Roche-Studie: Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs

Medienmitteilung
Basel, 3. Juni 2012
Roche-Studie: Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs lebten länger mit
anhaltender Behandlung mit Avastin plus Chemotherapie
Phase-III-Studie beurteilt erstmals Weiterbehandlung mit Avastin über mehrere Therapielinien hinweg.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Resultate der klinischen Studie ML18147 bekannt.
Hierbei handelt es sich um eine Phase-III-Studie bei Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw.
Enddarmkrebs (mCRC), welche bei Patienten, die als Erstbehandlung Avastin (Bevacizumab) plus
Erstlinien-Chemotherapie erhalten hatten eine Weiterbehandlung mit Avastin in Kombination mit der
Zweitlinien-Chemotherapie analysierte.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS).
Das relative Sterberisiko für Patienten, die während der Zweitlinien-Chemotherapie mit Avastin
weiterbehandelt wurden, verringerte sich um 19 Prozent, verglichen mit Patienten, die nur eine
Chemotherapie erhielten (HR = 0,81, p = 0,0062). Bei den mit Avastin weiterbehandelten Patienten wurde
ausserdem eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens beobachtet (PFS; die Zeit,
während der die Erkrankung sich nicht weiter verschlimmert). Das Risiko für das Fortschreiten der
Krebserkrankung ging um 32 Prozent zurück (HR = 0,68, p < 0,0001). Die Nebenwirkungen in der Studie
ML18147 entsprachen früheren zulassungsrelevanten Studien in verschiedenen Krebsarten mit Avastin.
„Unsere Studie wurde auf Grundlage früherer Forschungsergebnisse konzipiert. Demnach kann die
kontinuierliche Hemmung des Wachstumsfaktors VEGF eine begrenzende Wirkung auf den Tumor
entfalten und aufrechterhalten“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen
Produktentwicklung von Roche. „Es ist herkömmliche Praxis die Therapie vollständig zu wechseln, wenn die
Krebserkrankung weiter fortschreitet. Diese Studie hat aber gezeigt, dass Patienten länger lebten, wenn sie
weiterhin Avastin in Kombination mit einer neuen Chemotherapie erhalten.“
Diese Resultate wurden in einem Pressebriefing am Samstag, den 2. Juni 2012, auf der 48. Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Die vollständigen Resultate werden im Rahmen
F. Hoffmann-La Roche Ltd
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der Abstract-Vorträge in der ASCO-Session zum Thema „Gastrointestinale (kolorektale)
Krebserkrankungen“ von Professor Dirk Arnold, Hubertus Wald Tumor Center, Universität Cancer Center
Hamburg, Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf, Deutschland, vorgestellt (Abstract CRA3503, Sonntag,
den 3. Juni, 10:45 Uhr CDT).
Resultate der Studie ML18147
•
Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (mCRC), die Avastin in Kombination
mit Standardchemotherapie sowohl als Erstlinien- als auch als Zweitlinientherapie erhielten, hatten ein
medianes Gesamtüberleben (OS) von 11,2 Monaten, verglichen mit 9,8 Monaten bei Patienten, die nur
mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
•
Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 5,7 Monate gegenüber 4,1 Monaten.
•
OS und PFS wurden ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Patienten für die Zweitlinientherapie
randomisiert wurden.
Über die Studie ML18147
Bei der Studie ML18147 handelte es sich um eine multinationale und multizentrische, randomisierte, offene
Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin plus ZweitlinienStandardchemotherapie bei 820 Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (mCRC),
deren Erkrankung nach einer Behandlung mit Avastin plus Erstlinien-Standardchemotherapie (auf Basis von
Irinotecan oder Oxaliplatin) weiter fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach Fortschreiten Ihrer
Erkrankung in einen der beiden folgenden Behandlungsarme randomisiert:
•
Studienarm A: Chemotherapie* plus Avastin (entsprechend 2,5 mg/kg i.v. wöchentlich)
•
Studienarm B: Nur Chemotherapie*
*Je nach Art der Chemotherapie in der Erstlinie (auf Basis von Fluorpyrimidin/Irinotecan oder Fluorpyrimidin/Oxaliplatin) wurde
die Basis-Chemotherapie in der Zweitlinie entsprechend umgestellt.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die
Patienten für die Zweitlinientherapie randomisiert wurden. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der
Studie waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate und das Sicherheitsprofil.
Über metastasierenden Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (mCRC)
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Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (kolorektales Karzinom) ist weltweit eine der häufigsten Krebsarten. Jedes
Jahr werden über 1,2 Millionen Neuerkrankungen diagnostiziert. Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs ist bei
Frauen die zweithäufigste und bei Männern die dritthäufigste Krebsart.1
Trotz verbesserter Früherkennung ist das kolorektale Karzinom nach wie vor eine der häufigsten
Krebstodesursachen weltweit und für über 600'000 Todesfälle jedes Jahr verantwortlich.1,2
Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten bei Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs umfassen im Allgemeinen die
operative Therapie, Chemotherapie und biologische Therapien. Erkrankungen im Frühstadium, d. h.
lokalisierte Erkrankungen, sind potenziell heilbar, wenn der Tumor erfolgreich operativ entfernt werden
kann. Patienten mit fortgeschrittener, metastasierender Erkrankung werden gewöhnlich nach der Operation
mit einer Chemotherapie, der sogenannten Erstlinientherapie, behandelt. Viele Patienten sprechen anfangs
auf die Chemotherapie an, doch leider schreitet die Erkrankung in den meisten Fällen nach der
Erstlinientherapie schliesslich weiter fort, weshalb die Patienten eine weitere Behandlungsrunde, die
Zweitlinientherapie, benötigen. Deshalb sind dringend weitere wirksame und verträgliche
Behandlungsoptionen erforderlich, um metastasierenden Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs langfristig unter
Kontrolle zu halten.
Avastin: Mehr als 7 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war
Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises
von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.
Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile
(Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in
Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den
USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 30 weiteren Ländern auch für die
Behandlung von Patienten mit Glioblastom (einer bestimmten Art von Gehirntumor) zugelassen. In Japan
ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen
wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für
über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.
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Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht –
über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen
Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei
über 50 Tumorarten untersucht.
Avastin: Wirkungsweise
Ohne eine unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus
wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre
eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem
Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das
Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der präzise und zielgerichtet den VEGF hemmt und auf
diese Weise hilft, den Tumor langfristig unter Kontrolle zu halten. Aufgrund seiner gezielten VEGFHemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer
Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu
verstärken.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert
auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt
Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im
Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten
Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8
Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5
Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical,
Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
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Weitere Informationen
-
Roche in der Onkologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Alexander Klauser (Leiter)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt
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WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 at http://globocan.iarc.fr/
Edwards BK et al. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2006, Featuring Colorectal Cancer Trends and Impact
of Interventions (Risk Factors, Screening, and Treatment) to Reduce Future Rates. Cancer (2009) 116(3):544-573
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