Zabak Augentropfen

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Zabak Augentropfen
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THÉA PHARMA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
Hilfsstoffe: Excip. ad solut. ophthal.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen, 1 ml enthält 0,25 mg Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.
Art der Anwendung
Die Patienten sind anzuweisen:
– vor der ersten Anwendung die ersten 5 Augentropfen zu verwerfen. Danach ist es nicht mehr notwendig, die ersten 5 Tropfen
zu verwerfen;
– die Hände vor dem Einbringen der Augentropfen sorgfältig zu waschen;
– den Kontakt zwischen Tropfenspitze und Auge oder Augenlid oder einer anderen Oberfläche zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Grundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden.
Interaktionen
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Zabak mit anderen Augenpräparaten muss ein Zeitintervall von mindestens 5 Minuten
zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln, Antihistaminika
und Alkohol verstärken. Obwohl eine Wirkungsverstärkung bei der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen nicht beobachtet
wurde, kann diese nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketotifen-Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle
Studien, in denen oral verabreichte und für das Muttertier toxische Dosen verwendet wurden, zeigten eine erhöhte prä- und post‐
natale Mortalität, aber keine Teratogenität. Zabak Augentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
es sei denn es ist klar notwendig. Zabak Augentropfen können während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt
werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Zabak kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten vermindern. Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es kurzfristig zu verschwom‐
menem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträch‐
tigung abgeklungen ist.
Unerwünschte Wirkungen
Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Kopfschmerzen.
Augenleiden
Häufig (≥1/100, <1/10): Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata.
Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Verschwommensehen (während des Einträufelns), trockenes Auge, Augenlidirritation, Konjunk‐
tivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Mundtrockenheit.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100): Schläfrigkeit.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
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Die Einnahme eines Flascheninhalts von 5 ml entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen; das sind 60% der empfohlenen
oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach
oraler Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01GX08.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Tierexperimentelle in-vivo-Studien und in-vitro-Studien lassen darauf schlies‐
sen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosi‐
nophilen eine Rolle spielen.
Bei Zabak handelt es sich um Augentropfen ohne Konservierungsstoffe. Erhältlich sind diese in einem Mehrdosenfläschchen
(ABAK®-System). Das Fläschchen enthält ein System mit integriertem Filtermembran (0,2 Mikrometer), welches die Lösung vor
einer mikrobiellen Kontamination während der Anwendung schützt.
Pharmakokinetik
In einer pharmakokinetischen Studie mit einem anderen Ketotifen-Augenpräparat, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt
wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge, über eine Dauer von 14 Tagen, in den meisten
Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach oraler Gabe wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden mit einer initialen Halbwertzeit von 3 bis 5 und einer terminalen Halb‐
wertszeit von 21 Stunden. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60
bis 70% in Form von Metaboliten. Der Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glucuronid.
Präklinische Daten
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduk‐
tionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen
erkennen, die in Verbindung mit der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen als relevant angesehen werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise, Hinweise für die Handhabung
In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Nach Anbruch des Fläschchens 8 Wochen haltbar
(unter Berücksichtigung des Verfalldatums).
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer
62225 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.
Stand der Information
Juni 2011.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐
ben.© Copyright 2012 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [28.06.2012]
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