PANKREOFLAT-Dragees
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Dragee enthält: 170 mg Pankreatin (Pankreas-Pulver vom Schwein), entsprechend 6.500 Lipase-, 5.500
Amylase-, 400 Protease-Einheiten nach Ph.Eur. und 80 mg Dimeticon;
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Dragees: weiße, überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion
Vorbereitung zur Ultraschall- und Röntgendiagnostik im Bereich des Magen-Darmtraktes.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
3 mal täglich 1 Dragee.
Bei schweren Fällen kann die Dosis bei Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen nach Bedarf erhöht
werden. Wenn nötig, kann das Arzneimittel auch ohne zeitliche Begrenzung gegeben werden.
Da keine ausreichenden Studien vorliegen soll Pankreoflat nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet
werden.
Dosierung bei Vorbereitung zur Ultraschall- und Röntgendiagnostik: An den zwei der Untersuchung vorangehenden Tagen 3 - 4-mal 2 Dragees. Am Morgen vor der Untersuchung eventuell noch 2 Dragees.
Art der Anwendung:
Die Dragees unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.
Sind höhere Dosen erforderlich, können die Dragees auch unabhängig von den Mahlzeiten, über den Tag
verteilt, eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile. Im
Frühstadium einer akuten Pankreatitis dürfen Pankreatinpräparate nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pankreoflat-Dragees enthalten aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen,
zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf
zu achten, dass Pankreoflat-Dragees unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden (siehe auch
Abschnitt Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat
(Parabene) sollten Pankreoflat-Dragees nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Allergische Reaktionen sind sehr selten und treten manchmal nur passager auf. Bei schweren Reaktionen
muss das Präparat abgesetzt werden.
Pankreoflat-Dragees enthalten Saccharose. Patienten mit einer seltenen erblich bedingten Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel
nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die entschäumende Wirkung des Dimeticons kann durch die gleichzeitige Gabe von Antazida (Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat) beeinträchtigt werden.
Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen PANKREOFLAT-Dragees mindestens 3 Tage vor einer
Chymotrypsin-Bestimmung im Stuhl abgesetzt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Pankreasenzyme und Dimeticon keine systemische Wirkung besitzen, sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus zu erwarten. Da jedoch keine klinischen
Daten über exponierte Schwangere oder Stillende vorliegen, soll Pankreoflat in der Schwangerschaft und
Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Von PANKREOFLAT sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen zu
erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig
>1/10
Häufig
>1/100 <1/10
Gelegentlich
>1/1000 <1/100
Selten
>1/10000 <1/1000
Sehr selten
<1/10000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten sind abdominale Schmerzen, gastrisches Unwohlsein, Obstipation, veränderte Stuhleigenschaft,
Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen beschrieben worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Bei Überempfindlichkeit kann es in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen der Haut und Schleimhaut (Prurigo, Erythem, Exanthem, Angioödem) kommen.
Die in Pankreoflat-Dragees enthaltenen und unter Punkt 6.1 angeführten Hilfsstoffe, wie beispielsweise Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, Parabene), können in seltenen
Fällen bei überempfindlichen Patienten allergische Reaktionen bis zu Anaphylaxie hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Exzessive Pankreatindosen können zu einer Erhöhung der Harnsäurewerte in Blut und Urin führen.
Intoxikationserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Multienzyme
ATC-Code: A09AA02
Pankreatin enthält die Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse (Lipase, Amylase und die Proteasen
Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in geeigneter Konzentration und verdaut physiologisch
wie menschlicher Duodenalsaft.Die Enzyme des Pankreatins werden in der Darmwand zu niedermolekularen
Peptiden abgebaut und besitzen keine systemische Wirkung.
Dimeticon wird in der SiO2 - aktivierten Form eingesetzt und beseitigt durch seine hydrophoben Eigenschaften Schaumansammlungen im Magen-Darmtrakt, so dass die freigesetzten Gase im Darm leichter abtransportiert werden können. Es gelangt nicht in die Blutbahn und ist frei von Nebenwirkungen.PANKREOFLATDragees unterstützen die Verdauungsfunktion und hemmen durch ihren Gehalt an Pankreasenzymen bei
einer gestörten Verdauung die bakterielle Gasbildung. Der enthaltene Entschäumer Dimeticon löst die im
Darm eingeschlossenen Gasbläschen auf, so dass Meteorismus und Flatulenz beseitigt werden.5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Pankreatin wird nicht resorbiert, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.
Dimeticon wird ebenfalls nicht resorbiert und unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zu Pankreatin ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Dimeticon ist eine pharmakologisch und physiologisch inerte Substanz und kann somit als unbedenklich betrachtet werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kern: Gefälltes Siliciumdioxid, Sorbinsäure (E 200), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Magermilchpulver, Hypromellose, Arabisches Gummi und Copovidon.
Hülle: Arabisches Gummi, Copovidon, Magnesiumoxid, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon,
Schellack, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol, Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Kunststoffbehälter (HDPE) mit Schraubverschluss (PP) zu 50 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmaselect Handels GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wien
Österreich
8. Zulassungsnummer
13.968
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
7. Februar 1972 / 4. September 2006
10. Stand der Information
Februar 2015
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.