Patienteninformation

Patienteninformation
Aufklärungsbogen zur Studie:
Monozentrische randomisiert-kontrolliert klinische Studie zum Einfluß der
Nahrungskarenz in Kombination mit parenteraler Ernährung bei der komplizierten
Sigmadivertikulitis Stadium IIa und IIb nach Hansen/Stock auf Morbidität und
Mortalität
Version 1, 27.11.2012
Liebe Patientin, lieber Patient,
Sie sind in unserer Chirurgischen Klinik stationär aufgenommen worden, weil bei
Ihnen eine stationär behandlungspflichtige Entzündung des Dickdarmes festgestellt
worden ist.
Wir möchten Sie im Folgenden über eine klinische Studie informieren, die in diesem
Zusammenhang durchgeführt wird und bitten um Ihre freiwillige Teilnahme und
Mithilfe. Lesen Sie diese Informationsbroschüre bitte in aller Ruhe durch;
ausstehende Fragen werden wir gerne in einem ausführlichen persönlichen
Gespräch erörtern.
Hintergrund der Studie:
Die Sigmadivertikulitis ist eine häufige Erkrankung in der westlichen Welt. Die
Therapie ist stadienadaptiert, aber ohne kontrollierte Datenlage. Eine initial
konservative Therapie im komplizierten Stadium inklusive eines zentralvenösen
Katheters zur parenteralen Ernährung mit Nahrungskarenz und antibiotischer
Therapie ist in der Praxis weit verbreitet. Die Studie untersucht den Einfluß dieser
Maßnahmen im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität. Hinsichtlich des exakten
Vorgehens im Stadium IIa und IIb n. Hansen/Stock besteht wie o.g. allgemeiner
Konsens über eine initiale konservative Therapie inklusive einer Nahrungskarenz mit
konsekutiver parenteraler Ernährung und antibiotischer Therapie. Eine
evidenzbasierte Empfehlung kann allerdings nicht ausgesprochen werden da keine
kontrollierten Daten vorliegen.
Die vorliegende Studie soll klären ob ein Verzicht der Nahrungskarenz und der
parenteralen Ernährung mit Notwendigkeit eines zentralvenösen Zuganges im
Stadium IIa und IIb möglich ist ohne dass Morbidität und/oder Mortalität beeinflusst
werden. Die Datenlage aus Studien zu anderen Fragestellungen der
Dickdarmchirurgie deuten daraufhin, dass eine frühzeitige Nahrungszufuhr bei
Entzündungen des Darmes genauso wie bei frisch operiertem Darm positiven Einfluß
auf Morbidität und Mortalität des Patienten haben kann.
Was bedeutet das für Sie?
In diese Studie sollen nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung Patienten
eingeschlossen werden, die sich im Klinikum Oldenburg stationär aufgrund einer
Sigmadivertikulitis im komplizierten Stadium befinden.
Ausgeschlossen werden alle Patienten, die aufgrund einer Systemerkrakung mit
immunsupprimiereden Medikamenten behandelt werden oder bei denen eine
chronisch entzündliche Darmerkrankung vorliegt.
Primär werden relevante klinische Parameter erhoben (wie z.B. Alter, Geschlecht,
Grösse/Gewicht, Vorerkrankungen, Dauermedikation).
Die
Patienten
werden
entsprechend
dem
Studienprotokoll
in
zwei
Behandlungsgruppen zugeteilt. In der ersten Behandlungsgruppe erhalten die
Patienten die derzeitige Standardtherapie mit einer zentralen Venenkatheteranlage,
Nahrungskarenz und antibiotischer Therapie über die Vene für 7-10 Tage gefolgt von
der Operation. In der zweiten Behandlungsgruppe soll auf die Anlage des zentralen
Katheters verzichtet werden und die Patienten dürfen frei Trinken und Essen. Es geht
uns also darum, u.a. herauszufinden, ob eine freie Kostzufuhr gut verträglich ist und
damit der Behandlungskomfort ggf. gesteigert werden kann. Diese Fragestellung hat
für unsere tägliche Arbeit eine immense Bedeutung; sie ist jedoch wissenschaftlich
noch nicht hinlänglich beantwortet. Die Studie wird in enger Zusammenarbeit mit der
Klinik für Gastroenterologie und Radiologie durchgeführt um Ihnen eine
größtmögliche Sicherheit zu gewährleisten.
Die Randomisierung (zufällige Verteilung) erfolgt in die Gruppen
1.) Anlage zentraler Venenkatheter, Nahrungskarenz und antibiotische Therapie
2.) peripherer Venenzugang, freie Kostzufuhr und antibiotische Behandlung.
Das Follow-up aller Patienten wird für 3 Monate postoperativ fortgeführt. Die
Nachbeobachtung erfasst neben o.g. klinischen Parametern auch Daten zur Inzidenz
(Häufigkeit des Auftretens) perioperativer Komplikationen. Wir werden nach dem
stationären Aufenthalt nach 3 Monaten eine ambulante Wiedervorstellung
durchführen um die Nachbeobachtungsdaten zu erheben. Nach Abschluss dieser
Studie werden die gesammelten Daten statistisch ausgewertet.
Hinweise auf den Datenschutz:
Die
ärztliche
Schweigepflicht
und
die
Bestimmungen
des
Bundesdatenschutzgesetzes werden eingehalten. Es werden nur pseudonymisierte
Daten* ausgewertet und ggf. auch in pseudonymisierter Form weitergegeben. Dritte
erhalten keinen Einblick in Originalunterlagen.
* Pseudonymisierung bedeutet Verschlüsselung von Daten/Proben ohne Namensnennung, nur mit
Nummern und ggf. mit dem Geburtsdatum codiert. Die Zuordnung der Daten oder Proben zu einer
Person ist nur möglich, wenn hierfür der Schlüssel eingesetzt wird, mit dem die Daten
pseudonymisiert wurden.
EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG DER STUDIE
Monozentrische randomisiert-kontrolliert klinische Studie zum Einfluß der
Nahrungskarenz in Kombination mit parenteraler Ernährung bei der komplizierten
Sigmadivertikulitis Stadium IIa und IIb nach Hansen/Stock auf Morbidität und
Mortalität
Name des Patienten:
Name des aufklärenden Arztes:
Die schriftliche Patientenaufklärung habe ich erhalten und gelesen. Ich bin über Sinn,
Bedeutung und Verlauf der Studie sowie über mögliche Belastungen und Risiken
anhand der schriftlichen Patienteninformation vom oben angegebenen Arzt
aufgeklärt worden. In diesem Zusammenhang sind mir alle meine Fragen vollständig
und verständlich beantwortet worden.
Ich stimme der Teilnahme an der Untersuchung freiwillig zu. Ich weiss, dass ich
diese Zustimmung ohne Angabe von Gründen jederzeit und ohne Nachteile für
meine weitere medizinische Versorgung widerrufen kann.
Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme zu, dass meine im Rahmen dieser
Untersuchung erhobenen Daten in pseudonymisierter Form aufgezeichnet (und
ggf. auch in pseudonymisierter Form weitergegeben) werden können. Dritte
erhalten jedoch keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der
Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie wird mein Name ebenfalls nicht
genannt.
Mir ist bekannt, dass ich die mich betreffenden Ergebnisse der Untersuchung
erfragen kann. Die Aussagekraft der Untersuchungsergebnisse soll aber erst durch
diese Untersuchung ermittelt werden, so dass sich aus den Ergebnissen zur Zeit
noch keine Konsequenz ableiten lässt.
Bei Rücktritt von der Studie bin ich mit der Auswertung des schon gewonnenen
Materials und der schon vorhandenen Daten einverstanden
(Zutreffendes bitte ankreuzen):
 Ja
 Nein
Oldenburg, den
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(PATIENT)
04.12.2012, Version 1
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(ARZT)