Baldrian-Melissen "Kwizda"-Dragees

Baldrian-Melissen "Kwizda"-Dragees
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Dragee enthält:
Radix Valerianae, Trockenextrakt (4,5:1)
120 mg
Folium Melissae, Trockenextrakt (5:1)
80 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt Sonstige Bestandteile.
Darreichungsform
Überzogene Tablette.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
− Nervös bedingte Ein- und Durchschlafstörungen;
− Unruhezustände, Angst-, Erregungs- und Spannungszustände, Reizbarkeit, Lampenfieber, Streß;
− nervös bedingte krampfartige Magen-Darm-Beschwerden.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Als Beruhigungsmittel:
1mal täglich 2 – 3 Dragees.
Bei besonderem Bedarf kann diese Dosis bis zu 3mal täglich eingenommen werden.
Bei Ein- und Durchschlafstörungen:
½ – 1 Stunde vor dem Zubettgehen 2 – 3 Dragees (Kinder: 1 Dragee).
Die Dragees werden zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung besteht keine Gefahr der Gewöhnung und keine Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit am nächsten Tag.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Baldrian-Melissen “Kwizda” hat in höherer Dosierung eine sedierende Wirkung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung (z.B. Sedativa, Hypnotika) können die Wirkung von Baldrian-Melissen “Kwizda” verstärken; Alkohol sollte vermieden
werden. Der gleichzeitige Genuß von Alkohol ist auch wegen einer möglichen Veränderung der Resorption und der Wirkung des Baldrians nicht angezeigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl weder teratogene noch embryotoxische Wirkungen oder negative Effekte in der Stillzeit bekannt sind, sollte Baldrian-Melissen “Kwizda” aus Gründen
allgemeiner Vorsicht im 1.Trimenon nicht eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme höherer Dosen, die eine Schlafbereitschaft herbeiführen, soll das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermieden
werden.
Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Baldrian lassen sich in seltenen Fällen leichte Magen- und Darmbeschwerden bzw. allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)
nicht ausschließen.
Überdosierung
Bei Auftreten von Beschwerden symptomatische Therapie.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Der Extrakt der Baldrianwurzel besitzt eine ausgeprägte sedierende Wirkung auf das ZNS. Die Valerensäure vermittelt zusätzlich spasmolytische und
muskelrelaxierende Eigenschaften.
Extrakte aus der Baldrianwurzel verbessern die Schlafbereitschaft und die Qualität des Schlafes, ohne die Konzentrationsfähigkeit und die Leistungsfähigkeit
einzuschränken.
Die dosisabhängige sedierende Wirkung der Melisse wurde im Tierversuch belegt. Der aus den Blättern gewonnene Extrakt eignet sich zur Behebung nervös
bedingter Einschlafstörungen.
Subjektiv verbessert wird die Schlafqualität. Aufwachhäufigkeit, Einschlaflatenz und Schlafunterbrechungszeit werden vermindert.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik der Wirkstoffe liegen nicht vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Alkoholische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren, sowohl nach Einmalgabe als auch nach Anwendung über 4 – 8
Wochen, nur eine geringe Toxizität. Bei bestimmten Bakterien sind die Valepotriate der Baldrianwurzel in hohen Konzentrationen mutagen; die Bedeutung
dieses Befundes für den Menschen ist unbekannt.
Alkoholische Auszüge aus Melissenblättern ergaben im Ames-Test mit Salmonella typhimurium keine Anhaltspunkte für mutagene Eigenschaften.
Klinisch relevante toxische Eigenschaften der Wirkstoffe wurden bisher nicht bekannt.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Mikrokristalline Zellulose, Siliziumdioxid, Glukose, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, Saccharose, Talk, Gummi arabicum, Polyethylenglykol,
Carnaubawachs, Bienenwachs, Farbstoffe Indigocarmin, Titandioxid (E 132, E171).
Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Besondere Lagerungshinweise Keine.
Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen/Aluminiumblister; 30 oder 60 Dragees pro Pakkung.
Hinweise für die Handhabung Keine.
Zulassungsinhaber: Kwizda Pharma, Wien.
Zulassungsnummer: 1–22824
Zulassung: 18. Dezember 1998.
Stand der Information: Juni 2006.
Abgabe: Rezeptfrei und apothekenpflichtig.
PKZ: 30 ST * (EKO: N) [6.30]