Studienprotokoll

Studienprotokoll
Titel
DCLLSG-CLL10: Phase III Studie der kombinierten Immunchemotherapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid
und Rituximab (FCR) versus Bendamustine und Rituximab (BR) bei Patienten mit vorher unbehandelter
Chronisch Lymphatischer Leukämie (CLL)
Kriterien
•
Geischerte Diagnose einer CLL:
o
Binet-Stadium A, Erkrankung erfordert Behandlung
o
Schwere B-Symptome (z.B., Nachtschweiß, Gewichtsverlust ≥ 10% innerhalb der letzten 6
Monate, Fieber > 38 ° C für ≥ 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion)
o
Binet-Stadium B, Erkrankung erfordert Behandlung
o
B-Symptome (z.B., Nachtschweiß, Gewichtsverlust ≥ 10% innerhalb der letzten 6 Monate,
Fieber > 38 ° C für ≥ 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion)
o
Progressive Lymphozytose (Anstieg von > 50% innerhalb von 2 Monaten oder Verdoppelung
der peripheren Lymphozyten innerhalb von < 6 Monaten)
o
progressives Knochenmarksversagen (Anämie, Thrombozytopenie)
o
Massive, progressive oder schmerzhafte Splenomegalie oder Hypersplenismus
o
Lymphknoten-Cluster (> 10 cm im Durchmesser) sowie progressive oder symptomatische
Lymphadenopathie
o
Binet-Stadium C
•
Keine 17p-Deletion (FISH)
•
WHO-Performance-Status 0-2
•
Lebenserwartung > 6 Monate
•
Gesamt-Bilirubin ≤ 2-fache des oberen Normwertes (ULN)
•
AST-und ALT ≤ 2-facher ULN
•
Kreatinin-Clearance ≥ 70 ml / min
•
Schwangerschaft oder Laktation
•
Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der
Anwendung und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Therapie gewährleisten
•
Hepatitis-B und –C negativ, HIV-negativ, keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
•
CIRS ≤ 6
•
Keine laufende Behandlung eines weiteren Tumors (Karzinom oder Tumoren, die durch eine Operation
behandelt werden)
•
Keine Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder dem Studienmedikament
•
Keine Krankheit, die eine längere Anwendung von oralen Kortikosteroiden (> 1 Monat) erfordert
•
Keine geistige Beeinträchtigung oder Rechtsunfähigkeit
•
Kein Umstand, der den Abschluss der Studie oder das erforderliche Follow-up gefährdet
•
Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und / oder Immuntherapie
o
•
Prednisolon unmittelbar vor Beginn der Studie
Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Orphanet Database. Clinical trial 2009
http://www.orpha.net/data/eth/DE/ID68563DE.pdf
Vorgesehene Behandlung
Arm I: Experimental
Patients receive fludarabine phosphate IV and cyclophosphamide IV on days 1-3. Patients also
receive rituximab IV on day 0 of course 1 and on day 1 of courses 2-6. Treatment repeats every 28
days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Biological: rituximab, Given IV
Drug: cyclophosphamide, Given IV
Drug: fludarabine phosphate, Given IV
Arm II: Experimental
Patients receive bendamustine hydrochloride IV on days 1 and 2. Patients also receive rituximab as in
arm I. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or
unacceptable toxicity.
Biological: rituximab, Given IV
Drug: bendamustine hydrochloride, Given IV
Angestrebte Patientenzahl
550 Patienten
Beginn der Studie
September 2008
Voraussichtliches Studienende
Januar 2018
Studienphase
Phase III
Studiendesign
Randomisierte, offene Therapiestudie
Orphanet Database. Clinical trial 2009
http://www.orpha.net/data/eth/DE/ID68563DE.pdf