StudienID: 352, Studienkennung: , UTRN: Kurztitel Dendritische
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StudienID: 352, Studienkennung: , UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung Dendritische Zellen + definierte RNA für Tumorantigene +/- E/L-Selektin Vaccination of stage IV cutaneous melanoma patients with mature, autologous monocytederived <br /> dendritic cells transfected with RNAs encoding for MAGE-3, MelanA and Survivin antigens<br /> <br /> Studienkohorte 2: intravenöse Gabe + / - Transfektion der Dendritischen Zellen mit E/L-Selektin Antigenspezifische Immuntherapie des metastasierten Melanoms durch Impfung mit autologen, tumorantigenbeladenen dendritischen Zellen. Durch Beladung mit (für Tumorantigene kodierende) RNA ist im Gegensatz zur Beladung mit Tumorpeptiden keine HLA Restriktion mehr gegeben, das heißt, es können Patienten jeglichen HLA Typs behandelt werden. In der zweiten Studienkohorte werden die Impfzellen intravnös appliziert, wobei Patienten mit geraden Studiennummern eine zusätzliche Beladung der Zellen mit E/L-Selektin erhalten. Diese Selektin Beladung ermöglicht ein Andocken der Dendritischen Zellen an PNA (peripheral lymph node adressin) in den high enothelial venules der Lymphknoten, so dass die Impfzellen direkt aus dem Blut in die Lymphknoten emigrieren können. Auszeichnungen -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum 03.07.2003 Beginn der Einbringung 01.07.2003 Gesamtpatientenzahl 30 Ende der Einbringung 01.08.2007 Aktuelle Pattientenzahl 17 Laufzeit in Monaten 50 Mon Ein- Ausschlussalter 18 bis 99 Status offen Studiendaten Studienart Studiendesign Diagnosegruppen Stadium Therapiestudie • monozentrisch • prospektiv • nicht - randomisiert • nicht - stratifiziert • Folgetherapie • kurativer Therapieansatz Hauttumoren • Melanom der Haut Studientyp Therapieverfahren Wirkstoffe(e) Phase II Operation - Nein Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - nicht ausgewählt Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - induktiv -keine Angabe- Chirurgisch nicht heilbare Melanompatienten Stadium IV (any pT, any N, M1a or M1b or M1c; AJCC Stagi Einschlusskriterien Chirurgisch nicht heilbare Melanompatienten Stadium IV (any pT, any N, M1a or M1b or M1c; AJCC Staging System 2002) nach erfolgloser Standard Chemo- oder Chemoimmuntherapie Meßbarer Tumor Lebenserwartung > 4 Monate Karnofsky >60% Negativer Schwangerschaftstest, bei Frauen Wille zur Kontrazeption Abstand zu vorangehender Chemo (Immun)- therapie 4 Wochen; 6 Wochen bei Fotemustine Ausschlusskriterien Stratifizierung Aktive ZNS Metastasen Organisches Psychosyndrom, psychiatrische Erkrankungen Schwere hämatologische, hepatische oder renale Funktionstörung Schwerwiegende Zweiterkrankung wie Immundefizienz, etc. Evidenz für HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV oder HCV Infektion Aktive Autoimmunerkrankungen (ausgenommen Vitiligo) Splenektomie oder Bestrahlung der Milz Patienten mit Organtransplantaten. Zweitmalignom Schwangerschaft -keine Angabe- Studienziele Hauptziel(e) • Nebenwirkungen • Andere • Messung der Induktion von antigenspezifischen anti-Tumorantworten (CTL und TH Induktion gegen die Tumorantigene MAGE-3, MelanA und Survivin); Messung ob Verbesserung der Immunantwort durch gleichzeitige Beladung mit KLH Nebenziel(e) • Gesamtüberlebensrate • Ansprechrate Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland • Bayern Land Publikationen -keine Angabe- Kontaktadressen Studienleiter Herr Prof. Dr. Gerold Schuler Telefon Hartmannstr. 14 91052 Erlangen, Deutschland Fax Email 09131-853-3661 09131-853-6175 [email protected] Studienkoordinator Frau Priv. Doz. Dr. Beatrice Schuler-Thurner Hautklinik Universitätsklinikum Erlangen Telefon 09131-853-3724 Fax Email [email protected] Hartmannstr. 14 91052 Erlangen, Deutschland Stand: 21.03.2012, 13:14 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. Sie dürfen jedoch nicht verändert, verfälscht oder aus dem Zusammenhang herausgenommen dargestellt werden. Die Weitergabe oder Vervielfältigung ist nur unter deutlicher Angabe der Quelle zulässig. Haftungsbeschränkung Die Studiendaten dieser Website werden mit größtmöglicher Sorgfalt zusammengestellt, die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. ist bemüht, die bereitgestellten Informationen stetig zu erweitern und zu aktualisieren. Hinsichtlich Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit der abrufbaren Inhalte und Dokumente wird jedoch keine Gewähr übernommen. 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