Concolax-Pulver zur Herstellung einer Lösung

Concolax-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350
13,125 g
Natriumchlorid
350,7 mg
Natriumhydrogencarbonat
178,5 mg
Kaliumchlorid
46,6 mg
Der Inhalt von Elektrolyt-Ionen pro Beutel, wenn als 125 ml Lösung angerührt, ist wie folgt:
Natrium
65 mmol/l
Chloride
53 mmol/l
Hydrogencarbonat
17 mmol/l
Kalium
5,4 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Ein weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Für die Behandlung von chronischer Verstopfung.
• Auflösen von Impaktbildung, definiert als hartnäckige Verstopfung mit Kotstau im Rektum und/oder Kolon.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Chronische Verstopfung
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1–3 Beutel täglich in Einzeldosen. Die normale Dosierung für die meisten Patienten ist 1-2 Beutel am Tag.
Abhängig von der Reaktion des Einzelnen, können 3 Beutel am Tag benötigt werden.
Ein Behandlungszyklus bei Verstopfung dauert normalerweise nicht länger als 2 Wochen, dieser kann jedoch, wenn erforderlich, wiederholt werden.
Bei längerer Anwendung sollte die geringste wirksame Dosierung verwendet werden.
Kinder unter einem Alter von 12 Jahren: Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder sind alternative Produkte verfügbar.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Für die Behandlung von chronischer Verstopfung ist keine Dosierungsänderung notwendig.
Impaktbildung
Ein Behandlungszyklus bei Impaktbildung dauert normalerweise nicht länger als 3 Tage.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 8 Beutel täglich, die alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden eingenommen werden sollten.
Kinder unter einem Alter von 12 Jahren: Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder sind alternative Produkte verfügbar.
Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion: Für die Behandlung von Impaktbildung sollte die Dosierung so aufgeteilt werden, dass in einer
Stunde nie mehr als 2 Beutel eingenommen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Für die Behandlung von Impaktbildung ist keine Dosierungsänderung notwendig.
Anwendung
Jeder Beutel sollte in 125 ml Wasser aufgelöst werden. Für die Behandlung der Impaktbildung können 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufgelöst werden.
4.3 Gegenanzeigen
Darmperforation oder Obstruktion aufgrund einer Struktur- oder Funktionsstörung der Darmwand, Ileus, schwere, entzündliche Darmerkrankung wie zum
Beispiel Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Diagnose von Impaktbildung/Kotstau im Rektum sollte durch eine ärztliche oder radiologische Untersuchung des Unterleibs und Rektum bestätigt
werden.
Wenn die tägliche Einnahme von Abführmitteln notwendig ist, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden. Wenn nach zwei Wochen keine
Verbesserung eintritt, sollten Patienten, die dieses Präparat verwenden, medizinischen Rat einholen.
Bei schwerer chronischer oder hartnäckiger Verstopfung z.B. aufgrund von Multipler Sklerose (MS) oder Parkinson-Krankheit, oder bei Verstopfung, die
durch Arzneimittel, besonders Opioide oder Antimuskarin Produkte, ausgelöst wurde, kann eine Langzeitanwendung notwendig sein.
Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödem, Atemlosigkeit, erhöhte
Müdigkeit, Dehydration, Herzversagen), sollte die Behandlung sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende
Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Die Resorption anderer Arzneimittel kann, aufgrund einer von Concolax ausgelösten Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend
reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Concolax bei Kindern vor, daher wird es nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass während der Anwendung dieses Arzneimittels die Resorption anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert wird (siehe
Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegt keine dokumentierte Erfahrung bezüglich der Anwendung von Macrogol bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien weisen auf keine direkt oder
indirekt gesundheitsschädigenden Auswirkungen im Bezug auf Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung der Fortpflanzungsorgane, Geburt oder
postnataler Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Da Macrogol ein Molekulargewicht von über 3000 Da besitzt, wird es, wenn überhaupt, in sehr geringer
Menge resorbiert. Daher scheint es sehr unwahrscheinlich, dass die Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft Probleme verursacht. Aus
diesem Grund kann dieses Produkt, wenn notwendig, während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillen:
Es liegt keine dokumentierte Erfahrung bezüglich der Anwendung von Macrogol während der Stillzeit vor. Mit einem Molekulargewicht von über 3000 Da wird
Macrogol kaum oder gar nicht resorbiert. Soweit bekannt, kann dieses Produkt aus diesem Grund während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Concolax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird durch folgende Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich
(≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); und sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar).
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, aufgrund der pharmakologischen Wirkung dieses
Arzneimittels, auftreten. Leichter Durchfall spricht normalerweise auf eine Reduzierung der Dosierung an.
Häufigkeit
Systemorganklasse
Nebenwirkungen
(falls bekannt)
Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem,
Sehr
Erkrankungen des Immunsystems
Dyspnoe, allergischer Ausschlag, Erythem, Urticaria und Pruritus
selten
Elektrolytverschiebungen,
besonders
Hyperkaliämie
und
Nicht
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypokaliämie
bekannt
Nicht
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
bekannt
Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie,
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig
abdominelle Aufblähung, Borborygmus, Flatulenz, Beschwerden im
Analbereich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
Nicht
Periphere Ödeme
am Verabreichungsort
bekannt
4.9 Überdosierung
Starke Schmerzen oder Aufblähungen können mit nasogastrischer Aspiration behandelt werden. Hoher Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder
Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytstörungen erfordern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.
ATC Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm, welche eine abführende Wirkung einleitet. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, das
über neuromuskuläre Wege die Kolonmotilität anregt. Die physiologische Folge ist ein verbesserter, vorwärtstreibender Kolontransport des enthärteten Stuhls
und eine Erleichterung des Stuhlgangs. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Schleimhaut)
mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und im fäkalen Wasser ohne einen Nettogewinn oder Verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Für die Indikation „Impaktbildung“ wurden keine kontrollierten Vergleichsstudien mit anderen Behandlungen (z.B. Darmspülungen) durchgeführt. In einer
nicht-vergleichenden Studie von 27 erwachsenen Patienten wurden Impaktbildungen mit Macrogol und Elektrolyten bei 12/27 (44%) nach einem
Behandlungstag beseitigt; bei 23/27 (85%) nach 2 Behandlungstagen und bei 24/27 (89%) nach 3 Tagen.
Klinische Studien über die Verwendung von Macrogol zusammen mit Elektrolyten bei chronischer Verstopfung haben gezeigt, dass die für einen normal
geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1 bis 2 Beutel am Tag an; diese Dosierung
sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird vom Magen-Darm-Trakt praktisch nicht aufgenommen. Das aufgenommene Macrogol 3350 wird über
den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten weisen auf keine besonderen Risiken für den Menschen hin. Diese Daten stammen aus konventionellen Studien zur Pharmakologie,
Toxität bei wiederholter Gabe, Genotoxität und Reproduktionstoxität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Acesulfam Kalium (E 950), Zitronenaroma (enthält Gummi arabicum (E 414) und Aromastoffe).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Rekonstituierte Lösung: 24 Stunden.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Rekonstituierte Lösung: Siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel: Laminat bestehend aus vier Lagen (von innen nach außen): Polyethylen niederer Dichte, Aluminium, Polyethylen niederer Dichte und Papier.
Packungsgrößen: Packungen mit 8, 10, 20, 30, 50 oder 100 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht-verbrauchte Lösungen sollen innerhalb von 24 Stunden entsorgt werden.
7. Inhaber der Zulassung: Chanelle Medical, Galway, Irland.
8. Zulassungsnummer: 1–30806
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 6. Oktober 2011.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezeptfrei, apothekenpflichtig.