GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RESTOFIT Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kaolin - Magnesiumhydroxid - Kalziumkarbonat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist RESTOFIT und wofür wird es angewendet ? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RESTOFIT beachten ? 3. Wie ist RESTOFIT einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? 5. Wie ist RESTOFIT aufzubewahren ? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RESTOFIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? RESTOFIT ist ein Antazidum (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) auf Basis von Kaolin, Magnesiumhydroxid und Kalziumkarbonat. RESTOFIT ist angezeigt bei der symptomatischen Behandlung von Schmerzen im Falle eines Magen- oder- Zwölffingerdarmgeschwürs und der Behandlung des brennenden Gefühls bei Gastritis oder Sodbrennen. Nehmen Ihre Beschwerden innerhalb von 10 Tagen nicht ab oder werden sie sogar schlimmer? Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Auch ist es wichtig, dass Sie die Behandlung abbrechen, sobald die Symptome verschwunden sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RESTOFIT BEACHTEN? RESTOFIT darf nicht eingenommen werden, - Wenn Sie allergisch gegen Kaolin, Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von RESTOFIT sind. - Wenn der Kalziumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist. Page 1 sur 6 Leaflet (DE) Packungsbeilage - Wenn Sie mit Medikamenten behandelt werden, die von Digitalis abgeleitet sind, und mit Medikamenten, die das Herz stimulieren. Wenn die Magensäuresekretion unzureichend ist. Wenn Sie an ernsthafter Niereninsuffizienz leiden. Im Fall von Darmverschluss. Wenn Sie Nierensteine haben oder wenn der Kalziumgehalt im Urin erhöht ist. Nicht an Kinder oder Jugendlichen verabreichen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie RESTOFIT einnehmen. - Wenn Sie bereits etwas älter sind und wenn Sie an einer ernsthaften Niereninsuffizienz leiden, muss sowohl die Nierenfunktion als auch der Magnesium- und Kalziumgehalt im Blut kontrolliert werden. Um das Wachstum von Mikro-Organismen zu vermeiden, muss die Lösung, die kein antibakterielles Konservierungsmittel enthält, direkt nach der Zubereitung getrunken werden. Wenn bei Ihnen bereits eine Intoleranz gegenüber einem bestimmten Zucker vorliegt. Anwendung von RESTOFIT zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die Einnahme von RESTOFIT ist nicht angezeigt bei Patienten, die mit Produkten, die von Digitalis abgeleitet sind (bestimmte Kardiotonische Produkte), behandelt werden, da diese die Empfindlichkeit auf diese Stoffe erhöhen und Herzrhythmusstörungen entstehen können. Magensäurehemmende Stoffe können die Hülle von bestimmten Medikamenten angreifen, wodurch sie in den Magen statt in den Darm gelangen. Magensäurehemmende Mittel können die Aufnahme von vielen Arzneimitteln im Blut beeinflussen, wenn diese gleichzeitig oral eingenommen werden, und man muss immer 2 Stunden nach der Einnahme von RESTOFIT warten, bevor man diese Produkte einnimmt. Dazu gehören einige Antibiotika (Tetracyclin, Chinolon-Derivate – Laufzeit 6 Stunden, Lincomycin, Clindamycin), Isoniazid (Tuberkulostatikum), Wirkstoffe zur Dämpfung der Magensaftproduktion (Cimetidin und gleichartige Stoffe), Eisensalze, manche Medikamente gegen Mykose (Ketoconazol), manche Medikamente gegen die Knochenkrankheit (Bisphosphonate), Trombozytenaggregationshemmer (Persantin), manche Krebsmedikamente (Estracyt), manche Antihistamine (Telfast) und manche Medikamente gegen HIV (AIDS). Das Risiko von Hyperkalzämie wird erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid (bestimmte Diuretika). Einnahme von RESTOFIT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Das Burnett-Syndrom (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen sind möglich?») kann entstehen, wenn gleichzeitig auch Milch, Milchprodukte oder Vitamin D aufgenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Page 2 sur 6 Leaflet (DE) Packungsbeilage RESTOFIT darf während der Schwangerschaft und während des Stillens eingenommen werden, sofern die Dosierungsvorschriften auf der Packungsbeilage eingehalten werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kaolin, Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat haben keinen Einfluss auf das Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. RESTOFIT enthält Sorbitol (etwa 7,6g pro Beutel), was eine leicht laxierende Wirkung haben kann. RESTOFIT darf nicht von Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Fruktoseintoleranz eingenommen werden. 3. WIE IST RESTOFIT EINZUNEHMEN ? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. RESTOFIT ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur oralen Einnahme (über den Mund einzunehmen). Der Inhalt von einem Beutel RESTOFIT muss in ein Glas gegossen und mit Wasser zu einer Suspension vermischt werden. Die Suspension muss innerhelb einer Stunde nach der Zubereitung getrunken werden. RESTOFIT ist ein Medikament nur für Erwachsene. Je nach Intensität der Symptome ist die empfohlene Dosierung: 1 bis 2 Beutel, 1 bis 2 Mal pro Tag. Dieses Medikament etwa 1 Stunde nach einer Mahlzeit oder bei Schmerzen einnehmen. Die maximale Dosis pro Einnahme sind 2 Beutel. Die empfohlene maximale Dosis pro 24 Stunden beträgt 2 Beutel 2 x pro Tag. Die Dauer der Behandlung darf 10 Tage ohne medizinische Beratung nicht überschreiten. Um das Wachstum von Mikro-Organismen zu vermeiden, muss die RESTOFITrekonstituierte Lösung, das keine antibakteriellen Konservierungsmittel enthält, direkt nach der Zubereitung getrunken werden. Wenn Sie eine größere Menge von RESTOFIT eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftzentrale in Verbindung (070/245.245), wenn Sie zu großen Mengen von RESTOFIT eingenommen haben. Im Fall von Überdosierung, sind die toxischen Effekte, die entstehen können, einerseits die Nebenwirkungen, die kennzeichnend sind für einen zu hohen Kalziumgehalt im Blut: - neuropsychiatrische Beschwerden (Verwirrtheit, Apathie und Koma); - Erhöhung der Urinmenge pro 24 Stunden, exzessiver Durst und Dehydratation; - Kopfschmerz, Erbrechen und erhöhter Blutdruck im Fall von akuter Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut; - Kalziumabsetzungen im Gewebe im Fall von chronischer Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut. Page 3 sur 6 Leaflet (DE) Packungsbeilage und andererseits die Symptome, die mit einem zu hohen Magnesiumgehalt im Blut einhergehen. - Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Muskelschwäche und kardiovaskuläre Beschwerden. Die Behandlung ist symptomatisch und umfasst eine Magenspülung, Hydratation des Patienten und die Überwachung der Nierenfunktion. Wenn Sie die Einnahme von RESTOFIT vergessen haben Wenn Sie vergessen eine Dosis RESTOFIT einzunehmen, besteht keine Gefahr für Ihre Gesundheit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von RESTOFIT abbrechen Nur zu gebrauchen, wenn Sie Beschwerden haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaβen festgelegt: - Selten: bei 1 bis 10 Patienten von 10 000 - Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Selten: - „Milchtrinker-Syndrom” Nicht bekannt: - Ein zu hoher Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hypercalciurie), - Eine Verminderung des Phosphorgehalts im Blut, - Alkalose, - Ein zu hoher Magnesiumgehalt im Blut (Hypermagnesiämie), - Gänzliche Körperschwächung (Asthenie), - Verwirrtheit, - Darmstörungen : Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, Flatulenz, laxierender Effekt, Erhöhung der Magensäure als Folge eines “Rebound Effekts”, - Muskelschwäche, - Risiko von Nierensteinen und verminderter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz). Eine Niereninsuffizienz oder eine verlängerte Behandlung mit hoher Dosis kann für einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut sorgen, was sich durch Verdauungsbeschwerden äußern kann (Übelkeit, Erbrechen), Muskelschwäche, Verwirrtheit mit Risiko auf Nierensteine und Niereninsuffizienz (Verkalkung der Nieren). Eine Erhöhung des Magnesiumgehalts im Blut kann sich durch kardiovaskuläre und neuromuskuläre Beschwerden äußern, kann sich auch entwickeln, nachdem eine hohe Dosis RESTOFIT während einer verlängerten Zeit eingenommen wurde. Der laxierende Effekt wird durch die Anwesenheit von Sorbitol erhöht. Es besteht ein "Rebound" Effekt der Säuresekretion infolge des Kalziumkarbonats. Page 4 sur 6 Leaflet (DE) Packungsbeilage Eine längere Zeit der gleichzeitigen Einnahme von Kalziumkarbonat und Milchprodukten kann Nierendysfunktion verursachen, bekannt unter dem Namen "Milchtrinker-Syndrom" oder "Burnett-Syndrom", gekennzeichnet durch eine Niereninsuffizienz mit erhöhter Azotämie und dem Risiko von Einlagerung von Kalziumsalzen im Gewebe, insbesondere in den Nieren. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anzeigen - Abteilung Vigilanz Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel (Website: www.fagg-afmps.be und E-Mail: [email protected]) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST RESTOFIT AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Vor Feuchtigkeit schützen und bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach EXP (Monats/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was RESTOFIT enthält - - Die Wirkstoffe sind • Kaolin 466 mg • Magnesiumhydroxid 543 mg • Kalziumkarbonat 388 mg Die sonstigen Bestandteile sind Guaran (E412) und Sorbitol (E420). Wie RESTOFIT aussieht und Inhalt der Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur zum Einnehmen. Schachtel mit 10 oder 30 Beutel von 10g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Abgabe Freie Abgabe Page 5 sur 6 Leaflet (DE) Packungsbeilage Zulassungsnummern BE270313 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller LABORATOIRES STEROP, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles, Belgien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2015 Page 6 sur 6 Leaflet (DE)
