Orale bromocriptinhaltige Arzneimittel zur Verhinderung
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM • Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 • D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul., Parallelimp. nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul. mit DE= CMS Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: Bitte bei Antwort angeben Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn http://www.bfarm.de Telefon: (0228) 207-30 (0228) 99307-0 Telefax: (0228) 207-5207 (0228) 99307-5207 E-Mail: [email protected] (0228) 99307- 75.04-3822-V16296-677195/14 Bonn, 4571 27.11.2014 Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Orale bromocriptinhaltige Arzneimittel zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion: Schwerwiegende, potentiell tödliche Nebenwirkungen kardiovaskulärer, neurologischer oder psychiatrischer Natur Hier: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission zu EMEA/H/A-31/1379 Arzneimittel: siehe Anlage Sehr geehrte Damen und Herren, im Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu oralen bromocriptinhaltigen Arzneimitteln zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion (EMEA/H/A-31/1379) liegt nun der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor (C(2014)8296). Zur nationalen Umsetzung ergeht hiermit der folgende Bescheid Die Zulassungen Ihrer in der Anlage aufgeführten Arzneimittel werden zum 28.02.2015 wie folgt geändert: FACHINFORMATION 4.1 Anwendungsgebiete Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. -2- Für Produkte der Stärke 1 mg und 2.5 mg ist der Text mit folgendem Wortlaut den vorhandenen Abschnitt zur Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau beziehen, zu ersetzen: […] „Prophylaxe oder Unterdrückung der physiologischen Laktation nach der Geburt nur in medizinisch indizierten Fällen (z.B. intrapartaler Verlust, Totgeburt, HIV-Infektion der Mutter ...).“ „Bromocriptin wird nicht für die routinemäßige Unterdrückung der Laktation oder für die Symptomlinderung von Schmerz und Brustschwellung nach der Geburt empfohlen, wenn eine adäquate nicht pharmakologische Behandlung (z.B. feste Unterstützung der Brust, EisAnwendung) und/oder eine Behandlung mit Analgetika möglich ist.“ […] Für Produkte höherer Stärken (5 mg und 10 mg) soll die Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt bezieht, einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau, gelöscht werden und die gesamte Fachinformation überarbeitet werden, um Textabschnitte, die sich auf diese zu löschende Indikation beziehen, zu entfernen. 4.3 Gegenanzeigen Der Text mit folgendem Wortlaut ist in diesem Abschnitt zu übernehmen: […] „Bromocriptin ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, PräEklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie), nachgeburtlicher Hypertonie und im Wochenbett. Bromocriptin ist kontraindiziert für die Unterdrückung der Laktation oder Behandlung anderer nicht lebensbedrohlicher Indikationen bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder mit Symptomen bzw. einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.“ […] 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nur für Produkte der Stärken 1 mg und 2.5 mg, ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt einzufügen: […] „In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen nach der Geburt berichtet, die zur Unterdrückung der Laktation mit Bromocriptin behandelt wurden. Bei einigen Patienten gingen dem Auftreten von Krampfanfällen oder einem Schlaganfall schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus. Der Blutdruck sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere während der ersten Behandlungstage. Falls sich eine Hypertonie, symptomatische Brustschmerzen, schwere, fortschreitende oder nicht abklingende Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Anzeichen einer zentralnervösen Toxizität entwickeln, soll die Anwendung von Bromocriptin beendet und der Patient unverzüglich untersucht werden.“ […] GEBRAUCHSINFORMATION -3- 1. Was ist Bromocriptin und wofür wird es angewendet? […] Bromocriptin kann angewendet werden zur: […] Für Produkte der Stärke 1 mg und 2.5 mg ist der Text mit folgendem Wortlaut den vorhandenen Abschnitt zur Indikation, die sich auf die Laktation nach der Geburt einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau beziehen, zu ersetzen: - „Beendigung der Brustmilchproduktion ausschließlich aus medizinischen Gründen und wenn Sie und Ihr Arzt dies als notwendig erachten. Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Beendigung der Brustmilchsekretion eingesetzt werden. Es sollte auch nicht eingesetzt werden, um die Symptome einer schmerzhaften Brustschwellung nach der Geburt zu bessern, falls diese mit nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B. einer festen Brustunterstützung, Eis-Anwendung …) und/oder schmerzlindernden Mitteln angemessen behandelt werden können.“ Für Produkte höherer Stärke (5 mg und 10 mg) ist die Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt bezieht, einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau, zu löschen und die gesamte Patienteninformation zu überarbeiten, um Textabschnitte, die sich auf diese zu löschende Indikation beziehen, zu entfernen. […] 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bromocriptin beachten? Der Text mit folgendem Wortlaut i s t in diesem Abschnitt unter den entsprechenden Überschriften einzufügen: „Sie dürfen Bromocriptin nicht einnehmen, wenn: […] - Sie Bluthochdruck haben. - Sie jemals Probleme mit dem Blutdruck in der Schwangerschaft oder nach der Geburt wie beispielsweise Eklampsie, Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, oder Bluthochdruck nach der Entbindung hatten. - Sie Herzerkrankungen oder andere schwere Gefäßerkrankungen haben oder jemals hatten. - Sie ernsthafte psychische Probleme haben oder jemals hatten.“ […] Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen […] Für Produkte der Stärke 1 mg und 2.5 mg ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt einzufügen: „Falls Sie gerade entbunden haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte Erkrankungen. Diese sind sehr selten, es können aber Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Probleme dazu gehören. Deshalb wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck in den ersten Tagen regelmäßig kontrollieren. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Bluthochdruck, Brustschmerzen oder ungewöhnlich schwere oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehprobleme) auftreten sollten.“ -4- […] Sofern die derzeitigen Texte der Produktinformationen Angaben enthalten, die den vorstehenden Angaben widersprechen, sind sie zu streichen. Begründung Die Änderungen beziehungsweise Ergänzungen in den Produktinformationen der in der Anlage genannten Arzneimittel werden gemäß § 30 Absatz 2a S. 1 i. V. m. Abs. 1a des Arzneimittelgesetzes (AMG) angeordnet und dienen zur Umsetzung von Artikel 1 des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission C(2014)8296 vom 30.10.2014. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hatte das NutzenRisiko-Verhältnis bromocriptinhaltiger Arzneimittel zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion im Rahmen eines Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG wissenschaftlich neu bewertet, nachdem Bedenken bezüglich seltener aber potentiell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, besonders kardiovaskulärer Nebenwirkungen (wie Herzinfarkt und Schlaganfall), neurologischer Nebenwirkungen (wie Anfälle) und psychiatrischer Nebenwirkungen (wie Halluzinationen und manische Schübe), aufgetreten sind. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen sind von Seiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in das Verfahren einbezogen worden und das BfArM hat über das Verfahren auf seiner Webseite mit Datum vom 11.09.2013 informiert: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/R V/RV-bromocriptin.html?nn=4691330 Der PRAC war bei seiner wissenschaftlichen Bewertung zu dem Ergebnis gekommen, dass bromocriptinhaltige Arzneimittel nur dann zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion (in Stärken bis 2,5 mg) angewendet werden sollen, wenn es medizinische Gründe für die Unterdrückung der Milchproduktion gibt, wie zum Beispiel nach dem Verlust eines Kindes während oder kurz nach der Geburt oder bei Müttern mit HIV-Infektion, die nicht stillen sollen. Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion eingesetzt werden, die auch auf andere Weise therapiert werden können. Der PRAC kam ferner zu dem Ergebnis, dass die Anwendung Bromocriptin-haltiger Arzneimittel kontraindiziert ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Bluthochdruck während der Schwangerschaft (einschl. Eklampsie und Prä-Eklampsie) sowie nach der Geburt oder im Wochenbett, anamnestisch koronaren Herzerkrankungen, schwerwiegenden HerzKreislaufproblemen oder bei denen schwere psychiatrische Veränderungen bekannt sind. Der Blutdruck sollte besonders zu Beginn der Therapie überwacht werden, damit frühe Anzeichen einer Erhöhung erkannt und die Behandlung sofort abgebrochen werden kann. Zur weiteren Begründung wird auf den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (C(2014)8296 vom 30.10.2014 einschließlich der Wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Texte zur Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang II und III) verwiesen. Der Durchführungsbeschluss ist im Community Register unter dem Wirkstoffnamen zu finden: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/refh_others.htm Rechtsbehelfsbelehrung -5- Gegen diesen Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appelhofplatz, 50667 Köln, schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, erhoben werden. Die Klage muss den Kläger, den Beklagten und den Streitgegenstand bezeichnen. Sie soll einen bestimmten Antrag enthalten, die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel sollten angegeben werden. Der Klage nebst Abschriften sollen so viele Abschriften beigefügt werden, dass alle Beteiligten eine Ausfertigung erhalten. Weiteres Vorgehen Für alle Ihre betroffenen Arzneimittel ist das Inverkehrbringen ab dem 28.02.2015 nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die oben aufgeführten Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten und bei denen ggf. widersprechende Textpassagen gestrichen wurden. Für sämtliche Arzneimittel, die im rein nationalen Verfahren, im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Reference Member State (RMS) zugelassen sind, ist unter Angabe des oben genannten Aktenzeichens eine Variation einzureichen. Bei Parallelimporten ist eine nationale Änderungsanzeige beim BfArM einzureichen. Arzneimittel, die im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Concerned Member State (CMS) zugelassen wurden, sind nicht unmittelbar vom Bescheid betroffen. Die pharmazeutischen Unternehmer müssen sich zur Umsetzung der Texte an den RMS wenden und dem BfArM unter Angabe des unten genannten Aktenzeichens mitteilen, bis wann die Umsetzung erfolgen wird. Für die deutschsprachigen Texte ist dabei der Wortlaut dieses Bescheids maßgeblich. Funktionsstruktur-Nummer Bitte geben Sie bei der Anzeige der wortwörtlichen Umsetzung der Texte die folgende Funktionsstruktur-Nummer (SKNR) an: 6077 Stichwort: „Umsetzung Stufenplan orale bromocriptinhaltige Arzneimittel zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion: Schwerwiegende, potentiell tödliche Nebenwirkungen kardiovaskulärer, neurologischer oder psychiatrischer Natur“ Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Dr. N. Paeschke
