Herzklappenprothesen Meilensteine
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Herzklappenprothesen – Meilensteine Steckbrief HERZKLAPPEN – FUNKTION UND ERSATZ Das Herz besitzt vier Klappen, deren lebenswichtige Aufgabe darin besteht, den Blutfluss durch das Herz zu regulieren. Die Herzklappen bestehen aus Bindegewebe und werden unterteilt in Taschenklappen (Aorten- und Pulmonalklappe) und Segelklappen (Trikuspidal- und Mitralklappe). Sie öffnen und schließen sich in festgelegter Reihenfolge mit jedem Herzschlag und sorgen vergleichbar mit Ventilen für eine effiziente Pumpfunktion des Herzens. Herzklappenfehler können durch Krankheiten, Verletzungen oder Funktionsstörungen verursacht und durch eine chirurgische Rekonstruktion bzw. biologische und mechanische Herzklappenprothesen behoben werden. Diese Klappen ahmen die Funktion der natürlichen Klappen im menschlichen Herzen nach. Legende PULMONARY VALVE TRICUSPID VALVE PULMONALKLAPPE TRIKUSPIDALKLAPPE AORTIC VALVE AORTENKLAPPE MITRAL VALVE MITRALKLAPPE Beim Klappenersatz wird die defekte natürliche Klappe chirurgisch entfernt und eine Herzklappenprothese eingenäht. Bei den Prothesen kann es sich um mechanische Herzklappen (hergestellt aus synthetischem Material) oder Bioprothesen (hergestellt aus Gewebe vom Tier oder einem menschlichen Spender) handeln. Die neuesten Operationstechniken ermöglichen sogar das Einsetzen biologischer Ersatzklappen über einen Katheter, der durch eine Arterie in der Leiste oder in der Brust des Patienten eingeführt wird. Damit entfällt die herkömmliche Operation am offenen Herzen. HERZKLAPPENPROTHESEN – GESCHICHTE Im 15. Jahrhundert beschrieb Leonardo da Vinci die Anatomie der Aorten- und Mitralklappen im Detail. Es dauerte jedoch weitere 500 Jahre, bis sich Chirurgen zum ersten Mal mit Möglichkeiten zur Behandlung von Herzklappenfehlern befassten. 1 Die Entwicklung von Herzklappenprothesen 1952 Die erste erfolgreiche Operation am offenen Herzen wurde von F. John Lewis mit Assistenz von u. a. Dr. C. Walton Lillehei durchgeführt. Dies war der Einstieg in die Herzchirurgie. Die erste mechanische Herzklappenprothese wurde von Dr. Charles Hufnagel und seinen Kollegen implantiert. Die Vorrichtung bestand aus einer Acrylkugel, die sich durch den Druck im Herzen in einer zylindrischen Kammer auf und ab bewegte. ____________________________________________________ 1 Gillinov, MD, Marc A. Valve Surgery - Past, Present, Future. Cleveland Clinic. Miller Family Heart & Vascular Institute. 4 Apr 2009. St. Jude Medical GmbH Helfmann-Park 1 65760 Eschborn www.sjm.de Ansprechpartner Astrid Tinnemans Tel.: 06196-7711203 [email protected] Dieser Eingriff führte zu einer Verbesserung der Lebensqualität. Die Patienten mussten jedoch Gerinnungshemmer in hohen Dosen einnehmen, da ständig die Gefahr von Blutgerinnseln bestand. Diese Konstruktion war der Vorläufer der später sehr erfolgreichen Kugelkäfig-Bauart für mechanische Herzklappen.2 1960 1969 Dr. Albert Starr und Miles Edwards brachten die erste Kugelkäfigprothese auf den Markt. Die Klappe bestand aus einem Edelstahlkäfig, einem Fixierungsring aus Teflon-Strickgewebe und erstmals einer wärmegehärteten Silastic-Kugel. Bei dieser Bauweise traten Blutgerinnsel weniger häufig auf als beim Modell von Hufnagel, es waren jedoch nach wie vor hohe Dosen von Gerinnungshemmern erforderlich. 3 Entwicklung der ersten Kippscheibenprothese (Bjork-Shiley). Die Kippscheibe wurde durch den Blutstrom durch die Klappe geöffnet und geschlossen. In den Siebzigerjahren kamen verschiedene Kippscheibenklappen heraus, teilweise mit konkavem Design und flacherem Profil. 2 Der Einstieg von St. Jude Medical in den Herzklappenmarkt 1977 Gründung von St. Jude Medical als Hersteller mechanischer Herzklappen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die erste mechanische Doppelflügelprothese von St. Jude Medical implantiert, deren Design bis heute kaum verändert wurde. Die Klappe bestand aus zwei Halbscheiben, die synchron öffnen und schließen. Die Klappe gilt als der „Goldstandard“ für mechanische Herzklappen, da sie einen naturgetreueren Blutfluss durch die Klappe ermöglicht und das Blut weniger schädigt. Diese Klappe wurde im Jahr 1982 von der FDA (US-Gesundheitsbehörde) zugelassen und erhielt im Jahr 1994 das CE-Zeichen. Der Erfolg dieses Designs ist in mehr als 1000 PeerReview-Fachzeitschriften dokumentiert. 1991 Implantation der Toronto SPV™ Klappe, der ersten Bioprothese aus Schweinegewebe (ohne Stent) von St. Jude Medical. Sie erhielt im Jahr 1995 die CE-Kennzeichnung und wurde 1997 von der FDA zugelassen. ____________________________________________________ 2 Hufnagel CA, Harvey WP, Rabil PJ, et al. Surgical correction of aortic insufficiency. Surgery. 1954;35:673-83. 3 Gott VL, Alejo DE, Cameron DE, Mechanical heart Valves: 50 years of evolution. Ann Thorac Surg. 2003;76:2230-9. St. Jude Medical GmbH Helfmann-Park 1 65760 Eschborn www.sjm.de Ansprechpartner Astrid Tinnemans Tel.: 06196-7711203 [email protected] 1996 2000 Übernahme des brasilianischen Unternehmens Biocor Industria durch St. Jude Medical. Biocor war der Hersteller der Biocor™ Bioprothesen und erlangte dafür im Jahr 1995 die CE-Kennzeichnung. Die Biocor Produktreihe von Bioprothesen umfasste sowohl Herzklappen mit Stent (Aorten- und Mitralklappen) sowie eine stentlose Aortenklappe vom Schwein. Implantation der einmillionsten mechanischen Herzklappe von St. Jude Medical. 2000 Erstmalige Implantation der Epic™ Herzklappenprodukte in Europa. Die Epic-Klappe hatte das gleiche Design wie die Biocor-Klappe, verfügte jedoch zusätzlich über die patentierte Antikalzifizierungsbehandlung Linx™ AC. Sie wurde im Jahr 2007 von der FDA zugelassen. 2004 Implantation der eineinhalbmillionsten mechanischen Herzklappe von St. Jude Medical. 2005 Die Biocor-Klappe war die erste Herzklappe mit Stent von St. Jude Medical auf dem US-Markt. Zum Zeitpunkt ihrer Einführung hatte diese Bioprothese vom Schwein das flachste anatomische Profil (Höhe) unter den Bioprothesen auf dem US-Markt. 2007 ERSTE IMPLANTATION DER TRIFECTA™ KLAPPE IN EINER KLINISCHEN STUDIE 2009 Die ausgezeichnete langfristige Haltbarkeit der Biocor Herzklappe über zwanzig Jahre wurde durch die Veröffentlichung von zwei unabhängigen Studien (in The Annals of Thoracic Surgery im Oktober 2008 bzw. in The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery im Januar 2009) belegt. Die in The Annals of Thoracic Surgery veröffentlichte Studie kam zu dem Ergebnis, dass die Biocor Bioprothese sich bei entscheidenden Faktoren für langfristige Haltbarkeit auszeichnete. Der Anteil von Implantaten, bei denen keine Reoperation infolge von struktureller Klappendegeneration erforderlich war (der Prozentsatz von Patienten, die keine zweite Operation benötigen) lag nach 20 Jahren bei 86,5 Prozent. Im Gegensatz hierzu lagen die veröffentlichten Daten für andere Bioprothesen bei zwischen 52,9 und 67 Prozent (in Nachfolgestudien nach 17 bis 20 Jahren). 2009 St. Jude Medical kündigt Pläne an, eine Transkatheter-Herzklappe zu entwickeln und herzustellen. 2010 Die Trifecta-Klappe von St. Jude Medical erhält die CE-Kennzeichnung. Damit expandiert das Unternehmen in den Markt für perikardiale AortenklappenBioprothesen mit Stent. 2011 Implantation der zweimillionsten mechanischen Herzklappe von St. Jude Medical. St. Jude Medical GmbH Helfmann-Park 1 65760 Eschborn www.sjm.de Ansprechpartner Astrid Tinnemans Tel.: 06196-7711203 [email protected]
