Liebe/r Frau Mustermann

Aufklärung und Einwilligung
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Behandlung der CNV bei
Angioid streaks
Stand: 04/2015
Liebe/r Frau Mustermann,
bei Ihnen wurde festgestellt, dass sich im
Bereich der zentralen Netzhaut ein
krankhaftes Gefäß auf Grund einer sehr
seltenen Gewebsschwäche gebildet hat,
das Flüssigkeit freisetzt. Diese Veränderung
kann ohne adäquate Behandlung die
Lesefähigkeit dauerhaft bedrohen und das
Sehen weiter verschlechtern.
Um das krankhafte Gefäß zu stoppen und
die Flüssigkeit in und unter der Netzhaut zu
verringern,
gibt
es
verschiedene
Behandlungsmöglichkeiten:
► Injektion von Avastin in das Auge
selten auch:
► Photodynamische Therapie
Injektion von Avastin in das Auge
Die Injektion eines Wirkstoffs in das Auge,
genauer in den Glaskörper, der den
Augapfel innen ausfüllt, wird auch als
intravitreale Injektion bezeichnet. Der
Wirkstoff soll einen Faktor hemmen, der für
undichte Gefäße und Gefäßwachstum
verantwortlich gemacht wird (VEGF).
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Beeinträchtigung oder den Verlust des
Auges zu verhindern, ist es wichtig, dass
Sie sich für den Fall entsprechender
Beschwerden nach der Injektion umgehend
bei einem Augenarzt vorstellen:



Rötung des Auges
Schmerzen
Abfall des Sehvermögens
Bitte machen Sie uns noch einmal darauf
aufmerksam, wenn eine Allergie bei Ihnen
bekannt sein sollte! Selten können
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
dem Betäubungsmittel bestehen. Wegen
seltener kardiovaskulärer Ereignisse sind
wir auf Ihre sorgfältigen Angaben (s.
Rückseite) angewiesen, um das Risiko zu
besprechen!
Eine
evtl.
Schwangerschaft
sollte
ausgeschlossen
oder
durch
sichere
Verhütungsmethoden für mind. 6 Wochen
vermieden werden, weil schädigende
Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind
durch die lokale Gabe von Avastin nicht
ausgeschlossen werden können. Bitte
halten Sie auch mit uns Rücksprache, falls
Sie aktuell stillen.
Wie ist die Wirkung?
Gibt es Nebenwirkungen der Injektion?
Die Injektion ist in der Regel nicht mit
Schmerzen verbunden, die Oberfläche wird
vorher mit Tropfen örtlich betäubt.
Während harmlose Unterblutungen der
Bindehaut gelegentlich beobachtet werden,
treten
schwere
Komplikationen
wie
Blutungen im Auge, Netzhautablösungen,
Reizzustände,
Gefäßverschlüsse
oder
Verletzungen der Linse im Rahmen der
Injektion extrem selten auf. Kurzfristige
Erhöhungen des Augendrucks erfordern nur
selten
weitere
Maßnahmen.
Liegen
Abhebungen des Pigmentepithels vor, kann
es selten zu Einrissen dieser Schicht
kommen. Dadurch kann sich eine
Sehverschlechterung oder stärkere Blutung
ergeben.
Insbesondere sehr seltene Infektionen
stellen eine Bedrohung der Sehkraft (Risiko
der Erblindung) dar. Um eine bleibende
Mit Avastin® wurde in Fallserien im Mittel
eine Sehverbesserung (1 Zeile) über 1-2
Jahre
erreicht.
Ausgeprägte
Verschlechterungen traten deutlich seltener
als im unbehandelten Spontanverlauf auf. In
der Regel muss auf Grund der Aggressivität
der Behandlung mit vielen Behandlungen
(7-8 Behandlungen pro Jahr) gerechnet
werden.
Regelmäßige
Kontrolluntersuchungen (im Abstand von
ca. 4 Wochen) sind in den ersten Monaten
notwendig.
Für diese Indikation sind andere Wirkstoffe
(Lucentis®, Eylea®) noch nicht zugelassen.
Das verwandte Avastin® wurde ursprünglich
nur als Infusion für die Behandlung von
Darmkrebs eingesetzt, eine Zulassung für
die Anwendung am Auge liegt nicht vor. So
muss man berücksichtigen, dass für
Avastin® wenige kontrollierte Studien zur
Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Die
Behandlung mit Avastin® erfolgt außerhalb
der zugelassenen Indikation (Off-labelBehandlung). Insoweit besteht keine
Produkthaftung des pharmazeutischen
Unternehmens. Das bedeutet aber nicht,
dass die Behandlung ohne Haftung
stattfindet. Wie üblich haften der Arzt für die
CNV infolge PXE
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 rechtes Auge  linkes Auge
Qualität seiner Behandlung und der
Apotheker für die Qualität der von ihm
durchgeführten
Herstellung
des
anwendungsfertigen
Arzneimittels.
Die
Aufteilung
eines
Medikaments
(sog.
Auseinzelung) kann evtl. ein zusätzliches
Risiko für Verunreinigungen bedeuten. Um
dieses Risiko zu verringern, hat die AOK die
kooperierenden
Apotheker
vertraglich
verpflichtet,
strengste
Qualitätsanforderungen einzuhalten. In
bestimmten Situationen (Nachlassen der
Wirkung,
Nichtansprechen
auf
ein
Medikament) kann ein Wechsel der
Wirkstoffe sinnvoll sein. Allerdings sind
mögliche Alternativen für diese Erkrankung
noch nicht zugelassen; für Lucentis®
wurden
bisher
Ergebnisse
einer
kontrollierten Studie berichtet.
Verhaltensregeln nach der Injektion:
Sie dürfen in den ersten 24 Stunden nach
der Operation kein Kraftfahrzeug oder
Zweirad
steuern,
keine
gefährlichen
Tätigkeiten ausführen (z.B. Arbeiten an
gefährlichen Maschinen oder ohne festen
Halt). Sie sollten zunächst auf das Tragen
von Kontaktlinsen und auf das Schminken
der Augen verzichten und nicht am Auge
reiben.
Eine
augenärztliche
Untersuchung
innerhalb von 5 Tagen bzw. eine weitere
innerhalb von 3 Wochen wird empfohlen.
Photodynamische Therapie (PDT)
Im Rahmen der PDT soll das Gefäß mit
einem lichtsensitiven Farbstoff (Visudyne)
verschlossen werden, der über Laserlicht
aktiviert wird. Die Therapie kann je nach
Ansprechen einer Injektionstherapie eher
die Stabilisierung als eine Verbesserung
der Sehkraft unterstützen. Bei oder nach
der Infusion kann es an der Infusionsstelle
zu Schmerzen kommen, selten sind
Überempfindlichkeitsreaktionen,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindelgefühl
und
Blutdruckabfall.
Mögliche
Nebenwirkungen können vorübergehend
reduziertes Sehvermögen, Blutungen im
Auge.
Verhaltensregeln nach der Behandlung:
Nach der PDT werden Ihre Haut und Ihre
Augen stark lichtempfindlich. Um ernste
Reaktionen, ähnlich einem schweren
Sonnenbrand, zu vermeiden, ist es
erforderlich, dass Sie Ihre Augen und Haut
in
den
ersten
48
Stunden
vor
Sonnenbestrahlung und Innenbeleuchtung
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schützen. Wenn Sie sich im Freien
aufhalten, sollten Sie entsprechende
Kleidung und eine dunkle Sonnenbrille
tragen. Außerdem sollten Sie sich keinem
starken
künstlichen
Licht
aussetzen
(Solarium, Op-Lampe).
Patientenname:
Birgit Mustermann
geb. am 24.12.2008
Inhalte des Gesprächs
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Für die Injektion von Avastin® müssen wir
eventuelle
Kontraindikationen
oder
Begleiterkrankungen kennen. Bitte lesen
Sie daher die Liste aufmerksam durch, ob
folgende Punkte bekannt sind:
 Schwangerschaft / Minderjährigkeit
(Therapiemöglichkeiten evtl. eingeschränkt)
 akute (intraokulare) Entzündung
 (akuter) Herzinfarkt, Schlaganfall
 vor kurzem (< 6 Monate)  früher:__
 (instabile) Angina pectoris
 (schlecht eingestellter) Bluthochdruck
 arterielle Verschlusskrankheit
 Niereninsuffizienz  Glomerulonephritis
 neurodegenerative Erkrankung (ALS, Demenz)
 Infektionserkankungen, zB  Hep  HIV
 Blutungsneigung, z.B.  ASS  Marcumar
Allergien oder Überempfindlichkeit gegen:
 Jod
 Pflaster
 Medikamente: ____________
 Latex
 Penicillin
Weitere
Besonderheiten/Erkrankungen:
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Bitte sagen Sie uns, wenn Sie noch Fragen
haben oder ergänzende Literatur wünschen.
Die Art meiner Erkrankung und ihre
möglichen Folgen und Komplikationen
sowie die Behandlungsalternativen und
deren Zweck sind mir von Herrn/Frau
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verständlich und ausführlich in einem
persönlichen
Gesprächs
geschildert
worden.
Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich
ausreichend aufgeklärt und willige hiermit
nach ausreichender Bedenkzeit in folgende
Behandlung ein:
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CNV infolge PXE
 rechtes Auge  linkes Auge
Mit
unvorhersehbaren,
notwendigen
Erweiterungen des Eingriffes bin ich
ebenfalls einverstanden.
Ich versichere, dass ich alle mir bekannten
Leiden und Beschwerden genannt habe.
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Unterschrift Patient
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Unterschrift Ärztin/Arzt
Ort, den
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