04 2015 Aufklärung AMD

Aufklärung und Einwilligung
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Behandlung der feuchten
Makuladegeneration
Stand: 04/2015
Seite 1
Liebe/r Frau Mustermann,
bei Ihnen wurde festgestellt, dass sich im
Bereich der zentralen Netzhaut ein krankhaftes Gefäß gebildet hat, dass Flüssigkeit
freisetzt. Diese Veränderung kann ohne
adäquate Behandlung die Lesefähigkeit
dauerhaft bedrohen und das Sehen weiter
verschlechtern.
Um das krankhafte Gefäß zu stoppen und
die Flüssigkeit in und unter der Netzhaut zu
verringern, gibt es verschiedene Behandlungsmöglichkeiten:
Injektion von Lucentis , Eylea oder
Avastin in das Auge
selten auch:
Photodynamische Therapie
operative Behandlungen, insbesondere falls
größere Blutungen vorhanden sind
Injektion von Macugen
Injektion von Lucentis , Eylea
vastin in das Auge
oder A-
Die Injektion eines Wirkstoffs in das Auge,
genauer in den Glaskörper, der den Augapfel innen ausfüllt, wird auch als intravitreale
Injektion bezeichnet. Der Wirkstoff soll einen
Faktor hemmen, der für undichte Gefäße
und Gefäßwachstum verantwortlich gemacht wird (VEGF).
Gibt es Nebenwirkungen der Injektion?
Die Injektion ist in der Regel nicht mit
Schmerzen verbunden, die Oberfläche wird
vorher mit Tropfen örtlich betäubt. Während harmlose Unterblutungen der Bindehaut gelegentlich beobachtet werden, treten
schwere Komplikationen wie Blutungen im
Auge, Netzhautablösungen, Reizzustände,
Gefäßverschlüsse oder Verletzungen der
Linse im Rahmen der Injektion extrem selten auf. Kurzfristige Erhöhungen des Augendrucks erfordern nur selten weitere
Maßnahmen. Liegen Abhebungen des Pigmentepithels vor, kann es selten zu Einrissen dieser Schicht kommen. Dadurch kann
sich eine Sehverschlechterung oder stärkere Blutung ergeben.
Insbesondere sehr seltene Infektionen stellen eine Bedrohung der Sehkraft (Risiko der
Erblindung) dar. Um eine bleibende Beeinträchtigung oder den Verlust des Auges zu
verhindern, ist es wichtig, dass Sie sich für
den Fall entsprechender Beschwerden nach
der Injektion umgehend bei einem Augenarzt vorstellen:
•
•
•
Rötung des Auges
Schmerzen
Abfall des Sehvermögens
Bitte machen Sie uns noch einmal darauf
aufmerksam, wenn eine Allergie bei Ihnen
bekannt sein sollte! Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem
Betäubungsmittel bestehen. Wegen seltener kardiovaskulärer Ereignisse sind wir
auf Ihre sorgfältigen Angaben (s. Rückseite)
angewiesen, um das Risiko zu besprechen!
Wie ist die Wirkung?
Mit Lucentis®, Eylea® und Avastin® wurde in
Studien im Mittel eine Sehverbesserung (12 Zeilen) über 2 Jahre erreicht. Ausgeprägte
Verschlechterungen traten deutlich seltener
als im unbehandelten Spontanverlauf auf.
Weniger als 10% der Behandelten erlitten
eine deutliche Verschlechterung, 60% erreichten eine Stabilisierung des Sehvermögens. Ca. 30% hatten eine deutliche Sehverbesserung (Anstieg um 3 Zeilen). Dies
war jedoch nur mit häufigen Behandlungen (ca. 8 im ersten Jahr) und regelmäßigen Kontrolluntersuchungen möglich.
Während Lucentis® und Eylea® für die Indikation zugelassen ist und Sie einen Anspruch auf die Behandlung mit Lucentis®
oder Eylea® haben, wurde das verwandte
Avastin® ursprünglich nur als Infusion für die
Behandlung von Darmkrebs eingesetzt, eine
Zulassung für die Anwendung am Auge liegt
nicht vor. So muss man berücksichtigen,
dass für Avastin® zwar weniger Studien zur
Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, allerdings in Phase III–Studien eine äquivalente
Wirksamkeit (und Sicherheit) wie für Lucentis® nachgewiesen wurde. Die Wirkstoffe
beider Arzneimittel besitzen mit der Bindung
von VEGF-A einen identischen Wirkungsmechanismus. Die Behandlung mit Avastin®
erfolgt außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-label-Behandlung). Insoweit besteht keine Produkthaftung des pharmazeutischen Unternehmens. Das bedeutet
aber nicht, dass die Behandlung ohne Haftung stattfindet. Wie üblich haften der Arzt
für die Qualität seiner Behandlung und der
Apotheker für die Qualität der von ihm
Feuchte Makuladegeneration
rechtes Auge
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linkes Auge
durchgeführten Herstellung des anwendungsfertigen Arzneimittels. Es ist nicht
ausgeschlossen, dass bestimmte Nebenwirkungen unter Avastin® häufiger auftreten.
Außerdem muss mit einer etwas höheren
Injektionsfrequenz gerechnet werden. Die
Aufteilung eines Medikaments (sog. Auseinzelung) kann evtl. ein zusätzliches Risiko für
Verunreinigungen bedeuten. Um dieses
Risiko zu verringern, hat die AOK die kooperierenden Apotheker vertraglich verpflichtet, strengste Qualitätsanforderungen
einzuhalten. In bestimmten Situationen
(Nachlassen der Wirkung, Nichtansprechen
auf ein Medikament) ist ein Wechsel der
Wirkstoffe sinnvoll. Sie haben die freie
Wahl, mit welchem Arzneimittel Sie behandelt werden möchten.
Verhaltensregeln nach der Injektion:
Sie dürfen in den ersten 24 Stunden nach
der Operation kein Kraftfahrzeug oder Zweirad steuern, keine gefährlichen Tätigkeiten
ausführen (z.B. Arbeiten an gefährlichen
Maschinen oder ohne festen Halt). Sie sollten zunächst auf das Tragen von Kontaktlinsen und auf das Schminken der Augen
verzichten und nicht am Auge reiben.
Eine augenärztliche Untersuchung innerhalb von 5 Tagen bzw. eine weitere innerhalb von 3 Wochen wird empfohlen.
Photodynamische Therapie (PDT)
Im Rahmen der PDT soll das Gefäß mit
einem lichtsensitiven Farbstoff (Visudyne)
verschlossen werden, der über Laserlicht
aktiviert wird. Die Therapie kommt vor allem
für Sonderformen der Erkrankung in Frage
und dient eher einer Stabilisierung als
Verbesserung der Sehkraft. Bei oder nach
der Infusion kann es an der Infusionsstelle
zu Schmerzen kommen, selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Schwindelgefühl und Blutdruckabfall. Mögliche Nebenwirkungen können vorübergehend reduziertes Sehvermögen,
Blutungen im Auge,
Verhaltensregeln nach der Behandlung:
Nach der PDT werden Ihre Haut und Ihre
Augen stark lichtempfindlich. Um ernste
Reaktionen, ähnlich einem schweren Sonnenbrand, zu vermeiden, ist es erforderlich,
dass Sie Ihre Augen und Haut in den ersten
48 Stunden vor Sonnenbestrahlung und
Innenbeleuchtung schützen. Wenn Sie sich
im Freien aufhalten, sollten Sie entsprechende Kleidung und eine dunkle Sonnenbrille tragen. Außerdem sollten Sie sich keinem starken künstlichen Licht aussetzen
(Solarium, Op-Lampe).
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Patientenname:
Birgit Mustermann
geb. am 24.12.2008
Inhalte des Gesprächs
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Für die Injektion von Lucentis®/Eylea®/ Avastin® müssen wir eventuelle Kontraindikationen oder Begleiterkrankungen kennen.
Bitte lesen Sie daher die Liste aufmerksam
durch, ob folgende Punkte bekannt sind:
Schwangerschaft / Minderjährigkeit
(Therapiemöglichkeiten evtl. eingeschränkt)
akute (intraokulare) Entzündung
(akuter) Herzinfarkt, Schlaganfall
vor kurzem (< 6 Monate) früher:__
(instabile) Angina pectoris
(schlecht eingestellter) Bluthochdruck
arterielle Verschlusskrankheit
Niereninsuffizienz Glomerulonephritis
neurodegenerative Erkrankung (ALS, Demenz)
Infektionserkankungen, z.B. Hep HIV
Blutungsneigung, z.B. ASS Marcumar
Allergien oder Überempfindlichkeit gegen:
Jod
Pflaster
Medikamente: ____________
Latex
Penicillin
Weitere
Besonderheiten/Erkrankungen:
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Bitte sagen Sie uns, wenn Sie noch Fragen haben oder ergänzende Literatur wünschen.
Die Art meiner Erkrankung und ihre möglichen Folgen und Komplikationen sowie die
Behandlungsalternativen und deren Zweck
sind mir von Herrn/Frau _______________
verständlich und ausführlich in einem persönlichen Gesprächs geschildert worden.
Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich
ausreichend aufgeklärt und willige hiermit
nach ausreichender Bedenkzeit in folgende
Behandlung ein:
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Mit unvorhersehbaren, notwendigen Erweiterungen des Eingriffes bin ich ebenfalls
einverstanden.
Ich versichere, dass ich alle mir bekannten
Leiden und Beschwerden genannt habe.
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Unterschrift Patient
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Unterschrift Ärztin/Arzt
Ort, den