Qualitätssicherung bei der Versorgung des diabetischen Fußes
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Qualitätssicherung bei der Versorgung des diabetischen Fußes Dr. Friederike Bischof Dr. Carsten Meyerhoff 2004 Qualitätssicherung bei der Versorgung des Diabetische Fußes • Inhalte des Seminars – – – – Juristische Grundlagen Qualität und Management Normen und Zertifizierung Praktisches Vorgehen bei der Einführung eines QMS und Methoden Qualitätssicherung bei der Versorgung des Diabetische Fußes • Inhalte des Seminars – – – – Struktur des Gesundheitswesens Qualitätsstandards bei der Versorgung des Diabetischen Fußes Medizinische Probleme beim Diabetischen Fuß Patienten-Compliance Juristische Grundlagen http://www.nonprofit-management.de/gesetze/liste.htm Rechtliche Folgen eines Produktfehlers • • • • • • Vertragsrecht Deliktrecht Strafrecht Produkthaftpflicht Medizinproduktegesetz SGB V Wie ist die vertragsrechtliche Situation? zwischen OSM und – Patient – Krankenkasse zwischen Patient und – Krankenkasse Verträge ... • zwischen OSM und Krankenkasse – öffentlich-rechtliches Abrechnungsverhältnis (§ 69 SGB V) • zwischen OSM und Patient – zivilrechtlicher Vertrag (BGB) – Vertrag hat Elemente des Kaufvertrages (z.B. hinsichtlich Gewährleistung) und des Werkvertrages Vertragsinhalt • prinzipiell individuell vereinbar – Lieferzeitpunkt – Sonderwünsche • Prinzip der Privatautonomie – OSM muss nicht jeden Patienten annehmen Rechtliche Folgen eines Produktfehlers • Vertragsrecht – – – BGB §§ 433 ff Gewährleistung (Gesetz), Garantie (Vertrag) Einhaltung „zugesicherter“ oder „allgemein zu erwartender“ Eigenschaften Vertragliche Pflichten • § 433 Abs. 1 BGB Der Verkäufer ist verpflichtet, “dem Käufer die Sache zu übergeben und das Eigentum an der Sache zu verschaffen. Der Verkäufer hat dem Käufer die Sache frei von Sach- und Rechtsmängeln zu verschaffen”. • Gemäß § 433 Abs. 2 BGB ist der Käufer verpflichtet, “dem Verkäufer den vereinbarten Kaufpreis zu zahlen und die gekaufte Sache abzunehmen”. • Lieferpflicht des Verkäufers und Zahlungspflicht des Käufers stehen in einem Gegenseitigkeitsverhältnis § 434 BGB: Sachmangel (1) 1. 2. Die Sache ist frei von Sachmängeln, wenn sie bei Gefahrübergang die vereinbarte Beschaffenheit hat. Soweit die Beschaffenheit nicht vereinbart ist, ist die Sache frei von Sachmängeln, wenn sie sich für die nach dem Vertrag vorausgesetzte Verwendung eignet, sonst wenn sie sich für die gewöhnliche Verwendung eignet und eine Beschaffenheit aufweist, die bei Sachen der gleichen Art üblich ist und die der Käufer nach der Art der Sache erwarten kann. § 434 BGB: Sachmangel (2) Ein Sachmangel ist auch dann gegeben, wenn die vereinbarte Montage durch den Verkäufer oder dessen Erfüllungsgehilfen unsachgemäß durchgeführt worden ist. Ein Sachmangel liegt bei einer zur Montage bestimmten Sache ferner vor, wenn die Montageanleitung mangelhaft ist, es sei denn, die Sache ist fehlerfrei montiert worden. (3) Einem Sachmangel steht es gleich, wenn der Verkäufer eine andere Sache oder eine zu geringe Menge liefert. § 437 BGB: Rechte des Käufers bei Mängeln Ist die Sache mangelhaft, kann der Käufer, wenn die Voraussetzungen der folgenden Vorschriften vorliegen und soweit nicht ein anderes bestimmt ist, 1. nach § 439 Nacherfüllung verlangen, 2. nach den §§ 440, 323 und 326 Abs. 5 von dem Vertrag zurücktreten oder nach § 441 den Kaufpreis mindern und 3. nach den §§ 440, 280, 281, 283 und 311a Schadensersatz oder nach § 284 Ersatz vergeblicher Aufwendungen verlangen. Rechtliche Folgen eines Produktfehlers • Deliktrecht (unerlaubte Handlungen §§ 823 ff) – Haftung bei Verschulden – Schmerzensgeld, Personen- und Sachschäden – Haftung auch für Mitarbeiter § 823 BGB: Schadensersatz (1) Wer vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper, die Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder ein sonstiges Recht eines anderen widerrechtlich verletzt, ist dem anderen zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. (2) Die gleiche Verpflichtung trifft denjenigen, welcher gegen ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz verstößt. Ist nach dem Inhalt des Gesetzes ein Verstoß gegen dieses auch ohne Verschulden möglich, so tritt die Ersatzpflicht nur im Falle des Verschuldens ein. Rechtliche Folgen eines Produktfehlers • Strafrecht – – – StGB §§ 223 ff Z.B. Körperverletzung Bis zu 5 Jahre Gefängnis oder Geldstrafe § 223 StGB: Körperverletzung (1) Wer eine andere Person körperlich misshandelt oder an der Gesundheit schädigt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (2) Der Versuch ist strafbar. § 226 StGB: Schwere Körperverletzung (1) Hat die Körperverletzung zur Folge, dass die verletzte Person ... ... ein wichtiges Glied des Körpers verliert oder dauernd nicht mehr gebrauchen kann... ... so ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. § 227 StGB: Körperverletzung mit Todesfolge (1) Verursacht der Täter durch die Körperverletzung (§§ 223 bis 226) den Tod der verletzten Person, so ist die Strafe Freiheitsstrafe nicht unter drei Jahren. (2) In minder schweren Fällen ist auf Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren zu erkennen. Rechtliche Folgen eines Produktfehlers • Produkthaftpflicht – – – – ProdHaftG Kein Verschulden nötig! Personenschäden und Sachschäden Besonderheiten bei der Beweislast Rechtliche Folgen eines Produktfehlers Produkthaftpflicht: Beweislast – Fehler-Schaden-Kausalität muss der Geschädigte nachweisen, aber Anscheinsbeweis reicht aus („typischer Geschehensablauf“, z.B. zeitlich) • Falls Schadensersatzpflicht des Herstellers strittig: – Hersteller muss beweisen • dass das Produkt den Fehler noch nicht hatte, als der Kunde es erhielt • bzw. dass der Fehler nach dem Stand der Technik nicht erkennbar war Produkthaftungsgesetz: § 1 Haftung (1) Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Im Falle der Sachbeschädigung ... Produkthaftungsgesetz: § 2 Produkt • Produkt im Sinne dieses Gesetzes ist jede bewegliche Sache, auch wenn sie einen Teil einer anderen beweglichen Sache oder einer unbeweglichen Sache bildet, sowie Elektrizität. Îalso eigentlich alles außer Immobilien und Dienstleistungen Produkthaftungsgesetz: § 3 Fehler (1) Ein Produkt hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere a) seiner Darbietung, b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, c) des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann. (2) Ein Produkt hat nicht allein deshalb einen Fehler, weil später ein verbessertes Produkt in den Verkehr gebracht wurde. Î das Produkt muß dem Stand der Technik entsprechen Produkthaftungsgesetz: § 8 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, daß infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert ist oder seine Bedürfnisse vermehrt sind... • Behandlungskosten, Verdienstausfall ... Wegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, kann auch eine billige Entschädigung in Geld gefordert werden. • Schmerzensgeld Produkthaftungsgesetz: § 10 Haftungshöchstbetrag (1) Sind Personenschäden durch ein Produkt oder gleiche Produkte mit demselben Fehler verursacht worden, so haftet der Ersatzpflichtige nur bis zu einem Höchstbetrag von 85 Millionen Euro. (2) Übersteigen die den mehreren Geschädigten zu leistenden Entschädigungen den in Absatz 1 vorgesehenen Höchstbetrag, so verringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in dem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht. Fehler ... • Konstruktionsfehler – Bsp.: Schuhaufbau von vornherein unzweckmäßig • Materialfehler – Bsp.: falsch gegerbtes Leder • Fabrikationsfehler – Bsp.: schlampige Ausführung 7 Pflichten des Herstellers 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Konstruktions- oder Planungspflichten Herstellungspflichten Zuliefererpflichten Instruktionspflichten Produktbeobachtungspflichten Betriebsorganisationpflichten Haftung für Betriebsangehörige Konstruktions- oder Planungspflichten: Ein Produkt muss ordnungsgemäß, sachund zweckgemäß konzipiert werden, um Schadensursachen bereits auf planerischer Ebene zu vermeiden. Beispiel: Kork-Leder-Einlagen sind bei Neuropathie und Diabetes von vorne herein ungeeignet. Herstellungspflichten Produkte müssen fehlerfrei gefertigt und auf ihre fehlerfreie Beschaffenheit überprüft werden. Beispiel: Die Vorderkappe darf nicht drücken; die Passform muss überprüft werden, insbesondere bei Krallenzehen. Zuliefererpflichten Der Hersteller darf nur solche Zulieferteile weiterverarbeiten, von deren ordnungsgemäßer Beschaffenheit er sich überzeugt hat. Beispiel: Nur geprüfte Materialien verwenden (schadstofffreies Leder). Instruktionspflichten Der Hersteller muss Sicherheits- und Warnhinweise in geeigneter Weise am Produkt bzw. in der Bedienungsanleitung anbringen, um vor möglichen Gefahren des Produktes zu warnen, die für den Kunden nicht ersichtlich sind. Beispiel: Der Kunde muss instruiert werden, wie er nasse Schuhe richtig trocknet, damit das Leder nicht hart wird und drückende Falten bildet. Produktbeobachtungspflichten Auch nach dem in Verkehr Bringen der Produkte muss der Hersteller beobachten, wie sich seine Produkte im Einsatz verhalten. Er muss einschreiten, wenn er erkennt, dass von seinen Produkten eine Gefahr ausgeht. Beispiel: Der OSM muss die Schuhversorgung kontrollieren, wenn der Patient sie eingelaufen hat. Betriebsorganisationpflichten Der Hersteller muss eine Betriebsstruktur organisieren, die eine ordnungsgemäße Betriebsführung ermöglicht. Beispiel: Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen eindeutig festgelegt sein – der Lehrling darf nicht alleine die Patienten betreuen. Haftung für Betriebsangehörige Der Hersteller muss seine Mitarbeiter so qualifizieren, anleiten und überwachen, dass eine ordnungsgemäße Verrichtung erfolgen kann. Ansonsten haftet er für seine Mitarbeiter. Beispiel: Angestellte Mitarbeiterinnen für die Fußpflege müssen über Neuropathie und Verletzungsgefahr bei Diabetes Bescheid wissen. Medizinproduktegesetz • seit 1998 in Kraft • Tätigkeit der Gesundheitshandwerker muß beim Regierungspräsidium angemeldet sein • Meldung enthält – Liste der Produkte – Benennung eines Sicherheitsbeauftragten – Liste der Medizinprodukteberater Medizinproduktegesetz • Gesundheitshandwerker sind Sonderfertiger nach Verordnung eines Arztes • Produkte müssen nicht mit dem CEKennzeichen versehen sein. Es müssen aber stets Produkte mit dem CEKennzeichen verwendet werden Medizinproduktegesetz • verstärkte Dokumentationspflicht – genaue Leistungsbeschreibung – Name des Patienten – Aufbewahrungspflicht der Dokumentation für mindestens 5 Jahre → erste Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind bereits gesetzlich festgelegt Was sind Medizinprodukte? • Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der ... eingesetzten Software, die von ihrem Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke – der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, – der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, – der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder – der Empfängnisregelung • zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Was sind Medizinprodukte? • Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der ... eingesetzten Software, die von ihrem Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke Was sind Medizinprodukte? – der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, – der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, – der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder – der Empfängnisregelung Was sind Medizinprodukte? • zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Medizinproduktegesetz • § 12: Sonderanfertigungen müssen die „Grundlegenden Anforderungen“ nach § 7 MPG erfüllen -> ??? • „Konformitätsbewertungsverfahren“ muss durchgeführt werden -> ??? Grundlegende Anforderungen gem. EG-Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte“ • Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder – den klinischen Zustand noch – die Sicherheit der Patienten ... gefährdet, • wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und • zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, • wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten für den Patienten – vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit • vereinbar sein müssen. Grundlegende Anforderungen gem. EG-Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte“ • Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muss der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge: – Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts); – gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken; – Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. Grundlegende Anforderungen Maßschuhe bei Diabetes mellitus mit Neuropathie • Beseitigung oder Minimierung der Risiken – besonders sorgfältiges Maßnehmen • Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts – Auswahl geeigneter Materialien Grundlegende Anforderungen Maßschuhe bei Diabetes mellitus mit Neuropathie • gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken; – Anwendung von transparenten Gehprobemodellen – plantare Druckmessung in der Versorgung – Kontrolle der Versorgung nach dem Einlaufen Grundlegende Anforderungen gem. EG-Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte“ • Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. – Mündliche und schriftliche Aufklärung des Patienten über die Risiken der Neuropathie – Patienten zur täglichen Kontrolle seiner Füße auffordern Konformitätsbewertung gem. EG-Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte“ • MPG: Konformitätsbewertung darf durch Rechtsverordnung geregelt werden • In Medizinprodukteverordnung (MPV) Verweis auf Anhang VIII EG-Richtlinie 93/42/EWG Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhanges VIII der Richtlinie 93/42/EWG • zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendige Daten • • • • • Umsetzung ¾ Produktnummer nach Heil- und Hilfsmittelverzeichnis dokumentieren ¾ z.B.: "Diese Sonderanfertigung ist Versicherung, dass das Produkt ausschließlich für den Patienten XY, ausschließlich für einen bestimmten geb. am XX.XX.XX, Sowiesostrasse 45, Patienten bestimmt ist 12345 Irgendwo bestimmt." ¾ versteht sich von selbst Name des Patienten die spezifischen Merkmale des Produkts, ¾ Kopie der Verordnung zur Dokumentation nehmen, sonst die die sich aus der betreffenden ärztlichen entsprechenden Merkmale von der Verordnung ergeben Verordnung abschreiben die Versicherung, dass das betreffende ¾ "Dieses Produkt entspricht den Grundlegenden Anforderungen der Produkt den in Anhang I der Richtlinie Richtlinie 93/42/EWG" genannten Grundlegenden Anforderungen entspricht ¾ nach Auffassung der Autoren dieses ggf. die Angabe der Grundlegenden Textes ist dies nicht erforderlich, da bei Anforderungen, die nicht vollständig den Produkten des OSM alle eingehalten worden sind, mit Angabe der zutreffenden Grundlegenden Gründe Anforderungen eingehalten werden können Dokumentation Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhanges VIII der Richtlinie 93/42/EWG • Dokumentation, aus der die Umsetzung ¾ Dokumentation: • Auslegung ¾ Liste der verwendeten Materialien • Herstellung ¾ Dokumentation der Abdrucktechnik • Leistungsdaten des Produkts ¾ ggf. Computer-Ausdruck der Resultate • Leistung des Produkts hervorgehen. einer plantaren Druckmessung mit und ohne Versorgung Medizinproduktegesetz • Benennung eines Sicherheitsbeauftragten – Sammlung von Meldungen über Risiken und Nebenwirkungen – Bewertung der Risiken – Meldepflicht von schwerwiegenden „Vorkommnisnen“ an die Bundesoberbehörde (BfArM) – > Ärzte sind ebenfalls zur Meldung verpflichtet Medizinproduktegesetz • Benennung von Medizinprodukteberater(n) – geschulte Person, die berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist – Nachweis der Schulung bzw. Berufserfahrung ratsam Sozialgesetzbuch V Neunter Abschnitt: Sicherung der Qualität der Leistungserbringung § 135a Verpflichtung zur Qualitätssicherung § 136, 136 a + b: Ärzte § 137, 137 b, c, d: Krankenhäuser § 137 d: stationäre Rehaeinrichtungen § 137 f + g Strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten („DMP“) § 138 Neue Heilmittel § 139 Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln § 139 a, b, c Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Aufgabendurchführung und Finanzierung Sozialgesetzbuch V • § 135a Verpflichtung zur Qualitätssicherung „(1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der Erkenntnis entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden.“ Sozialgesetzbuch V • § 139 Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln (1) Die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich sollen zur Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen, funktionsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln für bestimmte Hilfsmittel Qualitätsstandards entwickeln. Die Qualitätsstandards sind im Hilfsmittelverzeichnis nach § 128 zu veröffentlichen. Sozialgesetzbuch V • § 139 Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln (2) Voraussetzung der Aufnahme neuer Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis ist, daß der Hersteller die Funktionstauglichkeit und den therapeutischen Nutzen des Hilfsmittels sowie seine Qualität nachweist. Über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis entscheiden die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich, nachdem der Medizinische Dienst die Voraussetzungen geprüft hat. Sozialgesetzbuch V § 135a Abs. 1: Verpflichtung zur Qualitätssicherung für alle Leistungserbringer § 125 Rahmenempfehlungen zur Fortbildung und Qualitätssicherung bislang nur für Heilmittelerbringer gefordert Im Krankenhaus berufsgruppenübergreifende QS (§137 Abs. 1 Satz 2) Ziel: Qualitätsmanagement • BGB, Produkthaftungsgesetz: – Vermeidung von Regressen aus der Vertragsrecht und Produkthaftung – „das Bein aus dem Gefängnis ziehen“ • Medizinproduktegesetz: – Maßnahmen zur Qualitätssicherung gesetzlich vorgeschrieben • Sozialgesetzbuch V Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !