hefasolon - Mediherz

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
hefasolon® i.v., 40 mg/5 ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist hefasolon® i.v. und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von hefasolon® i.v. beachten?
3. Wie ist hefasolon® i.v. anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist hefasolon® i.v. aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST hefasolon® i.v. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
hefasolon® i.v. ist ein nicht-fluoriertes Glucocorticoid.
hefasolon® i.v. wird angewendet bei
• chronischer Polyarthritis oder Psoriasisarthritis (entzündlich hochaktive Phasen und
besondere Verlaufsformen, z. B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen
und/oder viszerale Manifestationen)
• akutem rheumatischem Fieber
• Arteriitis temporalis
• Zöliakie (glutenbedingte Enteropathie; nur bei Versagen einer Therapie durch
glutenfreie Kost oder bei komplizierenden Begleiterkrankungen)
• akuten Komplikationen bei Colitis ulcerosa (sog. toxisches Colon)
• Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei
Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)
• schwer kontrollierbaren Zuständen bei Asthma bronchiale (einschl. Status
asthmaticus)
• akuter Alveolitis
• Pseudo-Krupp (besonders im Kindesalter)
• schwerer Überempfindlichkeit bei Insektenstich
• anaphylaktischem Schock
• angioneurotischen Ödemen (z. B. Quincke-Ödem)
• akuter Verschlechterung bei Lupus erythematodes
• idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
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•
parenteraler Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Dermatosen
Transfusionszwischenfällen (bei anaphylaktischen Reaktionen und/oder Hämolyse)
Serumkrankheit (bei generalisierter Vasculitis oder Glomerulonephritis)
Cerebral-Ödemen, die mit Neoplasmen assoziiert sind.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON hefasolon® i.v. BEACHTEN?
hefasolon® i.v. darf nicht angewendet werden
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolon oder einen der sonstigen
Bestandteile von hefasolon® i.v. sind.
Bei kurzfristiger Verabreichung von hefasolon® i.v. in akut bedrohlichen Krankheitsphasen
können andere Gegenanzeigen vernachlässigt werden.
Bei länger dauernder Behandlung darf hefasolon® i.v. nicht angewendet werden:
- bei akuten Virusinfektionen (Herpes zoster [Gürtelrose], Herpes simplex, Windpocken)
- bei HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis
- bei Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
- bei Kinderlähmung
- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von hefasolon® i.v. ist erforderlich
In folgenden Fällen sollte hefasolon® i.v. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit
besonderer Vorsicht angewendet werden:
- Magen-Darm-Geschwüre
- akute und chronische bakterielle Infektionen
- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
- bestimmte Parasitosen (z. B. Amöbeninfektion)
- schwer einstellbarer Bluthochdruck
- schwerer Diabetes mellitus
- Abbau des Knochengewebes (Osteoporose)
- psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom).
Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf hefasolon®
i.v. nur bei Vorliegen zwingend medizinischer Gründe und unter entsprechender
Überwachung angewendet werden:
- bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit
Abszessen oder eitrigen Entzündungen
- bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ.
Bei bestehenden schweren Infekten darf hefasolon® i.v. nur in Kombination mit einer
spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der
Vorgeschichte (Anamnese) nur unter Tuberkulostatika-Schutz. hefasolon® i.v. kann die
Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich
entwickelnden Infektion erschweren.
Bei einer lang dauernden Behandlung mit hefasolon® i.v. sind regelmäßige ärztliche
(einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
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Bei Zuckerkrankheit (Diabetes) muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden, ein
eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika ist zu berücksichtigen (siehe
auch Abschnitt „Bei Anwendung von hefasolon® i.v. mit anderen Arzneimitteln“).
Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf
eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen.
Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu
überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit hefasolon® i.v. behandelt werden,
besonders
schwer
verlaufen.
Besonders
gefährdet
sind
abwehrgeschwächte
(immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder
Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit hefasolon® i.v.
Kontakt zu Masern- oder Windpocken-erkrankten Personen haben, sollten sie sich
umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung
einleitet.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Kinder
Bei Kindern sollte hefasolon® i.v. wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei
Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. hefasolon® i.v. kann bei
Kindern aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol Symptome wie nach Alkoholgenuss
verursachen.
Ältere Menschen
Auch bei älteren Patienten sollte eine Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere
auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von hefasolon® i.v. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen. Die Anwendung von hefasolon® i.v. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der
Gesundheit führen.
Bei Anwendung von hefasolon® i.v. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen
Antiphlogistika (entzündungshemmende Mittel, Schmerzmittel) kann die Gefahr von
Geschwüren und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein.
Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert.
Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Epilepsie) und
Rifampicin (Antibiotikum) vermindern die Glucocorticoidwirkung.
Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate; blutgerinnungshemmende Mittel) werden in ihrer
Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosierungsanpassung der
Antikoagulanzien erforderlich.
Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von hefasolon® i.v.
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verstärken.
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von hefasolon® i.v.
und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
Herzwirksame Glycoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika (harntreibende Mittel) kommt es zu einer
zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Laxanzien (Abführmittel) kann der
Kaliumverlust verstärkt werden.
Ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut ist möglich.
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen (blutdrucksenkende Mittel) kann das Risiko
des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Mittel z. B. zur Behandlung v. Malaria): Das
Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen (Myopathien) und Herzmuskelerkrankungen
(Kardiomyopathien) ist erhöht. Die Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon) kann bei
Langzeitgabe vermindert werden. Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin (TSH
freisetzendes Hormon) kann reduziert sein.
Die Blutspiegel von Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) werden
erhöht, es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Bei Anwendung von hefasolon® i.v. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr
(Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen (siehe auch Abschnitt
„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von hefasolon® i.v. ist erforderlich“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/RisikoAbwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt über eine bestehende oder eingetretene
Schwangerschaft verständigen.
Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden am Menschen haben
keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei einer Langzeitbehandlung
sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer
Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der
Nebennierenrinde auftreten.
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht
bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind
aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und
der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von hefasolon® i.v.
hefasolon® i.v. kann bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (siehe
auch Abschnitt „Kinder“).
hefasolon® i.v. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h.,
es ist nahezu „natriumfrei“.
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3.
WIE IST hefasolon® i.v. ANZUWENDEN?
Wenden Sie hefasolon® i.v. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung
an.
Die Dosierung ist individuell dem Krankheitsgeschehen anzupassen. Soweit nicht anders
verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen anfangs zwischen 1–5 Ampullen
(40–200 mg Prednisolon) pro Tag gegeben werden. Nur extreme Situationen können einen
kurzfristigen Einsatz noch höherer Dosen rechtfertigen.
Die Anfangsdosis sollte bis zu einem zufriedenstellenden Ansprechen des Patienten
beibehalten oder entsprechend angepasst werden. Danach ist eine individuell angepasste
Erhaltungsdosis festzulegen, indem die Anfangsdosis in angemessenen Zeitabständen
allmählich reduziert wird („Ausschleichen“).
Bei sehr kurzfristigem Einsatz kann die Behandlung abrupt beendet werden.
Art der Anwendung
hefasolon® i.v. ist für die intravenöse Injektion oder nach Verdünnung für die Infusion
bestimmt.
Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen. Sind Dosen über 100 mg Prednisolon
erforderlich, wird die intravenöse Infusion empfohlen.
Der Inhalt einer Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen
(5-10 %ige Glucoselösung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 h stabil.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von hefasolon® i.v. darf 14 Tage nicht überschreiten. Es kann erforderlich
sein, für eine längere Anwendungsdauer auf eine andere Applikationsform überzugehen
(z. B. Tabletten).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
hefasolon® i.v. zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge hefasolon® i.v. angewendet haben, als Sie sollten
Akute Vergiftungen sind für den Menschen nicht bekannt. Informieren Sie gegebenenfalls
Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann hefasolon® i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme
stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der
klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Sehr selten sind
Überempfindlichkeiten bis zu anaphylaktischen Reaktionen möglich.
Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung
regelmäßig zu erwarten:
Hormonelle Erkrankungen:
Risiken der Langzeittherapie sind die Inaktivität bzw. der Schwund der Nebennierenrinde
(adrenale Suppression) und die Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik
(Vollmondgesicht, Stammfettsucht).
Weiterhin können auftreten: Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Störungen der
Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs,
Impotenz).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Wasseransammlung im Gewebe (Natriumretention mit
Ödembildung), Appetitsteigerung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Atrophie), punktförmige Hautblutungen
(Petechien),
Bluterguss
(Ekchymosen),
Steroidakne,
verzögerte
Wundheilung,
Hautentzündung in der Umgebung der Mundöffnung (periorale Dermatitis).
Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag (Exanthem).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Muskelschwäche (Atrophie), Knochenschwund (Osteoporose; auch kurze Anwendung
niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Untergang v.
Knochengewebe; Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).
Psychiatrische Erkrankungen:
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Hirndrucksyndrom (Pseudotumor cerebri), Manifestation einer latenten Epilepsie.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
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Gefäßerkrankungen:
Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie), Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,
Gefäßentzündung (Vasculitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).
Erkrankungen des Immunsystems:
Schwächung der Immunabwehr (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos), Maskierung von
Infektionen.
Augenerkrankungen:
Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom).
Untersuchungen:
erhöhter Blutzuckerspiegel (verminderte Glucosetoleranz), vermehrte Kaliumausscheidung.
Andere: Schnelle intravenöse Injektion (Bolusinjektion), vor allem größerer Dosen (100 mg
Prednisolon und mehr), kann zu Jucken oder Brennen im Dammbereich führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST hefasolon® i.v. AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Der Inhalt einer Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen
(5-10 %ige Glucoselösung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 h stabil.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was hefasolon® i.v. enthält
Der Wirkstoff ist: das Dinatriumsalz von Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, einem
Nebennierenrindenhormonderivat.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 53,75 mg Prednisolon-21-dihydrogenphosphat,
Dinatriumsalz (entsprechend 40 mg Prednisolon).
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat 2 H2O, Natriumchlorid zur parenteralen
Anwendung, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Wie hefasolon® i.v. aussieht und Inhalt der Packung
hefasolon® i.v. Injektionslösung ist eine klare farblose Flüssigkeit und in braun gefärbten
Glasampullen zu je 5 ml abgefüllt.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen zu 3 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N2)
Originalpackungen zu 6 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N2)
Originalpackungen zu 12 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N3)
Anstaltspackungen mit 60 Ampullen (10 x 6)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Fon: + 49 (0) 38351/760
Fax: + 49 (0) 38351/308
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.
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