PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Eisen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist FerMed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten?
3.
Wie FerMed verabreicht wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FerMed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen für medizinisches Fachpersonal
1.
Was ist FerMed und wofür wird es angewendet?
Eine 5 ml Ampulle FerMed enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-Hydroxid-Saccharose-Komplex,
entsprechend 100 mg Eisen. Der Wirkstoff in FerMed ist Eisen in Form von Eisen(III), das chemisch
an Zucker (Saccharose) gebunden ist, ein so genannter Eisen-Saccharose-Komplex.
FerMed ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die intravenöse (in die Vene) Behandlung von
Eisenmangelzuständen bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr.
FerMed wird angewendet, wenn die Einnahme von Eisenpräparaten durch den Mund nicht möglich ist
oder wenn diese Präparate nicht ausreichend wirken.
FerMed ist eine Lösung, die zur langsamen Injektion in die Vene oder zur Herstellung einer
Infusionslösung geeignet ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten?
FerMed darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile sind.
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten
sind.
- wenn Sie Blutarmut haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.
-
wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper haben oder ihr Körper Eisen schlecht speichern kann
(z.B. bei Haemochromatose, Haemosiderose).
wenn bei Ihnen eine Störung im Eisenstoffwechsel vorliegt (z.B. bei Thalassaemie oder
sideroachrestischen Anämien).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen FerMed
verabreicht wird,
- wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
- wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
- wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
- wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden,
- wenn Sie an einer akuten oder chronischen Infektion leiden,
- wenn Sie einen Folsäuremangel haben.
Bevor man Ihnen FerMed verabreicht, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen um sicher
zu stellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.
Anwendung von FerMed zusammen mit anderen Arzneimitteln
FerMed darf - wie alle Eisenpräparate zur Injektion oder Infusion - nicht gleichzeitig mit
Eisenpräparaten zum Einnehmen verabreicht werden. Wenn Sie auf ein Eisenpräparat zum Einnehmen
wechseln, dürfen Sie mit der Einnahme erst 5 Tage nach der letzten Injektion von FerMed beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, denn
FerMed kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
FerMed wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor
Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu
sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von FerMed Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FerMed hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich jedoch nach der Verabreichung von FerMed schwindelig,
benommen oder verwirrt fühlen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen bis solche
Beschwerden wieder verschwunden sind.
FerMed enthält den Zucker Saccharose
Bitte wenden Sie FerMed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. In seltenen Fällen kann
Saccharose schwere allergische Reaktionen hervorufen. Eine Ampulle FerMed zu 5 ml enthält
zwischen 1,5 und 2 g Zucker (Saccharose) entsprechend ca. 0,2 Berechnungseinheiten (BE).
3. Wie FerMed verabreicht wird
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen FerMed nur intravenös mittels Infusion oder
langsamer Injektion oder direkt über den venösen Teil des Dialysegerätes im Rahmen einer
Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden
können.
Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal
überwacht.
Wenn möglich, strecken Sie bitte nach der Injektion Ihren Arm aus und drücken Sie auf die
Einstichstelle.
FerMed ist nicht geeignet zur Injektion in den Muskel (intramuskuläre Injektion) oder zur
Verabreichung als Einmaldosis, bei der diejenige Eisenmenge, die Ihrem gesamten Eisenmangel
entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.
Dosierung
Die Dosierung von FerMed muss von Ihrem Arzt regelmäßig anhand Ihrer Laborwerte individuell an
Ihren Eisenmangel angepasst werden.
Übliche Dosierung für Erwachsene:
5 - 10 ml FerMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des
Hämoglobinspiegels.
Die Anwendung von FerMed wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für Kinder
unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von FerMed zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge FerMed verabreicht wurde als erforderlich oder wenn die
Anwendung vergessen wurde
Mögliche Nebenwirkungen werden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten
wird. Durch die Anwendung von FerMed in zu hoher Dosierung über einen langen Zeitraum kann sich
überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer akuten Eisenüberladung führen. Wird eine
Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung in keinem Fall die doppelte Menge
verabreicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Im Allgemeinen stellen Überempfindlichkeitsreaktionen die potenziell schwerwiegendsten
möglichen Nebenwirkungen dar. Wenn Sie kurz nach Beginn der Behandlung Anzeichen einer
Allergie bemerken:
- wie Übelkeit, Schüttelfrost, Mundtrockenheit, Brennen auf der Zunge, Atembeschwerden,
Hitzewallungen,
- oder Hautreaktionen, wie Juckreiz, Rötung oder Nesselausschlag,
informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit die Verabreichung der Lösung gestoppt werden kann.
Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung, für die Sie sofort medizinische Hilfe
benötigen.
Wenn Sie kurz nach der Verabreichung von FerMed Benommenheit oder Schwindel bemerken oder
sich der Ohnmacht nahe fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sich um Anzeichen
eines Blutdruckabfalls handeln.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Vorübergehende Störungen des Geschmackssinnes (besonders metallischer Geschmack).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, rascher Herzschlag, Herzstolpern, niedriger Blutdruck,
Kreislaufversagen, Verkrampfung der Bronchien, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Durchfall, Verstopfung, Anstieg der Leberwerte, Juckreiz, Nesselsucht, flüchtiger Ausschlag,
Ausschlag, Hautrötung, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen,
Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust, Antriebslosigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle,
wie oberflächliche Venenentzündung, Brennen und Schwellung.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen, Empfindungsstörungen der Haut (Kribbelgefühl, Brennen),
Schwellung der Gliedmaßen, Müdigkeit, Schwächegefühl, allgemeines Krankheitsgefühl.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Anaphylaktischer Schock, Beklemmung, Mattigkeit, Ohnmacht, niedriger Puls, hoher Blutdruck,
Schwellung von Mund/Hals/Zunge (Angioödem), Gelenkschwellungen, verstärktes Schwitzen,
Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Hitzegefühl, Urinverfärbung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:
In ÖSTERREICH an das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
In LUXEMBURG/LUXEMBOURG an die
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist FerMed aufzubewahren?
FerMed Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern.
FerMed Ampullen dürfen nicht eingefroren werden.
Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden.
Durch falsche Lagerung können Schwebstoffe (Sedimente) entstehen. In diesem Fall darf FerMed
nicht verwendet werden. Schwebstoffe sind mit dem bloßen Auge sichtbar!
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was FerMed enthält
Der Wirkstoff ist Eisen
Eine Ampulle zu 5 ml Lösung enthält Eisen-Saccharose-Komplex und entspricht einer Menge von 100
mg Eisen.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung und Wasser für
Injektionszwecke.
Wie FerMed aussieht und Inhalt der Packung
FerMed ist eine dunkelbraune Lösung.
Eine Packung enthält 1 oder 5 Ampullen zu 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel. +49-(0)2371-937-0
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Luxemburg:
Nefro-Fer
FerMed
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.
Zul.-Nr.: 1-28603
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung
Die Ampullen müssen vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen geprüft werden. Es dürfen
nur homogene und sedimentfreie Lösungen verabreicht werden. Die Ampullen müssen nach Anbruch
sofort verwendet werden. FerMed darf nur mit steriler 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung gemischt werden.
Andere therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt.
Falls die Injektion in die Vene zu rasch durchgeführt wird, kann dies zu Blutdruckabfall führen.
Eine paravenöse Injektion von FerMed ist zu vermeiden. Falls dies doch geschieht, muss
folgendermaßen vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig physiologischer
Kochsalzlösung 0,9 % (m/V) zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die
Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) ein(e) MukopolysaccharidSalbe oder Gel auf die Injektionsstelle aufgetragen.
FerMed darf nur dann angewendet werden, wenn der Eisenmangel durch geeignete Laboranalysen
gesichert festgestellt wurde (z.B. Ferritin-Blutspiegel; Hämoglobin; Hämatokrit oder Erythrozytenzahl
und die daraus berechneten Kenngrößen MCV, MCH und Transferrinsättigung (TSAT)).
Art der Anwendung
FerMed ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei
der die gesamte Eisenmenge, die dem Gesamteisendefizit entspricht, in einer einzigen Infusion
verabreicht wird. Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig
auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Milde allergische Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden. Bei schweren
anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin verabreicht werden.
Eine Einzeldosis darf 200 mg Eisen nicht übersteigen und ist nicht öfter als drei Mal pro Woche zu
verabreichen.
Infusion:
FerMed sollte vorzugsweise als Infusion in folgenden Mischungsverhältnissen verabreicht werden:
1 ml Injektionslösung
(entspricht 20 mg Eisen)
5 ml Injektionslösung
(entsprechen 100 mg Eisen)
10 ml Injektionslösung
(entsprechen 200 mg Eisen)
in 20 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung,
in 100 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung,
in 200 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung.
Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert:
100 ml
200 ml
in mindestens 15 Minuten
in mindestens 30 Minuten
Chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 20 - 24 °C
gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort
verwendet, so obliegt die Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim
Anwender.
Intravenöse Injektion:
Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.
FerMed kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml
unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden. Dies entspricht 5 Minuten für eine Ampulle mit
5 ml Konzentrat. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (entsprechend 200 mg Eisen)
gespritzt werden.
Lassen Sie den Patienten nach der Injektion – wenn möglich – den Arm ausstrecken und auf die
Injektionsstelle drücken um den paravenösen Reflux zu vermindern.
Injektion ins Dialysegerät:
Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden.
FerMed kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht
derjenigen bei intravenöser Injektion oder Infusion.
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Übliche Dosierung:
5 - 10 ml FerMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des
Hämoglobinspiegels.
Maximal verträgliche Einzeldosierung
Als Injektion: 10 ml FerMed (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.
Als Infusion:
Wenn die klinische Situation es erfordert, kann die maximale Einzeldosis,
welche einmal pro Woche verabreicht werden darf, auf 0,35 ml FerMed pro
kg Körpergewicht (entspricht 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese
Einzeldosis darf insgesamt nie mehr als 10 ml FerMed betragen (entspricht
200 mg Eisen oder 2 Ampullen), gegeben über eine Dauer von mindestens
30 Minuten.
Kinder: Die Anwendung von FerMed wurde bei Kindern nicht geprüft und wird daher bei Kindern
unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Berechnung der Dosierung
Gesamteisendefizit in [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0,24* +
Reserveeisen [mg]
wobei
 bis 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 130 g/l und Reserveeisen bei 15 mg/kg
liegt.
 ab 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 150 g/l und Reserveeisen bei 500 mg liegt.
*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins  0,34%; Blutvolumen  7% des
Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
Die benötigte Menge FerMed berechnet sich daraus wie folgt:
Benötigte Menge FerMed in [ml]=
Körpergewicht
[kg]
30
35
40
45
50
55
60
65
70
Gesamteisendefizit [mg]
20 [mg/ml]
Benötigte Menge FerMed in [ml]:
Hb 60 [g/l]
Hb 75 [g/l]
Hb 90 [g/l]
48
63
68
74
79
84
90
95
101
42
57
61
66
70
75
79
84
88
37
50
54
57
61
65
68
72
75
Hb 105 [g/l]
32
44
47
49
52
55
57
60
63
Körpergewicht
[kg]
75
80
85
90
Benötigte Menge FerMed in [ml]:
Hb 60 [g/l]
Hb 75 [g/l]
Hb 90 [g/l]
106
111
117
122
93
97
102
106
79
83
86
90
Hb 105 [g/l]
66
68
71
74
Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muss die
Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 bis 2 Wochen
Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.
Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende
Die benötigte Menge FerMed zur Substitution des Eisendefizits wird mit folgenden Formeln
berechnet:
Verlorene Blutmenge ist bekannt:
Die Verabreichung von 200 mg Eisen (entspricht 10 ml FerMed) resultiert in einem Anstieg
des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.
Berechnungsformel:
benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder
benötigte Menge FerMed [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml.
Hb-Gehalt ist reduziert:
Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der
Berücksichtigung, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen.
Berechnungsformel:
benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0.24
Beispiel Körpergewicht = 60 kg, Hb-Defizit = 10 g/l
:
 benötigte Eisenmenge
 150 mg
 7,5 ml FerMed sollen verabreicht werden.