1. Was ist Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten und wofür
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten Terbinafin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? Terbinafin, der Wirkstoff von Terbinafine BIORGA, gehört zu den Antimykotika, einer Gruppe von Arzneimitteln, die Pilze abtöten. Terbinafin gehört zur Gruppe der Allylamine. Terbinafine BIORGA wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel angewendet. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten beachten? Terbinafine BIORGA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbinafine BIORGA sind. Bei Kindern unter 2 Jahren. 1 Packungsbeilage Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafine BIORGA ist erforderlich, wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit leiden. Bei Kindern unter 12 Jahren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Terbinafine BIORGA mit anderen Arzneimitteln Da Wechselwirkungen von Terbinafine BIORGA mit anderen Arzneimitteln darunter bestimmte Antidepressiva, orale Verhütungsmittel, Herzmittel und Antibiotika - möglich sind, müssen Sie Ihrem Arzt sagen, welche Arzneimittel Sie anwenden oder vor kurzem angewendet haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Terbinafine BIORGA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit der Anwendung von Terbinafine BIORGA während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Da die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sehr beschränkt sind, darf Terbinafine BIORGA während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, die möglichen Vorteile überwiegen gegenüber den möglichen Risiken. Da Terbinafine BIORGA in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen stillende Mütter Terbinafin nicht anwenden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In der empfohlenen Dosis verursacht Terbinafine BIORGA normalerweise weder Schläfrigkeit noch eine verminderte Aufmerksamkeit und beeinflusst daher Ihre Fähigkeit nicht, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Haben Sie dennoch den Eindruck, dass Sie schläfrig oder weniger aufmerksam sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Terbinafine BIORGA Nicht zutreffend. 3. Wie ist Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten einzunehmen? 2 Packungsbeilage Nehmen Sie Terbinafine BIORGA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Die übliche Dosis beträgt: - Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Mal täglich eine Tablette von 250 mg. - Kinder von 2 bis 12 Jahren: - Bei Kindern < 20 kg wird von der Anwendung von Terbinafine BIORGA abgeraten, da diese Tabletten nicht in vier Teile geteilt werden können, um eine Dosis von 62,5 mg zu erhalten. - Kinder von 20 bis 40 kg: eine halbe Tablette von 250 mg täglich. - Kinder > 40 kg: eine Tablette von 250 mg täglich. Wie bei allen anderen Arzneimitteln müssen sich Patienten mit sehr schweren Leber- oder Nierenproblemen auch an ihren Arzt wenden, bevor sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Terbinafine BIORGA einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine BIORGA eingenommen haben, als Sie sollten Einige Fälle von Überdosierung, mit bis zu 5 g, die Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Schwindelgefühl verursachten, wurden berichtet. Die Behandlung besteht aus der Ausscheidung des Arzneimittels durch Verabreichung von Aktivkohle, gegebenenfalls erfolgt eine symptomatische unterstützende Behandlung. Falls Sie zu viel Terbinafine BIORGA eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum auf (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine BIORGA vergessen haben Wie bei allen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie Terbinafine BIORGA während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig einnehmen. Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie Ihre Behandlung so schnell wie möglich wieder auf, ohne die Menge oder die Anzahl der Einnahmen zu verändern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine BIORGA abbrechen Nicht zutreffend. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 3 Packungsbeilage Wie alle Arzneimittel kann Terbinafine BIORGA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind milder Art und verschwinden nach einiger Zeit. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich können Schmeckstörungen auftreten (bis hin zum Geschmacksverlust). Diese Störungen sind reversibel, können aber bis zu einigen Wochen nach der Behandlung andauern. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig treten Völlegefühl, Appetitmangel, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen und Durchfall auf. Leber- und Gallenerkrankungen Selten wurden Leberstörungen einschließlich sehr seltener Fälle von Leberversagen mit möglicherweise tödlichem Ausgang berichtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Wenn ein progressiver Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden. In sehr seltenen Fällen wird Haarausfall beobachtet (der ursächliche Zusammenhang mit Terbinafin ist jedoch nicht nachgewiesen). Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen werden gelegentlich beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Terbinafine BIORGA 250 mg Tabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Terbinafine BIORGA nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat, die letzten Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 4 Packungsbeilage 6. Weitere Informationen Was Terbinafine BIORGA enthält - Der Wirkstoff ist 281 mg Terbinafinhydrochlorid, was 250 mg Terbinafinbase pro Tablette entspricht. - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose - hoch disperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat (E572) Natriumstärkeglykolat (Typ A) - gereinigtes Wasser Wie Terbinafine BIORGA aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille an einer Seite und dem Aufdruck „NEO“ an der anderen Seite. Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoires Bailleul S.A. 10-12, Avenue Pasteur L-2310 Luxemburg Hersteller Delpharm Brétigny Rue du Petit Paris 91220 Brétigny-Sur-Orge France Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Laboratoires Bailleul sprl Route de Lennik 451 B-1070 Anderlecht Tel : 02/502.04.10 Zulassungsnummer: BE 330784 Abgabe: Dieses Arzneimittel ist rezeptpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015 5
