Fortum® 0,5 g - medikamente-per

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Fortum® 0,5 g
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fortum 0,5 g und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fortum 0,5 g beachten?
3. Wie ist Fortum 0,5 g anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fortum 0,5 g aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST FORTUM 0,5 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fortum 0,5 g ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine.
Fortum 0,5 g wird angewendet bei schweren Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Erreger
verursacht sind:
Infektionen
– der Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen,
– der Nieren und ableitenden Harnwege,
– der Haut und des Weichteilgewebes,
– der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhö,
– des Bauchraumes, z. B. Bauchfellentzündung (Peritonitis),
– der Knochen und der Gelenke,
– als Folge von Hämo- oder Peritonealdialyse.
Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis), zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.
Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen, die unter der Ceftazidim-Therapie nicht ausreichend auf die Behandlung
ansprechen, sollte die Empfindlichkeit der Erreger überprüft werden.
Hinweis:
National und international anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen
sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORTUM 0,5 G BEACHTEN?
Fortum 0,5 g darf nicht angewendet werden,
– bei Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ceftazidim oder den sonstigen Bestandteil von Fortum 0,5 g sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fortum 0,5 g ist erforderlich,
– bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika eine allergische Reaktion gezeigt haben (siehe 4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
– bei Penicillinempfindlichkeit, da eine mögliche Kreuzallergie auftreten kann. Vor Therapiebeginn muss geklärt werden,
ob der Patient zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder auch
andere Arzneimittel entwickelt hat.
– bei allergischen Reaktionen auf Ceftazidim. Das Arzneimittel muss dann abgesetzt werden. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können die Notfallbehandlung mit Epinephrin (Adrenalin), Hydrocortison, Antihistaminika oder anderen
Notfallmaßnahmen erfordern.
– Wie bei anderen Cephalosporinen mit erweitertem Spektrum und Penicillinen können anfänglich empfindliche Stämme
von Enterobacter spp. und Serratia spp. eine Resistenz während der Therapie mit Ceftazidim entwickeln. Wenn klinisch
angebracht, sollte während der Behandlung von solchen Infektionen ein regelmäßiger Test auf Empfindlichkeit in Betracht
gezogen werden.
Bei längerer Anwendung
Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu
treffen. Während einer länger dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Die Dosierung von Fortum richtet sich nach Alter und Gewicht des Kindes gemäß Tabelle 1.
Ältere Menschen
Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten
aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75-jährige
Patienten (siehe 3. Wie ist Fortum 0,5 g anzuwenden?).
Bei Anwendung von Fortum 0,5 g mit anderen Arzneimitteln
Saluretika (Entwässerungsmittel)/potenziell nierenschädigende Arzneimittel
Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig
stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.
Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Fortum 0,5 g in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
Chloramphenicol (Breitbandantibiotikum)
Bei Kombination von Fortum 0,5 g mit Chloramphenicol sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Fortum 0,5 g
möglicherweise durch antagonistische Effekte zwischen beiden Substanzen beeinträchtigt sein kann.
Hormonale Kontrazeptiva („Pille“)
Fortum 0,5 g kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) nachteilig beeinflussen. Es sollten
zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Unter der Behandlung mit Fortum 0,5 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist
der Harnzucker unter der Therapie mit Fortum 0,5 g enzymatisch zu bestimmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung.
Dennoch sollte Fortum 0,5 g während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter sorgfältiger
Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden.
Da Fortum 0,5 g in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll es stillenden Frauen nur unter strenger Indikationsstellung gegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fortum 2,0 g
1 Injektionsflasche Fortum 0,5 g enthält 1,15 mmol (26 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,
sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST FORTUM 0,5 G ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fortum 0,5 g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Dosis, Art der Verabreichung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Schwere der Infektion, der
Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monate
Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 100 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben, die
im Abstand von 8 bis 12 Stunden gegeben werden: für Säuglinge (über 2 Monate und unter 1 Jahr) beträgt die Dosis im
Allgemeinen 2-mal täglich 25 bis 50 mg/kg Körpergewicht.
Infektionen bei Kindern mit Immunabwehrschwäche, zystischer Fibrose oder Meningitis können mit Dosierungen bis zu
3-mal täglich 50 mg/kg (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden (siehe Tabelle 1).
Neugeborene und Säuglinge bis zu 2 Monate
25 bis 60 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Bei Neugeborenen kann die Serumhalbwertzeit 3- bis 4-mal
so lang wie beim Erwachsenen sein (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Dosierungsrichtlinie für Kinder
Neugeborene, Säuglinge 0 bis 8 Wochen
12,5 bis 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.
Säuglinge ab 2 Monate und unter 1 Jahr
25 bis 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.
Kleinkinder und Kinder ab 1 Jahr bis 14 Jahre
15 bis 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. oder
10 bis 33 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std.
Infektionen bei Kindern bis 14 Jahre, die eine höhere
Dosierung von Antibiotika erfordern, z. B. bei zystischer
Fibrose oder bakterieller Meningitis
bis zu 50 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std.
(Maximaldosis: 6 g/Tag)
Dosierung bei älteren Patienten
Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75-jährige Patienten. Normalerweise sollte
in der Akutphase einer Infektionserkrankung bei älteren Patienten eine Tagesdosis von 3 g Ceftazidim nicht überschritten
werden (siehe auch Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter Nierenfunktion oder bei besonders schweren
Infektionen können auch höhere Tagesdosen gegeben werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Da Fortum 0,5 g überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis
herabgesetzt werden, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. In Fällen, bei denen die Dosis nicht entsprechend
reduziert worden war, wurden gelegentlich neurologische Folgeerscheinungen berichtet (siehe 4. Welche Nebenwirkungen
sind möglich?). Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min) ist keine Dosisreduzierung
erforderlich. Die Dosis ist in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen (siehe Tabelle 2).
Erwachsene:
Tabelle 2: Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Erwachsene)
Kreatinin-Clearance
(ml/min)
Serumkreatinin (ca.)*
μmol/l
(mg/dl)
empfohlene CeftazidimEinzeldosis
(g)
DosierungsIntervall
(h)
50 bis 31
150 bis 200
(1,7 bis 2,3)
1,0
12
30 bis 16
200 bis 350
(2,3 bis 4,0)
1,0
24
15 bis 6
350 bis 500
(4,0 bis 5,6)
0,5
24
<5
> 500
(> 5,6)
0,5
48
* Die Serumkreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den
gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion
aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.
Für niereninsuffiziente Patienten mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion
6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw.
die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten
Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.
Wenn nur die Serumkreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgender Formel (Cockcroft-Gleichung)
ermittelt werden:
Männer:
Kreatinin-Clearance (ml/min) =
Körpergewicht (kg) x (140 – Alter in Jahren)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
Frauen: 0,85 x dem obigen Wert
Für die Umrechnung von μmol/l in mg/dl wird durch den Faktor 88,4 dividiert.
Kinder und Säuglinge ab 2 Monate:
Bei Bestimmung der Kreatinin-Clearance bei Kindern soll die Körperoberfläche oder die fettfreie Masse des Körpers mit
berücksichtigt werden. Wie bei Erwachsenen ist die Dosis in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend
herabzusetzen.
Tabelle 3: Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Kinder
und Säuglinge ab 2 Monate)
Kreatinin-Clearance
(ml/min)**
Serumkreatinin (ca.)*
μmol/l
(mg/dl)
empfohlene CeftazidimEinzeldosis (mg/kg KG)
Dosierungs-intervall
(h)
50 bis 31
150 bis 200
(1,7 bis 2,3)
25
12
30 bis 16
200 bis 350
(2,3 bis 4,0)
25
24
15 bis 6
350 bis 500
(4,0 bis 5,6)
12,5
24
<5
> 500
(> 5,6)
12,5
48
* Die Serumkreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben.
** Bezogen auf die Körperoberfläche
Für niereninsuffiziente Kinder mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt
werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die CeftazidimWerte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.
Dosierung bei Dialyse:
Fortum 0,5 g ist dialysierbar. Die Serumhalbwertszeit von Fortum 0,5 g liegt während der Hämodialyse zwischen 3 und
5 Stunden. Nach Beendigung der Dialyse ist es erforderlich, die entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu verabreichen.
Fortum 0,5 g kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden.
Fortum 0,5 g kann in die Dialyselösung (im Allgemeinen 125 bis 250 mg auf 2 l Lösung) gegeben werden. Bei Patienten unter
venovenöser Hämofiltration und venovenöser Hämodialyse gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Tabelle 4: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration
Erhaltungsdosisa)(mg) bei einer Ultrafiltrationsrate von:
Kreatinin-Clearance
(ml/min)
5 ml/min
16,7 ml/min
33,3 ml/min
50 ml/min
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
a)Verabreichungsintervall
für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden
Tabelle 5: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse
Erhaltungsdosisa)(mg) bei einer Dialysatzuflussrate von:
KreatininClearance
(ml/min)
1,0 l/h
2,0 l/h
Ultrafiltrationsrate
Ultrafiltrationsrate
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
a)Verabreichungsintervall
für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden
Art der Anwendung
Die Lösung von Fortum 0,5 g kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Dazu wird das Pulver
in der vorliegenden Injektionsflasche gelöst. Die Flaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des
Lösungsmittels zum Pulver kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die aufgezogene
Lösung kann noch kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.
Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei
Raumtemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Bei zubereiteten Lösungen von Fortum
0,5 g kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antibiotikums ist.
Kombinationstherapie: Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Fortum 0,5 g mit AminoglykosidAntibiotika oder anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert werden. Fortum 0,5 g darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombinationen mit Aminoglykosiden sollte die
Nierenfunktion überwacht werden (siehe 2. unter „Bei Anwendung von Fortum 0,5 g mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Fortum 0,5 g auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier
wirksam sind, kombiniert werden.
Intravenöse Injektion
Für die intravenöse Injektion wird das Pulver in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und langsam (über 3 bis 5 Minuten)
injiziert.
Intravenöse Infusion
Fortum 0,5 g kann auch als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als Dauertropfinfusion gegeben werden. Bei einer laufenden
Infusion kann die Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden. Fortum 0,5 g kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen
gemischt werden (siehe Mischbarkeit).
Intramuskuläre Injektion
Das Pulver wird in 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und tief intraglutäal oder lateral in den Oberschenkel injiziert.
Fortum 0,5 g wird im Allgemeinen intramuskulär ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Bei Bedarf kann
Fortum 0,5 g in 1,5 ml Lidocainhydrochloridlösung (0,5 %, 1 %) gelöst verabreicht werden. Eine intravasale Injektion ist
dabei zu vermeiden.
Wichtiger Hinweis:
Die intraarterielle Injektion kann zu Arterienverengungen und Gewebszerstörung (Nekrose) führen und muss daher vermieden
werden.
Mischbarkeit
Fortum ist mit folgenden Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden kompatibel (CeftazidimKonzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml):
Natriumchloridlösung 0,9 %,
1/6 M Natriumlaktatlösung,
Ringer-Laktat-Lösung,
Glucoselösung 5 % und 10 %,
Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,
Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,225 %,
Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,45 %,
Glucoselösung 4 % + Natriumchloridlösung 0,18 %,
Dextran 40 10 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,
Dextran 40 10% + Glucoselösung 5 %,
Dextran 70 6 % + Natriumchloridlösung 0,9 %.
Fortum ist in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse (Magnesiumchlorid 0,015 %, Calciumchlorid 0,025 %, Natriumlaktat 0,5 %, Natriumchlorid 0,56 %, wasserfreie Glucose 1,36 %,
Natriumdisulfit 0,005 %) bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden kompatibel.
Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden anderen Arzneimittellösungen bei einer Ceftazidim-Konzentration
von 4 mg/ml kompatibel:
Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger
Glucoselösung, Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Heparin 10 I. E./ml oder
50 I. E./ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l oder 40 mÄquivalent/l in 0,9 %iger Natriumchloridlösung.
Eine gleiche Haltbarkeitsdauer haben auch Mischungen aus Fortum-Lösung (500 mg/1,5 ml) und Metronidazol-Injektionslösung
(500 mg/100 ml).
Mischungen von Fortum mit Lidocainhydrochloridlösungen (0,5 %, 1 %) können ebenfalls 24 Stunden bei Raumtemperatur
(nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Bitte beachten:
Fortum ist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte deshalb damit
nicht gemischt werden.
Fortum darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.
Bei Zugabe von Vancomycin zu Fortumlösungen kann ein Niederschlag entstehen. Bei Therapie mit beiden Arzneimitteln
empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen, bevor das andere Arzneimittel verabreicht wird.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig.
Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu
treffen. Während einer länger dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Fortum 0,5 g angewendet haben, als Sie sollten
Vergiftungen durch Cephalosporine sind nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerscheinungen,
einschließlich Erkrankungen des Gehirns, Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen. Falls Fortum 0,5 g überdosiert wurde,
kann es dialysiert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Fortum 0,5 g vergessen haben
Wenn eine Anwendung von Fortum 0,5 g zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte dies zum nächstmöglichen Zeitpunkt
nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen, der Abstand zwischen zwei
Anwendungen sollte jedoch nicht weniger als 8 Stunden betragen.
Wenn Sie die Anwendung von Fortum 0,5 g abbrechen
Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, besteht die Gefahr eines Rückfalles.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fortum 0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Hefepilzerkrankung (Candidiasis), einschließlich vaginaler und oraler Formen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Vermehrung der eosinophilen Blutkörperchen, Vermehrung der Blutplättchen
Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen
Sehr selten: Vermehrung der Lymphozyten, Blutarmut infolge fortschreitender Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), akuter Schwund der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit vom Soforttyp (Anaphylaxie einschließlich Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall)
Hinweis:
In diesen Fällen ist die Fortum-Behandlung abzusetzen und gegebenenfalls eine Notfallbehandlung durchzuführen. Anaphylaxie
kann lebensbedrohlich sein. Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Schocklage, Freihalten der Atemwege,
Beatmung, Anlage eines i.v.-Dauertropfs) ist die sofortige Gabe von Sympathomimetika (i.v.), Glucocorticoiden i.v. (z. B. 250
bis 1000 mg Prednisolon oder äquivalente Mengen eines Derivats) und/oder Antihistaminika angezeigt.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerz und Schwindel
Sehr selten: Missempfindung (Parästhesie), schlechter Geschmack im Mund
Hinweis:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis nicht entsprechend herabgesetzt worden war, wurde
über neurologische Folgeerscheinungen mit Zittern, Muskelverkrampfungen (Myoklonien), Krämpfen, nicht-entzündlicher
Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Bewusstlosigkeit berichtet.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Venenentzündung oder Venenentzündung mit Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) nach i.v.-Verabreichung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Dickdarmentzündung (Kolitis)
Hinweis:
Wie auch bei anderen Cephalosporinen kann die Dickdarmentzündung in Zusammenhang mit Clostridium difficile stehen
und als pseudomembranöse Dickdarmentzündung verlaufen. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Dickdarmentzündung zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen
Fällen Fortum 0,5 g sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Metronidazol oder Vancomycin oral) einzuleiten.
Peristaltik-hemmende Präparate sind kontraindiziert.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Vorübergehende Erhöhung einzelner oder mehrerer Leberenzymwerte im Serum wie AST, ALT, LDH, GGT und
alkalische Phosphatase
Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Masernähnliche oder nesselsuchtartige Ausschläge
Gelegentlich: Juckreiz
Sehr selten: Hautveränderungen mit Schwellung und Blasenbildung (angioneurotisches Ödem [Quincke-Ödem], Erythema
multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerz und Entzündung nach i.m.-Injektion
Gelegentlich: Fieber
Untersuchungen
Häufig: Positiver Coombs-Test (u. U. Einfluss auf Blutkreuzprobe)
Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Harnstoffs, des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und/oder der Serumkreatinin-Werte
Während einer länger andauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend
sind.
5. WIE IST FORTUM 0,5 G AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25 °C bzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank.
Haltbarkeit nach Zumischen:
Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25 °C bzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Fortum 0,5 g enthält
– Der Wirkstoff ist: Ceftazidim 5 H2O
1 Injektionsflasche Fortum 0,5 g mit 0,652 g Pulver enthält 0,5821 g Ceftazidim 5 H2O, entsprechend 0,5 g Ceftazidim.
– Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat.
Wie Fortum 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung
Fortum 0,5 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Bei zubereiteten
Lösungen von Fortum 0,5 g kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten.
Fortum 0,5 g ist in Packungen mit 5 Injektionsflaschen mit Pulver ohne Lösungsmittel (N2) sowie 5 Injektionsflaschen mit
Pulver + 5 Ampullen mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (N2) erhältlich.
Das Pulver kann wahlweise zur i.m.-Injektion in 1,5 ml oder zur i.v.-Injektion in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hersteller:
ratiopharm GmbH
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ludwig-Merckle-Str. 3
89079 Ulm
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dezember 2009.
Z01
Fortum 0,5 g ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine. Es besitzt eine
hohe Stabilität gegenüber Betalaktamasen. Es hat ein breites antibakterielles Spektrum und zeigt sich in vitro
auch wirksam gegen Erreger, die bereits gegen andere Antibiotika resistent sind, einschließlich Gentamicin- oder
Ampicillin-resistenter Stämme. Fortum 0,5 g hat in vitro eine hohe intrinsische Aktivität. Es wirkt in einem engen MHK-Bereich
gegen die meisten Erregerstämme mit minimalen Veränderungen der MHK bei unterschiedlicher Impfkonzentration.
Kombinationen von Fortum 0,5 g mit Aminoglykosiden zeigen in vitro eine additive Wirkung bzw. eine synergistische Wirkung.
Nach parenteraler Verabreichung werden mit Fortum 0,5 g hohe und lang anhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i.m.-Injektion
von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/l bzw. nach 1 g 37 mg/l erreicht. Nach i.v.-Bolusinjektion
von 500 mg, 1 g und 2 g betrugen die Serumspiegel nach 5 Minuten 46, 87 bzw. 170 mg/l.
Sowohl nach i.v.- als auch nach i.m.-Injektion wurden therapeutisch wirksame Ceftazidim-Konzentrationen noch 8 bis 12 Stunden
später im Serum gemessen.
Die Serumhalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8 Stunden, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion liegt
sie etwa bei 2,2 Stunden. Die Serumeiweißbindung liegt bei durchschnittlich 10 %.
Fortum 0,5 g wird im Körper nicht metabolisiert, sondern unverändert in aktiver Form über die Nieren durch glomeruläre
Filtration ausgeschieden. Etwa 80 bis 90 % werden im 24-Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als 1 % wird über die
Galle ausgeschieden; dieses scheint die Menge an Antibiotikum, die in den Darm gelangt, zu begrenzen. Im Gewebe werden
Ceftazidim-Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen,
z. B. in den Knochen, im Herzen, in der Galle, im Sputum, im Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit.
Ceftazidim passiert die Plazenta relativ schnell. Ceftazidim passiert die Blut-Hirn-Schranke; bei Entzündung der Meningen
werden therapeutische Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Liegt keine
Entzündung vor, gelangen nur sehr geringe Mengen in den Liquor.
N155986.02-Z01