Patienteninformation und Einwilligungserklärung - European-MCL

Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Wirksamkeit und Sicherheit von 90Y-Ibritumomab Tiuxetan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
Mantelzell-Lymphom nach autologer Stamzelltransplantation bzw. bei denen keine autologe
Stammzelltransplantation vorgenommen werden kann.
Kurztitel: 90Y-Radioimmunotherapie beim Mantelzell-Lymphom
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Bei Ihnen wurde kürzlich ein Mantelzell-Lymphom, d.h. ein bösartiger Tumor der
Lymphknotenzellen, festgestellt, das auf die vorausgegangene Chemotherapie nur
vorübergehend angesprochen hat. Im Rahmen dieser Studie möchten wir überprüfen, ob ein
neues Krebsmedikament (90Y-Ibritumomab Tiuxetan) speziell in Ihrer Erkrankung eine neue
vielversprechende Behandlungsart darstellt.
Welches Medikament oder welche Behandlung wird geprüft?
Das untersuchte Medikament ist 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin), ein radioaktiv markierter
Antikörper. Sobald sich der Antikörper im Blutkreislauf befindet, erkennt es gesunde sowie auch
bösartige (”Krebs-”) B-Zellen und bindet sich an sie. Die radioaktiven Teilchen, die an den
Antikörper gebunden sind, töten die markierten und die benachbarten B-Zellen ab.
Im Rahmen der Studie erhalten Sie neben dem oben beschriebenen radioaktiven Antikörper
(Studienmedikament) auch einen anderen Antikörper (Rituximab), der für die Behandlung von
malignen Lymphomen bereits zugelassen ist. Die Therapie wird an zwei unterschiedlichen
Tagen verabreicht. An beiden Behandlungstagen erhalten Sie Rituximab, am zweiten
Behandlungstag (1 Woche nach der ersten Rituximab-Gabe) bekommen Sie zusätzlich den
radioaktiven Antikörper (Zevalin) verabreicht. Das radioaktive Teilchen Yttrium-90 wird in einer
Dosierung eingesetzt, die sich aus Ihrem Gewicht errechnet.
In malignen Lymphomen wurden bereits eine Reihe von klinischen Studien mit Zevalin
abgeschlossen. In diesen Studien sprachen mehr als die Hälfte der Patienten auf die
Behandlung gut an und das Medikament wurde im Vergleich zu Standardkrebspräparaten gut
vertragen.
Was geschieht mit Ihnen, wenn Sie teilnehmen?
Wenn Sie sich entschließen, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie bis zu 36 Monate,
mindestens jedoch 12 Monatenachbeobachtet. Das bedeutet für Sie, dass Sie während dieser
Zeit regelmäßig im Krankenhaus untersucht werden, um frühzeitig festzustellen, wie Ihr Körper
und das Lymphom auf die Behandlung anspricht. Ihr Arzt ist mit diesen Abläufen vertraut, da sie
zum Teil Routineuntersuchungen bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphomen
darstellen.
Was müssen Sie beachten?
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[Briefkopf des Krankenhauses]
Verantwortlicher Prüfarzt: PD Dr. M. Dreyling, Telefon 089/7095-2202
Nachdem Sie die Infusion des radioaktiven Antikörpers erhalten haben, wird sich mindestens
eine Woche lang messbare Radioaktivität in Ihrem Blut, Urin und Stuhl befinden. Ein Teil der
Strahlung, die Sie mit der radioaktiven Substanz zugeführt bekommen haben, wird Ihren Körper
verlassen. Somit könnten Mitmenschen, die mit Ihnen in dieser Zeit in engem körperlichen
Kontakt stehen, geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt sein, obwohl es keine Hinweise
gibt, dass diese geringe Strahlenbelastung andere schädigen kann. Die gesamte Strahlung in
Ihrem Körper wird nach weiteren drei Wochen vollständig abgeklungen sein.
Bitte beachten Sie auch folgendes:
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Informieren Sie Ihr/e Studienarzt/-ärztin unbedingt über alle Medikamente, die Sie während
der Studie einnehmen.
Spenden Sie kein Blut innerhalb der nächsten 6 Monaten nach Studienbehandlung
Klären Sie Impfungen bitte vorher mit Ihrem Studienarzt ab
Bei Männern kann die Zeugung eines Kindes innerhalb der ersten 12 Monate nach der Therapie
mit dem radioaktiven Antikörper ein erhöhtes Risiko für das Kind mit sich bringen. Daher sollten
Sie oder Ihr Partner bis 12 Monate nach der Behandlung mit dem radioaktiven Antikörper
effektive Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Alle anderen Lebensbereiche können Sie wie gewohnt gestalten.
Was sind Nebenwirkungen der Studienteilnahme?
Risiken im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Möglicherweise können im Zusammenhang mit dem verabreichten Zevalin Nebenwirkungen
auftreten, die Sie bitte Ihrem Studienarzt bei Ihrem nächsten Besuch mitteilen sollten.
Nachfolgend sind einige Nebenwirkungen beschrieben, die im Rahmen von vorangegangenen
Studien Zevalin aufgetreten sind.
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Der radioaktive Antikörper kann die Anzahl der Blutzellen ebenso wie eine Chemotherapie
in Ihrem Blut verringern – dies kann ein gewisses Risiko von Blutungen, Müdigkeit,
Schwäche und Infektionen bedeuten. Wenn Sie zu niedrige Blutzell-Zahlen aufweisen,
können Blut-Transfusionen erforderlich werden. Diese Effekte können bei schwerer
Ausprägung lebensbedrohlich sein, jedoch waren bei den bislang behandelten Patienten
alle diese Nebenwirkungen von vorübergehender Natur (reversibel).
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Andere Nebenwirkungen, wie Schmerzen im Tumorbereich, Schüttelfrost, erhöhte
Temperaturen (Fieber), Hitzegefühl, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, niedriger
Blutdruck, Schwäche (Asthenie), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen
(Arthralgie), Brust- und Nackenschmerzen, Allgemeinschmerz, Halsentzündungen,
trockener Mund, zunehmender Husten, Atemnot (Dyspnoe), Rückenschmerzen,
Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Karies, niedriger/hoher Blutzuckerspiegel,
Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Schleimhautveränderungen und Appetitlosigkeit wurden
beobachtet.
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Der radioaktive Antikörper und das Rituximab bestehen aus bestimmten Eiweiß-Bausteinen,
sogenannten "Proteinen”. Manchmal reagiert der Körper daraufhin mit der Bildung von
körpereigenen Antikörpern, die die Wirkung des Medikamentes vermindern können. In den
amerikanischen Studien war die Häufigkeit solcher Antikörper niedrig (1,9%).
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Es ist auch möglich, dass Sie auf die Eiweiß-Bausteine, aus denen der radioaktive
Antikörper und das Rituximab bestehen, besonders bei der ersten Gabe sehr stark
reagieren. Diese Reaktionen nennt man ”anaphylaktische Reaktion”. Ihr behandelnder Arzt
wird Sie beim Auftreten dieser Reaktion umgehend mit speziellen Medikamenten
behandeln.
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[Briefkopf des Krankenhauses]
Verantwortlicher Prüfarzt: PD Dr. M. Dreyling, Telefon 089/7095-2202
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Wird man Radioaktivität ausgesetzt, kann dies Krebs verursachen und es besteht
grundsätzlich die Möglichkeit von Erbgutschädigung. Diese Risiken sind gering. Trotzdem
wird Ihr Studienarzt Sie mit dem radioaktiven Antikörper nur behandeln, wenn der mögliche
Vorteil der Studientherapie die damit verbundenen Risiken überwiegt.
Da dies eine relativ neue Krebsbehandlung ist, könnten auch bislang unbekannte
Nebenwirkungen auftreten. Daher werden Sie eng überwacht und sofort behandelt, wenn
Nebenwirkungen auftreten.
Risiken durch Rituximab
Patienten, die mit Rituximab alleine behandelt worden sind, haben ebenfalls über
Nebenwirkungen berichtet. Nachfolgend werden die am häufigsten aufgetretenden
Nebenwirkungen genannt:
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Erhöhte Körpertemperatur und Schüttelfrost vor allem nach der ersten Infusion
Übelkeit, Unwohlsein, Erbrechen, Hautausschlag, Ermüdungserscheinung, Kopfschmerzen,
Juckreiz, laufende Nase, Erbrechen und ein Gefühl einer geschwollenen Zunge und Kehle
Weniger häufige Symptome im Zusammenhang mit der Infusion sind:
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Husten oder Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen, Asthma, Störungen der
Lungenfunktion, Sauerstoffmangel
niedriger und erhöhter Blutdruck, unnormale Herzfrequenz (Puls), Hautrötung
Verschlechterung bereits bestehender Herzprobleme, Wiederauftreten einer Hepatitis
(Leberentzündung)
Schmerzen an der Stelle der Erkrankung, Gelenk- oder Brustschmerzen
Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Durchfall, Schwitzen, Konjunktivitis (Entzündung der
Bindehaut des Auges), Verwirrung/Schwindel
Schwellung der Hände und Füße, Gefühllosigkeit/Kribbeln, Halsentzündung, Geschmacksstörungen
Nervosität, Unwohlsein, Erregungszustand, Schlafstörungen
abnormale Blutwerte, Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen), Infektionen, Bildung von
Antikörper gegen Rituximab
In sehr wenigen Fällen wurden schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung (toxische
epidermale Nekrolysen) beobachtet.
Was sind die Alternativen für die Therapie?
Ältere Patienten, die bereits vorher eine Chemotherapie erhalten haben, auf die das MantelzellLymphom vorübergehend angesprochen hat, können mit einer weiteren Chemotherapie
(eventuell in Kombination mit Rituximab) behandelt werden. Erfahrungsgemäß ist eine solche
Behandlung vor allem dann sinnvoll, wenn die Erkrankung durch die erste Chemotherapie für
eine längere Zeit (d.h. länger als ein Jahr) zurückgedrängt werden konnte.
Was sind mögliche Vorteile und Risiken einer Studienteilnahme?
Wie schon im vorigen Abschnitt erklärt, können bestimmte Nebenwirkungen im Zusammenhang
mit der Studienbehandlung auftreten. Auf der anderen Seite hoffen wir, dass Sie von der
Studienbehandlung profitieren, jedoch kann dies nicht garantiert werden. Die Informationen, die
wir aus dieser Studie gewinnen, werden uns helfen, MCL-Patienten in der Zukunft wirksamer zu
behandeln.
Was geschieht, wenn neue Informationen bekannt werden?
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[Briefkopf des Krankenhauses]
Verantwortlicher Prüfarzt: PD Dr. M. Dreyling, Telefon 089/7095-2202
Manchmal werden während des Verlaufs einer klinischen Studie neue Informationen über das
untersuchte Medikament bekannt. Wenn dies geschieht, wird Sie Ihr Studienarzt darüber
informieren und mit Ihnen besprechen, ob Sie die Studie fortsetzen wollen. Falls Sie sich dazu
entschließen, die Studie nach Erhalt der neuen Informationen fortzusetzen, werden Sie
gebeten, eine aktualisierte Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Es kann auch vorkommen, dass Ihr Studienarzt erwägt, dass es in Ihrem besten Interesse wäre,
Sie aus der Studie zu nehmen. Er wird Ihnen die Gründe erklären und für die Fortsetzung Ihrer
Behandlung sorgen.
Was geschieht, wenn etwas schief geht?
Als Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung besteht für Sie der gesetzlich vorgeschriebene
Versicherungsschutz (Personenschaden-Versicherung nach dem Arzneimittelgesetz, maximale
Deckungssumme 500.000 € pro Patient), der alle Schäden abdeckt, die an Ihrem Leben oder
Ihrer Gesundheit durch die an Ihnen durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung
innerhalb einer Nachbeobachtungsphase von 3 Jahren verursacht werden können;
ausgenommen sind genetische Schäden. Die Versicherung wurde für Sie bei der HDI
Industrieversicherung, Wedekindstr. 22-24, 30161 Hannover, Tel (0551) 6263-352
abgeschlossen.
Im Schadensfall können Sie sich direkt an den Versicherer wenden und Ihre Ansprüche
selbständig geltend machen. Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden, dürfen Sie sich
während der Dauer der klinischen Prüfung einer anderen medizinischen Behandlung nur im
Einvernehmen mit Ihrem Prüfarzt unterziehen; ausgenommen davon sind Notfälle. Dies gilt
auch für die zusätzliche Einnahme von Medikamenten. Auch müssen Sie eine
Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, dem
behandelnden Prüfarzt und der oben genannten Versicherungsgesellschaft unverzüglich
mitteilen.
Wird Ihre Studienteilnahme vertraulich behandelt?
Eine Weitergabe von Daten erfolgt - neben den gesetzlich geregelten Fällen der Weitergabe
von Krankheitsdaten - nur zu Zwecken der Prüfung und nur in anonymisierter Form. Die
Bestimmungen des Datenschutzes werden beachtet:
Nur die Prüfer und autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden
haben im Rahmen der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Zugang zu den
vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen
unterliegen der Schweigepflicht und sind zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet.
Die Weitergabe der Daten im In- und Ausland erfolgt ausschließlich zu statistischen und
wissenschaftlichen Zwecken, und Sie werden ausnahmslos darin nichzt namentlich
genannt. Auch in etwaigen Veröffentlichungen der Daten dieser klinisch Prüfung werden
Sie nicht namentlich genannt.
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[Briefkopf des Krankenhauses]
Verantwortlicher Prüfarzt: PD Dr. M. Dreyling, Telefon 089/7095-2202
Wenn Sie sich zu einer Teilnahme an der Studie entschließen, möchten wir Sie bitten, die
beigefügte Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, können Sie selbstverständlich jederzeit und
ohne Angabe von Gründen widerrufen. Es entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile bei Ihrer
weiteren Behandlung !
Wenn Sie noch Fragen bezüglich der Studienteilnahme haben oder später weitere
Informationen über die Studie benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt Dr.
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Name des Patienten
Ort / Datum
Unterschrift des Patienten
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Name des Studienarztes
Ort / Datum
Unterschrift des Studienarztes
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