PRESSEMITTEILUNG
In-vitro-Darmmodell liefert Begründung für Vorteile in der anhaltenden Heilung
Fidaxomicin wirkt selektiv gegen C. difficile und
schont die Darmflora
München, 11. Februar 2016
Fidaxomicin (DificlirTM) konnte in zahlreichen Studien seine Überlegenheit
bezüglich der anhaltenden Heilung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI) im
Vergleich zu Vancomycin nachweisen. Eine Untersuchung in einem in-vitroDarmmodell, die nun anschaulich verfilmt wurde, liefert die Begründung.
Fidaxomicin wirkt selektiv gegen Clostridium difficile sowie dessen Sporen und
Toxine, ohne die kommensale bakterielle Darmflora zu beeinträchtigen.
Europaweit nehmen Clostridium difficile-Infektionen (CDI) in Inzidenz und Schwere zu.1
Sie verursachen hohe Kosten im Gesundheitssystem.2 Für viele Patienten endet die
Infektion sogar tödlich.3 Dass Fidaxomicin die anhaltende Heilungsrate im Vergleich zu
Vancomycin signifikant verbessert, konnten bereits die Zulassungsstudien des
makrozyklischen Antibiotikums zeigen.4,5 Neuere Daten belegen darüber hinaus, dass
1 ECDC. Point Prevalence Survey of Healthcare-associated Infections and Antimicrobial Use in European Acute
Care Hospitals. 2013. Verfügbar unter: http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/healthcare-associatedinfections-antimicrobial-use-PPS.pdf (letzter Zugriff im Oktober 2015)
2 Kuijper EJ et al. Clin Microbiol Infect. 2006;12:2-18
3 Bauer MP et al. Lancet. 2011;377:63-73
4 Louie TJ et al. N Engl J Med 2011;364:422-31
5 Cornely OA et al. Lancet Infect Dis 2012;12: 281-9
die Anwendung von Fidaxomicin als First-line-Therapie CDI-bedingte Todesfälle
verhindern kann.6
Eine Publikation von C. H. Chilton et al. im Journal of Antimocrobial Chemotherapy
liefert entscheidende Hinweise, die die bessere Wirksamkeit von Fidaxomicin erklären.7
Ein Animationsfilm, der auf der astellas-antiinfektiva.de zu sehen ist, fasst die
Ergebnisse der Untersuchung anschaulich zusammen.
Ein Animationsfilm erläutert anschaulich die Wirkung
von Fidaxomicin gegen CDI und den Erhalt der Darmflora.
Die Studie in einem in-vitro-Darmmodell, in dem mittels der Zugabe von C.-difficileSporen vom Ribotyp O27 und der Gabe des Breitbandantibiotikums Clindamycin eine
CDI induziert wurde, zeigt, dass zwar sowohl Fidaxomicin als auch Vancomycin
bakterizid gegen Clostridium difficile wirken und Toxine reduzieren. Allerdings blieben
unter Vancomycin C.-difficile-Sporen erhalten und es kam zum CDI-Rezidiv, während
die Sporenkonzentration nach der Gabe von Fidaxomicin unter die Nachweisgrenze
sank und sich nicht erneut erhöhte. Zudem war in den Untersuchungen im Darmmodell
Fidaxomicin für mindestens 21 Tage nachweisbar, wohingegen Vancomycin nach vier
Tagen nicht mehr nachweisbar war. Darüber hinaus beeinträchtigte Vancomycin die
6 Howard P, et al. The impact of the introduction of fidaxomicin on the management of Clostridium difficile infection in
7 NHS secondary care Trusts in England. Präsentiert beim ICDS 2015
7 Chilton CH et al. J Antimicrob Chemother 2014 69(2):451-62
Konzentration kommensaler Bakterien wie z. B. Bacteroides spp. und Bifido-Bakterien,
also wichtiger Bestandteile der gesunden Darmflora. Diese blieb unter Fidaxomicin
erhalten blieb bzw. regenerierte sich. Die Autoren gehen davon aus, dass diese
Eigenschaften des Makrozyklins die bessere Verhinderung von Rezidiven sowie die
erfolgreichere anhaltende Heilung begründen.
Überzeugende klinische Daten für Fidaxomicin
Fidaxomicin wurde speziell zur Behandlung der CDI entwickelt.8 Es erzielte in den
Zulassungsstudien im Vergleich zu Vancomycin signifikant höhere Raten einer
anhaltenden Heilung (klinische Heilung ohne Rückfall in den folgenden 30 Tagen nach
Therapieende). Fidaxomicin wird zweimal täglich als 200-mg-Tablette über zehn Tage
eingenommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bescheinigte Fidaxomicin
aufgrund seiner positiven Studiendaten einen Beleg für einen beträchtlichen
Zusatznutzen in der Behandlung von Patienten mit schweren und/oder rekurrenten
Krankheitsverläufen einer C. difficile-assoziierten Diarrhö.9 Die aktuellen Leitlinien der
ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) und der
DGVS (Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und
Stoffwechselkrankheiten) empfehlen Fidaxomicin daher spätestens beim CDIRezidiv.10,11
8 Babakhani F et al. J Med Microbiol. 2011;60:1213-7
9 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V, Anlage XII, 04.Juli 2013
10
Debast SB, et al. Clin Microbiol Infect 2014; 20 (suppl. 2):1-26
11
Hagel S et al. Z Gastroenterol 2015;53: 418-59
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Über Fidaxomicin
Fidaxomicin ist ein orales, makrozyklisches Antibiotikum, das speziell zur Behandlung von Clostridium
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difficile-Infektionen (CDI) entwickelt wurde. Es inhibiert die bakterielle RNA-Polymerase , dies führt zu
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einer Inhibition der Sporen - und Toxinbildung sowie zum Zelltod von Clostridium difficile. Fidaxomicin
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hat ein sehr spezifisches Wirkspektrum, so dass die Darmflora weitgehend erhalten bleibt. Die
Wirksamkeit und Sicherheit von Fidaxomicin in der Behandlung von Patienten mit CDI wurde in zwei
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Phase-III-Zulassungsstudien bestätigt. Bezüglich der klinischen Heilungsrate, dem primären Endpunkt
der Studien, war Fidaxomicin gegenüber Vancomycin nicht unterlegen. Die Rezidivraten konnten durch
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Fidaxomicin signifikant um 46 Prozent im relativen Vergleich zu Vancomycin reduziert werden. Auch
bezüglich der Gesamtheilungsrate resultierte ein signifikanter Vorteil zugunsten von Fidaxomicin. Das
Sicherheitsprofil beider Substanzen war in den Studien vergleichbar gut. Fidaxomicin ist in der EU seit
Dezember 2011 zur Behandlung einer CDI bei Erwachsenen zugelassen. Es wird über 10 Tage zweimal
täglich in einer Dosis von je 200 mg verabreicht.
Über Astellas
Astellas Pharma GmbH, mit Sitz in München, ist die deutsche Tochtergesellschaft des weltweit tätigen
Astellas Konzerns, an dessen Spitze sich die in Tokio ansässige Astellas Pharma Inc. befindet.
Europäische Zentrale ist die Astellas Pharma Europe Ltd. („Astellas Pharma EMEA“) in London,
Großbritannien. Astellas ist ein forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit
innovativen und bewährten Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der
Menschen weltweit beitragen will. Ziel des Unternehmens ist, durch Konzentration exzellenter
Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den
pharmazeutischen Märkten der Welt zu realisieren. Astellas Pharma EMEA ist in 40 Ländern in Europa,
dem Mittleren Osten und Afrika aktiv und verantwortlich für ein Forschungs- und Entwicklungszentrum
sowie 3 Produktionsstätten mit insgesamt ca. 4.500 Mitarbeitern.
Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas.com und
www.astellas.de. Informationen zu Astellas Antiinfektiva finden Sie unter www.astellas-antiinfektiva.de.
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Sullivan KM et al. Ann Pharmacother 2010;44:352-9
Artsimovitch I et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):127-31
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Louie TJ et al. Antimicrob Agents Chemother 2009;53:261-3;
d
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Babakhani F et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):162-95
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Crook DW et al. Clin Infect Dis 2012;55(Suppl 2):93-103
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Fidaxomicin wirkt selektiv gegen C.difficile und schont die Darmflora