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Rhinostop
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Xylometazolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii hyaluronas, conserv.: natrii methylparahydroxybenzoas (E 219), natrii
propylparahydroxybenzoas (E 217) , natrii dehydroacetas, excipiens pro sol. aq.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dosierspray zu 0,05%
Rhinostop 50: 1 Sprühstoss enthält 50 µg Xylometazolin HCl.
Rhinostop 25: 1 Sprühstoss enthält 25 µg Xylometazolin HCl
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schnupfen verschiedener Art.
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Affektionen der Nasennebenhöhlen.
Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
2 Sprühstösse Rhinostop 50 in jedes Nasenloch geben, 3 mal täglich.
Kinder von 6 bis 12 Jahren
1 Sprühstoss Rhinostop 50 in jedes Nasenloch geben, 3 mal täglich.
Kinder von 3 bis 6 Jahren
1 Sprühstoss Rhinostop 25 in jedes Nasenloch geben, 2 mal täglich.
Säuglinge und Kinder bis zu 3 Jahren
1 Sprühstoss Rhinostop 25 in jedes Nasenloch geben, 1?2 mal täglich.
Kontraindikationen
Wie andere Vasokonstriktoren darf Rhinostop nicht bei Status nach transsphenoidaler
Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen
die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe
angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Rhinostop soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, bei Patienten mit Bluthochdruck,
mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder mit verstärkter
Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.,
nur mit Vorsicht angewendet werden.
Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rhinostop, z.B. bei chronischem
Schnupfen, ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln, ohne ärztliche Anweisung
nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut
auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Interaktionen
Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere
bei Überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Rhinostop durch die
gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen
potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.
Xylometazolin könnte die Absorption von Medikamenten, die durch die Nase verabreicht werden,
vermindern.
Schwangerschaft/Stillzeit
Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rhinostop während der Schwangerschaft
vorsorglich nicht angewendet werden. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei
schwangeren Frauen verfügbar.
In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfenarzneimitteln sind
eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
Copyright
Unerwünschte Wirkungen
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Brennen in der Nase und im Hals, lokale Reizung, leichter Juckreiz.
Gelegentlich: Übelkeit, Kopfschmerzen, trockene Nasenschleimhaut.
Sehr seltene Fälle: Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Dyspnoe und
Angioödem).
Sehr seltene Fälle: systemische sympathomimetische Reaktionen (wie Herzklopfen,
Schlaflosigkeit, vorübergehende Sehstörungen).
Wie bei anderen Vasokonstriktoren für die Nase, ist die Möglichkeit, dass sich bei der
Langzeitanwendung von Rhinostop eine chronische Entzündung und Anschwellung der
Schleimhaut («Rebound-Effekt») entwickelt, nicht ausgeschlossen. Vor einer Langzeitanwendung
von Rhinostop ist deswegen abzuraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen Symptome wie
Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und evtl.
Bewusstseinstrübung im Vordergrund des klinischen Bildes. Eine symptomatische Therapie unter
ärztlicher Kontrolle ist angezeigt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R01AA07 ? Xylometazolinhydrochlorid
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum, das zur Gruppe der Arylalkylimidazoline gehört und
das eine vasokonstriktorische und abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut ausübt.
Pharmakodynamik
Nach lokaler Applikation in der Nase setzt die Wirkung von Rhinostop innerhalb weniger Minuten
ein und hält bis zu 10 Stunden an.
Klinische Wirksamkeit
Rhinostop wird zur Schleimhautabschwellung in der Nase und im angrenzenden Bereich des
Rachenraumes und zur Erleichterung der Nasenatmung bei Erkältung und Schnupfen
verschiedener Art angewendet.
Rhinomanometrische Messungen belegen, dass die vasokonstriktorische Wirkung von Rhinostop
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Rhinomanometrische Messungen belegen, dass die vasokonstriktorische Wirkung von Rhinostop
mit derjenigen eines 1? Xylometazolin-Präparates ohne Zusatz von Hyaluronsäure, vergleichbar
ist.
Die Trägerlösung von Rhinostop soll einer Austrocknung der Nasenschleimhäute vorbeugen.
In Rhinostop wurden Konservierungsmittel verwendet, welche die natürlichen
Abwehrmechanismen der Nasenschleimhaut nicht beeinträchtigen.
Pharmakokinetik
Nach lokaler Anwendung sind die Xylometazolin-Plasmakonzentrationen so niedrig, dass ein
Nachweis mit den bekannten Analysenmethoden nicht möglich ist.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
Haltbarkeit
Rhinostop darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Anwendung der Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals
pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der
Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal
kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem
Druck nachlässt. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die
Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benützung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Zulassungsnummer
55332 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
2013
IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano.
Stand der Information
März 2004.
IBSA Institut Biochimique SA