Dreisavit® N Filmtabletten

Fachinformation
Dreisavit® N Filmtabletten
– Blutarmut infolge einer MegaloblastenAnämie
– Kinder unter 12 Jahren
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
®
Dreisavit N Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Folsäure 160 μg
Biotin 30 μg
Ascorbinsäure (Vitamin C) 100 mg
Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.) (Vitamin B1-chloridhydrochlorid) 8 mg
Riboflavin (Vitamin B2) 8 mg
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6-hydrochlorid) 10 mg
Nicotinamid 50 mg
Calciumpantothenat 10,87 mg (entspr. Pantothensäure 10 mg)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dreisavit® N enthält keine fettlöslichen Vitamine (Vitamine A, D, E, K) und ist daher
nicht geeignet zur Vorbeugung eines Mangels an fettlöslichen Vitaminen. Bei einem
länger dauernden kombinierten Vitaminmangel sollte daher stets ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen ausgeschlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern kann die Resorption von wasserlöslichen Vitaminen gehemmt werden.
Dreisavit® N sollte deshalb im zeitlichen
Abstand von mindestens 2 Stunden, am
besten nach Gabe von Phosphatbindern,
eingenommen werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, braunrote und bikonvexe Filmtabletten
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die
Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung eines kombinierten Mangels an B-Vitaminen und Vitamin C (wasserlösliche Vitamine).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Bisher sind in dem angegebenen Dosisbereich für Vitamin B2, Folsäure, Nicotinamid,
Ascorbinsäure, Biotin und Calciumpantothenat keine Risiken bekannt.
Hinweise:
Dreisavit® N enthält kein Vitamin B12.
Dreisavit® N ist nicht geeignet zur Vorbeu-
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,5 – 1,7 mg und von Vitamin B6
2,4 – 2,6 mg. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und
Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des
angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht
vor. Tierexperimentelle Studien haben bei
Anwendung sehr hoher Dosen von Vitamin
B6 Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Abschnitt 5.3). Vitamin B1 und Vitamin B6
gehen in die Muttermilch über.
gung von Vitaminmangelerscheinungen, die
mit einer gestörten Aufnahme von Vitaminen
aus dem Darm einhergehen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1-mal täglich 1 Filmtablette.
Obwohl Vitamine zu den lebensnotwendigen Nahrungsbestandteilen gehören, sollte
die angegebene Tagesdosis nicht überschritten werden, da einige Vitamine bei
einer erhöhten Dosierung, insbesondere
bei langfristiger Anwendung, Nebenwirkungen hervorrufen können.
Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit soll
wegen einer Überschreitung des empfohlenen Tagesbedarfs einzelner Vitamine nur
nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Dreisavit® N ist kontraindiziert bei Kindern
unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Sehr häufig Häufig
(≥ 1/10)
(≥ 1/100,
< 1/10)
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Nicht zutreffend.
Gelegentlich
(≥ 1/1.000, < 1/100)
4.8 Nebenwirkungen
Siehe Tabelle unten
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung
berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine; Vitamin-B-Komplex mit Vitamin C
ATC-Code: A11EB01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die meisten wasserlöslichen Vitamine werden im niedrigen Dosisbereich an einen
Träger gebunden, im oberen Magen-DarmTrakt aktiv resorbiert. Die B-Vitamine werden bei enteraler Aufnahme z. T. bereits während der Resorption in die entsprechenden
Coenzyme umgewandelt.
Zwischen den verschiedenen Vitaminen bestehen vielfältige pharmakokinetische und
biochemische Wechselwirkungen. Eine ausgeglichene Zufuhr ist für einen regulären
Stoffwechselablauf notwendig. Dosierungen
und Dosierungsintervalle beruhen auf den
ermittelten Erfahrungswerten bzw. Schätzungen von Ernährungswissenschaftlern
(z. B. der Deutschen Gesellschaft für Ernährung). Diese Empfehlungen sichern die
Nährstoffzufuhr des täglichen Bedarfs und
tragen den unterschiedlichen Umsatzraten
und Speichermöglichkeiten Rechnung.
Durchschnittlicher Tagesbedarf an Vitaminen gemäß der Deutschen Gesellschaft für
Ernährung (DGE) im Vergleich zum Vitamingehalt in Dreisavit® N:
Siehe Tabelle auf Seite 2
Sehr selten
Selten
(≥ 1/10.000, (< 1/10.000)
< 1/1.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen gegen
einzelne Wirkstoffe.
Juni 2016
Im Falle einer allergischen Reaktion ist das Präparat abzusetzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelbfärbung des Urins ist
harmlos und durch den Gehalt
an Vitamin B2 bedingt.
000664-22747
1
Fachinformation
Dreisavit® N Filmtabletten
Tagesbedarf nach DGE
(Erwachsene)
Gehalt an
Dreisavit® N
Prozent des Tagesbedarfs in Dreisavit® N
Vitamin B1
1,2 mg
7,1 mg
592 %
Vitamin B2
1,3 mg
8,0 mg
615 %
Vitamin B6
1,4 mg
8,2 mg
586 %
Vitamin B12
3 μg
nicht enthalten
0%
Folsäure
400 μg
160 μg
40 %
Nicotinamid
15 mg
50 mg
333 %
Pantothensäure
6 mg
10 mg
167 %
Vitamin
50 μg
30 μg
60 %
Vitamin C
100 mg
100 mg
100 %
Vitamin A
3.000 IE
nicht enthalten
0%
Vitamin D3
200 IE
nicht enthalten
0%
Vitamin E
13 mg
nicht enthalten
0%
Vitamin K1
70 μg
nicht enthalten
0%
Biotin
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pharmakologische Eigenschaften
Vitamine sind lebenswichtige Nahrungsbestandteile, auf die der Organismus zur Erhaltung von Stoffwechsel und Organfunktionen angewiesen ist. Jede Komponente
leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesamtwirkung. Für eine ausreichende Zufuhr
ist eine qualitativ ausgeglichene und abwechslungsreiche Ernährung notwendig.
Mangelzustände können die Folge verschiedener Ursachen sein, z. B. bei längerfristiger Mangel- oder Fehlernährung (Reduktionsdiät, Null-Diät), einseitiger oder parenteraler Ernährung, Resorptionsstörungen
im Magen-Darmtrakt. Ein erhöhter Bedarf
kann auftreten z. B. im Wachstumsalter,
während der Schwangerschaft oder Stillzeit
oder bei kataboler Stoffwechsellage.
Toxikologische Eigenschaften
Die orale Verabreichung von 150 – 200 mg
Vitamin B6/kg KG/Tag über einen Zeitraum
von 100 – 107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden.
Ferner sind im Tierversuch nach hohen
Vitamin-B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
2
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Talkum
Mikrokristalline Cellulose
Sepifilm LP 010 (Mischung aus 70 – 90 %
Hypromellose
5 – 15 % Stearinsäure und 5 – 15 % Mikrokristalliner Cellulose)
Titandioxid
Hypromellose
Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O
Eisen(III)-oxid
Carnaubawachs
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Vitamin B1 wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und
Neugeborenen liegen über den maternalen
Vitamin-B1-Konzentrationen. Hohe Dosen
von Vitamin B1 wurden im Tierversuch unzureichend untersucht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen
Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitäts-
Datum der Erteilung der Zulassung:
5. April 2004
studie an der Ratte ergaben sich keine
Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei
männlichen Ratten führte die Gabe von
hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.
Unter den Bedingungen der klinischen
Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende Effekte von Dreisavit® N nicht
zu erwarten.
Vitamin B2: Eine Überdosierung (6 – 8 mg/
kg/Tag) beeinträchtigte das fetale Wachstum und die postnatale Lebensfähigkeit der
Jungtiere. Bei Ratten und Mäusen führte
ein schwerer Vitamin-B2-Mangel während
der Trächtigkeit zu Skelettmissbildungen.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Nicht über 30 °C lagern.
Packung mit 50 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
6263047.00.00
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
000664-22747