Nitrolingual® Pumpspray

Fachinformation
Nitrolingual® Pumpspray
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nitrolingual®
Pumpspray
0,4 mg/Sprühstoß, Spray zur Anwendung in
der Mundhöhle
Glyceroltrinitrat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Sprühstoß enthält 0,4 mg Glyceroltrinitrat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Pfefferminzöl und Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Behandlung des akuten Angina pectoris
Anfalls
– Zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar
vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß
Angina pectoris Anfälle auslösen können
(Prophylaxe der Angina pectoris)
– Akuter Myokardinfarkt
– Akute Linksherzinsuffizienz
– Katheterinduzierte Koronarspasmen bei
Koronarangiographie
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Wenn sich die Symptome nach der maximal empfohlenen Dosierung nicht gebessert haben, sollte der Patient umgehend
ärztlichen Rat einholen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen
werden, sich bei der sublingualen Anwendung von Glyceroltrinitrat hinzusetzen, wann
immer dies möglich ist.
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Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden bei
Beginn eines Angina pectoris Anfalls oder
unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina pectoris
Anfalls führen können, je nach Schweregrad 1 – 3 Sprühstöße Nitrolingual® Pumpspray (entsprechend 0,4 – 1,2 mg Glyceroltrinitrat) zugeführt.
Bei akuter Linksherzinsuffizienz und bei akutem Myokardinfarkt werden unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer
Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach
Schweregrad 1 – 3 Sprühstöße Nitrolingual®
Pumpspray (entsprechend 0,4 – 1,2 mg Glyceroltrinitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen
kann nach 10 Minuten die Behandlung mit
der gleichen Dosis wiederholt werden.
Vorbeugend vor der Koronarangiographie werden 1 – 2 Sprühstöße Nitrolingual®
Pumpspray (entsprechend 0,4 mg – 0,8 mg
Glyceroltrinitrat) gegeben.
Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit
Arzneimitteln, die keine Nitratverbindungen
enthalten, sollte für das nitratfreie Intervall in
Betracht gezogen werden.
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Ältere Menschen
Während der Verwendung von Nitraten
bei älteren Menschen können Hypotonie
und Synkopen ein Problem darstellen. Eine
Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten über die Verwendung
von Glyceroltrinitrat bei Kindern vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung jeweils die Schutzkappe
senkrecht nach oben abziehen. Um die
Handhabung des Nitrolingual® Pumpsprays
kennenzulernen und um beim ersten Einsatz
die Dosierkammer vollständig aufzufüllen,
wird das Ventil zunächst betätigt und der
Inhalt in die Luft gesprüht (Sprühkopf zügig
und vollständig durchdrücken und dann
wieder loslassen).
Dies kann auch erforderlich sein, wenn der
Spray längere Zeit nicht benutzt wurde. Jetzt
ist der Spray funktionsbereit. Den Spray vor
der Anwendung nicht schütteln.
Beim Sprühen die Flasche senkrecht mit
dem Sprühkopf nach oben halten. Die Öffnung im Sprühkopf ist möglichst nahe an
den Mund heranzubringen. Da sich die Öffnung leicht tasten lässt, dient sie auch als
sichere Orientierungshilfe bei nächtlichen
Anwendungen.
Die Sprühstöße werden in Abständen von
etwa 30 Sekunden in die Mundhöhle (bevorzugt unter die Zunge) gesprüht. Während des Sprühstoßes den Atem anhalten
und nicht inhalieren.
Durch das transparente Behältnis erhält man
einen ständigen Überblick über den Verbrauch. Der Flascheninhalt kann nur soweit
abgesprüht werden, wie die Öffnung am
unteren Ende des Steigrohres vollständig in
die Flüssigkeit eintaucht. Wie bei allen anderen Sprays auch, läßt sich der Bodenrest
nicht mehr absprühen. Dies wird bei der Befüllung der Flasche berücksichtigt, so dass
die deklarierte Menge entnommen werden
kann.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet
der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Nitrolingual® Pumpspray darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen Glyceroltrinitrat, andere Nitratverbindungen, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
– akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps, hypovolämischer Schock)
– ausgeprägter Hypotonie (systolischer
Blutdruck weniger als 90 mmHg)
– kardiogenem Schock, sofern nicht durch
intraaortale Gegenpulsation oder positiv
inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher
linksventrikulärer, enddiastolischer Druck
gewährleistet ist
– hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, da es die Obstruktion während der
Austreibungsphase verstärken kann
– Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen, wie z. B.
zerebrale Blutungen oder Schädelhirntrauma (bisher wurde nur bei hochdosierter i. v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine
Drucksteigerung beobachtet)
– schwerer Anämie
– Einnahme von Phosphodiesterase-5Hemmern zur Behandlung der erektilen
Dysfunktion oder der pulmonalen arteriellen Hypertonie, da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von Nitrolingual®
Pumpspray erheblich verstärkt werden
kann. Beachten Sie bei Patienten mit
koronarer Herzkrankheit daher die Anwendungsbeschränkungen von solchen
Arzneimitteln.
Nitrolingual® Pumpspray darf auch dann
nicht angewendet werden, wenn Patienten,
die Phosphodiesterase-5-Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder
der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingenommen haben, akute pectanginöse Beschwerden entwickeln.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
– konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade
– niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion
der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter
90 mmHg systolisch sollte vermieden
werden
– Aorten- und/oder schwerer Mitralklappenstenose
– Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen
– Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, da deren Symptome durch Hypotonie ausgelöst werden können.
Wie bei allen glyceroltrinitrathaltigen Präparaten sollte der Gebrauch von Nitrolingual®
Pumpspray bei Patienten mit beginnendem
Glaukom vermieden werden.
Durch die Auswirkungen einer Tachykardie
und eines verringerten diastolischen Drucks
könnte die Anwendung von Glyceroltrinitrat
theoretisch die myokardiale Blutversorgung
bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie und assoziierter Aortenklappenstenose gefährden.
Ausführliche hämodynamische Studien mit
einer kleinen Zahl an Patienten mit Aortenklappenstenose mit und ohne begleitende
signifikante koronare Herzkrankheit haben in
liegender Position keine negativen Auswirkungen von sublingualem Glyceryltrinitrat gezeigt. Dennoch ist bei der Behandlung von
ambulanten Patienten mit einer Kombination von Angina pectoris und mittelschwerer
bis schwerer Aortenklappenstenose Vorsicht
geboten.
Dieses Arzneimittel enthält 82 Vol. % Ethanol (Alkohol). Aufgrund des Alkoholgehaltes kann die Anwendung des Sprays zu
einem brennenden Gefühl in der Mundhöhle
führen.
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Nitrolingual® Pumpspray
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
Die gleichzeitige Einnahme von anderen
Vasodilatatoren, anderen Antihypertensiva
(z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, Diuretika), Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva,
Alkohol und Sapropterin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrolingual®
Pumpspray verstärken.
N-Acetylcystein kann die gefäßerweiternde
Wirkung von Glyceroltrinitrat verstärken.
Bei zusätzlicher Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern zur Behandlung der
erektilen Dysfunktion oder der pulmonalen
arteriellen Hypertonie zu einer bestehenden
Nitrattherapie (wie zum Beispiel mit Nitrolingual® Pumpspray) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden
Effektes kommen. Daher dürfen Patienten
mit koronarer Herzkrankheit Phosphodiesterase-5-Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder der pulmonalen arteriellen Hypertonie nicht einnehmen (siehe
Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Bei mit organischen Nitratverbindungen, z. B.
Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat,
vorbehandelten Patienten kann eine höhere
Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung
der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.
Nitrolingual® Pumpspray kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin
(DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde
Wirkung verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin
und Nitrolingual® Pumpspray kommt es zu
einer Wirkungsabschwächung von Heparin.
Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von
Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich
verminderten Blutgerinnung (sprunghafter
Anstieg der PTT) kommen, so dass eine
Reduktion der Heparindosis erforderlich
sein kann.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt
beeinträchtigt wird. Es wird dem Patienten
empfohlen nach der Anwendung des Sprays
mindestens fünf Minuten zu warten, bevor
er fährt oder Maschinen bedient. Wenn ein
Patient sich schwach, schwindelig oder unwohl fühlt, sollte er warten, bis er sich besser
fühlt. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken
mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Behandlungsbeginn können Nitrat-induzierte Kopfschmerzen sehr häufig auftreten, die erfahrungsgemäß bei weiterer
Einnahme abklingen (Insgesamt: häufige
Frequenz).
Ebenso werden häufig bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung,
ein Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension beobachtet, die mit
einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Benommenheit sowie
einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich treten Kollapszustände, mitunter mit bradykarden Herzrhythmusstörungen
und Synkopen, auf.
Tierstudien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwangerschaft
Erkrankungen des Immunsystems
Für Glyceroltrinitrat liegen keine klinischen
Daten über Schwangere vor.
Tierversuche ergaben keine Hinweise auf
direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung
oder postnatale Entwicklung.
In der Schwangerschaft sollte Glyceroltrinitrat aus Gründen besonderer Vorsicht nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
angewendet werden.
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Stillzeit
Häufig: Tachykardie
Gelegentlich: Verstärkung der Angina pectoris Symptome, Bradykardie
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Fertilität
Es ist unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder
seine Metaboliten in die menschliche Mut2
termilch übergehen. Ein Risiko für das zu
stillende Kind kann nicht ausgeschlossen
werden. Die Entscheidung, das Stillen oder
die Therapie mit Glyceroltrinitrat zu beenden, muss eine genaue Nutzen-RisikoAbwägung beinhalten, welche den Vorteil
des Stillens des Kindes und den Vorteil
der Arzneimitteltherapie für die Frau beinhaltet.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit.
Gelegentlich: Synkope
Sehr selten: zerebrale Ischämie
Herzerkrankungen:
Gefäßerkrankungen
Häufig: orthostatische Hypotension
Gelegentlich: flüchtige Hautrötungen (Flush),
Kreislaufkollaps
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Beeinträchtigung der Atmung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Nicht bekannt: geschwollene Zunge**
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Dermatitis**
Sehr selten: exfoliative Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie
Nicht bekannt: Toleranzentwicklung*
Untersuchungen
Häufig: Abfall des Blutdrucks
* Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.
** Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche sich z. B.
als allergische Dermatitis oder in einzelnen
Fällen als geschwollene Zunge zeigen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten
können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot)
ausgelöst werden.
Hinweis:
Bei der Gabe von Nitrolingual® Pumpspray
kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind im Allgemeinen ähnlich den
beschriebenen Nebenwirkungen: z. B. können Blutdruckabfall mit orthostatischen
Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush,
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim GTN-Abbau
entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglo011675-3410
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binbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu rechnen.
Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen Symptomen kommen.
Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen,
deren klinische Relevanz umstritten ist.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei einer Überdosierung sollte der klinische
Status des Patienten einschließlich der
Vitalfunktion und des mentalen Status überwacht werden. Therapeutische Maßnahmen
zur Unterstützung des kardiovaskulären
Systems und der Atemwege sind entsprechend den klinischen Erfordernissen und,
wenn vorhanden, den nationalen Empfehlungen durchzuführen.
Im Falle einer milden Hypotonie kann das
Hochlegen der Beine des Patienten und/
oder Absenken des Kopfes wirksam sein.
Eine arterielle Blutgasanalyse (BGA) sollte
bestimmt werden. Bei Azidose oder klinischen Zeichen einer Zyanose muss eine
schwere Methämoglobinämie angenommen
werden.
Neben einer Sauerstoffbehandlung sollte
Methylenblau i. v. (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht) über 5 Minuten gegeben werden; es
sei denn, der Patient leidet unter einem
G-6-PD-Mangel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Koronar-Vasodilatatoren, Nitroverbindungen
ATC-Code: C01 DA 02
Wirkmechanismus
Glyceroltrinitrat wirkt direkt relaxierend auf
die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer
Vasodilatation.
Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die
großen Arterien – insbesondere die noch
reagiblen Teile von Koronararterien – sind
hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in der
Strombahn führt zur Zunahme der venösen
Kapazität („pooling“), der Rückstrom zum
Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina
und Füllungsdrücke sinken („preload“-Senkung).
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Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den
myokardialen Energie- bzw. O2-Bedarf.
Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke
begünstigt die Perfusion ischämiegefährdeter, subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen
können verbessert werden.
Die Dilatation der großen herznahen Arterien
führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen („afterload“-Senkung) als auch des
pulmonalen Auswurfwiderstandes.
Glyceroltrinitrat bewirkt eine Relaxation der
Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des
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Gallenganges sowie des Ösophagus, des
Dünn- und Dickdarmes einschließlich der
Sphinkteren.
Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate
sehr wahrscheinlich über die Bildung von
Stickoxid (NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator
der Relaxation gilt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
GTN wird intestinal vollständig absorbiert,
unterliegt aber einem extensiven hepatischen First-pass-Metabolismus sowie einer
Spontanhydrolyse im Blut. Außerdem erfolgt
eine hohe Erythrozytenbindung sowie eine
Anreicherung in der Gefäßwand.
Bei sublingualer Applikation wird Glyceroltrinitrat aus der Mundhöhle rasch resorbiert.
Der First-pass-Effekt von GTN wird nach
sublingualer und topischer Applikation in
unterschiedlichem Ausmaß beobachtet. So
beträgt die absolute Bioverfügbarkeit bei
sublingualer Gabe ca. 39 % und nach topischer Anwendung als Pflaster ca. 55 %.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60 %.
Die Eliminationshalbwertszeit für GTN ist
kurz. Nach sublingualer Gabe werden Werte
von 2,5 – 4,4 min, nach intravenöser Gabe
von 2 – 2,5 min angegeben.
Der GTN-Abbau, der in der Leber, aber auch
in vielen anderen Zellen, z. B. in den Erythrozyten, erfolgt, beinhaltet die Abspaltung einer
oder mehrerer Nitratgruppen.
Neben der Verstoffwechselung des GTN
findet eine renale Elimination der Metaboliten statt.
Therapeutischer Blutspiegelbereich:
0,1 ng/ml – 3 (– 5) ng/ml.
Plasmaspiegel:
Nach sublingualer Applikation wurden große
intra- und interindividuelle Schwankungen
der Plasmaspiegel beobachtet. Für eine
sublinguale Dosis von 0,4 mg betragen die
Cmax-Werte 1,9 ± 1,6 ng/ml (Variationskoeffizient 87 %) und die tmax-Werte 5 ± 2 min
(Bereich 2 – 10 min).
Toleranz:
Trotz gleich bleibender Dosierung und bei
konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet. Eine
bestehende Toleranz klingt nach Absetzen
der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab.
Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Prüfung von Glyceroltrinitrat in Zellkulturen und im Tierversuch zeigte keine für den
therapeutischen Dosisbereich relevanten
mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit
intravenöser, intraperitonealer und dermaler
Gabe vor. In Studien zur Embryotoxizität
und Fertilität ergaben sich bis in einen für die
Elterntiere toxischen Dosisbereich keine
Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für
teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb
von 1 mg/kg/Tag (i.p.) und 28 mg/kg/Tag
(dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen
(verminderte Geburtsgewichte) nach Anwendung während der Fetalentwicklung
bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur
Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in
der Muttermilch sind nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glyceroltri(octanoat, decanoat, succinat)
(50 : 35 : 15), Ethanol, Pfefferminzöl
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP 1 Flasche mit 16,7 ml (14,2 g) Spray zur
Anwendung in der Mundhöhle
AP 10 × 1 Flasche mit 16,7 ml (14,2 g) Spray
zur Anwendung in der Mundhöhle
OP 1 Flasche mit 20,9 ml (17,8 g) Spray
zur Anwendung in der Mundhöhle
AP 10 × 1 Flasche mit 20,9 ml (17,8 g) Spray
zur Anwendung in der Mundhöhle
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Nicht in Flammen oder auf glühende Körper
sprühen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Telefon: (0 48 26) 59-0
Telefax: (0 48 26) 59-109
Internet: www.pohl-boskamp.de
E-Mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6008131.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
08.10.1996/01.07.2002
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10. STAND DER INFORMATION
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11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
4
011675-3410