Influenza A+B FIA

Influenza A+B FIA
Nur zum Gebrauch mit dem Sofia Analyzer
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH
Bei Sofia Influenza A+B FIA wird das Immunofluoreszenz-Verfahren angewendet, um Influenza-A- und Influenza-B-Antigene
in Nasenabstrichen, Nasenrachenabstrichen und Nasenrachenaspiraten/-spülflüssigkeiten von symptomatischen Patienten
nachzuweisen. Dieser qualitative Test dient als Hilfsmittel zur raschen Differentialdiagnose von akuten Infektionen mit dem
Virus Influenza A und Influenza B. Der Test eignet sich nicht zum Nachweis von Influenza-C-Antigenen. Ein negatives
Testergebnis ist präsumtiv, und es wird empfohlen, negative Ergebnisse durch eine Zellkultur zu bestätigen. Negative
Ergebnisse schließen eine Infektion mit Influenzaviren nicht aus und dürfen nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen
bezüglich der Behandlung oder Verfahrensweise herangezogen werden. Der Test ist zum Gebrauch durch Fachkräfte im
Labor vorgesehen.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Influenza-Viren sind Krankheitserreger, die äußerst ansteckend sind und akute Erkrankungen der Atemwege verursachen.
Influenza-Viren sind immunologisch diverse Viren mit einzelsträngiger RNA. Es gibt drei Arten von Influenza-Viren: Typ A, B
und C. Viren vom Typ A sind am weitesten verbreitet und verursachen die schwersten Epidemien. Die vom Typ B verursachte
Krankheit hat meist einen leichteren Verlauf als die vom Typ A verursachte. Typ C Viren führten bisher nicht zu größeren
Epidemien beim Menschen. Viren der Typen A und B können gleichzeitig vorkommen. Meist dominiert aber nur ein Typ in
einer Saison.1
In den USA kommen jährlich durchschnittlich 5 % bis 20 % der Bevölkerung mit Influenza-Viren in Berührung. Bei mehr
als 200.000 Personen ist aufgrund von Influenzakomplikationen ein Krankenhausaufenthalt erforderlich, und ca. 36.000
Personen sterben an den Folgen einer Influenza. Bei Personen über 65, Kleinkindern und Personen mit bestimmten
Erkrankungen besteht ein hohes Risiko schwerwiegender Influenzakomplikationen.2
PRINZIP DES TESTS
Der Sofia Influenza A+B-FIA-Test beruht auf dem Immunofluoreszenz-Verfahren und wird zusammen mit dem Sofia Analyzer
eingesetzt, um Influenza-Viruskernproteine nachzuweisen. Dieser Test ermöglicht den Differentialnachweis von Influenza-Aund Influenza-B-Antigenen.
Beim Sofia Influenza A+B FIA-Test wird die Disruption von Influenza-A- und Influenza-B-Antigenen durchgeführt. Die
Patientenprobe wird in das Reagenzröhrchen gegeben. Dieses bricht die Viruspartikel in der Probe auf und setzt die
Kernproteine aus dem Inneren des Virus frei. Nach der Disruption wird die Probe in das Kassetten-Probenfenster geben.
Die Probe wandert aus dem Probenfenster durch einen Teststreifen mit verschiedenen chemischen Substanzen. Wenn
Influenza-Viren-Antigene vorhanden sind, werden sie an einer bestimmten Stelle eingeschlossen.
Hinweis: Der Benutzer kann zwischen zwei Modi wählen. Modus „Walk Away“: Die Kassette in den Sofia Analyzer einsetzen,
damit eine automatisch regulierte Entwicklung ausgeführt wird. Modus „Read Now“: Die Kassette auf einen Labortisch
legen, damit eine manuell regulierte Entwicklung ausgeführt wird, und anschließend die Kassette zum Scannen in den Sofia
Analyzer einsetzen.
Der Sofia Analyzer scannt den Teststreifen und ermittelt das Fluoreszenzsignal durch die Verarbeitung der Ergebnisse nach
einem methodenspezifischen Algorithmus. Der Sofia Analyzer zeigt die Testergebnisse (Positiv, Negativ oder Ungültig) am
Bildschirm an. Die Ergebnisse werden automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt, wenn die entsprechende Option
aktiviert ist.
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REAGENZIEN UND MATERIALIEN IN DER PACKUNG
25-Stück-Test-Kit:
Einzeln verpackte Kassetten (25): beschichtet mit murinen monoklonalen Antikörpern gegen Influenza-Antigene vom Typ
A und B.
Reagenzröhrchen (25): Lyophilisierter Puffer mit Detergenzien und Reduktionsmitteln
Reagenzlösung (25): Ampullen mit Salzlösung
Sterile Nasenabstrichtupfer (25)
Fixvolumen-Pipetten (25)
Positiver Kontrolltupfer (1) für Influenza A und Influenza B: Der Tupfer ist mit nicht infektiösen rekombinanten Influenza-Aund Influenza-B-Antigenen beschichtet.
Negativer Kontrolltupfer (1): Die Tupfer sind mit nicht infektiösen Streptokokken-C-Antigenen, die mit Formalin inaktiviert
wurden, beschichtet
Packungsbeilage (1)
Kurzanleitung (1)
QK-Karte (befindet sich an Kitverpackung)
Druckerpapier (1)
NICHT IM KIT ENTHALTENE MATERIALIEN
Zeitgeber bzw. Stoppuhr
Sofia Analyzer-Instrument
Mikro-Pipettierer
Probenbehälter
Kalibrationskassette (gehört zum Lieferumfang des Sofia Analyzer)
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Zur In-Vitro -Diagnostik.
Den Inhalt nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf der Packung außen aufgedruckt ist, verwenden.
Bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von benutzten Kits
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen befolgen.3
Es wird empfohlen, bei der Handhabung von Patientenproben Nitril- oder Latexhandschuhe (oder gleichwertige
Handschuhe) zu tragen.3
Behälter und gebrauchten Inhalt entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgen.
Die Kassette muss bis zum Gebrauch in der versiegelten Schutzfolie bleiben.
Die Reagenzlösung enthält eine Salzlösung (Saline). Wenn die Lösung mit Haut oder Augen in Berührung kommt, mit viel
Wasser abspülen.
Um genaue Ergebnisse zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage befolgt werden.
Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden.
Falsche oder ungeeignete Probengewinnung, -lagerung und -transport können zu falschen Testergebnissen führen.
Bei ungenügender Erfahrung mit der Probengewinnung und -handhabung muss der Laborant diesbezüglich geschult
werden oder Hilfeleistung von erfahrenen Personen erhalten.
Die in dieser Packungsbeilage empfohlenen Virustransportmedien verwenden.
Um einen Nasenabstrich vorzunehmen, benutzen Sie die Nasentupfer im Kit.
Um einen Nasenrachenabstrich vorzunehmen, benutzen Sie einen mit Nylon beflockten Tupfer für Nasenrachenabstriche.
Nicht auf den Barcode der Kassette schreiben. Anhand dieses Barcodes erkennt der Sofia Analyzer den Typ des
auszuführenden Tests sowie die jeweilige Kassette, so dass verhindert wird, dass dieselbe Kassette ein zweites Mal vom
selben Sofia Analyzer gelesen wird.
Wenn ausgehend von den aktuellen von den Gesundheitsbehörden empfohlenen klinischen und epidemiologischen
Testkriterien der Verdacht auf Infektion mit einem neuartigen Influenza-A-Virus besteht, sollten die Proben unter
Befolgung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle an die zuständigen staatlichen bzw. lokalen
Gesundheitsämter geschickt und auf neue pathogene Influenzaviren untersucht werden. In solchen Fällen sollte keine
Viruskultur angelegt werden, es sei denn, es steht eine Einrichtung der Sicherheitsstufe BSL 3+ zur Verfügung, um die
Proben in Empfang zu nehmen und eine Kultur anzulegen.
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Obwohl mit diesem Test Vogelgrippeviren einschließlich Vogelgrippevirus A vom Subtyp H5N1 in Kulturen nachgewiesen
werden konnten, ist die Aussagekraft dieses Tests bei Proben von Menschen, die mit H5N1 oder anderen Vogelgrippeviren
infiziert sind, unbekannt.
Da es sich bei dem Nachweisreagenz um eine fluoreszierende Substanz handelt, bilden sich keine sichtbaren Ergebnisse
auf dem Teststreifen aus. Zur Ergebnisauswertung muss der Sofia Analyzer verwendet werden.
AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DES KITS
Bei Raumtemperatur (15 - 30°C) und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren. Der Inhalt des Kits ist bis zum auf der Schachtel
aufgedruckten Ablaufdatum stabil. Nicht einfrieren.
QUALITÄTSKONTROLLE
Beim Sofia Analyzer und der Kassette werden drei Qualitätskontrolltypen angewendet: Sofia AnalyzerKalibrationsprozedur, integrierte Ablaufkontrollfunktion und externe Kontrollen.
Überprüfen der Sofia Analyzer-Kalibration
Hinweis: Hierbei handelt es sich um eine Kalibrationskontrolle.
Die Kalibrationskontrolle muss alle dreißig (30) Tage durchgeführt werden. Der Sofia Analyzer kann eine Erinnerung zur
Durchführung der Kalibrationskontrolle ausgeben, wenn er entsprechend eingestellt wurde. Siehe Gebrauchsanleitung für
den Sofia Analyzer.
Bei der obligatorischen Kalibrationskontrolle werden die Optik und die Berechnungssysteme des Sofia Analyzer mithilfe
einer hierfür vorgesehenen Kalibrationskassette überprüft. Diese Kalibrationskassette gehört zum Lieferumfang des Sofia
Analyzer.
Wichtig: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt
werden.
1. Um die Kalibration des Sofia Analyzer zu überprüfen, wählen Sie
„Kalibration“ aus dem Hauptmenü.
2. Die Kalibrationskassette entsprechend der Aufforderungen am
Bildschirm in den Sofia Analyzer einsetzen und das Schubfach
schließen. Die Kalibrationsüberprüfung wird automatisch
ausgeführt, so dass keine Benutzereingaben erforderlich sind.
Wenn die Kalibrationsüberprüfung abgeschlossen ist, gibt der Sofia
Analyzer eine entsprechende Meldung aus. Wählen Sie OK, um zum
Hauptmenü zurückzukehren.
HINWEIS: Falls die Kalibration nicht erfolgreich ausgeführt werden
konnte, benachrichtigen Sie bitte den Vorgesetzten vor Ort oder
wenden Sie sich an den Technischen Support von Quidel unter
der Rufnummer 800-874-1517 (in den USA) oder +1 858-5521100 (außerhalb der USA), Montag bis Freitag zwischen 7 und 17
Uhr pazifische Zeit; Fax: +1 858 455-4960; [email protected]
(Kundendienst); [email protected] (Technischer Support),
oder wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler.
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Integrierte Verfahrenskontrollen:
Sofia Influenza A+B FIA umfasst eine integrierte
Ablaufkontrollfunktion. Bei jeder Ausführung eines Tests im Sofia
Analyzer wird der Ablaufkontrollbereich vom Sofia Analyzer
gescannt, und das Ergebnis wird am Analysator-Bildschirm
angezeigt.
Der Hersteller empfiehlt, die Ergebnisse dieser Kontrollen täglich
bei der Durchführung des ersten Tests zu dokumentieren. Diese
dokumentierten Daten werden zusammen mit dem Testergebnis im
Analysator protokolliert.
Durch ein gültiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird bestätigt,
dass der Test korrekt abgelaufen und die Kassette voll funktionsfähig
ist. Der Kontrollvorgang wird vom Sofia Analyzer interpretiert,
nachdem sich die Kassette für fünfzehn (15) Minuten
entwickelt hat. Falls der Test nicht korrekt abläuft, zeigt der
Sofia Analyzer an, dass das Ergebnis ungültig ist. Überprüfen
Sie in diesem Fall den Ablauf, und wiederholen Sie den Test mit einer
neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette.
Beispiel: Dieses Ergebnis ist ungültig.
Externe Qualitätskontrolle
Anhand externer Kontrollen kann auch nachgewiesen werden, dass die Reagenzien richtig reagieren und der Test korrekt
durchgeführt wurde.
Quidel empfiehlt, externe Positiv- und Negativkontrollen ein Mal bei jedem nicht geschulten Bediener zu wiederholen, und
ein Mal bei jeder neuen Lieferung von Kits (vorausgesetzt, dass jede unterschiedliche Charge in der Lieferung gestestet
wird). Außerdem sind diese Kontrollen durchzuführen, wenn interne Qualitätskontrollverfahren, geltende Vorschriften oder
Zertifizierungsanforderungen dies erfordern.
Zuerst „QK ausführen“ aus dem Hauptmenü des Sofia Analyzer wählen und dann die QK-Karte scannen, wenn eine
entsprechende Aufforderung angezeigt wird. (Die QK-Karte befindet sich an der Kitverpackung.) Diese Karte liefert
Informationen über die jeweilige Kit-Charge einschließlich Chargennr. und Verfallsdatum.
Der Analysator fordert dann den Benutzer auf, die externen Kontrolltupfer zu testen.
Externe Positiv- und Negativ-Kontrolltupfer werden im Kit mitgeliefert und müssen nach dem Nasenabstrich-Testverfahren
untersucht werden. Die Beschreibung finden Sie in dieser Packungsbeilage und in der Kurzanleitung. Hinweis: Der Tupfer
für positive Kontrolle muss ein positives Ergebnis für Influenza A und Influenza B liefern.
Ergeben die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse, sollten Sie den Test wiederholen oder sich an den technischen
Kundendienst von Quidel wenden, bevor Sie Patientenpräparate testen.
Weitere externe Kontrolltupfer sind separat erhältlich. Wenden Sie sich dazu bitte an den Kundendienst von Quidel unter der
Rufnummer 800 874.1517 (in den USA gebührenfrei) oder +1 858-552-1100.
PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG
ENTNAHME DER PROBEN
Nasenabstrich:
Den im Kit enthaltenen Nasentupfer verwenden.
Bei der Durchführung eines Nasenabstrichs wird der Tupfer (im Kit enthalten) vorsichtig in das Nasenloch, das bei optischer
Untersuchung mehr Sekret produziert, eingeführt. Den Tupfer unter leichten Drehbewegungen bis zur Nasenmuschel
vorschieben; diese befindet sich ca. 2 cm von der Nasenöffnung entfernt. Den Tupfer mehrere Male gegen die Nasenwand
hin- und her drehen und dann aus dem Nasenloch ziehen.
Nasenrachenabstrich:
Einen mit Nylon beflockten Tupfer für Nasenrachenabstriche verwenden; nicht mitgeliefert.
Bei der Durchführung eines Nasenrachenabstrichs wird der Tupfer vorsichtig in das Nasenloch, das bei optischer
Untersuchung mehr Sekret produziert, eingeführt. Den Tupfer am Nasenboden nahe dem Septum in den hinteren
Nasopharynx vorschieben. Den Tupfer mehrere Male hin- und her drehen und dann aus dem Nasopharynx ziehen.
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Nasenrachenaspirate/-probenspülflüssigkeiten:
Befolgen Sie die Richtlinien Ihrer Einrichtung zur Entnahme von Nasenrachenaspiraten/-probenspülflüssigkeiten.
Verwenden Sie die Mindestmenge an Kochsalz, die gemäß der Richtlinien zulässig ist. Wenn Ihre Einrichtung keine
solchen Richtlinien erlassen hat, beachten Sie die folgenden von Klinikern angewendeten Verfahren:
Entnehmen einer Nasenrachenaspiratprobe: Einige Tropfen sterile Kochsalzlösung in ein Nasenloch träufeln. Den
flexiblen Plastikschlauch entlang des Nasenlochbodens parallel zum Gaumen einführen. Nach Eintritt in den Nasopharynx
die Sekrete absaugen, während der Schlauch herausgezogen wird. Der Vorgang muss beim anderen Nasenloch wiederholt
werden, wenn beim ersten Nasenloch keine ausreichende Sekretmenge entnommen werden konnte.
Entnehmen einer Nasenrachen-Spülflüssigkeitsprobe: Ein Kind sollte auf dem Schoß eines Elternteils mit dem Gesicht
nach vorne und dem Kopf gegen die Brust des Elternteils gelehnt sitzen. Die Spritze oder den Aspirationskolben mit der
erforderlichen Mindestmenge von Kochsalzlösung füllen, wobei die Mindestmenge von der Größe und vom Alter des
Patienten abhängt. Die Kochsalzlösung bei nach hinten gelegtem Kopf in ein Nasenloch instillieren. Die Spülflüssigkeit
zurück in die Spritze bzw. den Kolben aspirieren. Das Volumen der aspirierten Spülflüssigkeitsprobe wird voraussichtlich ca. 1
Kubikzentimeter betragen.
Alternativ kann nach der Instillation der Kochsalzlösung der Kopf nach vorn gebeugt werden, um die auslaufende Flüssigkeit
in einem sauberen Behälter aufzufangen.
TRANSPORT UND LAGERUNG DER PROBEN
Das Untersuchungsmaterial sollte so bald wie möglich nach der Entnahme untersucht werden. Für den Transport von
Proben wird eine minimale Verdünnung der Proben empfohlen, da Verdünnungen die Testsensitivität herabsetzen. Ein
(1) Milliliter oder weniger wird für optimale und schnelle Testergebnisse empfohlen. Die in unten stehender Tabelle 1
aufgelisteten Virustransportmedien sind zur Verwendung mit Sofia Influenza A+B FIA geeignet:
Tabelle 1
Empfohlene Virustransportmedien
Empfohlene Lagerungsbedingungen
Virustransportmedien
2 bis 8 °C
25 °C
Copan-Universaltransportmedien
Hank’s Salzlösung
M4
M4-RT
M5
M6
Modified Liquid Stuarts
Kochsalzlösung
Starplex Multitrans
72 Stunden
24 Stunden
72 stunden
72 stunden
72 stunden
72 stunden
6 Stunden
24 Stunden
72 stunden
72 stunden
Nicht empfohlen
72 stunden
72 stunden
72 stunden
72 stunden
Nicht empfohlen
4 Stunden
72 stunden
DURCHFÜHRUNG DES TESTS
Alle klinischen Proben müssen Raumtemperatur aufweisen, bevor mit dem Test begonnen wird.
Verfalldatum: Vor dem Gebrauch sollte das Verfalldatum auf jeder Packung bzw. jeder äußeren Verpackung überprüft
werden. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf der Test nicht mehr verwendet werden.
Abstrichtestverfahren (Nase-/Nasenrachentupfer)
Reagenzlösung
1. Reagenzlösung in das Reagenzröhrchen geben. Das Reagenzröhrchen vorsichtig schwenken,
um den Inhalt aufzulösen.
Reagenzröhrchen
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2. Sofort den Tupfer mit der Patientenprobe in das Reagenzröhrchen einführen. Den Tupfer mindestens drei
(3) Mal drehen und ihn dabei gegen den Boden und die Seiten des Reagenzröhrchens drücken.
Den Tupfer eine (1) Minute im Reagenzröhrchen belassen.
3x
1
3x
3. Den Tupfer beim Herausziehen rollend gegen die Innenwand des Reagenzröhrchens drücken, um
sämtliche Flüssigkeit aus dem Tupfer zu drücken. Den Tupfer entsprechend den örtlich geltenden
Vorschriften zur Entsorgung von biologisch gefährlichem Abfall entsorgen.
4. Die mitgelieferte Fixvolumen-Pipette (120 μl) oder einen Mikro-Pipettierer mit 120 µl der
Patientenprobenflüssigkeit aus dem Reagenzröhrchen füllen.
Hier drücken
Überlauf
Füllen der Fixvolumen-Pipette mit der Patientenprobe:
Pipette
a. FEST auf den oberen Kolben drücken.
ODER
b. Während weiterhin gedrückt wird, die Pipettenspitze in die Probenflüssigkeit tauchen.
c. Während sich die Pipettenspitze weiterhin in der Probenflüssigkeit befindet, dem
Druck des Kolbens nachgeben, um die Pipette zu füllen.
Patientenprobe
5. Die Patientenprobe in das Kassetten-Probenfenster geben. Den oberen Kolben
fest drücken, um den Inhalt der Fixvolumen-Pipette vollständig in das KassettenProbenfenster zu geben (überschüssige Flüssigkeit im Überlaufkolben ist zulässig).
HINWEIS: Die Fixvolumen-Pipette wurde so ausgelegt, dass die richtige Menge
von Probenflüssigkeit entnommen und abgegeben werden kann. Die Pipette
entsprechend den örtlich geltenden Vorschriften zur Entsorgung von biologisch
gefährlichem Abfall entsorgen.
6. Mit Abschnitt „Verwenden des Sofia Analyzer“ in dieser Packungsbeilage
fortfahren.
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er
d
ea U
FLA+B
Probenfenster
R
R
er
d
ea U
FLA+B
ODER
Probenfenster
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Nasenrachenaspirat/-spülflüssigkeit oder Proben beim Virustransportmedien-Testverfahren
1. Reagenzlösung in das Reagenzröhrchen geben. Das Reagenzröhrchen vorsichtig schwenken,
um den Inhalt aufzulösen.
Reagenzlösung
Reagenzröhrchen
2. Füllen Sie einen Mikro-Pipettierer mit 260 μl Probenflüssigkeit vom Patienten. Den
Inhalt des Mikro-Pipettierers in das Reagenzröhrchen geben. Das Reagenzröhrchen
vorsichtig schwenken, um seinen Inhalt zu mischen.
Reagenzröhrchen
Patientenprobe
3. Die mitgelieferte Fixvolumen-Pipette (120 μl) oder einen Mikro-Pipettierer mit 120 µl der
Patientenprobenflüssigkeit aus dem Reagenzröhrchen füllen.
Hier drücken
Überlauf
Füllen der Fixvolumen-Pipette mit der Patientenprobe:
Pipette
a. FEST auf den oberen Kolben drücken.
ODER
b. Während weiterhin gedrückt wird, die Pipettenspitze in die Probenflüssigkeit tauchen.
c. Während sich die Pipettenspitze weiterhin in der Probenflüssigkeit befindet, dem Druck
des Kolbens nachgeben, um die Pipette zu füllen.
Patientenprobe
4. Die Patientenprobe in das Kassetten-Probenfenster geben. Den oberen Kolben
fest drücken, um den Inhalt der Fixvolumen-Pipette vollständig in das KassettenProbenfenster zu geben (überschüssige Flüssigkeit im Überlaufkolben ist
zulässig).
HINWEIS: Die Fixvolumen-Pipette wurde so ausgelegt, dass die richtige Menge
von Probenflüssigkeit entnommen und abgegeben werden kann. Die Pipette
entsprechend den örtlich geltenden Vorschriften zur Entsorgung von biologisch
gefährlichem Abfall entsorgen.
Sofia Influenza A+B FIA
er
d
ea U
FLA+B
Probenfenster
R
+
A
er
d
ea U
FL B
R
5. Mit Abschnitt „Verwenden des Sofia Analyzer“ in dieser Packungsbeilage
fortfahren.
ODER
Probenfenster
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VERWENDEN DES SOFIA ANALYZER
Die Modi „Walk Away“ und „Read Now“
Siehe Gebrauchsanleitung für den Sofia Analyzer.
Der Sofia Analyzer kann auf zwei verschiedene entwicklungsregulierte Modi (Walk Away und Read Now) eingestellt werden.
Im Folgenden wird die Prozedur des jeweiligen Modus beschrieben.
Modus „Walk Away“
Die Benutzer-ID und Patienten-ID mit dem Barcode-Lesegerät scannen. Nachdem der Benutzer die Patienten-Probe
hingefügt und die Kassette in den Sofia Analyzer eingesetzt hat, reguliert der Analysator automatisch die Testentwicklung
und den Scan und zeigt das Testergebnis nach ca. fünfzehn (15) Minuten an.
Modus „Read Now“
Der Modus „Read Now“ ermöglicht stark ausgelasteten Laboratorien, Serientests auf einfache Weise durchzuführen.
Der Benutzer fügt die Patientenprobe in die Kassette ein und stellt die Kassette für fünfzehn (15) Minuten auf einen
Labortisch (außerhalb des Analysators). Der Benutzer muss den Entwicklungsschritt sorgfältig manuell stoppen. Wenn die
Entwicklungszeit fast abgelaufen ist, die Benutzer-ID und Patienten-ID mit dem mitgelieferten Barcode-Lesegerät einlesen.
Nach Ablauf der Entwicklungszeit setzt der Benutzer die Kassette sofort in den Sofia Analyzer ein. Innerhalb von einer (1)
Minute führt der Analysator den Scanvorgang aus und zeigt das Testergebnis an.
Um Serientests zu vereinfachen, kann je nach Anzahl der ausstehenden Tests die geeignete Option gewählt werden. Die
Reagenzlösung kann in ein oder in mehrere Reagenzröhrchen gegeben, wieder verschlossen und auf einem Labortisch bei
Raumtemperatur bis zu 12 Stunden stehen gelassen werden. In diesem Fall tritt kein Aktivitätsverlust ein, bevor die Proben
hinzugefügt werden. Alternativ kann nach dem Hinzufügen der Reagenzlösung der Probentupfer oder die Probenflüssigkeit
verarbeitet werden. Dann wird nach dem Entfernen des Tupfers das Röhrchen wieder verschlossen und kann für bis zu 12
Stunden bei Raumtemperatur stehen gelassen werden, ohne dass ein Aktivitätsverlust eintritt.
Der Benutzer darf den Schutzbeutel der Testkassette nur unmittelbar vor deren Verwendung öffnen. Es ist unbedingt zu
vermeiden, sie früher zu öffnen.
Test ausführen
Beim Einsetzen der Kassette in den Sofia Analyzer können die Benutzer-ID, die Patienten-ID und die Bestell-Nr. mithilfe
eines Barcode-Handscanners eingelesen werden. Diese Daten können auch über die Tastatur des Sofia Analyzer manuell
eingegeben werden. Die Test-ID (Testtyp, Chargen-Nr., Kassetten-Seriennr. und Testverfallsdatum) auf der Kassette wird mit
dem integrierten Barcode-Lesegerät des Sofia Analyzer automatisch eingescannt. Wenn beim Analysator der Modus „Walk
Away“ eingestellt ist, wird der Test automatisch nach fünfzehn (15) Minuten ausgewertet. Wenn beim Analysator der Modus
„Read Now“ eingestellt ist, wird das Ergebnis innerhalb von einer (1) Minute nach dem Einsetzen der Kassette ausgegeben.
HINWEIS: Falls Sie versehentlich einen falschen Barcode eingescannt haben, führen Sie einfach einen neuen Scanvorgang
mit dem richtigen Barcode aus. Dadurch wird der alte Barcode durch den richtigen Barcode überschrieben.
1. Feld „Benutzer-ID“ mit den Pfeiltasten der Sofia Analyzer-Tastatur hervorheben. Benutzer-ID mit dem Barcode-Scanner
einlesen oder manuell mit der Tastatur eingeben.
Sofia Influenza A+B FIA
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2. Abwärtspfeil auf der Sofia Analyzer-Tastatur drücken, um in das Feld „Patienten-ID“ oder „Bestellnr.“ zu gelangen.
Benutzer-ID oder Bestellnr. mit dem Barcode-Scanner einlesen oder manuell mit der Tastatur eingeben.
3. „Test starten“ drücken. Dadurch wird automatisch das Sofia Analyzer-Schubfach geöffnet.
4. Sicherstellen, dass der korrekte Entwicklungsmodus („Walk Away“ oder
„Read Now“) eingestellt wurde. Sofort die vorbereitete PatientenTestkassette in das Einschubfach des Sofia Analyzer einsetzen und das
Einschubfach schließen.
5. Nach dem Schließen des Schubfachs startet der Sofia Analyzer automatisch und zeigt den Fortschritt an (siehe Beispiel
unten). Im Modus „Walk Away“ werden die Testergebnisse ca. fünfzehn (15) Minuten nach dem Einsetzen der Kassette in
den Sofia Analyzer am Bildschirm angezeigt. Im Modus „Read Now“ werden die Testergebnisse ca. eine (1) Minute nach
dem Einsetzen der Kassette in den Analysator am Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt „Auswertung der Ergebnisse”.
Beispiel: Der Bildschirm in der folgenden Abbildung zeigt
für den Test im Modus „Walk Away“ eine verbliebene Zeit
von 12 Minuten und 13 Sekunden an. Der Sofia Analyzer
liest die Ergebnisse nach 15 Minuten und zeigt sie an.
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AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse am Sofia Analyzer-Bildschirm angezeigt. Die Ergebnisse werden
automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt, wenn die entsprechende Option aktiviert ist.
Der Sofia Analyzer ermittelt die Kontrolllinie. Die Kontrolllinie ist für den Benutzer nicht sichtbar.
Auf dem Sofia Analyzer-Bildschirm wird angezeigt, ob die Verfahrenskontrolle „gültig“ oder „ungültig“ ist, und jeweils ein
positives oder negatives Ergebnis für Influenza A und Influenza B ausgegeben. Wenn die Verfahrenskontrolle „ungültig“ ist,
neuen Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Kassette durchführen.
Positive Ergebnisse:
Negative Ergebnisse:
Beispiel: Dieses Ergebnis ist gültig und sagt
aus, dass die Probe positiv auf Influenza A
getestet wurde.
Beispiel: Dieses Ergebnis ist gültig und sagt
aus, dass die Probe negativ auf Influenza A
und Influenza B getestet wurde.
HINWEIS: Ein positives Ergebnis schließt eine zusätzliche
Infektion mit anderen Erregern nicht aus und identifiziert
keinen spezifischen Influenza-A-Subtyp.
HINWEIS: Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion
mit Influenzaviren nicht aus. Negative Ergebnisse sollten
mittels Zellkultur bestätigt werden.
Ungültige Ergebnisse:
Beispiel: Dieses Ergebnis ist gültig und sagt
aus, dass die Probe positiv auf Influenza B
getestet wurde.
Beispiel: Dieses Ergebnis ist ungültig.
HINWEIS: Ein positives Testergebnis schließt zusätzliche
Infektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Ungültiges Ergebnis: Wenn das Ergebnis ungültig ist,
muss der Test mit einer neuen Patientenprobe und einer
neuen Testkassette wiederholt werden.
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EINSCHRÄNKUNGEN
Der Inhalt dieser Testpackung dient dem qualitativen Nachweis von Influenza-Antigenen vom Typ A und B in
Nasenabstrichen, Nasenrachenabstrichen, Nasenrachenspülflüssigkeit und Nasenrachenaspiraten.
Ein negatives Ergebnis kann zustande kommen, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze
des Tests liegt oder wenn eine Probe nicht korrekt entnommen wurde.
Falsche Durchführung des Tests kann die Aussagekraft des Tests beeinträchtigen und/oder die Ergebnisse ungültig machen.
Die Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen, dem Arzt zur Verfügung stehenden, klinischen Daten beurteilt werden.
Negative Testergebnisse schließen andere Virusinfektionen nicht aus.
Positive Testergebnisse schließen zusätzliche Infektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Positive Testergebnisse identifizieren keine spezifischen Subtypen von Influenza-A-Viren.
Ein negatives Testergebnis schließt andere bakterielle oder Virusinfektionen nicht ein.
Bei Kindern besteht die Tendenz einer stärkeren und länger dauernden Virusabscheidung im Vergleich zu Erwachsenen.
Die Untersuchung von Proben Erwachsener ergibt daher häufig eine niedrigere Sensitivität als die Untersuchung von
pädiatrischen Proben.
Positive und negative prädiktive Werte hängen stark von der Prävalenz ab. Falsch negative Testergebnisse sind
wahrscheinlicher in einer Phase mit hoher Aktivität, wenn die Prävalenz der Krankheit hoch ist. Falsch positive Testergebnisse
sind wahrscheinlicher in einer Phase mit geringer Influenza oder Aktivität, wenn die Prävalenz moderat bis gering ist.
Bei Personen, die einen nasal verabreichten Impfstoff gegen Influenza A erhalten haben, kann der Test bis zu drei Monate
nach der Impfung positiv sein.
Influenza A Viren, bei denen geringfügige Aminosäureveränderungen in der Zielepitopregion aufgetreten sind, werden u.
U. von monoklonalen Antikörpern nicht oder mit geringerer Sensitivität nachgewiesen.
Falls eine Unterscheidung zwischen spezifischen Influenza-A-Subtypen und -Stämmen erforderlich ist, ist eine erweiterte
Untersuchung in Absprache mit den staatlichen oder lokalen Gesundheitsämtern angezeigt.
ERWARTETE WERTE
Saisonale Influenzaepidemien werden jeden Winter sowohl in der Nord- wie auch in der Südhemisphäre beobachtet.
Durchschnittlich erkranken jährlich 26-33 von 100 Personen. Das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes beträgt bei kleinen
Kindern und älteren Menschen ca. 1 pro 300 Infizierte. In einem Zeitraum von 30 Jahren (zwischen 1976 und 2006) lag in
den USA die Zahl der geschätzten Todesfälle in Zusammenhang mit Influenza in einem Bereich von ca. 3.000 bis 49.000.2
90 % der Todesfälle treten bei Personen auf, die älter als 65 Jahre sind.4 Influenza-Pandemien traten im Jahre 1918, 1957,
1968 und 2009 auf. Während der Pandemie im Jahre 1918 starben schätzungsweise 40 bis 50 Millionen Menschen weltweit.
In einer klinischen Multicenter-Studie, die von Quidel während der Grippesaison 2011 in Nordamerika durchgeführt wurde,
wurde eine Krankheitsprävalenz von 15 % für Influenza vom Typ A und von 13 % für Influenza vom Typ B beobachtet.
LEISTUNGSMERKMALE DES TESTS
Aussagekraft des Sofia Influenza A+B FIA-Tests versus Zellkultur
Die Aussagekraft des Sofia Influenza A+B FIA-Tests wurde mit Viruszellkulturmethoden und DFA in einer klinischen
Multicenter-Feldstudie während der Grippesaison 2011 in den USA verglichen. Diese Studie wurde von medizinischen
Fachkräften an siebzehn (17) verschiedenen Orten in verschiedenen geografischen Regionen in den USA durchgeführt. In
dieser Multicenter-Point-of-Care-Feldstudie wurden jeweils zwei (2) Nasenabstriche oder zwei (2) Nasenrachenabstriche
oder Nasenrachenspülflüssigkeiten/Nasenrachenaspirate von insgesamt zweitausendsiebenundvierzig (2047) Patienten
entnommen. Bei sechshundertfünfundsechzig (665) Patienten wurde eine Nasenabstrichprobe entnommen, bei
siebenhundertdreiunddreißig (733) eine Nasenrachenabstrichprobe und bei sechshundertneunundvierzig (649) eine
Nasenrachenspülflüssigkeit-/Nasenrachenaspiratprobe. Alle klinischen Proben wurden bei symptomatischen Patienten
entnommen. 71 % der getesteten Population waren <6 Jahre alt, 22 % waren 6 - 21 Jahre alt, 6 % waren >22 – 59 Jahre alt
und 1 % waren ≥ 60 Jahre alt . 53 % waren männlich und 47 % weiblich.
Der Sofia Influenza A+B FIA-Test eines Nasenabstrichs oder Nasenrachenabstrichs oder eines Teils der
Nasenrachenspülflüssigkeit-/Nasenrachenaspiratprobe wurde mit frischen Proben von medizinischem Fachpersonal in einer
Arztpraxis oder einem Krankenhaus durchgeführt. Das verbliebene Probenmaterial wurde in ein Virustransportmedium
gegeben. Der Zellkulturtest wurde in einem Virenlabor der Einrichtung durchgeführt, die auch den Influenzatest
durchgeführt hat, oder die Zellkultur (nicht gefroren) wurde auf Eispackungen per Express innerhalb von 48 Stunden
an ein Speziallabor für Zellkulturen geliefert. R-Mix Too-Clusterplatten wurden mit einem Teil der Nasenabstrich- bzw.
Nasenrachenabstrichprobe inokuliert und bei 35 °C und 5 % CO 2 für 40 bis 48 Stunden inkubiert. Die inokulierten Zellen
wurden aus der Gewebekultur wiedergewonnen und mit direkter Fluoreszenzantikörperfärbung auf Influenza A und B
untersucht. Die Ergebnisse sind in den Tabellen 2 bis 6 angeführt.
Sofia Influenza A+B FIA
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Tabelle 2
Nasenabstrich-Ergebnisse mit dem Sofia Influenza A+B FIA-Test im Vergleich mit Kulturen
(Alle Altersgruppen)
Typ A
Typ B
Kultur Sens = 124/138 = 90 %
(95 % VI 84 - 94 %)
Pos. Neg.
Sofia Pos. 124 27 Spez = 500/527 = 95 %
(95 % VI 93 - 96 %)
Sofia Neg. 14 500
PPV = 124/151 = 82 %
Kultur Sens = 100/112 = 89 %
(95 % VI 82–94 %)
Pos. Neg.
Sofia Pos. 100 23 Spez = 530/553 = 96 %
(95 % VI 94–97 %)
Sofia Neg. 12 530
PPV = 100/123 = 81 %
NPV = 500/514 = 97 %
NPV = 530/542 = 98 %
Tabelle 3
Nasenrachenabstrich-Ergebnisse mit dem Sofia Influenza A+B FIA-Test im Vergleich mit Kulturen
(Alle Altersgruppen)
Typ A
Typ B
Kultur Sens = 100/103 = 97 %
(95 % VI 91 - 99 %)
Pos. Neg.
Sofia Pos. 100 34 Spez = 596/630 = 95 %
(95 % VI 93 - 96 %)
Sofia Neg. 3 596
PPV = 100/134 = 75 %
Kultur Sens = 101/112 = 90 %
(95 % VI 83 - 95 %)
Pos. Neg.
Sofia Pos. 101 19 Spez = 602/621 = 97 %
(95 % VI 95 - 98 %)
Sofia Neg. 11 602 PPV = 101/120 = 84 %
NPV = 596/599 = 99 %
NPV = 602/613 = 98 %
Tabelle 4
Nasenrachenaspirat/-spülflüssigkeit-Ergebnisse mit dem Sofia Influenza A+B FIA-Test im Vergleich mit Kulturen
(alle Altersgruppen)
Typ A
Typ B
Kultur Sens = 68/69 = 99 %
(95 % VI 91 - 100 %)
Pos. Neg.
Sofia Pos. 68 26 Spez = 554/580 = 96 %
(95 % VI 93 - 97 %)
Sofia Neg. 1 554
PPV = 68/94 = 72 %
Kultur Sens = 46/52 = 88 %
(95 % VI 77 - 95 %)
Pos. Neg.
Sofia Pos. 46 22 Spez = 575/597 = 96 %
(95 % VI 94 - 98 %)
Sofia Neg. 6 575 PPV = 46/68 = 68 %
NPV = 554/555 = 100 %
Sofia Influenza A+B FIA
NPV = 575/581 = 99 %
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Tabelle 5
Aussagekraft im Vergleich zu Kulturen für jeden Probentyp nach Altersgruppe für Influenza A
Nasenabstriche
Sensitivität
Spezifität
Nasenrachenabstriche
Sensitivität
Spezifität
Nasenrachenaspirat/ - spülflüssigkeit
Sensitivität
Spezifität
Alle
90 % (124/138)
95 % (500/527)
97 % (100/103)
95 % (596/630)
99 % (68/69)
96 % (554/580)
Altersgr. (95 % VI 84 - 94 %) (95 % VI 93 - 96 %) (95 % VI 91 - 99 %) (95 % VI 93 - 96 %) (95 % VI 91 - 100 %) (95 % VI 93 - 97 %)
<6 Jahre
95 % (62/65)
95 % (210/221)
97 % (61/63)
94 % (444/470)
99 % (68/69)
95 % (544/570)
(95 % VI 87 - 99 %) (95 % VI 91 - 97 %) (95 % VI 86 - 100 %) (95 % VI 92 - 96 %) (95 % VI 91 - 100 %) (95 % VI 93 - 97 %)
6 bis 21
87 % (46/53)
95 % (193/204)
97 % (35/36)
94 % (136/144)
Jahre (95 % VI 75 - 94 %) (95 % VI 91 - 97 %) (95 % VI 85 - 100 %) (95 % VI 89 - 97 %)
n. zutr. (0/0)
100 % (10/10)
(95 % VI 68 - 100 %)
22 bis 59 78 % (14/18)
96 % (82/85)
100 % (4/4)
100 % (15/15)
Jahre (95 % VI 54 - 92 %) (95 % VI 90 - 99 %) (95 % VI 45 - 100 %) (95 % VI 76 - 100 %)
n. zutr. (0/0)
n. zutr. (0/0)
60 Jahre
100 % (2/2)
88 % (15/17)
und älter (95 % VI 29/100 %) (95 % VI 64 - 98 %)
n. zutr. (0/0)
n. zutr. (0/0)
n. zutr. (0/0)
100 % (1/1)
(95 % VI 17/100 %)
Tabelle 6
Aussagekraft im Vergleich zu Kulturen für jeden Probentyp nach Altersgruppe für Influenza B
Nasenabstriche
Sensitivität
Spezifität
Nasenrachenabstriche
Sensitivität
Spezifität
Nasenrachenaspirat/ - spülflüssigkeit
Sensitivität
Spezifität
Alle
89 % (100/112)
96 % (530/553)
90 % (101/112)
97 % (602/621)
Altersgr. (95 % VI 82 - 94 %) (95 % VI 94 - 97 %) (95 % VI 83 - 95 %) (95 % VI 95 - 98 %)
88 % (46/52)
(95 % VI 77 - 95 %)
96 % (575/597)
(95 % VI 94 - 98 %)
96 % (238/247)
87 % (54/62)
97 % (455/471)
<6 Jahre 90 % % (35/39)
(95 % VI 76 - 97 %) (95 % VI 93 - 98 %) (95 % VI 76 - 94 %) (95 % VI 95 - 98 %)
87 % (39/45)
(95 % VI 73 - 94 %)
96 % (572/594)
(95 % VI 94 - 98 %)
100 % (7/7)
92 % (56/61)
95 % (187/196)
94 % (45/48)
98 % (130/132)
100 % (3/3)
6 bis 21
Jahre (95 % VI 82 - 97 %) (95 % VI 91 - 98 %) (95 % VI 83 - 98 %) (95 % VI 94 - 100 %) (95 % VI 60 - 100 %) (95 % VI 38 - 100 %)
73 % (8/11)
97 % (89/92)
100 % (2/2)
94 % (16/17)
22 bis 59
Jahre (95 % VI 43 - 91 %) (95 % VI 90 - 99 %) (95 % VI 29 - 100 %) (95 % VI 71 - 100 %)
n. zutr. (0/0)
n. zutr. (0/0)
100 % (1/1)
89 % (16/18)
60 Jahre
und älter (95 % VI 17 - 100 %) (95 % VI 66 - 98 %)
n. zutr. (0/0)
n. zutr. (0/0)
Sofia Influenza A+B FIA
n. zutr. (0/0)
100 % (1/1)
(95 % VI 17 - 100 %)
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Reproduzierbarkeitsstudien
Die Reproduzierbarkeit des Sofia Influenza A+B FIA-Tests wurde von drei verschiedenen Laboratorien ermittelt, darunter war
das Laboratorium von Quidel. Zwei Laboranten in jedem Labor haben eine Reihe von kodierten Proben in einer klinischen
Negativ-Matrix vorbereitet, wobei die Matrix von schwach negativer bis moderat positiver Influenza A und Influenza B
reichte. Die Inter-Labor-Übereinstimmung (Tabelle 7) für negative Proben betrug 94 bis 100 %, und 98 bis 100 % bei
positiven Proben. Die Intra-Labor-Übereinstimmung (Tabelle 8) für alle Proben betrug 98 bis 99 %.
Tabelle 7
Reproduzierbarkeitsstudie für Sofia Influenza A+B-Test – Inter-Labor-Übereinstimmung
Labor
Schwach neg. Influenza A Influenza A
(kein Virus)
Hoch neg. Schwach pos.
(C95)
(C5)
Influenza A
Mod. pos.
(C3X)
Influenza B Influenza B
Hoch neg. Schwach pos.
(C5)
(C95)
Influenza B
Mod. pos.
(C3X)
1
30/30
29/30
30/30
30/30
28/30
29/30
30/30
2
30/30
29/30
30/30
30/30
30/30
29/30
30/30
3
30/30
30/30
30/30
30/30
27/30
30/30
30/30
Gesamt
90/90
88/90
90/90
90/90
85/90
88/90
90/90
98 %
(92-100 %)
100 %
(95-100 %)
100 %
(95-100 %)
94 %
(87-98 %)
98 %
(92-100 %)
100 %
(95-100 %)
Gesamtübereinstimmung
mit erwartetem Ergebnis
100 %
[ %]
(95-100 %)
(95 % VI)
Tabelle 8
Reproduzierbarkeitsstudie für Sofia Influenza A+B-Test – Intra-Labor-Übereinstimmung
Gesamtübere
instimmung
mit
Labor Schwach Influenza A Influenza A Influenza A Influenza B Influenza B Influenza B erwartetem
Hoch neg. Schwach pos. Mod. pos. Ergebnis [ %]
neg.
Hoch neg. Schwach pos. Mod. pos.
(C95)
(C3X)
(C5)
(C95)
(C3X)
(kein Virus)
(C5)
(95 % VI)
1
30/30
29/30
30/30
30/30
28/30
29/30
30/30
98 %
(206/210)
(95 - 100 %)
2
30/30
29/30
30/30
30/30
30/30
29/30
30/30
99 %
(208/210)
(96 - 100 %)
3
30/30
30/30
30/30
30/30
27/30
30/30
30/30
99 %
(207/210)
(96 - 100 %)
Sofia Influenza A+B FIA
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Analytische Sensitivität und Nachweisgrenze
Die analytische Sensitivität wurde anhand von 33 humanen Influenzavirusstämmen (zweiundzwanzig (22) Influenza-A-Viren
und elf (11) Influzenza-B-Viren) nachgewiesen; siehe Tabelle 9.
Tabelle 9
Analytische Sensitivität mit humanen Influenza-A-Virus- und Influenza-B-Virus-Isolaten
Minimale
nachweisbare
Virus- Sub- Konzentration
typ Typ
(TCID50 /mL) Virusstamm
Virusstamm
A/Kalifornien/07/2009*
A/Fort Monmouth/1/47
A/Hong Kong/8/68
A/Neukaledonien/20/1999
A/New Jersey/8/76
A/NWS/33
A/Puerto Rico/8/34
A/Solomonen/3/06
A/Taiwan/42/06
A/WI/629-9/2008
A1/Denver/1/57
Influenza/Mexiko/4108/2009
A/WI/629-S5 (D02312)/2009
A/WI/629-S7(D02473)/2009
A/Port Chalmers/1/73
A/Victoria/3/75
A/WI/629-2/2008
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H3N2
H3N2
H3N2
202
50
105
200
500
0,63
100
0.31
200
200
20
200
50
25
500
200
20
Virustyp
A/Wisconsin/67/05
A2/Aichi/2/68
A/Anhui/01/2005
A/GWT/LA/169GW/88
A/Shearwater/Australien
2576/79
A
A
A
A
A
B/Allen/45
B/Brisbane/60/2008
B/Florida/04/2006
B/Florida/07/2004
B/GL/1739/54
B/Hong Kong/5/72
B/Lee/40
B/Malaysia/2506/04
B/Maryland/1/59
B/Ohio/1/2005
B/Taiwan/2/62
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B
Minimale
nachweisbare
Sub- Konzentration
Typ
(TCID50 /mL)
H3N2
H3N2
H5N1
H10N7
H15N9
20
1,25
5
20
10
40
10
250
500
1000
20
5
24
50
50
50
TCID50/ml = 50 % Gewebekulturinfektionsdosis. TCID50-Werte wurden mit der Reed-MuenchMethode ermittelt.
*Mit diesem Test konnte das 2009 H1N1-Virus in einer kultivierten, positiven humanen Probe des
Respirationstraktes nachgewiesen werden, die Leistungsmerkmale dieses Gerätes für klinische,
auf 2009 H1N1-Influenzavirus positive Proben wurden jedoch nicht bestimmt. Der Sofia Influenza
A+B FIA-Test kann zwischen Influenza-A- und Influenza-B-Viren unterscheiden, jedoch nicht
zwischen Influenza-Sub-Typen.
Die analytische Sensitivität wurde überdies mit insgesamt zwölf (12) Influenza-A-Virusstämmen, die von Vögeln isoliert wurden,
ermittelt. Der Sofia Influenza A+B FIA-Test wies alle untersuchten Stämme nach (Tabelle 10).
Tabelle 10
Analytische Sensitivität bei verschiedenen Influenza-A-Vogelvirus-Isolaten
Virusstamm*
A/Stockente/NY6750/78
A/Stockente/OH/338/86
A/Stockente/WI/34/75
A/Huhn/CA/431/00
A/Huhn/NJ/15086-3/94
A/Blauflügelente/LA/B174/86
A/Chicken/NJ/122210/97
A/Chicken/NJ/15906-9/96
A/Ente/LA/188D/87
A/Möwe/MD/704/77
A/Mallard/GurjevRussia/262/82
A/Stelzenläufer/DE/172/2006
VirusTyp
SubTyp
Minimale
nachweisbare
Konzentration
(TCID50 /mL)
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
H2N2
H4N8
H5N2
H6N2
H7N3
H8N4
H9N2
H11N9
H12N5
H13N6
H14N5
H16N3
100
50
100
50
5
10
10
50
50
0,625
20
2
*Die Leistungsmerkmale für neue humanpathogene
Subtypen des Influenza-A-Virus wurden nicht bestimmt.
Sofia Influenza A+B FIA
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Analytische Spezifität
Kreuzreaktivität
Der Sofia Influenza A+B FIA-Test wurde mit insgesamt achtzehn (18) bakteriellen und pilzlichen Mikroorganismen sowie
sechzehn (16) Nicht-Influenza-Virusisolaten bewertet. Bakterien- und Pilzisolate wurden bei einer Konzentration von 2x106
KbE/ml bewertet. Virusisolate wurden bei einer Konzentration von 2x105 TCID50/ml bewertet. Die untersuchten Organismen
und Nicht-Influenza-Viren wiesen keinerlei Kreuzreaktivität auf; siehe folgende Tabelle 11. Der Fluss der Probe und das
Erscheinungsbild der Kontrolllinie wurden ebenfalls nicht beeinträchtigt.
Tabelle 11
Analytische Spezifität und Kreuzreaktivität
Organismus/Nicht-Influenza-Virus
Bordetella pertussis
Canidida albicans
Chlamydia trachomatis
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Lactobacillus plantarum
Legionella pneumophilia
Moraxella catarrhalis
Mycobacterium tuberculosis (avirulent)
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria meningitidis
Neisseria subflava
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus salivarius
Adenovirus Typ 1
Adenovirus Typ 7
Humanes Coronavirus OC43
Humanes Coronavirus 229E
Humanes Coxsackievirus
Cytomegalovirus
Epstein-Barr-Virus
Humane Parainfluenza Typ 1
Humane parainfluenza typ 2
Humane parainfluenza typ 3
Masern
Humanes Metapneumovirus
Mumpsvirus
Respiratory-Syncytial-Virus Typ A
Respiratory-Syncytial-Virus Typ B
Rhinovirus Typ 1B
Konzentration*
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x106 KbE/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
2x105 TCID50/ml
Influenza-A-Ergebnis
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Influenza-B-Ergebnis
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
Negativ
*Die Bakterienkonzentrationen wurden mittels Grenzverdünnung, bakteriellen Kulturen und Kolonienzählung ermittelt, um den
KbE/ml-Wert zu bestimmen. Virenkonzentrationen wurden mit Standardvirologiemethoden (Reed-Muench) bestimmt.
Sofia Influenza A+B FIA
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Störsubstanzen
Überprüft wurden Vollblut, Muzin, mehrere rezeptfreie Produkte und häufig verwendete Chemikalien. Die Substanzen
hatten bei den angegebenen Konzentrationen keinen Einfluss auf den Sofia Influenza A+B FIA-Test; siehe Tabelle 12.
Tabelle 12
Überprüfte Substanzen
Substanz
Vollblut
Muzin
Ricola (Menthol)
Sucrets (Dyclonin/Menthol)
Chloraseptic (Menthol/Benzocain)
Naso GEL (NeilMed)
CVS-Nasentropfen (Phenylephrin)
Afrin (Oxymetazolin)
CVS-Nasentropfen (Cromolyn)
Nasensalbe (Oxymetazolin)
Zicam
Homöopatisch (Alkalol)
Fisherman’s Friend
Phenolspray gegen Halsschmerzen
Tobramycin
Mupirocin
Fluticasonpropionat
Tamiflu (Oseltamivirphosphat)
Konzentration
4%
0,5 %
1,5 mg/ml
1,5 mg/ml
1,5 mg/ml
5 % v/v
15 % v/v
15 % v/v
15 % v/v
10 % v/v
5 % v/v
1:10-Verdünnung
1,5 mg/ml
15 % v/v
4 μg/ml
10 mg/ml
5 % v/v
5 mg/ml
KUNDENDIENST
Wenn Sie Fragen zur Verwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Quidel unter
der Rufnummer 800-874-1517 (in Amerika gebührenfrei) oder +1 858-552-1100, Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr
pazifische Zeit (USA). Außerhalb der Vereinigten Staaten wenden Sie sich bitte an den nächsten Händler oder per E-Mail an
[email protected].
LITERATURVERWEISE
1. Murphy B.R. and Webster R.G., 1996, Orthomyxoviruses, pp. 1397-1445. In: Fields Virology, 3rd edition, B.N. Fields,
D.M. Knipe, P.M. Howley, et al. (eds.), Lippincott-Raven, Philadelphia.
2. CDC, Key Facts About Seasonal Influenza. www.cdc.gov/flu/keyfacts.htm accessed 7/2011.
3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services,
CDC, NIH, Washington, DC (2007).
4. Bartlett J. Management of Respiratory Tract Infections. 2nd Ed, 1999: 149-169.
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