkontrolle ändern Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre und die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) möglicherweise angepasst werden. Außerdem kann es zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels kommen, genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen wenn Sie Paroxetin-Actavis 20 mg gleichzeitig mit Pravastatin normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte einnehmen. informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren – Gleichzeitige Elektrokrampftherapie: Es gibt nur wenig klinische Arzt. Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg mit einer Elektrokrampftherapie. Stillzeit – Vorliegendes Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des Paroxetin-Actavis 20 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. grünen Stars) oder ein Glaukom in der Vergangenheit: Wie andere Falls Sie Paroxetin-Actavis 20 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzneimittel dieser Substanzklasse (SSRI) kann Paroxetin-Actavis 20 mg eine Pupillenerweiterung verursachen. Es sollte deshalb nur mit behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorgeschichte angewendet/verabreicht werden. Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu – Herzerkrankung in der Vorgeschichte: Die üblichen erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden. – Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vor allem auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten. bei älteren Patienten, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg ist generell abzuraten nach Absetzen von Paroxetin-Actavis 20 mg reversibel. – Bekannte Blutungsneigung, Blutungen in der Vorgeschichte, Vorliegen begünstigender Faktoren für Blutungen, Behandlung mit Arzneimitteln, 3. Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg einzunehmen? die das Risiko für Blutungen erhöhen (orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder andere Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen wie z. B. atypische Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich Antipsychotika wie Clozapin, Neuroleptika vom Phenothiazintyp, nicht sicher sind. die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer): In Verbindung mit einer Die empfohlene Dosis beträgt: Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen FAAA1371 Paroxetine 20 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA1371 dimensions: 190/720 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 28.08.2014 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-199-0714-04-III revision date: 12.09.2014 Technical Approval revised by: IA date sent: 28.08.2014 supplier: Actavis Zdravlje Serbia technically app. date*: 28.08.2014 Non Printing Colours 1. profile 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Konzentrationsschwäche Häufig: Schwindelgefühl, Zittern, Kopfschmerzen Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen) Selten: Krampfanfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich”). Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern) Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von Es wurde über Bewegungsstörungen mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu gehen, dass (extrapyramidale Störungen) einschließlich sie symptomfrei sind. einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Zwangsstörung Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zu Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Grunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 1 Filmtablette (entsprechend gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf. 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mgSchritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie auf die Augenerkrankungen empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, Häufig: verschwommenes Sehen kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 3 Filmtabletten Gelegentlich: Pupillenerweiterung (siehe Abschnitt 2.) Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern. (akutes Glaukom) Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus (Ohrgeräusche) kann mehrere Monate oder länger betragen. Depressive Erkrankungen Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis von 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag erhöhen. Panikstörung Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern. Herzerkrankungen Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie) Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie) Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen Soziale Angststörung/Soziale Phobie Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden. Gefäßerkrankungen Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen durch niedrigen Blutdruck. Während der Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst. Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes Sehr häufig: Übelkeit Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Generalisierte Angststörung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Leberversagen). Das Absetzen von ParoxetinWochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise Actavis 20 mg sollte bei fortgesetzter Erhöhung von in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Leberfunktionswerten erwogen werden. Paroxetin) pro Tag steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes regelmäßig überprüft werden. Häufig:Schwitzen Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz Posttraumatische Belastungsstörung Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg (Urtikaria), starker Hautausschlag mit Rötung, Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Abschälung und Schwellung der Haut ähnlich Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise einem starken Sonnenbrand (toxische epidermale in 10 mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-JohnsonParoxetin) pro Tag steigern. Syndrom) Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalten, Harninkontinenz (unfreiwilliger Sie sollten Paroxetin-Actavis 20 mg Filmtabletten einmal täglich morgens, Gelegentlich: Urinabgang) zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: sexuelle Störungen Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons 20 mg Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe) Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg sollte die Dosis Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringem. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet. reduzieren. Kinder (7 bis 17 Jahre): Paroxetin-Actavis 20 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Kinder unter 7 Jahren: Die Anwendung von Paroxetin-Actavis 20 mg wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht untersucht. Paroxetin-Actavis 20 mg sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist. Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre): Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag nicht übersteigen. Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance ≤ 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt. Art der Anwendung Paroxetin-Actavis 20 mg sollte einmal täglich morgens, zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-Actavis 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann. Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Steigerung der Herzfrequenz und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Paroxetin-Actavis 20 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg abbrechen Paroxetin-Actavis 20 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? Allgemeinsymptome Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme) Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit ParoxetinActavis 20 mg Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Paroxetin-Actavis 20 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. und 3.). Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen: Die folgenden Nebenwirkungen traten auf: Erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Selbsttötungsversuche und Selbsttötungsgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die auftraten, waren: Verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor allem der Haut und der Schleimhäute. Nebenwirkungen, die nach Beendigung/Ausschleichen der Behandlung mit Paroxetin beobachtet wurden, sind: Emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich“). Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen: Treten bei Ihnen nach Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet. Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen 5. Wie ist Paroxetin-Actavis 20 mg aufzubewahren? nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen) nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: schwerwiegende und möglicherweise tödlich Was Paroxetin-Actavis 20 mg enthält verlaufende allergische Reaktionen einschließlich Der Wirkstoff ist Paroxetin. anaphylaktischen Reaktionen und Schwellungen, Jede Filmtablette enthält 22,22 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) 20 mg Paroxetin. Erkrankungen des Hormonhaushalts Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Appetitlosigkeit, Erhöhung der Cholesterinwerte Gelegentlich: Veränderte Blutzuckerkontrolle ist bei diabetischen Patienten berichtet worden Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie) Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen. Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Häufig: verändertes Träumen (einschließlich Albträume) Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang), Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich“). Häufigkeit nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit ParoxetinActavis 20 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Actavis 20 mg ist erforderlich“). Diese Symptome können auch aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung auftreten. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi und Titandioxid (E 171). Wie Paroxetin-Actavis 20 mg aussieht und der Inhalt der Packung Paroxetin-Actavis 20 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm, beidseitiger Bruchrille und der Prägung „P“ auf der einen und „20“ auf der anderen Seite. Paroxetin-Actavis 20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München Telefon: 089/558909 – 0 Telefax: 089/558909 – 240 Hersteller Actavis hf Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Island oder Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta oder Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014. Paroxetine 20 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA1371 dimensions: 190/720 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 28.08.2014 min pt size: 9 pt GI-199-0714-04-III colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date FAAA1371 revision date: 12.09.2014 Technical Approval revised by: IA date sent: 28.08.2014 supplier: Actavis Zdravlje Serbia technically app. date*: 28.08.2014 Non Printing Colours 1. profile 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
