Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cimzia

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cimzia 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Certolizumab Pegol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
Wie ist Cimzia anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt
werden. Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
1.
Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment. Antikörper sind
Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden. Cimzia bindet an ein
spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα). Dadurch wird TNFα von Cimzia
blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis und
Psoriasis-Arthritis. Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
• rheumatoide Arthritis,
• axiale Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierende Spondylitis und axiale
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis),
• Psoriasis-Arthritis.
Rheumatoide Arthritis
Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine
entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide
Arthritis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit
Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass
Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.
Cimzia kann auch zusammen mit Methotrexat angewendet werden, um schwere, aktive und
fortschreitende rheumatoide Arthritis zu behandeln, ohne dass zuvor Methotrexat oder andere
Arzneimittel angewendet wurden.
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Cimzia wird zusammen mit Methotrexat angewendet, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu
verlangsamen,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Ankylosierender Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer
ankylosierenden Spondylitis
Cimzia wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierenden Spondylitis und axialer
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als
axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet. Diese Erkrankungen sind
entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn Sie ankylosierende Spondylitis oder axiale
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Psoriasis-Arthritis
Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet. Psoriasis-Arthritis ist eine
entzündliche Erkrankung der Gelenke, normalerweise begleitet von Psoriasis. Wenn Sie aktive
Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit
Methotrexat, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet
werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
Cimzia darf NICHT angewendet werden,
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie eine schwere Infektion einschließlich aktiver TUBERKULOSE (TB) haben;
wenn Sie an mittelschwerer oder schwerer HERZINSUFFIZIENZ leiden. Bitte informieren
Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Cimzia anwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie
zutrifft:
Allergische Reaktionen
Wenn Sie ALLERGISCHE REAKTIONEN wie Engegefühl in der Brust, Atemnot,
Schwindel, Schwellungen oder Ausschlag bekommen, wenden Sie Cimzia nicht länger an und
nehmen Sie SOFORT Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Einige dieser Reaktionen können nach der
ersten Anwendung von Cimzia auftreten.
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Infektionen
Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN
oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung
mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von
Infektionen reduzieren könnten).
Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z.B. Fieber, Wunden, Müdigkeit oder
Zahnprobleme entwickeln. Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit
Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche
Infektionen.
Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von TUBERKULOSE (TB) gemeldet,
und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen,
bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt. Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte
Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und
ein Tuberkulin-Test. Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass
eingetragen werden. Falls eine latente (inaktive) Tuberkulose diagnostiziert wird, kann es
erforderlich werden, dass Sie vor Aufnahme der Behandlung mit Cimzia mit Arzneimitteln
gegen Tuberkulose behandelt werden. In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während
der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose
erhalten haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose
oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten. Wenn während oder nach der
Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,
Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies
Ihrem Arzt bitte sofort mit.
Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht,
wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia
das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen. Wenn
dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen. Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung
mit Cimzia auf HBV testen.
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und mit Cimzia behandelt werden, muss
der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Es ist
wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden
oder gelitten haben. Falls neue Symptome von Herzinsuffizienz bei Ihnen auftreten oder sich
bestehende Symptome verschlechtern (z.B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), müssen
Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die
Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Krebs
Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei Patienten beschrieben, die mit Cimzia
oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden. Menschen mit schwererer rheumatoider
Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches
Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom. Wenn Sie
Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu
bekommen, ebenfalls ansteigen. Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-MelanomHautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet. Wenn während oder nach
der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene
Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es
Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen
(siehe unter „Kinder und Jugendliche“).
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Andere Erkrankungen
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher
sind, können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben. Wenn Sie an
COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine
Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
Wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie z.B. multipler
Sklerose, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cimzia anwenden sollten.
Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen
produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von
Blutungen helfen. Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht
Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt
wenden. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B.
dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit). Bei Auftreten solcher
Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen,
die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Impfungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen. Sie
dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt
werden.
Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen. Wenn Sie während der Schwangerschaft
mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der
letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich
eine solche Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin
des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, damit diese entscheiden können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung
erhalten sollte.
Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
durchgeführt werden sollen. Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung
vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren
Patientenpass zeigen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis anwenden:
Anakinra
Abatacept
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Cimzia kann zusammen angewendet werden mit:
Methotrexat,
Kortikosteroiden oder
Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen.
Deshalb wird die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen in
gebärfähigem Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, solange sie Cimzia
anwenden, und diese Anwendung mindestens noch 5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia
fortführen.
Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise
stärker gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die
Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung erhält (für weitere Informationen siehe
Abschnitt „Impfungen“).
Es ist nicht bekannt, ob Cimzia in die Muttermilch übergeht. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen,
bevor Sie während der Behandlung mit Cimzia stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen haben. Schwindel (einschließlich des Gefühls, sich im Raum zu drehen,
verschwommenes Sehen und Müdigkeit) kann nach Anwendung von Cimzia auftreten.
Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 400 mg, d.h. es ist im Grunde
"natriumfrei".
3.
Wie ist Cimzia anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rheumatoide Arthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie auf das Arzneimittel
ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen
verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt
entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Axiale Spondyloarthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und
4. Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle
4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Psoriasis-Arthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie auf das Arzneimittel
ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen
verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt
entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
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Cimzia wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die
Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.). Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder
Bauch gespritzt.
Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion von Cimzia
Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren.
Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, sollten Sie sich vor der 7.
Dosis von Ihrem Arzt untersuchen lassen, damit er feststellen kann, ob Cimzia bei Ihnen wirkt oder ob
eine andere Therapie erwogen werden sollte.
Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich
Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Nehmen Sie
immer den Patientenpass und den Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.
Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion
vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Dann injizieren Sie die folgenden Dosen wie ursprünglich angewiesen.
Wenn Sie die Anwendung von Cimzia abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Cimzia nicht ab, ohne dies erst vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
(Urtikaria)
• Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
• Atemschwierigkeiten, Schluckbeschwerden (verschiedene Ursachen für diese Symptome)
• Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße
(Herzinsuffizienz)
• Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
(Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen
bemerken:
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Wasserlassen
• Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheitsgefühl
• Doppelbilder
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•
•
Schwäche in Armen oder Beinen
Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten
Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
• Bakterielle Infektionen an jedweder Stelle (Ansammlung von Eiter)
• Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
• Fieber
• Hoher Blutdruck
• Ausschlag oder Juckreiz
• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen
• Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen
• Störungen des blutbildenden Systems
• Leberprobleme
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Übelkeit
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
• Allergische Reaktionen einschließlich allergischer Rhinitis und allergischen
Arzneimittelreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
• Antikörper gegen körpereigenes Gewebe (Autoantikörper)
• Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
• Solide Organtumore
• Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
• Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
• Herzprobleme einschließlich geschwächter Herzmuskel, Herzinsuffizienz, Herzanfall,
Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger
Herzschlag
• Ödeme (Schwellungen in Gesicht oder Beinen)
• Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag,
Lichtempfindlichkeit und Fieber)
• Entzündungen der Blutgefäße
• Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
• Tuberkulose
• Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
• Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Nasenhöhlen, Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle oder Atemschwierigkeiten)
• Magenprobleme einschließlich Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Geschwüre (einschließlich
Geschwüre im Mund), Magendurchbruch, aufgetriebener Bauch, Entzündungen, Sodbrennen,
Magenverstimmung, Mundtrockenheit
• Gallenprobleme
• Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
• Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
• Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
• Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
• Blutung oder Bluterguss
• Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen
(Anämie), geringe Anzahl Blutplättchen, erhöhte Anzahl Blutplättchen
• Geschwollene Lymphknoten
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•
Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Schwitzen, Erröten mit Hitzegefühl
Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression,
gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
Klingeln in den Ohren
Drehschwindel, Schwindel
Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
Brennen, Schwindel, Zittern
Hauterkrankungen wie z.B. Neuauftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte,
Entzündung der Haut (wie z.B. Ekzem), Schweißdrüsenerkrankungen, Geschwüre,
Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und
Verletzungen
Störung der Wundheilung
Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Urin und Störungen beim Wasserlassen
Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder
schwere bzw. unregelmäßige Blutung
Erkrankungen der Brust
Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen, Funktionsstörungen der Tränendrüse
Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Selten (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
• Bösartige Geschwülste im Magen-Darm-Trakt, Melanom
• Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
• Schlaganfall, verstopfte Blutgefäße (Artheriosklerose), verminderte Durchblutung, die zu
Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche
netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
Hautoberfläche
• Herzbeutelentzündung
• Herzrhythmusstörungen
• Vergrößerte Milz
• Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
•
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Veränderungen des Aufbaus/Form weißer Blutkörperchen
Gallensteinbildung
Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Immunstörungen (Störungen des körpereigenen Abwehrsystems) wie z.B. Sarkoidose (Ausschlag,
Gelenkschmerzen, Fieber), Serumkrankheit, Entzündung des Fettgewebes, Quincke-Ödem
(Schwellungen der Lippen, im Gesicht und am Hals)
Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Erhöhte Eisenwerte im Körper
Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Erhöhte Magen-Darm-Tätigkeit
Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Störungen im Mundbereich einschließlich Schluckbeschwerden
Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Sexuelle Störungen
Krampfanfall
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Multiple Sklerose*
• Guillain-Barré-Syndrom*
• Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
*Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des
Auftretens bei Cimzia ist aber nicht bekannt.
Andere Nebenwirkungen
Wenn Cimzia zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet wurde, traten folgende gelegentliche
Nebenwirkungen auf:
• Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
• Magen-Darm-Verschlüsse
• allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
• Fehlgeburt
• Azoospermie (keine Spermienbildung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Spritze nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn
Sie Partikel in der Lösung erkennen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cimzia enthält
Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol. Jede Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol
in einem ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Natriumchlorid und Wasser für
Injektionszwecke (siehe “Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid” in Abschnitt 2).
Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung (Injektion) in einer anwendungsbereiten Fertigspritze.
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Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis gelb.
Eine Packung Cimzia enthält:
• zwei Fertigspritzen mit Lösung und
• zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
Es sind Packungen mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern, eine Mehrfachpackung mit 6 (3
Packungen zu je 2) Fertigspritzen und 6 (3 Packungen zu je 2) Alkoholtupfern und eine
Mehrfachpackung mit 10 (5 Packungen zu je 2) Fertigspritzen und 10 (5 Packungen zu je 2)
Alkoholtupfern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brüssel
Belgien
Hersteller
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgien
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örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ANWEISUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER INJEKTION VON
CIMZIA
Nach entsprechender Einweisung kann der Patient die Injektion selbst vornehmen oder sich von einer
anderen Person geben lassen, z.B. einem Familienangehörigen oder einem Freund. Die folgenden
Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch
und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen die
Technik der Selbstinjektion zeigen. Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion selbst zu geben, solange
Sie nicht sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
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1. Vorbereitung
•
•
•
•
•
•
Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen
ebenen Fläche ab:
◦ Eine Fertigspritze
◦ Ein Alkoholtupfer
Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und der Verpackung. Sie dürfen das
Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Spritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies wird 30 Minuten
dauern. Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen. Um Beschwerden während der Injektion
so gering wie möglich zu halten, sollte Cimzia injiziert werden, wenn die Lösung
Raumtemperatur angenommen hat.
Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
2. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
•
Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
•
Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben werden als die letzte.
◦ Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
◦ Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem beiliegenden Alkoholtupfer ab, indem Sie den
Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von Innen nach Außen führen.
◦ Berühren Sie diese Fläche vor der Injektion nicht noch einmal.
3. Injektion
•
•
•
•
Sie dürfen die Spritze NICHT schütteln.
Prüfen Sie das im Spritzenkörper befindliche Arzneimittel. Benutzen Sie das Arzneimittel nicht,
wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können. Es kann sein,
dass Sie eine Luftblase sehen. Dies ist normal. Das Entfernen von Luftblasen vor der Injektion ist
nicht notwendig. Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Entfernen Sie die Kappe von der Nadel, und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht
berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt. Knicken Sie nicht die Nadel.
Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
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•
•
•
•
•
•
Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand in einem Winkel von 45 Grad zur Haut.
Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Drücken Sie auf den Kolben, um die Lösung zu injizieren. Das Entleeren der Spritze kann bis zu
10 Sekunden dauern.
Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen
haben, vorsichtig aus der Haut.
Lassen Sie die Haut los.
Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Reiben
Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die
Injektionsstelle kleben.
4. Entsorgen der Bestandteile
•
Sie dürfen die Spritze NICHT noch einmal verwenden oder die Kappe wieder auf die Nadel
setzen.
Entsorgen Sie die Spritze nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie Ihnen von Ihrem Arzt,
Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
•
Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cimzia 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Certolizumab Pegol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
Wie wird Cimzia verabreicht?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt
werden. Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
1.
Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment. Antikörper sind
Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden. Cimzia bindet an ein
spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα). Dadurch wird TNFα von Cimzia
blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis und
Psoriasis-Arthritis. Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
• rheumatoide Arthritis,
• axiale Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierende Spondylitis und axiale
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis),
• Psoriasis-Arthritis.
Rheumatoide Arthritis
Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine
entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide
Arthritis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit
Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass
Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.
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Cimzia kann auch zusammen mit Methotrexat angewendet werden, um schwere, aktive und
fortschreitende rheumatoide Arthritis zu behandeln, ohne dass zuvor Methotrexat oder andere
Arzneimittel angewendet wurden.
Cimzia wird zusammen mit Methotrexat angewendet, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu
verlangsamen,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Ankylosierender Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer
ankylosierenden Spondylitis
Cimzia wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierenden Spondylitis und axialer
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als
axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet. Diese Erkrankungen sind
entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn Sie ankylosierende Spondylitis oder axiale
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Psoriasis-Arthritis
Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet. Psoriasis-Arthritis ist eine
entzündliche Erkrankung der Gelenke, normalerweise begleitet von Psoriasis. Wenn Sie aktive
Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit
Methotrexat, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet
werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
Cimzia darf NICHT angewendet werden,
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie eine schwere Infektion einschließlich aktiver TUBERKULOSE (TB) haben;
wenn Sie an mittelschwerer oder schwerer HERZINSUFFIZIENZ leiden. Bitte informieren
Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Cimzia anwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie
zutrifft:
Allergische Reaktionen
Wenn Sie ALLERGISCHE REAKTIONEN wie Engegefühl in der Brust, Atemnot,
Schwindel, Schwellungen oder Ausschlag bekommen, wenden Sie Cimzia nicht länger an und
nehmen Sie SOFORT Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Einige dieser Reaktionen können nach der
ersten Anwendung von Cimzia auftreten.
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Infektionen
Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN
oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung
mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von
Infektionen reduzieren könnten).
Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z.B. Fieber, Wunden, Müdigkeit oder
Zahnprobleme entwickeln. Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit
Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche
Infektionen.
Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von TUBERKULOSE (TB) gemeldet,
und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen,
bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt. Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte
Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und
ein Tuberkulin-Test. Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass
eingetragen werden. Falls eine latente (inaktive) Tuberkulose diagnostiziert wird, kann es
erforderlich werden, dass Sie vor Aufnahme der Behandlung mit Cimzia mit Arzneimitteln
gegen Tuberkulose behandelt werden. In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während
der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose
erhalten haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose
oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten. Wenn während oder nach der
Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,
Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies
Ihrem Arzt bitte sofort mit.
Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht,
wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia
das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen. Wenn
dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen. Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung
mit Cimzia auf HBV testen.
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und mit Cimzia behandelt werden, muss
der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Es ist
wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden
oder gelitten haben. Falls neue Symptome von Herzinsuffizienz bei Ihnen auftreten oder sich
bestehende Symptome verschlechtern (z.B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), müssen
Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die
Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Krebs
Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei Patienten beschrieben, die mit Cimzia
oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden. Menschen mit schwererer rheumatoider
Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches
Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom. Wenn Sie
Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu
bekommen, ebenfalls ansteigen. Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-MelanomHautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet. Wenn während oder nach
der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene
Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es
Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen
(siehe unter „Kinder und Jugendliche“).
100
Andere Erkrankungen
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher
sind, können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben. Wenn Sie an
COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine
Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
Wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie z.B. multipler
Sklerose, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cimzia anwenden sollten.
Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen
produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von
Blutungen helfen. Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht
Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt
wenden. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B.
dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit). Bei Auftreten solcher
Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen,
die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Impfungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen. Sie
dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt
werden.
Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen. Wenn Sie während der Schwangerschaft
mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der
letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich
eine solche Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin
des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, damit diese entscheiden können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung
erhalten sollte.
Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
durchgeführt werden sollen. Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung
vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren
Patientenpass zeigen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis anwenden:
Anakinra
Abatacept
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Cimzia kann zusammen angewendet werden mit:
Methotrexat,
Kortikosteroiden oder
Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
101
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen.
Deshalb wird die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen in
gebärfähigem Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, solange sie Cimzia
anwenden, und diese Anwendung mindestens noch 5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia
fortführen.
Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise
stärker gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die
Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung erhält (für weitere Informationen siehe
Abschnitt „Impfungen“).
Es ist nicht bekannt, ob Cimzia in die Muttermilch übergeht. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen,
bevor Sie während der Behandlung mit Cimzia stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen haben. Schwindel (einschließlich des Gefühls, sich im Raum zu drehen,
verschwommenes Sehen und Müdigkeit) kann nach Anwendung von Cimzia auftreten.
Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 400 mg, d.h. es ist im Grunde
"natriumfrei".
3.
Wie wird Cimzia verabreicht?
Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in
der Ambulanz verabreicht.
Rheumatoide Arthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie auf das Arzneimittel
ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen
verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt
entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Axiale Spondyloarthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und
4. Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle
4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Psoriasis-Arthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie auf das Arzneimittel
ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen
verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt
entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
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Cimzia wird Ihnen von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten
Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut
(subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.). Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch
gespritzt.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Cimzia verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten
Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist
es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Nehmen Sie immer den Patientenpass mit.
Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben
Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Cimzia vergessen oder verpasst haben, machen Sie
schnellst möglich einen neuen Termin aus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
(Urtikaria)
• Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
• Atemschwierigkeiten, Schluckbeschwerden (verschiedene Ursachen für diese Symptome)
• Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße
(Herzinsuffizienz)
• Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
(Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen
bemerken:
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Wasserlassen
• Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheitsgefühl
• Doppelbilder
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten
Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
• Bakterielle Infektionen an jedweder Stelle (Ansammlung von Eiter)
• Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
• Fieber
• Hoher Blutdruck
• Ausschlag oder Juckreiz
• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen
103
•
•
•
•
•
•
Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
Schmerzen
Störungen des blutbildenden Systems
Leberprobleme
Reaktionen an der Injektionsstelle
Übelkeit
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
• Allergische Reaktionen einschließlich allergischer Rhinitis und allergischen
Arzneimittelreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
• Antikörper gegen körpereigenes Gewebe (Autoantikörper)
• Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
• Solide Organtumore
• Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
• Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
• Herzprobleme einschließlich geschwächter Herzmuskel, Herzinsuffizienz, Herzanfall,
Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger
Herzschlag
• Ödeme (Schwellungen in Gesicht oder Beinen)
• Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag,
Lichtempfindlichkeit und Fieber)
• Entzündungen der Blutgefäße
• Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
• Tuberkulose
• Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
• Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Nasenhöhlen, Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle oder Atemschwierigkeiten)
• Magenprobleme einschließlich Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Geschwüre (einschließlich
Geschwüre im Mund), Magendurchbruch, aufgetriebener Bauch, Entzündungen, Sodbrennen,
Magenverstimmung, Mundtrockenheit
• Gallenprobleme
• Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
• Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
• Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
• Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
• Blutung oder Bluterguss
• Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen
(Anämie), geringe Anzahl Blutplättchen, erhöhte Anzahl Blutplättchen
• Geschwollene Lymphknoten
• Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Schwitzen, Erröten mit Hitzegefühl
• Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression,
gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
• Klingeln in den Ohren
• Drehschwindel, Schwindel
• Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
• Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
Brennen, Schwindel, Zittern
• Hauterkrankungen wie z.B. Neuauftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte,
Entzündung der Haut (wie z.B. Ekzem), Schweißdrüsenerkrankungen, Geschwüre,
Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und
Verletzungen
• Störung der Wundheilung
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•
•
•
•
•
•
Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Urin und Störungen beim Wasserlassen
Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder
schwere bzw. unregelmäßige Blutung
Erkrankungen der Brust
Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen, Funktionsstörungen der Tränendrüse
Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Selten (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
• Bösartige Geschwülste im Magen-Darm-Trakt, Melanom
• Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
• Schlaganfall, verstopfte Blutgefäße (Artheriosklerose), verminderte Durchblutung, die zu
Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche
netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
Hautoberfläche
• Herzbeutelentzündung
• Herzrhythmusstörungen
• Vergrößerte Milz
• Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Veränderungen des Aufbaus/Form weißer Blutkörperchen
Gallensteinbildung
Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Immunstörungen (Störungen des körpereigenen Abwehrsystems) wie z.B. Sarkoidose (Ausschlag,
Gelenkschmerzen, Fieber), Serumkrankheit, Entzündung des Fettgewebes, Quincke-Ödem
(Schwellungen der Lippen, im Gesicht und am Hals)
Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Erhöhte Eisenwerte im Körper
Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Erhöhte Magen-Darm-Tätigkeit
Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Störungen im Mundbereich einschließlich Schluckbeschwerden
Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Sexuelle Störungen
Krampfanfall
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Multiple Sklerose*
• Guillain-Barré-Syndrom*
• Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
*Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des
Auftretens bei Cimzia ist aber nicht bekannt.
Andere Nebenwirkungen
Wenn Cimzia zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet wurde, traten folgende gelegentliche
Nebenwirkungen auf:
• Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
• Magen-Darm-Verschlüsse
• allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
• Fehlgeburt
105
•
Azoospermie (keine Spermienbildung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Spritze nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn
Sie Partikel in der Lösung erkennen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cimzia enthält
Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol. Jede Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol
in einem ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Natriumchlorid und Wasser für
Injektionszwecke (siehe “Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid” in Abschnitt 2).
Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung (Injektion) in einer anwendungsbereiten Fertigspritze.
Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis gelb.
Eine Packung Cimzia enthält:
• zwei Fertigspritzen mit Lösung inklusive Nadelschutzsystem und
•
zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
Packungen mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern.
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brüssel
Belgien
106
Hersteller
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
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Tel: + 420 221 773 411
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Danmark
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Tlf: + 45 / 32 46 24 00
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Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
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Nederland
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Eesti
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Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
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Ελλάδα
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Österreich
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España
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Polska
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Tel.: + 48 22 696 99 20
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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
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Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
107
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
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Suomi/Finland
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United Kingdom
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER
INJEKTION VON CIMZIA
Die folgenden Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird. Bitte lesen Sie die
Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Diese Injektion darf NICHT mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt
werden.
Untenstehend finden Sie ein Schaubild der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem.
Abbildung 1
1: Nadelkappe
2: Kopf des Kolbens
3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
108
Pro Injektion benötigen Sie:
•
•
1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
1 Alkoholtupfer
1. Vorbereitung
•
•
•
•
•
•
Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen
ebenen Fläche ab:
◦ Eine Fertigspritze
◦ Ein Alkoholtupfer
Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Einzelgebinde. Sie dürfen das
Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Einzelgebinde nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies wird 30 Minuten
dauern. Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen. Um Beschwerden während der Injektion
so gering wie möglich zu halten, sollte Cimzia injiziert werden, wenn die Lösung
Raumtemperatur angenommen hat.
Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einzelgebinde indem Sie den Spritzenkörper wie in
Abb. 2 gezeigt anfassen. Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
(unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während des Entfernens (wie in Abbildung 3 gezeigt) um
eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Abbildung 2
•
•
Abbildung 3
Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn Sie ohne ihre Verpackung herunter gefallen ist.
Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
2. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
•
•
•
•
•
•
Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben werden als die letzte.
Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem beiliegenden Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in
einer kreisförmigen Bewegung von Innen nach Außen führen.
Berühren Sie diese Fläche vor der Injektion nicht noch einmal.
Injizieren Sie nicht, solange die Haut noch nicht trocken ist.
109
3. Injektion
•
•
•
Sie dürfen die Spritze NICHT schütteln.
Prüfen Sie das im Spritzenkörper befindliche Arzneimittel. Benutzen Sie das Arzneimittel nicht,
wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können. Es kann sein,
dass Sie eine Luftblase sehen. Dies ist normal. Das Entfernen von Luftblasen vor der Injektion
ist nicht notwendig. Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel. Achten Sie darauf, dass Sie die
Nadel nicht berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt. Berühren Sie NICHT die
Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während der
Entfernung der Kappe um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem
Nadelschutzsystem zu verhindern. Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der
Nadelkappe.
•
•
•
Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand in einem Winkel von 45 Grad zur Haut.
Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
•
•
Lassen Sie die Haut mit der Hand los.
Drücken Sie den Kopf des Kolbens herunter bis die gesamte Dosis gegeben wurde und der Kopf
des Kolbens sich zwischen den Auslösepunkten des Schutzsystems befindet. Das Entleeren der
Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern.
•
Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen
haben, vorsichtig aus der Haut.
110
•
Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kopf des Kolbens. Die leere Spritze und die Nadel werden
automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
•
Das Nadelschutzsystem wird nicht aktiviert, so lange nicht die gesamte Dosis verabreicht wurde.
•
Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Reiben
Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die
Injektionsstelle kleben.
4. Entsorgen der Bestandteile
•
•
Sie dürfen die Spritze NICHT noch einmal verwenden.
Das unbenutzte Produkt oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmung mit den lokalen Vorgaben
entsorgt werden.
111
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cimzia 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Certolizumab Pegol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
Wie ist Cimzia anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt
werden. Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
1.
Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment. Antikörper sind
Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden. Cimzia bindet an ein
spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα). Dadurch wird TNFα von Cimzia
blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis und
Psoriasis-Arthritis. Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
• rheumatoide Arthritis,
• axiale Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierende Spondylitis und axiale
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis),
• Psoriasis-Arthritis.
Rheumatoide Arthritis
Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine
entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide
Arthritis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit
Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass
Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.
Cimzia kann auch zusammen mit Methotrexat angewendet werden, um schwere, aktive und
fortschreitende rheumatoide Arthritis zu behandeln, ohne dass zuvor Methotrexat oder andere
Arzneimittel angewendet wurden.
112
Cimzia wird zusammen mit Methotrexat angewendet, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu
verlangsamen,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Ankylosierender Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer
ankylosierenden Spondylitis
Cimzia wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierenden Spondylitis und axialer
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als
axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet. Diese Erkrankungen sind
entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn Sie ankylosierende Spondylitis oder axiale
Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Psoriasis-Arthritis
Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet. Psoriasis-Arthritis ist eine
entzündliche Erkrankung der Gelenke, normalerweise begleitet von Psoriasis. Wenn Sie aktive
Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit
Methotrexat, um:
• die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
• Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet
werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cimzia beachten?
Cimzia darf NICHT angewendet werden,
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie eine schwere Infektion einschließlich aktiver TUBERKULOSE (TB) haben;
wenn Sie an mittelschwerer oder schwerer HERZINSUFFIZIENZ leiden. Bitte informieren
Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Cimzia anwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie
zutrifft:
Allergische Reaktionen
Wenn Sie ALLERGISCHE REAKTIONEN wie Engegefühl in der Brust, Atemnot,
Schwindel, Schwellungen oder Ausschlag bekommen, wenden Sie Cimzia nicht länger an und
nehmen Sie SOFORT Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Einige dieser Reaktionen können nach der
ersten Anwendung von Cimzia auftreten.
113
Infektionen
Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN
oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung
mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von
Infektionen reduzieren könnten).
Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z.B. Fieber, Wunden, Müdigkeit oder
Zahnprobleme entwickeln. Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit
Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche
Infektionen.
Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von TUBERKULOSE (TB) gemeldet,
und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen,
bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt. Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte
Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und
ein Tuberkulin-Test. Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass
eingetragen werden. Falls eine latente (inaktive) Tuberkulose diagnostiziert wird, kann es
erforderlich werden, dass Sie vor Aufnahme der Behandlung mit Cimzia mit Arzneimitteln
gegen Tuberkulose behandelt werden. In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während
der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose
erhalten haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose
oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten. Wenn während oder nach der
Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,
Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies
Ihrem Arzt bitte sofort mit.
Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht,
wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia
das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen. Wenn
dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen. Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung
mit Cimzia auf HBV testen.
Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und mit Cimzia behandelt werden, muss
der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Es ist
wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden
oder gelitten haben. Falls neue Symptome von Herzinsuffizienz bei Ihnen auftreten oder sich
bestehende Symptome verschlechtern (z.B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), müssen
Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die
Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Krebs
Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei Patienten beschrieben, die mit Cimzia
oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden. Menschen mit schwererer rheumatoider
Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches
Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom. Wenn Sie
Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu
bekommen, ebenfalls ansteigen. Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-MelanomHautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet. Wenn während oder nach
der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene
Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es
Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen
(siehe unter „Kinder und Jugendliche“).
114
Andere Erkrankungen
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher
sind, können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben. Wenn Sie an
COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine
Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
Wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie z.B. multipler
Sklerose, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cimzia anwenden sollten.
Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen
produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von
Blutungen helfen. Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht
Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt
wenden. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B.
dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit). Bei Auftreten solcher
Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen,
die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Impfungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen. Sie
dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt
werden.
Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen. Wenn Sie während der Schwangerschaft
mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der
letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich
eine solche Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin
des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, damit diese entscheiden können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung
erhalten sollte.
Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
durchgeführt werden sollen. Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung
vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren
Patientenpass zeigen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis anwenden:
Anakinra
Abatacept
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Cimzia kann zusammen angewendet werden mit:
Methotrexat,
Kortikosteroiden oder
Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
115
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen.
Deshalb wird die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen in
gebärfähigem Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, solange sie Cimzia
anwenden, und diese Anwendung mindestens noch 5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia
fortführen.
Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise
stärker gefährdet, sich eine Infektion zuzuziehen. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die
Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung erhält (für weitere Informationen siehe
Abschnitt „Impfungen“).
Es ist nicht bekannt, ob Cimzia in die Muttermilch übergeht. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen,
bevor Sie während der Behandlung mit Cimzia stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen haben. Schwindel (einschließlich des Gefühls, sich im Raum zu drehen,
verschwommenes Sehen und Müdigkeit) kann nach Anwendung von Cimzia auftreten.
Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 400 mg, d.h. es ist im Grunde
"natriumfrei".
3.
Wie ist Cimzia anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rheumatoide Arthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie auf das Arzneimittel
ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen
verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt
entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Axiale Spondyloarthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und
4. Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle
4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Psoriasis-Arthritis
Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie auf das Arzneimittel
ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen
verschreiben. Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt
entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
116
Cimzia wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die
Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.). Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder
Bauch gespritzt.
Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion von Cimzia
Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren.
Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, sollten Sie sich vor der 7.
Dosis von Ihrem Arzt untersuchen lassen, damit er feststellen kann, ob Cimzia bei Ihnen wirkt oder ob
eine andere Therapie erwogen werden sollte.
Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich
Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Nehmen Sie
immer den Patientenpass und den Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.
Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion
vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Dann injizieren Sie die folgenden Dosen wie ursprünglich angewiesen.
Wenn Sie die Anwendung von Cimzia abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Cimzia nicht ab, ohne dies erst vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
(Urtikaria)
• Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
• Atemschwierigkeiten, Schluckbeschwerden (verschiedene Ursachen für diese Symptome)
• Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße
(Herzinsuffizienz)
• Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
(Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)
Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen
bemerken:
• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Wasserlassen
• Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheitsgefühl
• Doppelbilder
117
•
•
Schwäche in Armen oder Beinen
Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten
Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
• Bakterielle Infektionen an jedweder Stelle (Ansammlung von Eiter)
• Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
• Fieber
• Hoher Blutdruck
• Ausschlag oder Juckreiz
• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen
• Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
• Schmerzen
• Störungen des blutbildenden Systems
• Leberprobleme
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Übelkeit
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
• Allergische Reaktionen einschließlich allergischer Rhinitis und allergischen
Arzneimittelreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
• Antikörper gegen körpereigenes Gewebe (Autoantikörper)
• Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
• Solide Organtumore
• Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
• Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
• Herzprobleme einschließlich geschwächter Herzmuskel, Herzinsuffizienz, Herzanfall,
Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger
Herzschlag
• Ödeme (Schwellungen in Gesicht oder Beinen)
• Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag,
Lichtempfindlichkeit und Fieber)
• Entzündungen der Blutgefäße
• Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
• Tuberkulose
• Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
• Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Nasenhöhlen, Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle oder Atemschwierigkeiten)
• Magenprobleme einschließlich Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Geschwüre (einschließlich
Geschwüre im Mund), Magendurchbruch, aufgetriebener Bauch, Entzündungen, Sodbrennen,
Magenverstimmung, Mundtrockenheit
• Gallenprobleme
• Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
• Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
• Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
• Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
• Blutung oder Bluterguss
• Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen
(Anämie), geringe Anzahl Blutplättchen, erhöhte Anzahl Blutplättchen
• Geschwollene Lymphknoten
118
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Schwitzen, Erröten mit Hitzegefühl
Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression,
gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
Klingeln in den Ohren
Drehschwindel, Schwindel
Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
Brennen, Schwindel, Zittern
Hauterkrankungen wie z.B. Neuauftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte,
Entzündung der Haut (wie z.B. Ekzem), Schweißdrüsenerkrankungen, Geschwüre,
Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und
Verletzungen
Störung der Wundheilung
Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Urin und Störungen beim Wasserlassen
Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder
schwere bzw. unregelmäßige Blutung
Erkrankungen der Brust
Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen, Funktionsstörungen der Tränendrüse
Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Selten (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
• Bösartige Geschwülste im Magen-Darm-Trakt, Melanom
• Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
• Schlaganfall, verstopfte Blutgefäße (Artheriosklerose), verminderte Durchblutung, die zu
Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche
netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
Hautoberfläche
• Herzbeutelentzündung
• Herzrhythmusstörungen
• Vergrößerte Milz
• Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
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Veränderungen des Aufbaus/Form weißer Blutkörperchen
Gallensteinbildung
Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Immunstörungen (Störungen des körpereigenen Abwehrsystems) wie z.B. Sarkoidose (Ausschlag,
Gelenkschmerzen, Fieber), Serumkrankheit, Entzündung des Fettgewebes, Quincke-Ödem
(Schwellungen der Lippen, im Gesicht und am Hals)
Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Erhöhte Eisenwerte im Körper
Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Erhöhte Magen-Darm-Tätigkeit
Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Störungen im Mundbereich einschließlich Schluckbeschwerden
Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Sexuelle Störungen
Krampfanfall
119
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Multiple Sklerose*
• Guillain-Barré-Syndrom*
• Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
*Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des
Auftretens bei Cimzia ist aber nicht bekannt.
Andere Nebenwirkungen
Wenn Cimzia zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet wurde, traten folgende gelegentliche
Nebenwirkungen auf:
• Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
• Magen-Darm-Verschlüsse
• allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
• Fehlgeburt
• Azoospermie (keine Spermienbildung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Pen nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn
Sie Partikel in der Lösung erkennen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cimzia enthält
Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Certolizumab Pegol in
einem ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Natriumchlorid und Wasser für
Injektionszwecke (siehe “Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid” in Abschnitt 2).
120
Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung (Injektion) in einem anwendungsbereiten Fertigpen
(AutoClicks).
Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis gelb.
Eine Packung Cimzia enthält:
• zwei AutoClicks Fertigpens mit Lösung und
• zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
Es sind Packungen mit 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfern, eine Mehrfachpackung mit 6 (3 Packungen
zu je 2) Fertigpens und 6 (3 Packungen zu je 2) Alkoholtupfern und eine Mehrfachpackung mit 10 (5
Packungen zu je 2) Fertigpens und 10 (5 Packungen zu je 2) Alkoholtupfern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brüssel
Belgien
Hersteller
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
121
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ANWEISUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER INJEKTION MIT
DEM CIMZIA FERTIGPEN
Nach entsprechender Einweisung kann der Patient die Injektion selbst vornehmen oder sich von einer
anderen Person geben lassen, z.B. einem Familienangehörigen oder einem Freund. Die folgenden
Anweisungen erklären, wie der Fertigpen (AutoClicks) verwendet wird um Cimzia zu injizieren. Bitte
lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder Ihre
medizinische Pflegekraft wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Versuchen Sie nicht, sich
122
eine Injektion selbst zu geben, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die
Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
Im Folgenden sehen Sie eine Abbildung des AutoClicks Fertigpens
1: Orangener Ring
2: Sichtfenster
3: Schwarzer Handgriff
4: Durchsichtige Kappe
1. Vorbereitung
•
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•
•
•
•
Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank
Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen
ebenen Fläche ab:
◦ Ein AutoClicks Fertigpen
◦ Ein Alkoholtupfer
Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen und der Verpackung. Sie dürfen das
Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat. Dies wird 30-45 Minuten dauern.
Versuchen Sie nicht, den Fertigpen aufzuwärmen. Um Beschwerden während der Injektion so
gering wie möglich zu halten, sollte Cimzia injiziert werden wenn die Lösung Raumtemperatur
angenommen hat.
Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
2. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
•
Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
123
•
Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben werden als die letzte.
◦ Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
◦ Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem beiliegenden Alkoholtupfer ab, indem Sie den
Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von Innen nach Außen führen.
◦ Berühren Sie diese Fläche vor der Injektion nicht noch einmal.
3. Injektion
•
•
•
Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt. Sollte einer
der folgenden Schritte nicht funktionieren und/oder Sie sich unsicher bezüglich der Injektion
fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie dürfen den Fertigpen NICHT schütteln.
Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn die
Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können. Es kann sein, dass Sie
Luftblasen sehen. Dies ist normal. Das Entfernen von Luftblasen vor der Injektion ist nicht
notwendig. Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
•
•
Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
Fassen Sie die durchsichtige Kappe mit der anderen Hand und entfernen Sie diese.
•
Nachdem Sie die durchsichtige Kappe entfernt haben, sollten Sie die Injektion innerhalb von 5
Minuten durchführen. Setzen Sie die durchsichtige Kappe nicht wieder auf.
Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt. Versuchen Sie
nicht, die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte.
Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur
Haut, die zuvor gereinigt wurde („Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle“)
•
•
124
•
Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten
„Klick“ hören und das orangene Band am unteren Ende des Fertigpens verschwindet.
•
Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten „Klick“
hören und das Sichtfenster orange wird. Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern. Dann ist die
Injektion beendet. Wenn das Sichtfenster orange wird und Sie einen zweiten „Klick“ hören, ist
die Injektion beendet. Wenn Sie unsicher sind, ob die Injektion richtig gemacht wurde, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker. Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, bevor Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
•
Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen. Versuchen Sie nicht, die
Nadel zu berühren.
Sie können den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut entfernen, indem Sie den Fertigpen
gerade hochziehen.
•
125
•
Drücken Sie mit einem Stückchen Mull ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Reiben
Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die
Injektionsstelle kleben.
4. Entsorgen der Bestandteile
•
•
Sie dürfen den Fertigpen NICHT noch einmal verwenden. Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf
den Fertigpen zu setzen.
Entsorgen Sie den Fertigpen nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem
Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
•
Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
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