Ringversuche 2016 des Referenzinstitut für Bioanalytik für die Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie Friesdorfer Straße 153, 53175 Bonn Telefon 0228 926895-0 - Telefax 0228 926895-29 Internet: www.quip-ringversuche.de - E-Mail: [email protected] 2016 Qualitätssicherung in der Pathologie Impressum Referenzinstitut für Bioanalytik Träger: Stiftung für Pathobiochemie und molekulare Diagnostik Friesdorfer Straße 153 53175 Bonn Kontakt: Telefon:+49 228 926895-0 Telefax:+49 228 926895-29 E-Mail:[email protected] Registereintrag: Eintragung im Stiftungsverzeichnis Regierungspräsidium Karlsruhe Registriernummer: AZ 14-0563.1 Umsatzsteuer-ID: Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß §27 a Umsatzsteuergesetz: DE268787733 Inhaltsverzeichnis 3Teilnahmebedingungen 4Panel Institute 6 BRAF - Mutationsanalyse 6CD117 6 EGFR - Mutationsanalyse 7 Östrogenrezeptor (ERez) 7Progesteronrezeptor (PRez) 7 GIST - Mutationsanalyse 8 Her2 Immunfärbung Magen 8 Her2 FISH/CISH/SISH Magen 8 Cytokeratine / Schwerpunkt Prostata 9 Klonalität bei malignen Lymphomen (KlonML) 9 RAS - Mutationsanalyse 9Lymphomdiagnostik 10 Mismatch Repair Defizienz beim kolorektalen Karzinom (MMRD) 10 Mikrosatelliten-Instabilitätsnachweis beim kolorektalen Karzinom (MSI) 10 Neuroendokrine Marker (NEM) 11Mamma-Ringversuch Formulare 12Bestellformular So bestellen Sie Ringversuche / Preise / Rechnungsstellung ➤ Bestellung Auf dem Anmeldeformular kreuzen Sie die von Ihnen gewünschten Ringversuche an und senden Ihre Bestellung an die vorgedruckte Adresse. Bei bereits registrierten Teilnehmern ist die Online-Bestellung der zu bevorzugende Kommunikationsweg. ➤ Preise und Rechnungsstellung Nettopreise zzgl. der ermäßigten gesetzlichen Mehrwertsteuer. Die Kosten für den Versand mit normaler Briefpost sind in den Preisen enthalten. Falls sich die Versandbedingungen der Deutschen Post für Briefe ändern sollten, ist eine entsprechende Preisanpassung möglich. Die Preise für die einzelnen Ringversuche finden Sie bei dem jeweiligen Ringversuch. Die Rechnungsstellung erfolgt nach Durchführung der Ringversuche. Die Rechnungen werden für inländische Teilnehmer halbjährlich (Juni und Dezember), für Teilnehmer im Ausland in Abhängigkeit von der Anzahl der bestellten Ringversuche halbjährlich (Juni und Dezember) oder nur jährlich (Dezember) versandt. Hinweis: Einzelne Teile des Ringversuchs-Programms (z. B. Verpackung / Datenübertragung) können zeitweise im Unterauftrag vergeben werden. Im Falle einer Unterauftragsvergabe erfolgt diese an einen kompetenten Unterauftragsnehmer. Das RfB ist für dessen Arbeit verantwortlich. Inhaltsverzeichnis, Bestellvorgang und Rechnungsstellung 1 Internetnutzung / Homepage / E-Mail www.quip-ringversuche.de Unter dieser Webadresse steht für Sie die Website zur Organisation der vom RfB in Kooperation mit der QuIP veranstalteten Ringversuche in der Pathologie bereit. Dort finden Sie auch unser Webmanual mit einer detaillierten Beschreibung der Möglichkeiten. Bitte achten Sie hier auf neue Ringversuche und Aktualisierungen, die nicht mehr im Programm berücksichtigt werden konnten. Sie finden dort: ➤Informationen über die aktuellen Ringversuchsprogramme ➤Ringversuchsauswertungen (Zielwerte, Statistik, Hinweise zu Auswertungen etc.) ➤aktuelle Informationen zu laufenden Ringversuchen (Versuchsanleitung) ➤alle zertifizierten Einrichtungen bzgl. der QuIP-Ringversuche ab 2013 Allen Online Teilnehmern bieten wir folgende Funktionen an: ➤Online - Bestellung / Storno ➤Online - Messwerteingabe ➤Abrufen folgender individueller PDF-Dokumente: ➤ Protokolle der Messwerteingaben ➤ Zertifikate / Auswertungen ➤ Jahresübersichten bezüglich der ➢ Bestellung ➢Ringversuchs-Zertifikate ➤Benachrichtigungs-E-Mails für abgeschlossene Ringversuche mit Direkt-Links zu individuellen Auswertungen. ➤Postversandoptionen mit geringerem Papierverbrauch. ➤Registrierung: Zur Registrierung nutzen Sie bitte den entsprechenden Link auf unserer Homepage oder das Formular auf der nächsten Seite. ➤Fragen, Anregungen oder Kommentare etc. schicken Sie einfach an folgende E-Mail-Adresse: [email protected] 2 Internetnutzung Teilnahmebedingungen (gültig ab 01.01.2016) 1. Teilnahme: An den Ringversuchen des RfB (Referenzinstituts für Bioanalytik) in Kooperation mit der QuIP (Qualitätssicherungs-Inititative Pathologie) können Einrichtungen teilnehmen, die von einem Facharzt für Pathologie / Neuropathologie geführt werden. Dabei gelten die nachfolgenden Teilnahmebedingungen. 2. Zustandekommen des Vertragsverhältnisses: Das Vertragsverhältnis zwischen Teilnehmer und RfB kommt durch die Anmeldung und nur zu diesen Teilnahmebedingungen zustande. 3. Anmeldung Die Anmeldung muss schriftlich oder online (für registrierte Benutzer) und termingerecht vor Ringversuchsbeginn eingegangen sein. Anmeldebestätigungen werden nur auf Anforderung versandt. 4. Rücktritt und Kündigung Dem Teilnehmer steht es bis zum im Terminplan jeweils genannten Anmeldeschluss frei, von der Teilnahme an einem Ringversuch zurückzutreten. Hat ein Teilnehmer sich zur Teilnahme an mehreren Ringversuchen angemeldet, ist der Rücktritt auch nur bezüglich seiner Teilnahme an einzelnen Ringversuchen möglich. 5. Ausfall angekündigter Ringversuche: Das RfB behält sich vor, angekündigte Ringversuche nicht durchzuführen oder zeitlich zu verschieben. Es wird dies mit angemessenem zeitlichen Vorlauf dem betroffenen Teilnehmer mitteilen. Das RfB wird nur aus sachlichem Grund von der angekündigten Durchführung Abstand nehmen, insbesondere dann, wenn bei neuen Ringversuchen die Zahl der angemeldeten Teilnehmer zu gering ist. 6. Auswertung: Das RfB wertet die vom Teilnehmer im Rahmen eines Ringversuchs ermittelten Untersuchungsergebnisse aus, soweit diese fristgemäß im Sinne des Terminplans an das RfB übermittelt werden. Der Teilnehmer trägt das Verlust- oder Verspätungsrisiko während des Versands der Daten. Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Auswertung für verspätet beim RfB eingegangene Messwerte/Befunde. Für Bestimmungen, für die eine Bewertung erfolgt, werden Zertifikate mit dem Ausstellungsjahr ergestellt. 7. Gewährleistung 7.1 Der Teilnehmer ist verpflichtet, nach Erhalt der Proben diese auf offensichtliche Mängel zu prüfen und das RfB unverzüglich zu informieren, wenn solche festgestellt werden. Das RfB ist nach seiner Wahl zur Nacherfüllung, sei es durch Nachbesserung, sei es durch Nachlieferung, berechtigt. Diese Bedingungen gelten sowohl für die Übersendung der Proben, als auch für die Auswertung der Untersuchungsergebnisse. Der Teilnehmer sollte die vom RfB erfassten Daten und Messwerte auf Richtigkeit überprüfen. Bei berechtigter Reklamation besteht ein Anspruch auf Korrektur der Auswertung. 7.2Für Schäden irgendwelcher Art haftet das RfB - bei Vorliegen der sonstigen Anspruchsvoraussetzungen - nur bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit. Im Übrigen ist eine Schadensersatzhaftung für Schäden aller Art, gleich aufgrund welcher Anspruchsgrundlage, einschließlich der Haftung für Verschulden bei Vertragsschluss, ausgeschlossen. Nachteile, die sich in Einzelfällen durch den Postversand ergeben, insbesondere der Verlust von Probensendungen, werden durch das RfB im Rahmen der Möglichkeiten, ohne Anerkenntnis irgendwelcher Ansprüche, durch Sendung von Ersatzproben ausgeglichen. Der Vertrag gilt aber bereits mit dem Datum der Aufgabe der Erstsendung als erfüllt. 8. Preise: Der Teilnehmer verpflichtet sich mit Zustandekommen des Vertragsverhältnisses mit dem RfB die Teilnahmepreise zu entrichten, die das RfB jeweils mit Bekanntgabe der angebotenen Ringversuche benennt. 9. Vertraulichkeit: Individuelle Ringversuchsdaten werden vertraulich behandelt. Die Bestimmungen zum Datenschutz werden eingehalten. 10.Erfüllungsort und Gerichtsstand: Erfüllungsort und Gerichtsstand ist Bonn. Teilnahmebedingungen 3 Beteiligte Panel-Institute Ringversuch Institut BRAF Universitätsmedizin Berlin Institut für Pathologie der Charité Prof. Dr. Manfred Dietel Charitéplatz 1, 10117 Berlin CD117 Universitätsklinikum Münster Gerhard-Domagk-Institut für Pathologie Prof. Dr. med. Eva Wardelmann Albert-Schweitzer-Campus 1 48149 Münster Dr. Roland Penzel EGFR Universitätsklinikum Heidelberg Pathologisches Institut Prof. Dr. Schirmacher Im Neuenheimer Feld 24 69120 Heidelberg Medizinische Hochschule Hannover Institut für Pathologie Prof. Dr. med. Hans H. Kreipe Carl-Neuberg-Str.1 D-30625 Hannover Dr. Sandra Liessem Uniklinik Köln Institut für Pathologie Prof. R. Büttner Kerpener Str. 62 50937 Köln PD Dr. Sabine Merkelbach-Bruse Institut für Pathologie des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden Prof. Dr. med. Baretton Fetscherstr. 74 01307 Dresden Dr. Almuth Forberger ERez/PRez & Mamma-RV GIST Her2nIHC / Her2nISH 4 ggf. Ansprechpartner Prof. Dr. Michael Hummel Keratine Universitätsklinikum Giessen und Marburg Standort Marburg Institut für Pathologie Prof. Dr. Roland Moll Baldingerstr. 35033 Marburg Prof. Dr. Michael Hummel KlonML Universitätsmedizin Berlin Institut für Pathologie der Charité Prof. Dr. Manfred Dietel Charitéplatz 1 10117 Berlin Dr. Ulrika Schade Lymphome Hämatophatologie Lübeck Prof. Dr. A.C. Feller et al. Maria-Goeppert-Str. 9 a 23562 Lübeck MMRD/MSI Universität Regensburg Institut für Pathologie Prof. Dr. M. Evert Franz-Josef-Strauß-Allee 11 93053 Regensburg Prof. Dr. Wolfgang Dietmaier (PD Dr. Sabine Merkelbach-Bruse, Köln) (Prof. Dr. Andreas Jung, PD Dr. Dr. Jens Neumann, München) NEM Technische Universität München Prof. Dr. W. Weichert Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie Ismaninger Str. 22 81675 München Dr. B. Konukiewitz Dr. Melissa Schlitter Prof. Dr. G. Klöppel Prof. Dr. Andreas Jung RAS Pathologisches Institut der Universität München Prof. Dr. med. T. Kirchner Thalkirchner Str. 36 80337 München Beteiligte Panel Institute Beteiligte Panel-Institute Weitere Informationen zu den Panel-Instituten finden Sie auf der Seite der DGP www.dgp-berlin.de -> Ringversuche -> Zusammensetzung der Panels. Beteiligte Panel Institute 5 BRAF - Mutationsanalyse € Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben BRAF 2016 29.02.16 18.05.16 Versuchszeitraum von bis 23.05.16 11.06.16 Spätester Probeneingang 24.05.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 300,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 10 Fälle maligner Tumoren auf jeweils 3 Objektträgern CD117 Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben CD117 2016 29.02.16 06.04.16 € Versuchszeitraum von bis 11.04.16 30.04.16 Spätester Probeneingang 12.04.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 85,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 2 TMA Schnitte für CD117 + HE EGFR - Mutationsanalyse € Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben EGFR 2016 01.08.16 05.10.16 Versuchszeitraum von bis 10.10.16 29.10.16 Spätester Probeneingang 11.10.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 950,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 10 Fälle ( je 4 Objektträger für die Mutationen in den Exonen 18, 19, 21) 6 Ringversuche Östrogenrezeptor (ERez) € Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben Versuchszeitraum von bis Spätester Probeneingang ERez 1/16 29.02.16 06.04.16 11.04.16 30.04.16 12.04.16 ERez 2/16 05.09.16 05.10.16 10.10.16 29.10.16 11.10.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 100,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 2 TMA Schnitte mit jeweils 8 Stanzen Progesteronrezeptor (PRez) € Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben Versuchszeitraum von bis Spätester Probeneingang PRez 1/16 29.02.16 06.04.16 11.04.16 30.04.16 12.04.16 PRez 2/16 05.09.16 05.10.16 10.10.16 29.10.16 11.10.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 100,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 2 TMA Schnitte mit jeweils 8 Stanzen GIST - Mutationsanalyse € Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben GIST 2016 01.08.16 05.10.16 Versuchszeitraum von bis 10.10.16 Spätester Probeneingang 29.10.16 11.10.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 400,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 7 Fälle (je 3 Objektträger) für die Mutationsanalyse der relevanten Exons (Exon 9, Exon 11 von Kit und Exon 18 von PDGFRA Ringversuche 7 Her2 Immunfärbung Magen Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben Her2nIHC 2016 01.08.16 21.09.16 € Versuchszeitraum von bis 26.09.16 15.10.16 Spätester Probeneingang 27.09.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 90,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 2 TMA Schnitte mit jeweils ca. 20 Stanzen Her2 FISH/CISH/SISH Magen Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben Her2nISH 2016 01.08.16 21.09.16 € Versuchszeitraum von bis 26.09.16 15.10.16 Spätester Probeneingang 27.09.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 150,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 2 TMA Schnitte mit jeweils ca. 16 Stanzen Cytokeratine / Schwerpunkt Prostata Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben Keratine 2016 05.09.16 05.10.16 € Versuchszeitraum von bis 10.10.16 29.10.16 Spätester Probeneingang 11.10.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 230,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 4 TMA Schnitte für 8 Ringversuche Pan-Keratin Basalzell-Keratin / Prostata Keratin 7 Keratin 20 + jeweils HE (insgesamt 8 Objektträger) Klonalität bei malignen Lymphomen (KlonML) Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben KlonML 2016 29.02.16 18.05.16 € Versuchszeitraum von bis 23.05.16 Spätester Probeneingang 18.06.16 24.05.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 380,00 € ➤ Untersuchungsmaterial PCR zum Nachweis von umgelagerten Immunglobulin-Genen (IgH und ggf. IgL) und umgelagerten T-Zellrezeptorgenen (TCRG und ggf. TCRB). RAS - Mutationsanalyse € Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben RAS 2016 29.02.16 27.04.16 Versuchszeitraum von bis 02.05.16 Spätester Probeneingang 21.05.16 03.05.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 500,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 12 Fälle von metastasierten kolorektalen Karzinomen zu untersuchen auf Mutationen in den Exonen 2 (p.12,13), 3 (p.59,61) und 4 (p.117,146) des KRAS Gens und den Exonen 2 (p.12,13), 3 (p.59,61) und 4 (p.117,146) des NRAS Gens. Lymphomdiagnostik Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben Lymphome 2016 01.08.16 21.09.16 € Versuchszeitraum von bis 26.09.16 Spätester Probeneingang 15.10.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 5 Schnitte jeder zusätzliche Schnitt ➤ 27.09.16 230,00 € 57,00 € Untersuchungsmaterial bis zu 6 TMA Schnitte + jeweils HE mit 10 Patientenproben mögliche Marker: (mindestens 5) CD5, CD10, CD23, CD30, BcI2, Cyclin D1 Ringversuche 9 Mismatch Repair Defizienz beim kolorektalen Karzinom (MMRD) Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben MMRD 2016 29.02.16 15.06.16 € Versuchszeitraum von bis 20.06.16 09.07.16 Spätester Probeneingang 21.06.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 460,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 24 Schnitte / 4 Normal- und Tumorgewebeproben Immunhistochemische Expressionsanalyse von MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 Mikrosatelliten-Instabilitätsnachweis beim kolorektalen Karzinom (MSI) € Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben MSI 2016 29.02.16 15.06.16 Versuchszeitraum von bis 20.06.16 09.07.16 Spätester Probeneingang 21.06.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 460,00 € ➤ Untersuchungsmaterial 24 Schnitte / 8 Normal- und Tumorgewebeproben Mikrosatelliten-Instabilitätsnachweis beim kolorektalen Karzinom durch PCR etc., keine Immunhistochemie Neuroendokrine Marker (NEM) € Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben NEM 2016 29.02.16 03.05.16 Versuchszeitraum von bis 09.05.16 28.05.16 Untersuchungsmaterial Synaptophysin, Chromogranin, Mib1 Optionale Marker: Calcitonin + Serotonin 10 10.05.16 Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. 3 Schnitte jeder zusätzliche Schnitt ➤ Spätester Probeneingang Ringversuche 170,00 € 57,00 € Mamma-Ringversuch Ringversuch Letzter Anmeldetermin Versand der Proben Versuchszeitraum von bis Spätester Probeneingang Mamma RV 2016 Diese edukativ ausgerichteten Ringversuche bestehen aus einem Labor- und Auswertungsteil und enthalten die Evaluation der Färbungen der Teilnehmer. Diese Ringversuche können fortlaufend ab 06.07.16 bis zum 30.12.16 bestellt werden. Wiederholungen können in dieser Zeit ebenfalls bestellt werden. Organisation und Versand dieser Ringversuche über die Firma Multiblock GmbH. Bestellung ausschliesslich über die QuIP/RfB-Website www.quip-ringversuche.de € Preise je Ringversuch inklusive Probenmaterial und Versand, zzgl. MwSt. ER PR Her2-IM Ki67 (für zusätzlichen Auswertebogen jeweils) Her2-ISH (für zusätzlichen Auswertebogen) Ringversuche 100,00 € 100,00 € 100,00 € 100,00 € 50,00 € 180,00 € 80,00 € 11 Anmeldung zu den Pathologie-Ringversuchen des RfB 2016 Referenzinstitut für Bioanalytik Geschäftsstelle Friesdorfer Straße 153 53175 Bonn Bestellformular Sehr geehrte Damen und Herren, wenn Sie bereits bei uns angemeldet sind, dann tragen Sie bitte außer der Teilnehmernummer nur noch die Änderungen / Ergänzungen Ihrer Kontaktdaten ein. Eine einmalige Angabe Ihrer Adresse reicht aus. Lieferanschrift Institution: Name: (verantwortlicher Pathologe) Straße: Ort: Telefon: Telefax: E-Mail: (obligatorisch, mehrere Angaben möglich) Abweichende Rechnungsanschrift Institution: Name: Straße: Ort: Telefon: Telefax: Bemerkung Mit der Unterschrift erkenne ich die Teilnahmebedingungen an. (Teilnahmebedingungen s. Seite 3) DatumUnterschrift 12 Bestellformular Ringversuche 2016 Geschäftsstelle Telefon 0228 926895-0 Telefax 0228 926895-29 Internet: www.quip-ringversuche.de E-Mail: [email protected] Ihre Teilnehmernummer (beginnt mit „P“) Ich bin Neukunde Bestellformular BRAF Ihre Teilnehmernummer S. 6 Ich bin Neukunde BRAF 2016 Klonalität bei malignen Lymphomen S. 9 KlonML 2016 CD117 S. 6 CD117 2016 RAS - Mutationsanalyse S. 9 RAS 2016 EGFR - Mutationsanalyse S. 6 EGFR 2016 Lymphomdiagnostik ERez Östrogenrezeptor ERez ERez 1/16 2/16 PRez Progesteronrezeptor PRez PRez S. 7 S. 7 1/16 2/16 GIST - Mutationsanalyse S. 7 GIST 2016 Her2 Immunfärbung Magen S. 8 Her2nIHC 2016 Her2 F/C/S-ISH Magen Her2nISH 2016 Cytokeratine / Schwerpunkt Prostata S. 9 Lymphome 2015 alle Marker mindestens 5 auswählen CD5 CD10 CD23 CD30 BcI2 Cyclin D1 Mismatch Repair Defizienz beim kolorektalen Karzinom (MMRD) S. 10 MMRD 2016 Mikrosatelliten-Instabilitätsnachweis beim kolorektalen Karzinom (MSI) S. 10 MSI 2016 S. 8 S. 8 Keratine 2016 Neuroendokrine Marker S. 10 NEM 2016 Calcitonin und Serotonin können nur zusätzlich bestellt werden. Calcitonin Serotonin Wenn Sie bereits bei uns registriert sind (P000...) und sich Ihre Adressangaben nicht geändert haben, genügt zur Bestellung die Rücksendung/Fax (0228 926895-29) dieser Seite mit Teilnehmernummer und Unterschrift. Datum Unterschrift Bestellformular Ringversuche 2016 13 Referenzinstitut für Bioanalytik 2016 Friesdorfer Straße 153, 53175 Bonn Telefon 0228 926895-0 - Telefax 0228 926895-29 Internet: www.quip-ringversuche.de - E-Mail: [email protected]