Elektrolyt-Infusionslösung 139

FACHINFORMATION
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 139
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elektrolyt-Infusionslösung 139
Gesamtkationen/-anionen 139 mval/l,
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Wirkstoffe:
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
6,02 g
2,68 g
(≙ mmol/l: Na+ 103, K+ 36, Cl- 139)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Steril und frei von Bakterienendotoxinen
pH: 5,0 - 6,5
Theoretische Osmolarität: 278 mOsm/l
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung der metabolischen Alkalose
(z. B. bei Magen- oder Darmsekretverlusten)
- Periphervenöse Kaliumsubstitution
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dauertropf entsprechend dem Substitutionsbedarf.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem
Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg
Körpermasse und Tag sollte bei Erwachsenen
nicht überschritten werden (entspricht 1,4 mmol
Kalium und 4,1 mmol Natrium /kg KM).
Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt
2 mmol K+/kg Körpermasse/Tag.
Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom
Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3-6 mmol
Natrium/kg Körpermasse.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
4 ml/kg Körpergewicht und Stunde unter
Berücksichtigung des Bedarfs.
20 mmol K+ pro Stunde (entsprechend 0,3 mmol
Kalium/kg Körpermasse/Stunde).
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für
Natrium richtet sich nach der klinischen Situation.
Die gezielte Kaliumsubstitution erfolgt zweckmäßig mit der 1-molaren Kaliumchloridlösung.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung (Infusion).
Diese Infusionslösung eignet sich aufgrund der
Elektrolytzusammensetzung nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeiten und Elektrolyten über einen längeren Zeitraum ohne
zusätzliche Gabe anderweitig zusammengesetzter elektrolythaltiger Produkte im Rahmen
einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen
Anwendung dieser Infusionslösung über
längere Zeit sind in Abhängigkeit von der
Nierenfunktion, Störungen im Flüssigkeits- und
Elektrolythaushalt möglich.
4.3 Gegenanzeigen
-
Hyperkaliämie
Hypernatriämie
Oligurie und Anurie
Metabolische Azidose
Dehydratation
Diabetische Ketoazidose
Dekompensierte Herzinsuffizienz mit Ödem
Nebennierenrindeninsuffizienz
Krankheiten, bei denen eine restriktive Kaliumzufuhr beachtet werden muss
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine versehentliche Schnellinfusion muss unbedingt vermieden werden, da hierdurch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen ausgelöst
werden können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger
Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Zu schnelle und überdosierte Infusion kaliumreicher Lösungen kann zu Vergiftungserscheinungen (Hyperkaliämie, Plasma-Kaliumspiegel ab 5,5 mmol/l) führen. Eine Kaliumintoxikation ist durch Plasma-Kaliumbestimmungen und typische EKG-Veränderungen
zu erkennen. Die Kaliumüberdosierung ist
durch bilanzierte Kaliumzufuhr zu vermeiden,
d.h. bei der Infusion von kaliumhaltigen
Elektrolytlösungen ist der Tagesbedarf zu
berücksichtigen, der bei normaler Nierenfunktion und normalem Serum-Kaliumspiegel
1 mmol/kg beträgt.
Bei Gabe von 1 Liter Elektrolyt-Infusionslösung
139 ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Therapie der Hyperkaliämie:
Sofortiges Abbrechen der Infusion. Weitere
Maßnahmen:
1. Applikation einer hypertonen Natriumlösung
(z.B. 20 ml einer 10%igen NaCl-Lösung).
Bei Vorhandensein einer Azidose empfiehlt
sich die Natriumzufuhr in Form von Natriumbicarbonat.
2. Gabe von Calcium (z.B. 100 ml einer
10%igen Calciumgluconatlösung).
Vorsicht bei digitalisierten Patienten.
3. Zufuhr von Glucose und Insulin zum
Kaliumeinstrom in die Zelle.
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium
und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien
ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ
auf den Herzrhythmus auswirken können.
Kationenaustauscher sind für länger dauernde
Behandlung geeignet jedoch nicht für die
Therapie von schwerer, bereits bestehender
Hyperkaliämie.
Kontrollen des Serumionogramms und der
Wasserbilanz sind erforderlich.
Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich
sein, wenn die Plasmakonzentration von
K+ über 6,5 mmol/l ansteigt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Negative Auswirkungen von ElektrolytInfusionslösung 139 auf Schwangerschaft
und Fetus sind nicht zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht
bekannt.
Diese Maßnahmen müssen unter klinischer
Beobachtung und engmaschigen Elektrolytkontrollen erfolgen. Unter Umständen müssen
sie wiederholt werden, wobei insbesondere bei
niereninsuffizienten Patienten bezüglich der
Flüssigkeits- und Natriumzufuhr Grenzen
gesetzt sind.
Eine schnelle Reduzierung des Gesamtkaliums
lässt sich nur mittels Dialyse erreichen. Die
Dialyse bietet sich besonders bei Oligo- und
Anurie und bei schwerer Azidose an.
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ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 139
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Elektrolytlösungen
ATC-Code: B05BB01
Die enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische
Substanzen.
Kalium ist das wichtigste Kation der intrazellulären Flüssigkeit. Kalium ist verantwortlich
für die Aufrechterhaltung des Membranruhepotentials und somit der normalen elektrischen
Erregbarkeit von Nerven und Muskeln.
Kaliumverschiebungen zwischen Intra- und
Extrazellulärraum erfolgen im Austausch gegen
Wasserstoffionen, so dass Kalium eine
wichtige Rolle in der Regulation des SäureBasen-Haushaltes zukommt.
Kalium ist ein Aktivator vieler Enzyme, es wird
bei der Synthese von Proteinen und Glycogen
von der Zelle aufgenommen und bei der
Glycogenolyse und Proteolyse freigesetzt. Die
intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca.
150 mmol/l, der Normalwert im Plasma
3,5-5,5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei
1-1,5 mmol/kg Körpermasse.
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären
Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen
mit verschiedenen Anionen dessen Größe.
Natrium und Kalium sind die Hauptträger
bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und der Flüssigkeitswechsel des Organismus sind eng miteinander
gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-NatriumKonzentration beeinflusst gleichzeitig den
Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein
vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten
Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter
Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme
des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus
beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich
ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär.
Der Tagesumsatz beträgt etwa 100-180 mmol
(entsprechend 1,5-2,5 mmol/kg Körpermasse).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit
dem Urin und zu etwa 10 % über den
Gastrointestinaltrakt. Zu einem Kaliummangel
kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale Verluste
(Erbrechen, Diarrhöen, Fisteln) oder unzureichende Zufuhr kommen.
Die Nieren sind der Hauptregulator des
Natrium- und Wasserhaushaltes.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische
Substanzen.
Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher
nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.
Präklinische Daten lassen keine Gefahren für
den Menschen erkennen, die über das hinaus
gehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03. September 2004
10. STAND DER INFORMATION
11/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
6.1 Liste der sonstigen Bestandeile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln
können Inkompatibilitäten auftreten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Elektrolytinfusionslösung 139 ist 24 Monate
haltbar und soll nach Ablauf des auf Behältnis
und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Infusionslösung in Glasflaschen
Packung mit 1 Glasflasche
mit 500 ml Infusionslösung,
Klinikpackung mit 10 Glasflaschen
mit 500 ml Infusionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur
zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die
Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung
des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte
Reste sind zu verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Tel.: 03471/8600
Fax: 03471/860408
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000206.00.00
VH / VD / 01 2015
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN